張欣澤 孟 嵐 申 穎△ 羅 芳△

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院1口腔科；2疼痛中心，北京 100050）

高電壓脈沖射頻治療難治性眶下神經(jīng)痛臨床評估*

張欣澤1孟 嵐2申 穎2△羅 芳2△

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院1口腔科；2疼痛中心，北京 100050）

目的：探討高電壓脈沖射頻治療難治性眶下神經(jīng)痛的療效及安全性。方法40例保守治療無效的難治性眶下神經(jīng)痛病人隨機(jī)分為兩組，分別接受標(biāo)準(zhǔn)電壓和高電壓脈沖射頻治療，比較兩組的療效及副作用。結(jié)果術(shù)后1月、3月、6月、1年時高電壓組有效率均為90%，顯著高于標(biāo)準(zhǔn)電壓組有效率。除高電壓組有25%、標(biāo)準(zhǔn)電壓組有15%的病人治療后出現(xiàn)輕微短暫（5～40天）患側(cè)眶下神經(jīng)支配區(qū)麻木感外，兩組均無嚴(yán)重副作用。結(jié)論對于難治性眶下神經(jīng)痛病人，高電壓脈沖射頻是非常有效且安全的治療方法，可作為保守治療無效時的治療選擇。

神經(jīng)痛；眶下神經(jīng)；脈沖射頻

眶下神經(jīng)是三叉神經(jīng)第二支即上頜神經(jīng)的分支，是三叉神經(jīng)最大的終末分支，支配下瞼、鼻翼和上唇皮膚的感覺?？粝律窠?jīng)痛是眶下神經(jīng)支配區(qū)域的陣發(fā)、閃電、劇烈的刺痛，是難治性面部疼痛之一。

作為三叉神經(jīng)的分支疼痛，臨床上首選抗癲癇類藥物治療。藥物治療無效的病人可應(yīng)用局部麻醉藥和糖皮質(zhì)激素行眶下神經(jīng)阻滯治療。藥物和神經(jīng)阻滯等保守治療均無效的難治性眶下神經(jīng)痛應(yīng)行眶下神經(jīng)的物理或化學(xué)破壞性治療[1,2]以阻斷痛覺的傳導(dǎo)。然而，神經(jīng)毀損不可避免帶來眶下神經(jīng)支配區(qū)域的感覺缺失，令病人感覺不適，明顯降低病人的生活質(zhì)量。盡管其近期有效率高，但是疼痛緩解時間有限，復(fù)發(fā)后需再次治療。

近年來，脈沖射頻(pulsed radiofrequency, PRF)因其非毀損的優(yōu)勢已經(jīng)成為疼痛科特別有前景的微創(chuàng)介入技術(shù)[3,4]。特別是對于三叉神經(jīng)痛的病人，PRF治療后沒有面部麻木、咀嚼肌力量減弱等神經(jīng)毀損的副作用[5～12]。然而，PRF治療三叉神經(jīng)痛的療效仍然有待提高。已有初步研究表明PRF是治療難治性眶下神經(jīng)痛病人安全有效的方法[13]。前期研究已發(fā)現(xiàn)半月神經(jīng)節(jié)PRF治療三叉神經(jīng)痛時提高輸出電壓可顯著提高療效[5]，而PRF治療眶下神經(jīng)痛時提高輸出電壓能否提高療效未見報道。

為此，本研究首次對40例難治性眶下神經(jīng)痛病人進(jìn)行了單中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲、對照研究，比較了高電壓和標(biāo)準(zhǔn)電壓PRF的療效和安全性，為進(jìn)一步提高PRF的療效奠定基礎(chǔ)。

方 法

1. 一般資料

北京天壇醫(yī)院疼痛門診收治的難治性眶下神經(jīng)痛病人40例進(jìn)入本研究。研究方案獲得北京天壇醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。說明PRF治療過程、效果和可能的副作用后，所有病人簽署知情同意書。

納入標(biāo)準(zhǔn)：18歲以上，面部眶下神經(jīng)支配區(qū)陣發(fā)或持續(xù)嚴(yán)重刺痛、且神經(jīng)學(xué)查體示感覺過敏；術(shù)前疼痛數(shù)字評分(numeric rating scales, NRS) ：0分表示無痛，10分表示難以忍受的最劇烈的疼痛；大于7；眶下神經(jīng)阻滯保守治療后NRS降低小于50%；診斷性阻滯確定為眶下神經(jīng)痛[14]。

排除標(biāo)準(zhǔn)： 血常規(guī)、心電圖不正常；穿刺部位有感染；顱內(nèi)外腫瘤或上頜竇炎等眶下孔周圍病變繼發(fā)神經(jīng)病理疼性疼痛；有精神系統(tǒng)疾??；既往有麻醉藥物濫用史；曾接受過眶下神經(jīng)射頻熱凝術(shù)；化學(xué)毀損藥物注射、切斷術(shù)或撕脫術(shù)等侵入性治療的病人。

所有病人根據(jù)計算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表等分成高電壓組和標(biāo)準(zhǔn)電壓PRF組，每組20例。采用密閉不透光信封隱藏隨機(jī)方案。

2.手術(shù)

病人仰臥于治療床上，持續(xù)監(jiān)測血壓、心率、心電圖和脈搏血氧飽和度。將PMG-230疼痛治療發(fā)生器(Baylis公司,加拿大)的負(fù)極板貼至病人上背部皮膚。

常規(guī)消毒后，進(jìn)針點(diǎn)局部浸潤麻醉，用針尖裸區(qū)為5 mm、長10 cm的絕緣射頻治療套管針(PMF-21-100-5, Baylis公司, 加拿大)穿刺。進(jìn)針點(diǎn)為患側(cè)眼外角至上唇中點(diǎn)連線與患側(cè)瞳孔垂直線的交點(diǎn)即眶下孔的體表投影點(diǎn)，穿刺時另一手食指壓住眶下緣，以防針尖滑脫而傷及眼球。使穿刺針尖向上、后、外方傾斜，刺入0.5～1 cm深，即可達(dá)眶下孔，回吸無血及空氣。穿刺到位后取出針芯，插入射頻電極（PMK-21-100，Baylis公司，加拿大）測試阻抗，行50 Hz感覺閾值的電刺激定位，0.1～0.2 V能夠誘發(fā)出眶下神經(jīng)分布區(qū)域內(nèi)刺痛感，并覆蓋疼痛部位。根據(jù)病人的感覺情況小幅度調(diào)整穿刺針的深度和方向，保證穿刺部位的準(zhǔn)確。穿刺到位后打開信封，根據(jù)信內(nèi)的分組情況由專人設(shè)定PRF的參數(shù)，分別行標(biāo)準(zhǔn)或高電壓PRF治療。兩組穿刺到位后均不注射局部麻醉藥。標(biāo)準(zhǔn)電壓組采用疼痛治療發(fā)生器的自動PRF模式，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)：42 ℃、2 Hz、120 s、兩次。高電壓組采用手動PRF模式，設(shè)定上限溫度42 ℃，開啟PRF治療后緩慢旋轉(zhuǎn)疼痛治療發(fā)生器的升壓旋鈕逐漸升高儀器的輸出電壓，直至清醒病人能夠忍受、不引起疼痛的最高電壓，治療120 s、兩次[6]。治療后1月療效欠佳的病人改行射頻熱凝術(shù)，穿刺過程同上但設(shè)定疼痛治療發(fā)生器為射頻熱凝模式，參數(shù)：60 ℃、75 s；65 ℃、75 s；70 ℃、75 s；75 ℃、75 s；80 ℃、75 s[13]。

3.數(shù)據(jù)記錄

記錄兩組病人術(shù)前一般資料包括年齡、性別、病程、左/右比例、術(shù)前NRS及卡馬西平用量；術(shù)中資料包括進(jìn)行50 Hz測試定位時刺激電壓、輸出電壓、局部組織電阻、手術(shù)時間。術(shù)后電話隨訪記錄起效時間；術(shù)后1天、1周、2周、1月、3月、6月和1年時不同時間點(diǎn)NRS、卡馬西平用量；副作用發(fā)生情況等。以治療后病人NRS = 0或NRS降低50%以上、病人對療效滿意為有效的標(biāo)準(zhǔn)。計算1月、3月、6月和1年時有效率=有效例數(shù)/總例數(shù)×100%。

4.統(tǒng)計學(xué)分析

使用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件，正態(tài)分布的計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示，采用兩組t檢驗(yàn)，計數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的計量資料用中位數(shù) (最小值-最大值)表示，采用兩個獨(dú)立樣本比較的秩和檢驗(yàn)。有效率的比較應(yīng)用意向性分析。P＜ 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

1.兩組病人一般資料的比較

高電壓組術(shù)中輸出電壓顯著高于標(biāo)準(zhǔn)電壓組（P＜ 0.01），兩組病人術(shù)前及其他術(shù)中臨床資料相比均無顯著性差異（P＞ 0.05，見表1）。

2.兩組病人治療效果的比較

標(biāo)準(zhǔn)電壓組：治療后1月，12例(60%)病人有效，其中10例停服卡馬西平，2例服用小劑量卡馬西平(每次50～100 mg，一天1～3次)即可控制疼痛。平均起效時間為6（1～30）天。8例（40%）病人效果欠佳改行射頻熱凝術(shù)。治療后1月評價為有效的12例病人中2例病人于PRF術(shù)后7月、1例病人于PRF術(shù)后9月時疼痛復(fù)發(fā)，NRS ＞ 7，經(jīng)口服卡馬西平效果欠佳改行射頻熱凝術(shù)。所有射頻熱凝術(shù)治療后病人NRS = 0，停服卡馬西平（見表2）。

高電壓組：治療后1月，18例(90%)病人有效，其中15例停服卡馬西平，3例服用小劑量卡馬西平(每次50～100 mg，一天1～3次)即可控制疼痛。平均起效時間為4（1～22）天，與標(biāo)準(zhǔn)電壓組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。2例(10%)病人效果欠佳改行射頻熱凝術(shù)治療后疼痛完全緩解。隨訪1年無病人復(fù)發(fā)，術(shù)后1月、3月、6月、1年時高電壓組有效率均為90%，顯著高于標(biāo)準(zhǔn)電壓組（術(shù)后1、3、6月，P＜ 0.05；術(shù)后1年，P＜ 0.01，見表2）。

3.兩組病人副作用的比較

標(biāo)準(zhǔn)電壓組術(shù)后3例(15%)、高電壓組術(shù)后5例(25%)病人出現(xiàn)術(shù)側(cè)眶下神經(jīng)支配區(qū)域的輕度麻木感，查體術(shù)側(cè)眶下神經(jīng)支配區(qū)域痛、溫及觸覺輕度減退，所有病人均能夠耐受。術(shù)后麻木感逐漸消退，于5～40天恢復(fù)。而改行射頻熱凝術(shù)的病人術(shù)側(cè)眶下神經(jīng)支配區(qū)域明顯感覺缺失、有嚴(yán)重的麻木感。

討 論

提高PRF治療神經(jīng)病理性疼痛的療效是臨床疼痛研究的熱點(diǎn)之一。國際上最早提出的PRF治療參數(shù)為脈沖頻率2 Hz、輸出電壓45 V、脈寬20 ms、溫度42℃、治療時間2 min。目前，疼痛科醫(yī)師已經(jīng)開始關(guān)注改進(jìn)PRF的參數(shù)以提高其治療效果。PRF治療神經(jīng)病理性疼痛動物模型6 min或8 min較標(biāo)準(zhǔn)的2 min能否產(chǎn)生更好的療效尚未得出一致的結(jié)論[15,16]。2006年，Teixeira等[17]首次應(yīng)用椎間盤內(nèi)高電壓(60 V) PRF治療腰椎間盤源性疼痛取得滿意的療效。PRF治療三叉神經(jīng)痛或眶下神經(jīng)痛時，術(shù)中輸出電壓與治療后NRS呈負(fù)相關(guān)[12,13]。為了探討PRF治療眶下神經(jīng)痛時提高輸出電壓能否提高療效進(jìn)行了本項(xiàng)隨機(jī)對照研究。

表1 兩組病人人口統(tǒng)計學(xué)資料和術(shù)中資料的比較(±SD, n=20)Table 1 Demographic data and intraoperative data between two groups (±SD, n=20)

表1 兩組病人人口統(tǒng)計學(xué)資料和術(shù)中資料的比較(±SD, n=20)Table 1 Demographic data and intraoperative data between two groups (±SD, n=20)

P值P value年齡（歲）Age (year)標(biāo)準(zhǔn)電壓組Standard-voltage group高電壓組High-voltage group 64±1465±120.817男例數(shù)（百分比）Male (%)11(55)10(50)0.500病程（年）Disease Duration (year)4.7±3.45.1±3.80.747左/右側(cè)Left- /Right-sided 9/1110/100.500術(shù)前卡馬西平劑量（mg/d）Dosage of Preoperative Carbamazepine (mg/day)704±278717±4420.902術(shù)前NRS Preoperative NRS 8(7～9)8(7～9)0.149脈沖射頻輸出電壓（伏）PRF Output Voltage (V)56±11 95±90.000組織電阻（歐姆）Tissue Resistance (Ω) 414±88401±1010.717 50 Hz刺激電壓（V）50 Hz Stimulating Voltage (V)0.1(0.1～0.2)0.1(0.1～0.2)0.361手術(shù)時間（分鐘）Surgery Duration (min)31±1133±110.521

表2 比較兩組術(shù)后的療效（意向性分析）Table 2 Comparison of postoperative effective rates between two groups (intent-to-treat analysis)

本研究中，兩組病人除術(shù)中輸出電壓差異明顯外，術(shù)前及其他術(shù)中臨床資料均無明顯差異。電場強(qiáng)度等于電壓的平方除以電阻，兩組病人電阻無差異，意味著本研究中高電壓組病人術(shù)中眶下神經(jīng)接受了更大的電場效應(yīng)。高電壓PRF治療組的術(shù)后1年有效率（90%）顯著高于標(biāo)準(zhǔn)電壓組（50%），高電壓有效的病人中85%疼痛完全緩解，可以停服卡馬西平，隨訪1年無1例病人復(fù)發(fā)。這一結(jié)果令人鼓舞。與我們以往發(fā)現(xiàn)半月節(jié)高電壓較標(biāo)準(zhǔn)電壓PRF治療三叉神經(jīng)痛的療效顯著提高一致[6]，本研究通過設(shè)計良好的隨機(jī)對照試驗(yàn)證實(shí)：適當(dāng)提高電場效應(yīng)可提高PRF治療眶下神經(jīng)痛的療效。結(jié)果提示高電壓PRF特別有望成為保守治療無效、擬行手術(shù)毀損性治療之前病人的一種治療選擇。相信，隨著高電壓PRF技術(shù)的應(yīng)用，必將大幅減少不得已而接受毀損性治療的比例。

與以往報道[13]一致，本研究中高電壓及標(biāo)準(zhǔn)電壓組治療難治性眶下神經(jīng)痛病人后均有恢復(fù)期，兩組起效時間無顯著性差異。術(shù)后恢復(fù)期存在較大的個體差異，最快的術(shù)后疼痛即刻減輕，最慢的術(shù)后1月才緩慢起效。我們推測病人延遲起效可能由于PRF通過使疼痛傳導(dǎo)通路發(fā)生一系列可塑性變化、從而緩慢進(jìn)行神經(jīng)調(diào)控以治療神經(jīng)病理性疼痛。因此，PRF治療術(shù)后應(yīng)根據(jù)病人疼痛變化的個體差異情況在疼痛醫(yī)生指導(dǎo)下服用抗癲癇類藥物、非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥、營養(yǎng)神經(jīng)藥等對癥治療，耐心等待至少1個月，而不應(yīng)急于改行其他治療。當(dāng)然，這種推測尚難以解釋部分病人PRF治療術(shù)后即刻起效，或許PRF既存在緩慢的神經(jīng)調(diào)理也有即刻的痛覺阻滯作用。

本研究中限定PRF上限溫度42℃、治療時醫(yī)生逐漸升高輸出電壓時病人可根據(jù)自己的感受配合醫(yī)生找到無痛苦、可以耐受的最高電壓值，因此避免了升高輸出電壓可能帶來的靶神經(jīng)損傷，保證了治療的安全性。與以往報道眶下神經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)PRF治療后少數(shù)病人出現(xiàn)輕微、短期可恢復(fù)的麻木感一致[13]，本研究標(biāo)準(zhǔn)電壓組15%病人出現(xiàn)麻木感，高電壓組發(fā)生率略高（25%），但是無統(tǒng)計學(xué)意義。動物實(shí)驗(yàn)[18～20]提示對正常坐骨神經(jīng)干給予PRF可使神經(jīng)組織出現(xiàn)短期可逆、輕微的病理改變?nèi)缟窠?jīng)內(nèi)膜水腫等，我們推測這可能是眶下神經(jīng)PRF術(shù)后部分病人出現(xiàn)輕度麻木感的原因。幸運(yùn)的是所有病人的麻木感程度輕微、短期內(nèi)可恢復(fù)。相反，PRF療效差改行射頻熱凝術(shù)后則因熱效應(yīng)造成蛋白變性出現(xiàn)眶下神經(jīng)支配區(qū)域嚴(yán)重、長期的感覺缺失，降低病人的生活質(zhì)量，是限制毀損技術(shù)臨床應(yīng)用的原因之一。

本研究中所有PRF治療眶下神經(jīng)痛1月療效差病人（高電壓組10%、標(biāo)準(zhǔn)電壓組35%）改行射頻熱凝術(shù)后疼痛均完全緩解。目前認(rèn)為非毀損的PRF的鎮(zhèn)痛有效率尚不及傳統(tǒng)的射頻熱凝毀損術(shù)，但通過改進(jìn)參數(shù)本研究中高電壓PRF已經(jīng)能夠使90%難治性眶下神經(jīng)痛病人免于接受毀損性治療、治療后無明顯的副作用、即使PRF無效并不影響病人接受毀損性治療的效果。因此，我們建議保守治療無效擬行毀損性治療前可先行嘗試選擇高電壓PRF治療。

當(dāng)然，本研究仍然存在局限性。PRF治療時輸出電壓與療效之間的量效關(guān)系、改變其他參數(shù)如脈沖頻率、脈寬、治療時間等以增加脈沖劑量對于療效的影響尚未涉及。本研究為單中心，有待開展多中心、隨機(jī)、對照研究獲得循證醫(yī)學(xué)最高的證據(jù)級別。我們僅觀察了術(shù)后1年的療效，長期療效有待觀察。隨著對PRF這種非毀損技術(shù)的掌握和不斷地探索提高療效的方法，該技術(shù)的臨床應(yīng)用將日趨成熟。

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CLINICAL EVALUATION OF HIGH VOLTAGE PULSED RADIOFREQUENCY FOR TREATMENT OF PATIENTS WITH REFRACTORY NEURALGIA OF INFRAORBITAL NERVE*

ZHANG Xin-Ze1, MENG Lan2, SHEN Ying2Δ, LUO Fang2Δ
(Department of1Stomatology,2Pain, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China)

Objective: To investigate effectiveness and safety of high voltage pulsed radiofrequency (PRF) for the refractory neuralgia of the infraorbital nerve.MethodsA total of 40 patients with refractory neuralgia of the infraorbital nerve were randomly divided into two groups and then the patients of two groups undergone the treatment of high voltage PRF or standard voltage PRF respectively. The effectiveness and adverse reactions were compared between the two groups.ResultsThe response rates in the high voltage group and standard voltage group were 90% and 60%, respectively, at 1, 3, and 6 months postoperatively (P＜ 0.05). One year after the surgery, the response rate in the high-voltage group remained 90%, while in the standard voltage group it decreased to 50% (P＜ 0.01). So far, no serious adverse reactions were observed, except minor transient numbness in the innervation of ipsilateral infraorbital nerve area in the high voltage group (25%) and in the standard voltage group (15%)after PRF (P＞ 0.05).ConclusionHigh voltage PRF is an effective and safe method and can be used as another advisable choice for refractory infraorbital neuralgia patients who respond poorly to pharmacological treatment.

Neuralgia; Infraorbital nerve; Pulsed radiofrequency

10.3969/j.issn.1006-9852.2017.09.006

北京市醫(yī)院管理局臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)資助（XMLX201707）、北京市衛(wèi)生系統(tǒng)高層次人才（學(xué)科骨干）項(xiàng)目(2014-3-035)

△通訊作者 申穎shenying1937@hotmail.com；羅芳luofangwt@yahoo.com