劉世紅 陳大雷＊ 王毅博 劉宇琴

1 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所 （甘肅 蘭州 730030）2 甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （甘肅 蘭州 730070）

◎ 研究報(bào)告

醫(yī)療機(jī)構(gòu)金屬接骨板使用狀況初探

劉世紅1陳大雷1＊王毅博1劉宇琴2

1 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所 （甘肅 蘭州 730030）2 甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （甘肅 蘭州 730070）

以調(diào)查金屬接骨板斷裂事件為導(dǎo)向，探究醫(yī)療機(jī)構(gòu)金屬接骨板采購、消毒、毀形過程對(duì)其使用的影響，淺析斷裂的原因，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、管理和行政部門監(jiān)管提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、管控辦法以及政策依據(jù)，從而防范金屬接骨板質(zhì)量事故的發(fā)生。

金屬接骨板 使用狀況 斷裂 調(diào)查分析

金屬接骨板是骨科內(nèi)固定手術(shù)中用量最大的一類醫(yī)療器械，主要用于固定骨折后的斷骨，幫助其復(fù)位以促進(jìn)骨折愈合。作為植入人體的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全。內(nèi)固定金屬接骨板的斷裂，造成治療困難，患者痛苦，對(duì)骨折愈合和功能恢復(fù)影響較大。近年來，我省不良事件監(jiān)測中心接到數(shù)起金屬接骨板斷裂報(bào)告，2015年由省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組成質(zhì)量跟蹤調(diào)查組，對(duì)全省醫(yī)院金屬接骨板的使用情況進(jìn)行了追蹤調(diào)研。本文以調(diào)查結(jié)果為基礎(chǔ)，從金屬接骨板采購、消毒和術(shù)后毀形等方面出發(fā)，分析了對(duì)其使用的影響，通過患者病例分析，淺析了接骨板斷裂的原因，摸清了該類產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的方法和形式，為管理和使用部門提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，為該類產(chǎn)品的規(guī)范化管理，提供可參考依據(jù)和建議。

1.統(tǒng)計(jì)來源和研究方法

參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1]關(guān)于臨床試驗(yàn)考察不同部位骨折病例的納入比例，其中“下肢骨折病例的比例不低于50%”的規(guī)定，以及考慮到不良事件報(bào)告中以下肢骨病例為多數(shù)的現(xiàn)狀，最終選擇脛骨板和股骨板開展調(diào)查。通過現(xiàn)場查閱記錄、約談醫(yī)生等形式，共調(diào)閱了10家醫(yī)院的151份病歷資料，形成了第一手的調(diào)查樣本。在此基礎(chǔ)上，抽取全部或部分樣本信息進(jìn)行比較、匯總分析。

2.結(jié)果與討論

2.1 采購供貨過程對(duì)接骨板使用的影響

由10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購供貨情況的調(diào)查可知，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購形式不同，可歸納為三種：①術(shù)前，由骨科申請(qǐng)醫(yī)院設(shè)備科（器械科）聯(lián)系供應(yīng)商供貨，設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收；②骨科醫(yī)生直接與供應(yīng)商聯(lián)系供貨，骨科大夫負(fù)責(zé)驗(yàn)收；③醫(yī)院建立自己的備材庫，根據(jù)醫(yī)院的手術(shù)情況，供應(yīng)商定期供貨。

第一種，是大部分醫(yī)院所采用的。這種模式對(duì)產(chǎn)品可實(shí)施追溯，且記錄完整，設(shè)備科起到了有效的監(jiān)督管理作用。這種管理模式的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)每一塊金屬接骨板的批號(hào)進(jìn)行編碼制表登記，可追溯性強(qiáng)。第二種，醫(yī)院設(shè)備采購科只登記入庫清單，不參與驗(yàn)收。這種管理模式優(yōu)點(diǎn)是臨床專業(yè)醫(yī)生直接與供貨商聯(lián)系，效率高，備貨完整，但缺點(diǎn)是部分醫(yī)院設(shè)備采購科只有入庫清單，骨科驗(yàn)收記錄不全，追溯性不強(qiáng)。第三種，采用院內(nèi)備材庫管理模式，其優(yōu)點(diǎn)是可以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，不需要臨時(shí)通知供應(yīng)商備貨，適合骨折手術(shù)少、無突發(fā)、復(fù)雜傷情病員的醫(yī)院。

由于骨科手術(shù)的突發(fā)性、緊迫性、不可預(yù)見性以及醫(yī)院所處的地域性，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇第二種采購形式：手術(shù)前骨科大夫根據(jù)患者的病情與供應(yīng)商溝通，選擇多種型號(hào)接骨板、復(fù)雜手術(shù)甚至用到十幾種接骨板備用，術(shù)后沒有用到的接骨板由供應(yīng)商帶回。由于骨科植入手術(shù)最終要按植入材料進(jìn)行繳費(fèi)，本應(yīng)在源頭進(jìn)行的采購驗(yàn)收管理，最后要以手術(shù)最終使用了的植入材料進(jìn)行倒記賬登記、驗(yàn)收，這種管理模式無法做到初始把關(guān)，產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)發(fā)生在患者和醫(yī)生身上。鑒于該類產(chǎn)品使用管理的要求是終身唯一性、可追溯性，從采購開始應(yīng)該由設(shè)備科、臨床醫(yī)生、手術(shù)室、消毒科等相關(guān)科室，共同參與確定使用產(chǎn)品類型、數(shù)量，并做好臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)部唯一性編碼識(shí)別，保證使用到的每一個(gè)產(chǎn)品都是經(jīng)過嚴(yán)格把關(guān)，質(zhì)量可控的。

表1. 植入物的消毒記錄

2.2 消毒過程對(duì)接骨板使用的影響

10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均采用高壓蒸汽滅菌，具體參數(shù)為：132?C，10 min，205 kPa，同時(shí)采用物理和化學(xué)監(jiān)測的方式保證滅菌效果。共查閱到30個(gè)植入物有重復(fù)滅菌的記錄，其中涉及24個(gè)滅菌批號(hào)（表1）（摘選）。滅菌次數(shù)最多的為4次，其余為2次或3次；且均在15d內(nèi)有重復(fù)滅菌的記錄，有的滅菌前后只相差2d。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒中心只記錄科室整體打包消毒的包號(hào)，里面所包裹物品信息未詳細(xì)記錄，造成使用的產(chǎn)品無相應(yīng)的唯一性消毒追溯記錄，導(dǎo)致了隨機(jī)和混亂的重復(fù)消毒現(xiàn)象，長此以往，重復(fù)消毒次數(shù)勢(shì)必會(huì)更多。

高壓蒸汽滅菌法采用的介質(zhì)為高壓蒸汽，由于蒸汽比熱大，穿透力強(qiáng)，冷凝時(shí)釋放出大量的汽化潛熱，容易使蛋白質(zhì)變性，從而達(dá)到徹底滅菌的目的[2]。正常消毒環(huán)節(jié)中，消毒時(shí)間一般小于10min，通常認(rèn)為對(duì)器械的影響很小。但倘若器械表面反復(fù)多次暴露在這種高溫、高壓和高濕度環(huán)境中，加之在消毒前處理不慎在其表面帶入浸蝕性雜物，基材表面膜層有發(fā)生點(diǎn)隙缺損形成小裂紋，會(huì)造成斷裂的風(fēng)險(xiǎn)[3]。同時(shí)，還可能導(dǎo)致晶間腐蝕，降低其循環(huán)疲勞性能，器械的機(jī)械性能降低，也增加了斷裂的概率[4]。產(chǎn)品由于重復(fù)消毒而產(chǎn)生的一些小的缺損和變形并不能通過肉眼發(fā)現(xiàn)，只能借助儀器才能看到，即手術(shù)醫(yī)生和設(shè)備科無法掌握備貨的清單物品是否為重復(fù)消毒使用的產(chǎn)品，所以重復(fù)消毒的影響最終會(huì)積累到產(chǎn)品的使用過程中，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品在使用過程中斷裂。

2.3 術(shù)后毀形對(duì)接骨板使用的影響

表2列出了10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)術(shù)后取出接骨板毀形的情況。其中2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有毀形記錄，其余8家醫(yī)院對(duì)于術(shù)后取出的接骨板走向及保存未形成記錄。根據(jù)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》第十七條有關(guān)規(guī)定：使用過的植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等[5]。如不做毀形處理，長時(shí)間放置，可能會(huì)形成病菌性器械垃圾，引起血源性交叉感染，一旦流入市場還存在二次使用風(fēng)險(xiǎn)。

表2. 接骨板毀形情況記錄

2.4 患者臨床治療中接骨板斷裂情況

隨機(jī)抽取了10例斷板患者的病歷診斷，在斷裂的接骨板中金屬接骨板有傳統(tǒng)接骨板和鎖定型接骨板，從比例來看鎖定型接骨板略少于傳統(tǒng)接骨板，長時(shí)間骨不連（30%）、意外摔倒受傷（50%）、患者不遵醫(yī)囑過早負(fù)重（20%）是造成二次骨折內(nèi)固定接骨板斷裂的三個(gè)主要原因。

2.5 接骨板斷裂事件存在問題的思考

患者因素：經(jīng)過查閱病例發(fā)現(xiàn)，發(fā)生接骨板斷裂的患者，部分體重較大，且存在骨質(zhì)疏松或高能量損傷的易導(dǎo)致粉碎性骨折或骨折的部位本身不易愈合等危險(xiǎn)因素。同時(shí)，一些患者有不遵守醫(yī)囑，過早下地、負(fù)重等情況。這些都會(huì)對(duì)接骨板的使用產(chǎn)生不利的影響。

臨床因素：臨床在手術(shù)治療骨折時(shí)，Robert Danis教授[6]提出的AO內(nèi)固定原則被譽(yù)為骨折治療的“圣經(jīng)”，其強(qiáng)調(diào)制定個(gè)性化治療方案，用復(fù)位、固定法重建解剖關(guān)系，通過手術(shù)建立穩(wěn)定的復(fù)位、保護(hù)好軟組織和良好的血運(yùn)，這些對(duì)醫(yī)生在創(chuàng)新治療觀念和規(guī)范手術(shù)治療方面均提出了更高的要求。然而，調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)生為片面追求骨折的解剖復(fù)位，在術(shù)中廣泛剝離軟組織，破壞骨折周圍的血運(yùn)，導(dǎo)致患者長時(shí)間氣滯血瘀。以脛骨手術(shù)為例，脛骨全長位于皮下，特別是下1/3處，血供單一，骨折后折端血運(yùn)較差，易出現(xiàn)骨折不愈合，醫(yī)生在選擇固定方法時(shí)，如果未充分考慮患者病情和醫(yī)院條件易導(dǎo)致二次手術(shù)[7]。此外，手術(shù)前對(duì)器械、治療方案等準(zhǔn)備不充分也是不容忽視的原因，如固定橫形簡單骨折時(shí)接骨板沒有預(yù)彎，在接骨板對(duì)側(cè)骨折線未充分對(duì)合和充分加壓，術(shù)中反復(fù)塑形接骨板和人為降低接骨板的強(qiáng)度等[8]。因此，醫(yī)生診療過程中存在的不足也影響了接骨板的使用。

材料因素：目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入物有工業(yè)純鈦、不銹鋼和噴鈦317L不銹鋼這三種材質(zhì)?；颊咧踩虢庸前逡话阈?2個(gè)月的恢復(fù)期，這就意味著植入物要長時(shí)間暴露在37?C的細(xì)胞外液環(huán)境中，材料表面點(diǎn)蝕或基體滲蝕常有發(fā)生，同時(shí)在患者的運(yùn)動(dòng)生理作用下，可能會(huì)因此造成接骨板在患者后期恢復(fù)過程中疲勞斷裂[9,10]。然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)目前醫(yī)患對(duì)這方面的影響知之甚少，結(jié)果在接骨板使用過程中，醫(yī)生欠缺合理的選材，而患者未能做到必要的防范，導(dǎo)致了接骨板斷裂不良事件的發(fā)生。

3.結(jié)論

骨科植入材料進(jìn)行倒記賬登記、驗(yàn)收的管理模式，不能對(duì)產(chǎn)品做好初始把關(guān)，產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)發(fā)生在患者和醫(yī)生身上。目前的消毒記錄方式易造成接骨板重復(fù)消毒現(xiàn)象，在一定程度上影響了其使用性能。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)后不做毀形處理，毀形記錄不全，可能會(huì)帶來交叉感染，造成二次使用風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)病例分析，長時(shí)間骨不連、意外摔倒受傷和過早負(fù)重是臨床上造成接骨板斷裂的主要原因。患者因素、臨床因素和材料因素均會(huì)對(duì)接骨板在使用過程中產(chǎn)生影響，帶來使用風(fēng)險(xiǎn)。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第6號(hào)《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[S].2014.

[2] 王堤,呂剛,孫書勇.新型非焚燒醫(yī)療廢物處置技術(shù):脈動(dòng)高壓蒸汽滅菌―破碎[J].環(huán)境保護(hù),2005,33(5):56-59.

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[4] 趙渤銳,胡欣,吳卉,等.高溫高壓蒸汽滅菌對(duì)不銹鋼根管器械循環(huán)疲勞性能的影響[J].天津醫(yī)藥,2014,42(10):1037-1039.

[5] 甘肅省人民政府.甘肅省人民政府令第32號(hào)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》[Z].2006.

[6] 魯?shù)?巴克利,莫蘭,著.危杰,劉蹯,父新寶,等.譯.骨科治療的AO原則[M].上海:上?？萍汲霭嫔?2010.

[7] 唐仁德,蔣濤,黃蓉,等.三種治療方法治療脛骨干骨折的臨床分析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2007,23(20):3043.

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[9] 洪瑞江,王德政,周克崧,等.鈦涂層接骨板的生物和力學(xué)性能的研究[J].廣東有色金屬學(xué)報(bào),1995,5(2):134-138.

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Discussion on the Use of Metal Plate in Medical Institutions

LIU Shi-hong1CHEN Da-lei1＊WANG Yi-bo1LIU Yu-qin2
1 Gansu Institute of Medical Device Testing (Gansu Lanzhou 730030)2 Gansu Center for Drugs and Medical Devices Adverse Reaction Monitoring (Gansu Lanzhou 730070)

To investigate the metal plates breaking event oriented, explore if the purchase, disinfection and surgical destruction in medical institutions have influence on the metal plate usage, so as to analyze the reasons of breaking and provide regulatory risk warning, control measures and policy bases for the usage and management of medical institutions and Administrative supervision, thus preventing the quality accident of metal plates.

metal plate, use condition, fracture, investigation and analysis

1006-6586(2017)17-0011-03

R197.39

A

2017-07-13

劉世紅，高級(jí)工程師；陳大雷，通訊作者，助理工程師。