安徽省宿州市食品藥品檢驗(yàn)所，安徽 宿州 234000

衛(wèi)生管理

宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的現(xiàn)狀分析與對(duì)策研究

左登平
安徽省宿州市食品藥品檢驗(yàn)所，安徽 宿州 234000

通過統(tǒng)計(jì)分析宿州市近5年內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)工作，總結(jié)宿州市ADR監(jiān)測(cè)工作存在的問題并提出合理對(duì)策。需加強(qiáng)基層ADR監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)并加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。提出的一些開展好宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的措施，對(duì)其他地區(qū)推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也有一定的實(shí)踐意義。

宿州市；藥品不良反應(yīng)；對(duì)策

藥品是治療疾病的重要方法，然而在治療疾病的同時(shí)，部分藥品可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。為了合理用藥，減少藥品的不良反應(yīng)，需及時(shí)監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥物的不良反應(yīng)，構(gòu)建藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)體系。合格的藥品在正常用量、用法下出現(xiàn)的意外的或與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)稱為藥品不良反應(yīng)[1]。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是促進(jìn)合理用藥、提高藥品質(zhì)量、加強(qiáng)藥品管理、保障公眾安全用藥、提高醫(yī)療水平的有效重要手段，是上市后對(duì)藥品安全評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，也是一個(gè)國(guó)家藥學(xué)研究水平提升的重要標(biāo)志[2]。筆者通過對(duì)近5年里宿州市ADR(Adverse Drug Reaction)的開展情況及監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)宿州市藥品不良反應(yīng)開展的現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行了分析并提出了相應(yīng)的提升對(duì)策，宿州市ADR(Adverse Drug Reaction)中心的報(bào)告來源于宿州市轄區(qū)(四縣一區(qū))的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)及個(gè)人。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀分析

近年來，宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展迅速，由宿州市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的近年來宿州市藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息整理可知，宿州市ADR病例報(bào)告總數(shù)有增有減，整體趨穩(wěn)；百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)也呈下降趨勢(shì)，新的嚴(yán)重的比例報(bào)告也得到了有效控制，具體情況如下：宿州市2011年ADR病例報(bào)告總數(shù)分別為11778例，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1905例，新的嚴(yán)重的病例報(bào)告為1309例；2012年ADR病例報(bào)告總數(shù)分別為12631例，同比增長(zhǎng)7.24%，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為2054例，同比增長(zhǎng)7.82%，新的嚴(yán)重的病例報(bào)告為1453例，同比增長(zhǎng)11.00%；2013年ADR病例報(bào)告總數(shù)分別為8552例，同比下降32.3%，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1366例，同比下降33.5%，新的嚴(yán)重的病例報(bào)告為1361例，同比下降7.33%；2014年ADR病例報(bào)告總數(shù)分別為8123例，同比下降5.02%，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1460例，同比增長(zhǎng)6.88%，新的嚴(yán)重的病例報(bào)告為1243例，同比下降8.67%；2015年ADR病例報(bào)告總數(shù)分別為12233例，同比增長(zhǎng)51.01%，百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1878例，同比增長(zhǎng)28.63%，新的嚴(yán)重的病例報(bào)告為2092例，同比增長(zhǎng)68.30%。具體見表1。

表1 2011～2015年宿州市ADR報(bào)告情況一覽表 (例)

數(shù)據(jù)來源：宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2 宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的主要問題

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。而部分地區(qū)藥品不良反應(yīng)存在大量的漏報(bào)、信息不完整、報(bào)告不規(guī)范、報(bào)告強(qiáng)度與實(shí)際發(fā)生率可能存在較大偏差等問題。宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作這幾年發(fā)展迅速，取得了很好的成績(jī)，但仍存在以下一些主要問題。

2.1 機(jī)構(gòu)職權(quán)不明確 目前，宿州市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心沒有設(shè)置獨(dú)立的工作機(jī)構(gòu)，系掛靠在宿州市食品藥品檢驗(yàn)所，兩名專職人員從事藥品不良反應(yīng)收集、上報(bào)等工作。機(jī)構(gòu)沒有獨(dú)立設(shè)置，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的辦公場(chǎng)所及辦公經(jīng)費(fèi)主要依賴掛靠單位，極大地限制了對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的投入，也給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展造成了一定的障礙。

2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR報(bào)告數(shù)量偏少 當(dāng)前，藥品不良反應(yīng)的上報(bào)主要來源于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這兩者的加總占比高達(dá)90%以上，預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的上報(bào)數(shù)更少，個(gè)人上報(bào)則幾乎沒有，而生產(chǎn)藥品的企業(yè)對(duì)此卻諱莫如深，報(bào)告數(shù)偏少。

表2 宿州市2011～2015年ADR報(bào)告的來源統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

從表2可看出，宿州市2011～2015年來自于藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR單位數(shù)分別是2、3、2、2、0，部分生產(chǎn)企業(yè)仍存在零報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)很多把ADR與藥品本身質(zhì)量及假劣藥聯(lián)系起來，從而影響了不良反應(yīng)的報(bào)告。同時(shí)，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品管理部門和使用者的事，賣出的藥品與自身企業(yè)無關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不報(bào)或漏報(bào)ADR報(bào)告的一個(gè)重要因素是ADR報(bào)告有無與企業(yè)的效益沒有直接關(guān)系。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)比較注重從經(jīng)濟(jì)效益考慮問題,他們認(rèn)為報(bào)告ADR是件額外的事情，報(bào)與不報(bào)都不能給企業(yè)增加效益。還有的藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏ADR監(jiān)測(cè)必要的約束和激勵(lì)機(jī)制，使得監(jiān)測(cè)制度流于形式[3]。

2.3 個(gè)別涉藥單位和基層報(bào)告單位責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作不重視 2015年宿州市收到3份聚集性病例，其中2份是由于網(wǎng)報(bào)人員對(duì)藥品的相關(guān)知識(shí)不了解，責(zé)任心不強(qiáng)，填報(bào)時(shí)把不同企業(yè)不同批號(hào)的同一品種填報(bào)為同一企業(yè)同一批號(hào)的同一品種；過程描述不能按照患者的實(shí)際情況進(jìn)行填報(bào)，描述相對(duì)簡(jiǎn)單，導(dǎo)致同品種病例報(bào)告過程描述內(nèi)容過于雷同。部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)工作人員缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度不高，重視程度不夠，造成藥品不良反應(yīng)事件不能準(zhǔn)確報(bào)告反饋給相應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以大醫(yī)院為主，不少醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)不到位，甚至存在較大誤區(qū)，不能正確的區(qū)分醫(yī)療事故和藥品不良反應(yīng)，誤認(rèn)為藥品不良反應(yīng)只有藥品質(zhì)量存在問題才會(huì)導(dǎo)致，上報(bào)藥品不良反應(yīng)會(huì)給單位和個(gè)人造成不良的影響，或認(rèn)為僅需報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，使得報(bào)告率偏低。

2.4 部分報(bào)表質(zhì)量有待進(jìn)一步提高 一是部分報(bào)告存在缺失信息，如既往與家族不良反應(yīng)史，患者性別，體重，民族，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及采取治療措施的時(shí)間；二是關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確。三是不良反應(yīng)過程描述中不良反應(yīng)癥狀的描述過于簡(jiǎn)單。

3 宿州市ADR工作的發(fā)展策略和建議

3.1 設(shè)置獨(dú)立部門，有力促進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)的規(guī)范化 目前，安徽省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已獨(dú)立設(shè)置，為安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，很多地市級(jí)還沒設(shè)置獨(dú)立的ADR中心，加大改革力度，設(shè)置獨(dú)立的ADR監(jiān)測(cè)中心，并加大經(jīng)費(fèi)及人力的投入，確保不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展。

3.2 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，著力提高公眾對(duì)ADR工作的認(rèn)知度 公眾對(duì) ADR的認(rèn)識(shí)程度會(huì)影響到ADR監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，而轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識(shí)的最佳途徑是進(jìn)行有效的宣傳培訓(xùn)。培訓(xùn)能讓公眾正確對(duì)待 ADR與醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量等問題的區(qū)別，能消除公眾對(duì) ADR的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，還能緩解由于認(rèn)識(shí)誤區(qū)而導(dǎo)致的醫(yī)患關(guān)系不和諧，特別是在處理大眾宣傳和媒體的問題時(shí)，把握工作的尺度很重要，公眾和媒體看待問題的角度和所處的環(huán)境不同，因此ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保持與媒體的良好溝通，借助媒體宣傳普及用藥安全知識(shí),發(fā)揮其正面導(dǎo)向作用，指導(dǎo)公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)有一個(gè)科學(xué)、客觀的認(rèn)識(shí)。ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還需及時(shí)發(fā)布有關(guān)ADR監(jiān)測(cè)的信息，提高公眾對(duì) ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，消除公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的誤解，同時(shí)提高全社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視度。

3.3 加大培訓(xùn)力度，促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR上報(bào)程序標(biāo)準(zhǔn)化 加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)相關(guān)ADR上報(bào)制度情況，要求其能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)。提高涉藥單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告意識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任感。監(jiān)管部門要對(duì)ADR上報(bào)工作開展不力的及弄虛作假的單位按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。建議生產(chǎn)企業(yè)建立與完善藥品上市后安全性、有效性等再評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，在主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)/事件的同時(shí)，開展好產(chǎn)品有效性、安全性的研究，及時(shí)修訂、完善說明書相關(guān)內(nèi)容，如不良反應(yīng)、藥物相互作用、用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌、藥動(dòng)學(xué)等相關(guān)信息。

3.4 建立聯(lián)席機(jī)制，有力推動(dòng)各部門的無縫對(duì)接 監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)多部門互相協(xié)作的工作，特別要加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的配合和溝通，落實(shí)好規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，并著力做好專家?guī)斓慕ㄔO(shè)工作，逐步建立藥品再評(píng)價(jià)研究體系、提高臨床預(yù)警能力，提高宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用能力和安全性評(píng)價(jià)能力。

3.5 注重打造高技能專業(yè)隊(duì)伍，促進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)工作提質(zhì)提效 ADR監(jiān)測(cè)是知識(shí)面廣、專業(yè)性強(qiáng)的綜合性工作，強(qiáng)化培訓(xùn)和學(xué)習(xí)是做好ADR監(jiān)測(cè)工作的重要前提，也是增強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)能力、提高認(rèn)識(shí)、轉(zhuǎn)變觀念的有效辦法，中心人員需不斷加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提升，也需加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的技術(shù)培訓(xùn)，提升藥品不良反應(yīng)報(bào)告人員整體的業(yè)務(wù)既能，擴(kuò)大基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作技術(shù)人員數(shù)量，促進(jìn)基層ADR監(jiān)測(cè)工作量質(zhì)齊升。

[1]陳志勇，項(xiàng)琪琪，尤昱洲. 2012年度某市藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)情況分析[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2013,11(24):780-781.

[2]許佼,王卓,沈洪清,等. 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問題及對(duì)策探討[J]. 中國(guó)藥房,2013,24(18):1693-1694.

[3]程民. 我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況現(xiàn)狀與建議[J].安徽醫(yī)藥，2007,11(4)：374-375.

AnalysisofCurrentSituationandCountermeasuresintheADRinSuzhouCity

ZUO Dengping

Anhui Suzhou Institute of Food and Drug Control, Suzhou 234000,China

Through statistical analysis the ADR monitoring of Suzhou City recent 5 years, to sum up the problems of ADR monitoring and put forward the corresponding suggestions. It is necessary to further strengthen adverse drug reaction monitoring system,reinforce the basis of the monitoring and strengthen advocacy and training.Therefore,how to take effective measures to develop ADR monitoring in Suzhou City has a definitely practical significance on improving the ADR monitoring in other areas.

Suzhou City；Adverse Drug Reaction；Measures

R969.3

A

1007-8517(2017)17-0132-03

2017-06-29 編輯：程鵬飛)

左登平(1982-),男,漢族，碩士研究生,副主任藥師,研究方向?yàn)樗幤窓z驗(yàn)。E-mail:389541295@qq.com