李曉倩

[摘要]藥品作為直接關(guān)系人民身體健康以及生命安全的特殊商品，其質(zhì)量必須得到嚴(yán)格的保障。藥品質(zhì)量的好壞不僅對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存發(fā)展起到重要作用，更重要是關(guān)系病人的生命安全。因此，加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是重中之重。盡管我國已經(jīng)出臺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但是很多制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，并沒有按照此項規(guī)定嚴(yán)格來執(zhí)行，從而導(dǎo)致了藥品市場的混亂。本文從制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中存在的問題進(jìn)行分析探討，并提出相關(guān)解決措施，以供業(yè)內(nèi)人士參考借鑒。

[關(guān)鍵詞]制藥企業(yè)；藥品；生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（manufacturing，下文簡稱GMP）作為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，能夠促進(jìn)制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合特定用途、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，能夠最大限度降低藥品在生產(chǎn)過程當(dāng)中受到污染以及混淆的幾率。這是目前制藥行業(yè)公認(rèn)的。所以全面推行GMP體系不僅關(guān)系著藥品質(zhì)量和人們的用藥安全，也是增強企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證。

一、制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀與問題

在近幾年對我國制藥企業(yè)的認(rèn)證檢查當(dāng)中，我們發(fā)現(xiàn)超過一半的制藥企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題。制藥企業(yè)這些質(zhì)量管理問題主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理部門沒有按照GMP的要求，嚴(yán)格履行對藥品的留樣觀察，很多項目的檢查與記錄方式不規(guī)范。GMP的意識在制藥企業(yè)還得不到深化，不管是企業(yè)高層還是基層，對GMP的重視程度都不高。企業(yè)基層工作人員以及小組長認(rèn)為，藥品的質(zhì)量不是他們應(yīng)該關(guān)心的事情，自己的任務(wù)就是流水線工作。除了以上問題，還有GMP的規(guī)章制度以及各類文件的要求空洞化、片面性太強、靈活性差等問題。有些制藥企業(yè)在引入GMP體系之后，并沒有結(jié)合企業(yè)的特點，而是完全照搬其他企業(yè)的管理規(guī)程，這樣顯然是不合適的。另外，PDCA循環(huán)在制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)還沒有得到運用，員工不會主動接受新的工藝流程，從而使制藥企業(yè)質(zhì)量管理無法得到發(fā)展。

（一）藥品檢驗留樣不符合規(guī)定

在對藥品成品進(jìn)行檢驗的時候，制藥企業(yè)沒有做到每批生產(chǎn)的藥品都進(jìn)行留樣，留樣量達(dá)不到規(guī)定要求。忽略了對一些半成品、成品穩(wěn)定性的必要考查，也沒有留取樣品進(jìn)行觀察記錄。在對樣品進(jìn)行貯存的時候，普通留樣與特殊留樣經(jīng)?；煜谝黄穑焕趯λ幤返臋z測。除此之外，原包裝與原料藥留樣包裝不一致也是經(jīng)常出現(xiàn)的問題之一。在對藥品進(jìn)行檢測之后，沒有出具規(guī)范的檢驗報告。除此之外，檢驗報告格式不規(guī)范，制藥企業(yè)的自檢只停留在表面形式上，并不能真正的解決藥品生產(chǎn)中的問題。即便是出現(xiàn)問題，有很多制藥企業(yè)對于問題的整改也不到位。

（二）藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)不足

相當(dāng)多的制藥企業(yè)都不夠重視對藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)工作，對于員工的培訓(xùn)缺乏針對性以及計劃性，對于一些藥品生產(chǎn)的新規(guī)范條例無法及時對生產(chǎn)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。在進(jìn)行工藝設(shè)備的改進(jìn)更新之后，也沒有及時進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，這些都會造成藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問題。特別是新員工的入職，很多都沒有經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)考核，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下了隱患。

二、應(yīng)對策略

（一）建立以GMP為核心的質(zhì)量保障體系

對于制藥企業(yè)來說，藥品的質(zhì)量就是一個企業(yè)的生命。首先我們要認(rèn)識到一點：優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，而不是檢測出來的。所以，我們在生產(chǎn)質(zhì)量的管理上就要進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。將質(zhì)量管理由原來單純檢驗的工作轉(zhuǎn)移到原材料的采購，它還包括生產(chǎn)質(zhì)量管理的加工、成品、銷售一整套管理體系。要使保證產(chǎn)品質(zhì)量的概念從專注于符合標(biāo)準(zhǔn)這類狹義的理解，轉(zhuǎn)變?yōu)閺脑O(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的廣義認(rèn)識。

（二）建立不合格產(chǎn)品處理程序

在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程當(dāng)中，難免會出現(xiàn)成品檢驗不合格、產(chǎn)生偏差等現(xiàn)象。因此，企業(yè)必須建立一套處理措施，即不合格品處理規(guī)程：制藥企業(yè)生產(chǎn)部門和儲運部門對不合格品進(jìn)行標(biāo)示、隔離，防止差錯，對不合格品進(jìn)行識別；由生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門共同調(diào)查產(chǎn)生不合格的原因并采取糾正預(yù)防措施，另外由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立不合格品處理記錄。

（三）制藥企業(yè)質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)不合格品處理的審核與批準(zhǔn)

防止不合格品進(jìn)入市場給人民群眾健康造成傷害，對GMP驗證工作進(jìn)行規(guī)范：對于藥品生產(chǎn)的任何程序我們都要完善驗證文件，至少應(yīng)該包括驗證總計劃。驗證工作階段的實施方案、驗證報告和工作總結(jié)等等。對于在驗證工作過程當(dāng)中保留下來的文件資料進(jìn)行整理與分析，使之具有可追溯性。

（四）加強員工專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)

人是質(zhì)量管理的主體，人員的專業(yè)素質(zhì)是影響制藥企業(yè)GMP最為重要的因素之一。對于工作人員的培訓(xùn)應(yīng)落實到生產(chǎn)、質(zhì)量、維護等所有崗位，不管是高層管理人員還是基層操作人員。還應(yīng)該根據(jù)不同人員的崗位需求，開展崗位專業(yè)技能培訓(xùn)，同時企業(yè)也應(yīng)該提供充足的資源，對培訓(xùn)效果進(jìn)行把關(guān)。

三、結(jié)語

總的來說，我國制藥企業(yè)實施GMP是隨著時間的推移不斷深化加強的動態(tài)過程，不可能一蹴而就。希望本文為制藥同行帶來些許幫助和啟發(fā)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的質(zhì)量管理理念將有效的管理手段應(yīng)用，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。