北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚(yáng) 馬書章 申琳 佟利家

（接1月下）

附圖19 不同性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所研制劑受市售藥沖擊情況統(tǒng)計(jì)

附圖20 各類別醫(yī)院受到市售藥品沖擊情況

附圖21 各級別醫(yī)院受到市售藥品沖擊情況

附圖22 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立項(xiàng)目管理制度情況

2.4.2 臨床需求對制劑研發(fā)的影響分析 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為市售藥品的補(bǔ)充，其臨床需求是影響品種銷量的巨大影響因素之一。隨著藥品行業(yè)的逐漸發(fā)展，制劑品種普遍面臨受到市售藥品沖擊的影響較大。而且，從臨床醫(yī)生對于制劑的認(rèn)可程度、了解使用情況以及患者對于制劑的需求情況均影響制劑的臨床需求，進(jìn)而影響制劑開發(fā)動(dòng)力和積極性。

從近幾年制劑品種銷量來看，由于受到市售藥品的沖擊，銷量呈逐年遞減的趨勢，這對于制劑的開發(fā)和使用造成巨大影響。從調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，有51.28%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為本醫(yī)院品種受到市售藥品的沖擊。而且，認(rèn)為品種受到市售藥品沖擊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多數(shù)來源于政府辦非營利性的單位，占比67.2%（見附圖19）。

醫(yī)院類別分布西醫(yī)院居多，占比61%；醫(yī)院級別集中三級醫(yī)院，占比47%（見附圖20～21）。

公立醫(yī)院、西醫(yī)院和三級醫(yī)院的制劑品種從劑型、臨床應(yīng)用及受眾人群角度來講，均比其他類型的醫(yī)院廣泛，受沖擊的范圍可能也會(huì)加大。多少品種目前受到市售藥品沖擊，其中，中藥多少，化學(xué)藥多少，科室分布情況等有待深入調(diào)查。

附表36 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立制劑研發(fā)管理制度情況

附表37 規(guī)范的研發(fā)項(xiàng)目管理制度對新藥轉(zhuǎn)化情況的影響

經(jīng)過調(diào)查，有54%的醫(yī)院認(rèn)為本院臨床醫(yī)生了解制劑使用情況，這些醫(yī)院涉及一級醫(yī)院較多，類別偏向于中醫(yī)院。可見，規(guī)模小的醫(yī)院醫(yī)生更了解制劑使用情況。

2.4.3 科研能力對制劑研發(fā)的影響分析 科研能力直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)，從研發(fā)管理制度、研發(fā)資金投入和研發(fā)人員結(jié)構(gòu)等方面分析制劑研發(fā)水平及制約因素。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制開發(fā)與管理制度密切相關(guān)，36%的醫(yī)院建立了研發(fā)項(xiàng)目管理制度。從數(shù)據(jù)顯示，三級醫(yī)院建立制劑研發(fā)管理制度比例較高，占比39.5%。具體見附表36和附圖22。

經(jīng)檢驗(yàn)，由于P<0.1，規(guī)范的研發(fā)項(xiàng)目管理制度對新藥轉(zhuǎn)化情況有影響。規(guī)范的研發(fā)項(xiàng)目管理制度具有激勵(lì)機(jī)制和利益分配制度。因此，在新藥轉(zhuǎn)化方面更利于實(shí)施和開展。具體見附表37。

（未完待續(xù)）