劉建明

摘 要：隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及對(duì)藥品重視程度的不斷提高，我國(guó)在藥品微生物檢測(cè)方面也獲得了極大的提高，各種新型的技術(shù)設(shè)備也得到了應(yīng)用。鑒于此，本文主要探討了藥品微生物檢測(cè)的各項(xiàng)技術(shù)，并對(duì)藥品微生物檢測(cè)的未來發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了分析，以期可以讓更多的人了解藥品微生物檢測(cè)。

關(guān)鍵詞：藥品；微生物檢測(cè)技術(shù)；發(fā)展趨勢(shì)

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，藥品微生物學(xué)也得到了廣泛的應(yīng)用，其不僅用于藥品與微生物的檢驗(yàn)中，還在科研、質(zhì)檢等方面發(fā)揮著重要的作用。藥品微生物學(xué)在判斷一種藥品能夠成功上市方面占據(jù)著中啊喲的作用，這是因?yàn)槠淇梢詾樗幤飞a(chǎn)企業(yè)以及檢測(cè)部門提供一些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，研究藥品微生物檢測(cè)技術(shù)以及其發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品管理的規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。

一、藥品微生物檢驗(yàn)的重要意義

藥品所具備的一個(gè)重要特點(diǎn)便是安全。但是，在人類使用藥品的歷程中，藥品由于感染微生物而造成的不良事件時(shí)有發(fā)生。只要應(yīng)用的制劑被污染了微生物，就會(huì)對(duì)患者的人身安全造成極大的危害。因此，一定要根據(jù)相關(guān)藥品制劑的規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，確保人們用藥安全有效。當(dāng)前全球各個(gè)國(guó)家的藥典都對(duì)無(wú)菌檢查的范圍、內(nèi)容、方法及其抽樣都有明確的規(guī)定，中國(guó)藥典也對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)作出了詳細(xì)的規(guī)定，我們一定要高度重視藥品微生物檢驗(yàn)的重要性，防患于未然。藥品微生物的限度檢驗(yàn)?zāi)軌蚍磻?yīng)藥物的質(zhì)量是否合格，一旦生產(chǎn)的藥品受到雜菌的侵襲其本身的酸堿性就會(huì)發(fā)生改變，甚至導(dǎo)致失效，我國(guó)在藥品安全性的檢測(cè)方面極為重視，有些藥品受到生物污染，從而產(chǎn)生了類似于綠膿桿菌的毒素，使使用者出現(xiàn)了潰瘍、失明等癥狀。因此，建立相應(yīng)的藥品微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)就能夠有效地控制細(xì)菌的存活率，保障藥品的質(zhì)量安全。

二、藥品微生物檢測(cè)技術(shù)

（一）放射測(cè)量技術(shù)

放射測(cè)量技術(shù)主要是對(duì)細(xì)菌代謝物中的C14放射量進(jìn)行測(cè)量，其基本原理為：將含有微量放射性C14的化合物放入到細(xì)菌培養(yǎng)液這種，讓細(xì)菌通過代寫分解這碳水化合物為二氧化碳與水。如此一來，細(xì)菌代謝物中的二氧化碳就會(huì)具有微量的放射性C14，然后再利用放射性檢測(cè)儀器對(duì)細(xì)菌代謝物中的C14放射量，進(jìn)而判斷細(xì)菌的代謝狀況，從而判定細(xì)菌的總量。利用這種放射性元素的測(cè)量方法能夠準(zhǔn)確的推定出藥品樣品中的微生物總量，并且整個(gè)過程所花費(fèi)的時(shí)間少，操作簡(jiǎn)單。

（二）電阻抗技術(shù)

電阻抗技術(shù)主要是根據(jù)培養(yǎng)基在培養(yǎng)細(xì)菌前后導(dǎo)電能力的變化情況而判斷藥品樣品中細(xì)菌的生長(zhǎng)以及繁殖情況。由于在培養(yǎng)基中，細(xì)菌繁殖與代謝活動(dòng)會(huì)對(duì)培養(yǎng)基中的物質(zhì)成分造成一定的影響，從而改變培養(yǎng)基的導(dǎo)電能力——細(xì)菌繁殖與代謝過程能夠?qū)⑴囵B(yǎng)基中的導(dǎo)電能力較差的大分子物質(zhì)轉(zhuǎn)變成導(dǎo)電能力較強(qiáng)的小分子物質(zhì)，這就會(huì)改變培養(yǎng)基整體的導(dǎo)電性能。電阻抗技術(shù)正是利用了細(xì)菌繁殖代謝的這個(gè)特點(diǎn)來進(jìn)行微生物生長(zhǎng)繁殖狀況的推定。該項(xiàng)技術(shù)的操作更為簡(jiǎn)便，耗時(shí)更短，具有很強(qiáng)的重復(fù)性，而且精確度也絲毫沒有受到影響，目前我國(guó)電阻抗技術(shù)已經(jīng)在藥品微生物的檢測(cè)之中得到了非常廣泛的應(yīng)用，檢測(cè)細(xì)菌種類包括沙氏門菌、支原體、菌落總數(shù)以及大腸桿菌等多種微生物。

（三）PCR技術(shù)

在當(dāng)前藥品微生物檢測(cè)中，PCR技術(shù)是一種科技含量較高的檢測(cè)技術(shù)。該技術(shù)的基本操作流程是將藥品樣品置于人為制造的高溫環(huán)境中，在這一條件下，微生物內(nèi)部的蛋白質(zhì)就會(huì)發(fā)生變性，并且雙鏈DNA會(huì)分解成單鏈DNA，當(dāng)這一過程充分完成之后，要立即降低溫度，使其在相對(duì)低溫的環(huán)境中，微生物中的DNA分子會(huì)發(fā)生逆反應(yīng)，再次結(jié)合成雙鏈DNA，同樣，在這一過程充分完成之后升高溫度，然后將整個(gè)過程反復(fù)循環(huán)，循環(huán)次數(shù)一般限定在20至30次之間，整個(gè)過程大概需要60分鐘左右，在整個(gè)過程中微生物中的DNA分子會(huì)擴(kuò)大到原來數(shù)量的100倍以上，然后利用PCR技術(shù)能夠在非常短的時(shí)間之內(nèi)準(zhǔn)確的將藥品樣品中的病原菌數(shù)量進(jìn)行推定。該項(xiàng)技術(shù)不僅時(shí)耗短，而且靈敏度極高，即便是藥品樣品之中僅有一分子病原菌DNA，PCR技術(shù)也能夠準(zhǔn)確的將其檢測(cè)出來。

三、藥品微生物檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)藥品微生物檢測(cè)工作也已經(jīng)日漸完善，但是，在很多地區(qū)，其微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室還存在著較多的問題，其軟件以及硬件設(shè)施還不夠完善，嚴(yán)重影響了藥品安全性的分析結(jié)果。一般而言，相對(duì)于普通潔凈室的一些特殊設(shè)備，隔離器技術(shù)的應(yīng)用可以最大程度的降低操作人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，而且在無(wú)菌檢測(cè)過程中，微生物也不會(huì)受到環(huán)境的較大影響。因此，在無(wú)菌取樣以及無(wú)菌實(shí)驗(yàn)中，一般采取本種技術(shù)。我國(guó)現(xiàn)階段開始逐漸普及本項(xiàng)技術(shù)，在未來一段時(shí)期內(nèi)，將會(huì)成為藥品微生物檢驗(yàn)工作室的必備技術(shù)。此外，近些年來也新興了其他新技術(shù)，包括生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、比濁法等，這些技術(shù)能夠?qū)λ幤分泻械幕钗⑸镏苯訙y(cè)定，而出現(xiàn)的固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法等則能夠分析微生物細(xì)胞中含有的特定成分。目前，在我國(guó)還沒有廣泛使用這些技術(shù)，但是其和隔離器技術(shù)一樣，將會(huì)有十分廣闊的發(fā)展前景，因?yàn)槠淠艽偈顾幤窓z測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性得到增加，檢測(cè)人員的人身安全也可以得到保證。

四、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，幕墻我國(guó)藥品微生物的相關(guān)檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)獲得了快速的發(fā)展，但是其發(fā)展發(fā)展還存在著一定的問題。作為藥品微生物檢測(cè)人員，我們應(yīng)時(shí)刻警醒，不斷提高自身的專業(yè)水平，進(jìn)而為廣大用藥患者謀取更多的福利。

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