趙洪靜，宛超，張李偉，張曉娜

(1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京 100070；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053)

·專論·

對我國保健食品管理若干問題的思考

趙洪靜1，宛超2*，張李偉1，張曉娜1

(1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京100070；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京100053)

圍繞保健食品定位、原料、保健功能管理三大問題，客觀分析了以往管理制度存在的主要問題；對于社會上流行的觀點，從法律、現(xiàn)實、國外管理情況等角度，進(jìn)行了深入分析與解讀，總結(jié)了正反兩方面的觀點及依據(jù)，并明確作者本人觀點；對保健功能管理改革方向與內(nèi)容，進(jìn)行了總結(jié)和展望。期望相關(guān)內(nèi)容對主管部門及有關(guān)研究者提供借鑒與參考。

保健食品；原料；保健功能；管理

自1996年，國家對保健食品實施注冊制度以來，經(jīng)20余年的不斷改革與完善，逐步形成了注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、GMP審查、廣告、監(jiān)督檢查等管理制度體系，對于有效保證產(chǎn)品安全、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、指導(dǎo)消費等起到了積極作用，在提高人們健康水平的同時，也促進(jìn)了國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。然而，由于違法添加、虛假宣傳、非法會議營銷、劣幣驅(qū)逐良幣等違法行為及不良現(xiàn)象時有發(fā)生，許多非“保健食品”宣稱功效，出現(xiàn)問題后，往往歸為“保健食品亂象”，導(dǎo)致消費市場對保健食品滿意度偏低；加之監(jiān)管層面自身存在的問題與短板，許多矛盾錯綜交織，導(dǎo)致主管部門、行業(yè)、市場等各界關(guān)于保健食品管理理念的認(rèn)知存在模糊地帶，相關(guān)領(lǐng)域難以達(dá)成共識。社會各界關(guān)于保健食品定位、保健功能、原料管理等一直存在不同觀點，值得深入探討。本文圍繞保健食品管理若干重大問題，對不同觀點及依據(jù)進(jìn)行了對比分析，同時借鑒國外相關(guān)產(chǎn)品管理經(jīng)驗，經(jīng)深入思考后，提出個人觀點及建議，期望對主管部門及研究者提供參考與借鑒。

1 保健食品定位問題

我國保健食品具有藥食同源的理念與傳統(tǒng)，“食補”、“食療”深入人心，原料主要為食品、可用于保健食品的中藥材，保健食品是“食”、是“藥”，一直存在爭議。同時，由于以下因素的存在，導(dǎo)致食品、保健食品、中成藥邊界模糊，在消費、監(jiān)管、投訴、執(zhí)法等領(lǐng)域存在混淆與爭議：1.近年來衛(wèi)生行政部門不斷擴大新食品原料使用范圍，將人參、瑪咖、蛹蟲草等列入新食品原料，擴大了功效性原料使用范圍；2.法律法規(guī)對于普通食品劑型、是否允許宣稱功效等沒有明確規(guī)定；3.部分商家夸大保健功能宣傳，甚至宣稱疾病預(yù)防與治療功能，易導(dǎo)致混淆；4.“邊界”產(chǎn)品管理職責(zé)不清。因此，有觀點提出：應(yīng)參照美國、歐盟作法，保健食品應(yīng)僅限于補充膳食供給的不足，定位為膳食(食品)補充劑，將以中藥材為原料的保健食品劃入中成藥管理。理由是：1.明確保健食品食用目的，縮小保健食品范圍。2.縮小功能聲稱范圍，有效抑制功效夸大宣傳。3.劃入中成藥管理，發(fā)揮藥品技術(shù)審評資源和藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管優(yōu)勢，強化監(jiān)管力度，遏制違法違規(guī)行為。

但上述觀點不能從根本上解決保健食品定位問題，也無法解決非法添加、夸大宣傳的頑疾。其實，保健食品不僅限于補充膳食供給不足，還具有調(diào)節(jié)人體機能的作用。法律上，依據(jù)《食品安全法》相關(guān)規(guī)定[1]，將補充維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)產(chǎn)品作為保健食品的一個種類進(jìn)行表述；同時對保健食品聲稱保健功能也有明確要求?，F(xiàn)實中，我國已批準(zhǔn)注冊保健食品15 600余個，其中營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品約占20%，其余均為聲稱特定保健功能產(chǎn)品。國際上，我國保健食品內(nèi)涵及管理范疇與國際基本相同，歐美等國同類產(chǎn)品不僅包括膳食補充劑，也包括功能類食品，只是稱謂各有不同。如：美國的膳食補充劑和標(biāo)識健康聲稱的食品、歐盟的食品補充劑、東盟的保健補充劑、日本的特定保健用食品和營養(yǎng)機能食品、韓國的健康功能食品、加拿大的天然健康產(chǎn)品和澳大利亞的補充類藥品等。但各國均制定了相對獨立的管理制度，通過原料、功能聲稱的管理，將保健類食品作為界于食品、藥品之間的特殊類別予以嚴(yán)格監(jiān)管[2]。

簡單地將以中藥材為原料保健食品劃入中成藥管理是一刀切作法，既不科學(xué)，也不符合監(jiān)管實際，不可取。理由如下：1.保健食品、中成藥具有各自的法律及健康定位，區(qū)別明顯(見表1)。2.如將保健食品納入中成藥管理，須同時調(diào)整保健食品、藥品監(jiān)管法規(guī)和制度體系，成本高，耗時長，難度大。3.歷史上，我國曾將中藥類保健品納入藥品管理，但這類產(chǎn)品不具備明確的功能主治和療效，不符合《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義。后經(jīng)衛(wèi)生部反復(fù)論證，取消了中藥保健藥品的類別，相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)調(diào)整分別納入中成藥或保健食品管理。4.不宜直接以原料屬性來定位產(chǎn)品屬性。中藥材本質(zhì)上是來源于動植物或礦物質(zhì)的原料物質(zhì)，根據(jù)使用目的不同，既可以是藥品、也可以是食品或保健食品原料；判斷某種產(chǎn)品是保健食品還是藥品，應(yīng)從研發(fā)目的、安全和功效(保健功能)、適宜人群等多方面綜合判定，而不能單從原料角度考慮問題。5.國際上，許多國家都存在以動植物物品為原料的膳食補充劑等保健類食品。如：美國藥典中包含人參、刺五加、肉蓯蓉等植物原料，英國藥典中包含刺五加皮、桉葉、洋薊等植物原料，上述原料均允許用于膳食補充劑和功能類食品。如將相關(guān)產(chǎn)品劃入中藥管理，則產(chǎn)品分類與國際慣例不符，影響貿(mào)易，同時不利于本國產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

表1 保健食品與中成藥的區(qū)別

綜上，應(yīng)定位保健食品是一類以補充膳食不足或調(diào)解人體機能為目的的特殊食品，是界于普通食品與藥品之間的特殊類別，應(yīng)從原料、聲稱、食用目的等角度予以區(qū)分和監(jiān)管。不宜縮小范圍為膳食補充劑，也不宜混淆產(chǎn)品屬性，定位為中成藥。應(yīng)當(dāng)明確保健食品不能替代正常膳食、不得聲稱疾病預(yù)防治療功能，不能替代藥物。

2 原料管理問題

2.1原料目錄管理

原料，是保健食品管理的核心內(nèi)容，在缺少對產(chǎn)品行政保護(hù)措施的前提下，保證原料質(zhì)量、來源穩(wěn)定，技術(shù)要求的先進(jìn)和獨特，不僅是保證產(chǎn)品安全功效的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是企業(yè)獲得市場壟斷地位的技術(shù)優(yōu)勢。根據(jù)《食品安全法》，國家應(yīng)制定發(fā)布《保健食品原料目錄》，以目錄內(nèi)原料生產(chǎn)保健食品的，實行備案管理；列入目錄內(nèi)原料不得用于普通食品[1]。目前，有觀點認(rèn)為：1.已注冊保健食品所用原料，應(yīng)列入原料目錄中。此后相關(guān)產(chǎn)品均實行備案管理，提高行政效率。2.根據(jù)《食品安全法》有關(guān)規(guī)定，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。這種作法會導(dǎo)致市場供應(yīng)、監(jiān)管等一系列問題。

要搞清楚上述觀點是否成立，首先應(yīng)明確備案管理的基本原則。備案并不是降低技術(shù)要求，而是對原料可靠、功效明確、安全、質(zhì)量可控的產(chǎn)品實行的一種簡化管理，備案產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；６覈＝∈称范酁槎喾N原料的復(fù)配產(chǎn)品，提取、加工工藝各異，難以標(biāo)準(zhǔn)化，與保健功能間也難以建立一一對應(yīng)的量效關(guān)系，不能立即滿足備案管理條件。但隨著科學(xué)研究的深入，注冊產(chǎn)品數(shù)量的增加，科學(xué)證據(jù)的不斷積累，一但滿足條件，相關(guān)原料或原料組合應(yīng)當(dāng)及時納入目錄，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行備案管理。因此，制定嚴(yán)格統(tǒng)一的原料納入標(biāo)準(zhǔn)尤為重要：即原料安全、用量或原料組合用量及其對應(yīng)的功效明確，原料具有統(tǒng)一權(quán)威的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等可標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)從人群食用歷史記錄，原料(用量)功效性文獻(xiàn)，原料功效成分穩(wěn)定性試驗報告，已獲得注冊的產(chǎn)品數(shù)量，產(chǎn)品(原料)上市后人群反饋信息，人體試驗例數(shù)及質(zhì)量要求等因素綜合考慮決定。

至于第2種觀點，大家也不必?fù)?dān)心。因為以往大家提及的保健食品原料，主要是指列入衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料有關(guān)問題的通知》中藥食同源名單以及可用于保健食品物品名單中的物品。該名單僅列出了原料名稱，缺乏原料品種、使用部位、功效等信息。與新修訂《食品安全法》中規(guī)定的保健食品原料目錄是不同維度的概念，具有不同的要求。根據(jù)《食品安全法》，保健食品原料目錄不僅包括原料名稱，還要求必須包括用量及其對應(yīng)的功效。根據(jù)CFDA發(fā)布的《食品安全法》分類解讀：只有按照原料目錄規(guī)定的原料名稱、用量、聲稱的對應(yīng)功效使用，才滿足只能用于保健食品，不得用于其他食品生產(chǎn)的條件[3]。即：只有嚴(yán)格遵循原料目錄規(guī)定的包括原料名稱、用量、對應(yīng)功效等要求的固定組合，才適用于《食品安全法》規(guī)定的“列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)”的情形。因此，即使使用列入保健食品原料目錄中的原料，如果用量不一致，不宣稱對應(yīng)的功效，依然可以用于其他食品當(dāng)中。此外，列入既是食品又是中藥材物品名單(藥食同源)中的物品，依然可以用于保健食品和其他食品生產(chǎn)。

綜上，保健食品原料管理應(yīng)處理好以下幾方面的關(guān)系：

1.注冊與備案的關(guān)系。注冊為備案所服務(wù)，嚴(yán)把注冊審評關(guān)，制定統(tǒng)一規(guī)范的原料納入原則、標(biāo)準(zhǔn)和程序，成熟一個，納入一個，確保經(jīng)注冊批準(zhǔn)的原料穩(wěn)定有序的流入備案范圍，對原料目錄實行動態(tài)管理。

2.保健食品原料目錄、既是食品又是中藥材物品名單(藥食同源)、新食品原料三者之間的關(guān)系。應(yīng)當(dāng)從原料的營養(yǎng)屬性、功效、食用習(xí)慣等確定相關(guān)原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)和原則，避免目錄之間的交叉和界限不清。具有食品屬性、不強調(diào)保健功效的中藥材物品，應(yīng)列入既是食品又是中藥材物品名單。兼具食品屬性和功效并符合列入保健食品原料目錄納入條件的，不宜申請新食品原料。同時，要做好法律、制度保障工作。為做好與既是食品又是中藥材物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色，《食品安全法》明確規(guī)定保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄由食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

3.政府主導(dǎo)制定與有效利用社會資源的關(guān)系。改革以往政府主導(dǎo)制定原料名單的工作思路，鼓勵企業(yè)、科研單位投入，加強原料標(biāo)準(zhǔn)化、功效用量等方面的研究，提出擬納入原料目錄的建議及相關(guān)科學(xué)依據(jù)，經(jīng)審核后按程序納入。開拓原料納入渠道，多元利用社會資源，降低行政成本。

2.2原料評價

根據(jù)注冊保健食品原料使用情況，大致分為四類原料，應(yīng)按照不同原則予以管理與評價：

1.維生素、礦物質(zhì)原料。國際上對此類物質(zhì)的研究較為深入，在每日用量、化合物范圍、營養(yǎng)健康聲稱等方面已形成廣泛的科學(xué)共識。歐盟、日本、韓國、澳大利亞等國家及地區(qū)都制定了允許使用原料、健康聲稱的名單[4-9]。我國基于《中國居民膳食參考攝入量(DRIs)》，制定了允許補充的營養(yǎng)素種類范圍、用量、原料化合物名稱、標(biāo)準(zhǔn)等[9]。這類原料應(yīng)第一批列入原料目錄，產(chǎn)品實行備案管理[11]。目錄外的營養(yǎng)素原料，應(yīng)按規(guī)定提供營養(yǎng)素作用、補充的必要性等科學(xué)依據(jù)。

2.中藥材原料。衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料有關(guān)問題的通知》規(guī)定了藥食同源名單以及可用于保健食品物品名單[12]，該名單由多名院士牽頭的專家組歷經(jīng)兩年多時間評價篩選，且名單內(nèi)原料大多已列入《中華人民共和國藥典》，原料標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用歷史、用量范圍、功效較為明確，應(yīng)允許繼續(xù)使用。

3.多種中藥材配伍、中藥材與其他原料(包括營養(yǎng)素、普通食品等)復(fù)配使用。這類產(chǎn)品組方原理應(yīng)明確清晰，配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)充足，配伍使用應(yīng)有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能[13]。主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)充足，輔助原料的配伍必要性明確。

4.保健食品新原料。即普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料，以及由于采用特殊加工工藝而導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的上述原料[13]。應(yīng)嚴(yán)格按照新食品原料安全性審查有關(guān)規(guī)定，對原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價。同時，根據(jù)食用歷史、國內(nèi)外應(yīng)用情況、文獻(xiàn)檢索材料、人群有效性評價材料等，綜合判定其功效及用量的合理性。

此外，原料或產(chǎn)品有效成分的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)以及食用方法和食用量等技術(shù)要求也要具有科學(xué)依據(jù)。

3 保健功能管理問題

3.1管理現(xiàn)狀

現(xiàn)行保健功能管理主要依據(jù)《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章、規(guī)范性文件執(zhí)行，主管部門對功能聲稱、評價方法、標(biāo)識樣稿等予以明確規(guī)定。目前，我國保健食品功能聲稱分為營養(yǎng)素補充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。營養(yǎng)素補充劑聲稱，主要是補充膳食供給的不足，功能聲稱描述為“補充XXX”。一般功能聲稱，即有助于維持或改善人體健康狀態(tài)的聲稱。通過攝入某種產(chǎn)品(成分)幫助人體某種器官(系統(tǒng))繼續(xù)保持正常狀態(tài)，或改善某種器官(系統(tǒng))功能或相關(guān)指標(biāo)的疾病臨界狀態(tài)，促進(jìn)人體健康。我國現(xiàn)行27項特定保健功能依據(jù)功能描述、評價指標(biāo)及適宜人群，主要屬于改善人體健康狀態(tài)類聲稱。注冊保健食品的功能分布不均衡，主要集中在增強免疫力(動物試驗)、緩解體力疲勞(動物試驗)、輔助降血脂(動物和人體試驗)，約占注冊功能類產(chǎn)品總量的57%。

3.2主要問題

3.2.1功能聲稱表述簡單，缺少釋義 現(xiàn)行保健功能表述過于簡單，最少的只有2個字，如清咽，多的不過10余個字，如對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能，多數(shù)功能聲稱只有3～6個字，表述本身過于簡單。同時，主管部門一直未出臺保健功能釋義，從科學(xué)、教育、消費等角度給出指引，不利于消費者理解。這種管理模式的優(yōu)點：一是標(biāo)準(zhǔn)明確，便于審評監(jiān)管。二是整齊劃一，便于企業(yè)操作。缺點是：對保健功能含義、目的等，理解各異，不利于指導(dǎo)消費。由于對功能釋義缺乏權(quán)威解釋，為不法企業(yè)虛假夸大宣傳提供了空間。

3.2.2功能聲稱表述未能體現(xiàn)科學(xué)證據(jù)的強度 現(xiàn)行保健功能采取“及格式”管理，表述整齊劃一，沒有體現(xiàn)產(chǎn)品具有該功能的科學(xué)證據(jù)強度，不能體現(xiàn)配方依據(jù)及功能學(xué)試驗驗證情況。

3.2.3評價體系需進(jìn)一步完善 評價體系是評價方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序、人員機構(gòu)及相關(guān)法律法規(guī)所構(gòu)成的有機整體。國際上關(guān)于保健功能的評價體系主要分為三類：a.依據(jù)證據(jù)的符合性評估。即：對搜集到的全部科學(xué)證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評估，并依據(jù)評估結(jié)果作出綜合判定，再按照規(guī)定的程序向社會公告。這種評價模式完全依賴于現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)的評估與分級，比較適宜普遍科學(xué)認(rèn)知的評估。如美國、歐盟的膳食(食品)補充劑評價體系[14-16]。b.證據(jù)評估系統(tǒng)+申請人試驗研究。主管部門在評估證據(jù)的同時，還要求申請人進(jìn)行功能學(xué)試驗研究，提供功能學(xué)試驗方法及試驗報告。如日本的特定保健用食品[17-18]。日本食品安全委員會、消費者委員會負(fù)責(zé)對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行審評。申請人須按照規(guī)定提供科學(xué)文獻(xiàn)、體外及動物試驗、人體試驗材料三方面的材料。c.證據(jù)評估系統(tǒng)+標(biāo)準(zhǔn)化試驗方法+申請人試驗驗證。由政府主管部門對保健功能評價方法、指標(biāo)、程序等一一做出明確規(guī)定，申請人不得擅自修改。在產(chǎn)品注冊時，申請人須提交產(chǎn)品具有保健功能的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及按照政府主管部門規(guī)定的功能學(xué)試驗方法完成的功能學(xué)試驗報告，經(jīng)綜合審評后決定。我國目前采用了這種評價模式，制定了27項特定保健功能評價方法[19]。這種評價模式的優(yōu)點是：適宜個性化產(chǎn)品的評估，降低企業(yè)研發(fā)成本，有效保證產(chǎn)品安全與功效。缺點是：政府對技術(shù)性要求規(guī)定過細(xì)，一定程度上影響企業(yè)創(chuàng)新，導(dǎo)致產(chǎn)品一定程度的同質(zhì)化。

3.3改革方向

依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布的《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(征求意見稿)》及《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定[20-21]，筆者認(rèn)為，未來保健功能管理的改革方向主要有以下幾個方面：

3.3.1建立保健功能目錄管理制度 明確保健功能目錄納入原則、標(biāo)準(zhǔn)及程序。關(guān)于納入原則：1.保健功能的功效目的應(yīng)當(dāng)明確(補充膳食不足或改善人體機能)，功能聲稱的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂。2.保健功能具有充分的科學(xué)依據(jù)及科學(xué)合理的評價方法。3.功能目錄納入程序應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范、公開、透明。關(guān)于納入標(biāo)準(zhǔn)：1.有明確的科學(xué)依據(jù)(文獻(xiàn))。包括人群食用評價資料；科學(xué)文獻(xiàn)系統(tǒng)評價資料，包括人體實驗、動物實驗及體外研究資料等；安全風(fēng)險評估資料等。要求科學(xué)依據(jù)具有較高的數(shù)量及質(zhì)量，達(dá)到普便或可信的科學(xué)共識。2.有科學(xué)的評價方法。包括人體試食試驗、動物試驗、體外研究等。要求試驗設(shè)計合理，評價指標(biāo)清晰，受試人員符合入選要求，項目齊全，操作規(guī)范，結(jié)果真實可信。3.有明確的適宜人群、不適宜人群、注意事項等限制性條件信息及相關(guān)研究資料。關(guān)于程序：應(yīng)基于保健功能研究現(xiàn)狀及已注冊產(chǎn)品積累情況，由申請人或技術(shù)審評機構(gòu)提出立項建議，經(jīng)立項審查，技術(shù)審評，最終審核，公開征求意見后，按照規(guī)定由CFDA會同衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布。

3.3.2建立功能聲稱分級管理制度1.改革此前單一的功能聲稱表述方式，根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語。根據(jù)科學(xué)依據(jù)、動物或人體食用驗證的綜合情況，將功能聲稱分為共識性聲稱(如“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”)、限定性聲稱(如“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證或動物試驗數(shù)據(jù)支持，該產(chǎn)品具有…的功能”)的不同級別。2.明確保健功能釋義，及時公開。做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、通俗易懂，幫助消費者正確理解該項保健功能的科學(xué)含義。3.統(tǒng)一規(guī)范相應(yīng)的適宜人群、不適宜人群、注意事項或警示內(nèi)容描述，指導(dǎo)消費，避免夸大宣傳。

3.3.3改革完善現(xiàn)有評價體系 進(jìn)一步強調(diào)人體食用驗證和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)的評估比重，改革現(xiàn)行保健功能評價模式。由政府統(tǒng)一制定評價方法的“保姆式管理”，改為公開征集、論證評價的開放式管理。組織研究制定《保健功能評價指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設(shè)計依據(jù)、試驗原則，受試人群納入標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進(jìn)行驗證，并在申請資料中詳細(xì)說明[20]。新的功能評價模式只提出技術(shù)評價原則，給予企業(yè)自由發(fā)揮的空間，對企業(yè)創(chuàng)新和投資將發(fā)揮激勵作用。

3.3.4建立保健功能評價信息公開制度 在官方網(wǎng)站公布注冊產(chǎn)品信息的同時公布保健功能技術(shù)審評依據(jù)，包括：1.科學(xué)文獻(xiàn)，公開申報材料中關(guān)于保健功能及評價方法的典籍文獻(xiàn)，要求文獻(xiàn)來自科學(xué)、臨床試驗、系統(tǒng)評價、專業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫；2.動物試驗驗證，公開試驗報告、試驗驗證單位，試驗原則、項目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)等。3.人體食用驗證，公開人體食用驗證報告、驗證單位，驗證原則、項目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時間等信息。建立保健功能評價信息公開制度，有利于落實研發(fā)、申報、試驗各環(huán)節(jié)責(zé)任，為誠信體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)，體系社會共治的原則。

4 小結(jié)

4.1關(guān)于保健食品定位。

保健食品是一類允許聲稱功能的特殊食品，在原料使用、功能聲稱等方面具有其特殊性，應(yīng)建立界于普通食品、藥品之間的管理體系，對其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。保健食品的產(chǎn)品定位，應(yīng)科學(xué)、合理，不宜僅定位為膳食補充劑，也不宜混淆產(chǎn)品屬性，定位為中成藥。使用時，應(yīng)當(dāng)明確保健食品不能替代正常膳食、不得聲稱疾病預(yù)防治療功能，不能替代藥物的治療作用。

4.2關(guān)于原料管理。

對于備案管理，基于統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)，制定保健食品原料目錄。目錄內(nèi)原料應(yīng)安全，用量或原料組合用量及其對應(yīng)的功效明確，原料具有統(tǒng)一權(quán)威的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等可標(biāo)準(zhǔn)化。對于注冊管理，產(chǎn)品配方原理應(yīng)明確清晰，配伍具有聲稱功效的中外科學(xué)研究理論支持。主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)充足，輔助原料的配伍必要性明確。一但滿足納入條件，應(yīng)及時啟動納入原料目錄程序。同時，宏觀上應(yīng)理清保健食品原料、既是食品又是中藥材物品、新食品原料的管理邊界。

4.3關(guān)于功能管理。

筆者認(rèn)為，未來的改革方向是，完善功能聲稱表述，根據(jù)證據(jù)強度，增加限定性用語。通過發(fā)布指導(dǎo)原則，鼓勵企業(yè)自主研究功能評價方法，不再統(tǒng)一規(guī)定評價方法的具體內(nèi)容。建立功能評價信息公開制度，擬公開試驗報告、機構(gòu)、結(jié)論等信息，倒逼企業(yè)、試驗機構(gòu)的信用體系建設(shè)。

[1] 第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會.食品安全法[Z].2015-04-24.

[2] 趙洪靜，宛超，張曉娜.我國保健食品產(chǎn)品管理制度改革相關(guān)問題的探討與建議[J].西部中醫(yī)藥.2016-1，29(1)：103-107.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.新修訂《食品安全法》分類解讀[Z].2016-03-08.

[4]EC.TheApproximationoftheLawsoftheMemberStatesRelatingtoFoodsupplement，Directive2002/46/EC[Z].2002.

[5] 日本政府.食品標(biāo)識基準(zhǔn)(2013年法律第70號)[Z].2015.

[6] 韓國食品與藥品安全部.健康/功能食品法典(Health/FunctionalFoodCode)[Z].2004.

[7]AustralianGovernment.TherapeuticGoodsAct[Z].1989.

[8]AustralianGovernment.TherapeuticGoodsRegulations[Z].1990.

[9]AustralianGovernmentDepartmentofHealth.AustralianRegulatoryGuidelinesforComplementaryMedicines[Z].2004.

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)》等8個相關(guān)規(guī)定的通告[Z].2005-05-20.

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》的公告[Z].2016-12-27.

[12]衛(wèi)生部.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知[Z].2002-02-28.

[13]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊審評審批工作細(xì)則的通知[Z].2016-11-14.

[14]USAAct.DietarySupplementHealthandEducationAct1994[Z].1994.

[15]USAAct.NonprescriptionDrugandDietarySupplementConsumerProtectionActof2006[Z].2006.

[16]EC.Regulationonnutritionandhealthclaimmadeonfoods(ECNo1924/2006oftheEuropeanParliament)[Z].2007-01-19.

[17]日本政府.營養(yǎng)改善法(昭和27年7月31日法律第248號)[Z].1991.

[18]日本政府.健康促進(jìn)法(平成14年8月2日法律第103號)[Z].2001.

[19]衛(wèi)生部.保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003年版)[Z].2003-05-01.

[20]國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳.公開征求《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(征求意見稿)》等的意見[Z].2016-12-13.

[21]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.保健食品注冊與備案管理辦法[Z].2016-02-26.

DiscussionandThoughtsonSomeProblemsConcerningHealthFood’sRegulationinChina

ZHAO Hongjing1，Wan Chao2*，Zhang Liwei1，Zhang Xiaona1

(1.CenterforHealthFoodEvaluation，CFDA，Beijing100070，China；2.ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100053，China)

Regarding the three problems concerning heath food orientation，ingredient and health function regulation，the paper objectively analyzed problems existed in health food regulation，the popular standpoints were deeply interpreted from the viewpoints of law and reality and form an internal perspective.Pros and cons of the views and evidences were summarized.The suggestions for health function regulation of reformation orientation was put forward.

Health food；ingredient；health function；regulation

] 宛超，醫(yī)學(xué)碩士，副主任藥師，研究方向：保健食品管理相關(guān)政策與食品安全監(jiān)管領(lǐng)域研究；Tel：88330555，E-mail：wanchao@cfda.gov.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.5.002

2017-01-16)

*[