文/Darren B Taichman Peush Sahni Anja Pinborg Larry Peiperl Christine Laine Astrid James Sung-Tae Hong Abraham Haileamlak Laragh Gollogly Fiona Godlee Frank A Frizelle Fernando Florenzano Jeffrey M Drazen Howard Bauchner Christopher Baethge Joyce Backus

翻譯/季媛媛

臨床試驗數(shù)據(jù)共享聲明

文/Darren B Taichman Peush Sahni Anja Pinborg Larry Peiperl Christine Laine Astrid James Sung-Tae Hong Abraham Haileamlak Laragh Gollogly Fiona Godlee Frank A Frizelle Fernando Florenzano Jeffrey M Drazen Howard Bauchner Christopher Baethge Joyce Backus

翻譯/季媛媛

國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會統(tǒng)一要求。

國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會ICMJE）認(rèn)為，由于臨床試驗參與者處于研究風(fēng)險之中，我們有倫理義務(wù)來負責(zé)任地共享干預(yù)性臨床試驗產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)。2016年1月，ICMJE發(fā)表了一項關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)共享的提案，旨在幫助創(chuàng)造共享去標(biāo)識個體患者數(shù)據(jù)的常態(tài)化環(huán)境。迄今，應(yīng)我們的反饋要求，ICMJE收到了很多來自個人和團體的意見1。有些反饋贊同數(shù)據(jù)共享的提案，而另一些則對未能更快地致力于數(shù)據(jù)共享表示失望。許多反饋對數(shù)據(jù)共享提案的可行性、必要的資源、對于臨床試驗參與者的真實或感知的風(fēng)險，以及保護患者和研究人員利益的必要性提出了切實的顧慮。

令人鼓舞的是，在某些境況下數(shù)據(jù)共享已經(jīng)開始。但是，在過去的一年里我們也意識到數(shù)據(jù)共享仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)，且當(dāng)下還沒有必備機制來要求數(shù)據(jù)共享普遍開展。盡管目前使數(shù)據(jù)共享成為常態(tài)化還須解決許多問題，我們?nèi)匀粵Q心致力于實現(xiàn)這一目標(biāo)。

因此，ICMJE要求將以下內(nèi)容作為在其成員期刊發(fā)表臨床試驗報告的考慮條款：1.對于2018年7月1日及以后提交到ICMJE成員期刊的臨床試驗報告，必須包含如下文所述的數(shù)據(jù)共享聲明。

2.對于2019年1月1日及以后開始入組受試者的臨床試驗，必須在臨床試驗注冊平臺上提交數(shù)據(jù)共享計劃。ICMJE有關(guān)臨床試驗注冊的政策說明詳見www.icmje.org/recommendations/browse/publishingand-editorial-issues/clinical-trial-registration.html。如果數(shù)據(jù)共享計劃有變化或更改，應(yīng)在注冊平臺上進行更新并在提交論文時加以說明。

數(shù)據(jù)共享聲明必須包含以下內(nèi)容：是否將共享研究對象的去標(biāo)識個體數(shù)據(jù)［包括數(shù)據(jù)字典（data dictionaries）］；會共享哪些數(shù)據(jù)；是否可以獲得其他與研究相關(guān)的文檔（研究方案、統(tǒng)計分析計劃等）；何時可獲取數(shù)據(jù)以及可開放獲取多久；獲取共享試驗數(shù)據(jù)的要求（包括誰能獲取數(shù)據(jù)、用于何種類型分析及如何獲?。M足以上要求的數(shù)據(jù)共享聲明示例見表1。

盡管這些初步要求尚未強制進行數(shù)據(jù)共享，但研究者應(yīng)注意，期刊編輯將參考研究者提供的數(shù)據(jù)共享聲明來做出稿件最終是否刊出的決定。以上是對數(shù)據(jù)共享聲明的最低要求，旨在促使研究機構(gòu)更好地履行我們對臨床試驗參與者的倫理義務(wù)。一些ICMJE成員期刊對此已經(jīng)擁護，或可能選擇接受，或采取更為嚴(yán)格的數(shù)據(jù)共享要求。

表1 滿足ICMJE要求的數(shù)據(jù)共享聲明示例

共享臨床試驗數(shù)據(jù)是世界衛(wèi)生組織（WHO）及其他專業(yè)組織倡導(dǎo)的臨床試驗最佳實踐的步驟之一：普遍開展前瞻性注冊；公開披露所有臨床試驗結(jié)果（包括期刊出版途徑）；以及數(shù)據(jù)共享。雖然目前對第一步，即臨床試驗前瞻性注冊的要求，尚未達到普及目標(biāo)，還須繼續(xù)宣傳，但我們也必須同時努力實現(xiàn)臨床試驗報告最佳實踐的其他步驟——包括數(shù)據(jù)共享。

隨著我們邁向數(shù)據(jù)共享的新常態(tài)，未來將需要基金資助單位、倫理委員會、期刊、試驗者、數(shù)據(jù)分析師、受試者及其他方面更多的理解與合作。目前我們正與研究社群成員合作以推動數(shù)據(jù)共享的實際解決方案。美國人體研究保護局（the US Office for Human Research Protections）表示，如果滿足適當(dāng)?shù)臈l款，對于臨床試驗中共享的去標(biāo)識個體患者數(shù)據(jù)，無須另行征求參與者的知情同意2。臨床試驗注冊平臺ClinicalTrials.gov已采用滿足上述要求的數(shù)據(jù)共享聲明具體要素（https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#shareData）。WHO亦支持在國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)中增加這些內(nèi)容。實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享尚未解決的問題包括：共享數(shù)據(jù)者的適當(dāng)學(xué)術(shù)信譽、數(shù)據(jù)存取所需資源、數(shù)據(jù)請求處理透明化，以及數(shù)據(jù)歸檔。我們歡迎在www.icmje.org上提交針對這些問題的創(chuàng)造性解決方案。

我們希望共享去標(biāo)識個體數(shù)據(jù)成為全球化科研常態(tài)。努力實現(xiàn)這一愿景將有助于從臨床試驗參與者的努力和犧牲中獲取知識的最大化。

BMJ 2017;357:j2372

編輯/唐超

10.1136/bmj.j2372