張銘慎

醫(yī)藥服務(wù)外包主要包括研發(fā)合同外包（CRO）、制造合同外包（CMO）與銷售合同外包（CSO）三類，屬于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)中的知識流程外包（KPO）。近年來，我國醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在降低創(chuàng)新門檻、減少創(chuàng)新成本、加速創(chuàng)新流程方面發(fā)揮了積極作用。我國應(yīng)從強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的戰(zhàn)略高度審視我國醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的新機(jī)遇與新優(yōu)勢，把發(fā)展醫(yī)藥服務(wù)外包作為促進(jìn)生物醫(yī)藥這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力杠桿。

一、我國醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來新一輪戰(zhàn)略機(jī)遇期

（一）醫(yī)藥服務(wù)外包已成全球性趨勢并得到更加廣泛認(rèn)可

在醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入急速增長的情況下，為了應(yīng)對來自專利懸崖、監(jiān)管趨嚴(yán)、成本攀升與產(chǎn)品降價等方面的挑戰(zhàn)，更多的醫(yī)藥企業(yè)將部分環(huán)節(jié)通過外包形式交由專業(yè)服務(wù)廠商，促進(jìn)了以研發(fā)、制造與銷售為核心的醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)的快速發(fā)展。近年來，醫(yī)藥服務(wù)外包在降低門檻，減少成本、加速流程方面的積極作用受到廣泛重視，加上CRO與CMO的雙向融合加速，不少外包企業(yè)達(dá)到了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床方面的管理規(guī)范要求，使認(rèn)可服務(wù)外包的制藥企業(yè)數(shù)量大幅提高。Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2015年全球CRO的市場滲透率為2006年的兩倍左右，預(yù)計到2020年全球?qū)⒂幸话胍陨系尼t(yī)藥研發(fā)工作交由外包企業(yè)完成，醫(yī)藥服務(wù)外包已成為全球性趨勢。

（二）我國醫(yī)藥服務(wù)外包進(jìn)入新階段并融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)

我國醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)成長迅速，用十年左右的時間從不足全球CRO市場份額的2%躍升至目前近10%的水平，復(fù)合增長率超過20%。我國CMO/CDMO的市場規(guī)模有望在2017年達(dá)到50億美元，過去五年復(fù)合增速超過18%，而同期全球醫(yī)藥整體外包市場容量復(fù)合增長率僅為10%左右。我國醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)集群化分布進(jìn)一步顯現(xiàn)，擁有最多跨國生物醫(yī)藥企業(yè)的長三角地區(qū)在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國際合作等方面具有絕對優(yōu)勢。部分領(lǐng)軍企業(yè)開始走向全球并與領(lǐng)軍跨國藥企開展合作，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)重要節(jié)點(diǎn)。以藥明康德為例，2017年上半年，美國FDA批準(zhǔn)的新藥中有近70%來自其合作伙伴，目前全球20%的新藥研發(fā)背后都有藥明康德的身影。

（三）監(jiān)管加速與國際接軌開啟外包跨越發(fā)展的政策窗口

我國醫(yī)藥監(jiān)管加速與國際接軌，“放管服”成效顯著，成為助推醫(yī)藥服務(wù)外包發(fā)展的重要催化劑。一是出臺仿制藥一致性評價等政策，給CRO帶來百億級新增市場。二是實(shí)行國際通行的藥品上市許可人制度，提高藥物技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化率和生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線的利用率，利好醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)。三是著力解決藥品注冊申請積壓、完善多中心臨床試驗(yàn)提交、簡化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批，在優(yōu)化行業(yè)監(jiān)管環(huán)境的同時，也拓寬醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。

二、我國在全球醫(yī)藥服務(wù)外包中的比較優(yōu)勢加速凸顯

（一）人才優(yōu)勢：我國擁有大量的醫(yī)藥研發(fā)人才且具有較高性價比

中國正加速從依靠絕對的低人工成本優(yōu)勢轉(zhuǎn)向人才的高性價比優(yōu)勢。一方面，大量海外人才的歸國以及中國本土人才的成長，加速中國醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)和世界接軌。近年來國家的“千人計劃”等人才計劃源源不斷吸引生物醫(yī)藥方面的海外人才歸國，同時中國醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)還加大力度雇傭制藥界科學(xué)家中的佼佼者。例如，藥明康德?lián)碛泻w科學(xué)家500多人，這一數(shù)量在國內(nèi)企業(yè)中僅次于華為。另外，我國的高校院所等機(jī)構(gòu)在過去二十年培養(yǎng)了大量醫(yī)藥人才，其中不乏既有技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)又有實(shí)戰(zhàn)管理才能的研發(fā)決策者和管理者。相較過去生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)學(xué)生不得不從事藥品或器械銷售等領(lǐng)域的情況，醫(yī)藥服務(wù)外包的蓬勃發(fā)展使我國大量相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生可以從事研究開發(fā)工作。

據(jù)相關(guān)企業(yè)介紹，目前一名知名跨國企業(yè)研發(fā)人員一年的成本平均為60萬美元，按這一標(biāo)準(zhǔn)在我國可以至少雇傭兩名以上水平相當(dāng)?shù)难邪l(fā)人員。一家外資研發(fā)外包機(jī)構(gòu)在與中國同行交流時坦承，“我們雖然有錢，但你們有‘人的優(yōu)勢”。在研發(fā)費(fèi)用本已捉襟見肘的情況下，我國人才的數(shù)量和性價比優(yōu)勢更為凸顯，可以為醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)提供頂尖和高性價比的人力資源。

（二）資本優(yōu)勢：我國創(chuàng)業(yè)資本在總量上占優(yōu)且生物醫(yī)藥受到越來越多投資者青睞

醫(yī)藥外包服務(wù)是生物醫(yī)藥中的重要組成部分，同樣具有高投入、高風(fēng)險、高回報與長周期特征，更加需要創(chuàng)業(yè)資本的支持。創(chuàng)業(yè)投資在20世紀(jì)末才進(jìn)入中國政策制定者們的視野，但到2015年中國就已經(jīng)成為規(guī)模僅次于美國的創(chuàng)業(yè)投資大國，規(guī)模的急速膨脹凸顯了我國在資本方面的獨(dú)特優(yōu)勢。以政府引導(dǎo)基金為例，截至2016年底，全國共設(shè)立901支政府引導(dǎo)基金的已披露總目標(biāo)規(guī)模達(dá)3.2萬億元。2017年7月，廣州還在國內(nèi)首度成立了100億元的生物產(chǎn)業(yè)投資基金。

中國的投資者也越來越青睞生物醫(yī)藥等具有廣闊前景的全球性技術(shù)熱點(diǎn)。生物醫(yī)藥企業(yè)受到資本追捧將為生物醫(yī)藥服務(wù)外包帶來更強(qiáng)勁的增長動力。2016年，互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域獲得早期投資的案例數(shù)同比下降47%，資金規(guī)模下降31%，電信及增值業(yè)務(wù)所獲投資案例數(shù)下降40%，但生物技術(shù)/醫(yī)療健康行業(yè)早期投資案例數(shù)、金額同比分別增長120%和51%，發(fā)生的創(chuàng)業(yè)投資案例數(shù)和投資金額所占比重分別較上年同期上升2.9個和2.8個百分點(diǎn)。2012年，中國生物醫(yī)藥公司獲得的創(chuàng)投資金還不足1億美元，但在2016年這一數(shù)字已經(jīng)超過10億美元，增長幅度高達(dá)1600%。中國的醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)融資也屢創(chuàng)新高。例如，藥明康德集團(tuán)企業(yè)明碼生物科技在2017年完成的B輪7500萬美元融資。

（三）市場優(yōu)勢：龐大的人口基數(shù)與日益增長的境內(nèi)醫(yī)藥服務(wù)外包需求凸顯巨大潛力

我國擁有龐大的人口基數(shù)，這不僅造就了讓所有醫(yī)藥企業(yè)都無法忽略的市場，也客觀上提供了龐大患者人群和豐富疾病譜，有利于臨床試驗(yàn)的招募與進(jìn)行，進(jìn)一步強(qiáng)化我國醫(yī)藥外包服務(wù)的成本優(yōu)勢。中國在乙肝、糖尿病、癌癥等疾病方面擁有巨大市場，例如，乙肝在全球影響了4000萬人，其中有三分之一生活在中國，中國的糖尿病患者達(dá)1.1億人，約占全球糖尿病患者的三分之一。巨大的市場加上高性價比資源，吸引了羅氏、禮來等諸多跨國藥企紛紛來華開展研發(fā)，為醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供契機(jī)。

我國不僅擁有龐大的離岸醫(yī)藥服務(wù)外包需求，在岸外包需求也急速增長，為醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了廣闊市場空間。目前，我國有近5000家制藥企業(yè)，總體呈現(xiàn)研發(fā)投入不足、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集中度偏低等特征，即便未來經(jīng)歷行業(yè)整合，很可能仍將保持?jǐn)?shù)千家的水平。我國前十強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)投入占比約為國際前十強(qiáng)的三分之一，在監(jiān)管政策發(fā)生調(diào)整的情況下，許多企業(yè)必須借助CRO或CDMO的研發(fā)與制造能力。盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)成立了多品類、全流程、低成本的公共研發(fā)服務(wù)平臺，但仍難以滿足日益龐大和更高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)需求，這恰恰為研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會，它們可以有效彌補(bǔ)服務(wù)方面的供給不足。

（四）模式優(yōu)勢：我國醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)積極開展模式創(chuàng)新加速形成平臺綜合優(yōu)勢

醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)具有較高的準(zhǔn)入門檻，相較于廠房和訂單，發(fā)包方往往更關(guān)注接包方在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、技術(shù)創(chuàng)新與對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)等方面的能力。隨著醫(yī)藥服務(wù)外包被逐步擴(kuò)充至全產(chǎn)業(yè)鏈，我國醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)正加速形成基于平臺的綜合比較優(yōu)勢。以藥明康德為例，該企業(yè)在成立不久就著眼新藥研發(fā)化學(xué)服務(wù)、工藝研發(fā)服務(wù)和生產(chǎn)服務(wù)，其小分子新藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物藥研發(fā)和生產(chǎn)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械檢測與基因組學(xué)及分子檢測五大支柱平臺持續(xù)助力中外3000多家合作伙伴。企業(yè)還制定了嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)并擁有相關(guān)國際認(rèn)證資質(zhì)，形成了較為綜合的平臺優(yōu)勢和較高的品牌認(rèn)可度。

在CRO、CMO相互滲透的趨勢下，許多醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)還積極開展模式創(chuàng)新。例如，藥明康德在堅持商業(yè)模式核心價值的基礎(chǔ)上不斷推進(jìn)“CRO+”戰(zhàn)略，探索“CRO+IP+VC+CMO”模式，構(gòu)筑開放式、一體化的平臺戰(zhàn)略。這使其有能力開展定制化醫(yī)療服務(wù)，形成更為綜合的醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)。目前，我國已有若干醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)開始借鑒藥明康德的模式，為進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價值鏈奠定了基礎(chǔ)。

三、鞏固醫(yī)藥服務(wù)外包優(yōu)勢促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

當(dāng)前，中國承接全球醫(yī)藥服務(wù)外包不僅面臨印度等發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體的競爭，還面臨著來自發(fā)達(dá)國家外包企業(yè)的競爭，亟需依托自身比較優(yōu)勢搶抓醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新一輪戰(zhàn)略機(jī)遇期，通過進(jìn)一步營造有利于提升醫(yī)藥服務(wù)外包整體競爭力的外部環(huán)境，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。

一要完善人才政策，進(jìn)一步提升我國對生物醫(yī)藥研發(fā)人才的吸引力。鼓勵各地立足自身實(shí)際，出臺針對生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端人才的招聘計劃和專門政策，依托全球領(lǐng)軍醫(yī)藥企業(yè)、國際前沿合作平臺、寬松科研生活環(huán)境，提升我國對全球生物醫(yī)藥高端研發(fā)人才的吸引力。優(yōu)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才的培養(yǎng)與使用機(jī)制，創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)與科研院所合作方式，在科研院所加快建立現(xiàn)代科研院所制度，促進(jìn)人才雙向流動。

二要加大財稅扶持，進(jìn)一步完善針對生物醫(yī)藥研發(fā)外包的財稅政策。進(jìn)一步降低技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)認(rèn)定門檻，擴(kuò)大所得稅、增值稅優(yōu)惠的覆蓋范圍。建議將技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)離岸外包收入占比要求從35%下調(diào)至20%—25%。對符合條件的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，參照執(zhí)行“兩免三減半”的稅收優(yōu)惠政策。延長對技術(shù)先進(jìn)服務(wù)業(yè)企業(yè)的所得稅優(yōu)惠政策有效期，建議一次性延長10年或直接將技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)納入高新技術(shù)企業(yè)范圍。

三要優(yōu)化行業(yè)監(jiān)管，進(jìn)一步深化藥品招標(biāo)、監(jiān)管與審批制度改革。進(jìn)一步健全藥品招標(biāo)采購制度，通過完善和改進(jìn)低價招標(biāo)與二次議價、“兩票制”等制度安排，激發(fā)制藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。加強(qiáng)對藥品安全和一致性評價的監(jiān)管，嚴(yán)格藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，加大對造假企業(yè)的處罰力度。開展重大監(jiān)管改革舉措的效應(yīng)評估。鼓勵各地在國家重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管分局并行使省一級權(quán)限，提高行政審批服務(wù)效率。

四要強(qiáng)化產(chǎn)權(quán)保護(hù)，進(jìn)一步健全醫(yī)藥服務(wù)外包的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。綜合運(yùn)用誠信體系建設(shè)、完善標(biāo)準(zhǔn)制定、提高賠償標(biāo)準(zhǔn)、加快糾紛處理等手段不斷強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加強(qiáng)對醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)的誠信體系建設(shè)，在納稅、審批、準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)實(shí)施分級分類管理。加速知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，建立跨國的醫(yī)藥服務(wù)外包知識產(chǎn)權(quán)糾紛快速協(xié)調(diào)處理機(jī)制。健全司法行政訴調(diào)銜接、調(diào)解仲裁結(jié)合、行業(yè)產(chǎn)業(yè)自律等在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛解決機(jī)制。

（作者單位：中國宏觀經(jīng)濟(jì)研究院經(jīng)濟(jì)所）