黃雅菊 張業(yè)清 孫航成 肖慶齡 朱啟勇

銀翹敗毒片治療感冒(外感風(fēng)熱證)60例臨床觀察

黃雅菊 張業(yè)清 孫航成 肖慶齡 朱啟勇

目的 評價(jià)銀翹敗毒片治療外感風(fēng)熱所致的感冒有效性和安全性。方法 收集符合中醫(yī)辨證感冒(外感風(fēng)熱證)的18～65歲患者60例, 根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果, 設(shè)計(jì)按照試驗(yàn)組∶對照組=3∶1隨機(jī)分為試驗(yàn)組(36例)、陽性對照組(12例)、安慰劑對照組(12例)。試驗(yàn)組采用銀翹敗毒片＋銀翹解毒片模擬藥治療, 陽性藥對照組采用銀翹解毒片+銀翹敗毒片模擬藥治療, 安慰劑對照組采用銀翹解毒片模擬藥+銀翹敗毒片模擬藥治療。觀察比較三組的主要癥狀消失情況、臨床治療效果、退熱起效時(shí)間、體溫復(fù)常時(shí)間及并發(fā)癥發(fā)生情況。結(jié)果 治療后試驗(yàn)組主要癥狀消失率58.33%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的25.00%、16.67%(P＜0.05)。用藥后試驗(yàn)組的臨床痊愈率50.00%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的16.67%、8.33%(P＜0.05)。三組總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。試驗(yàn)組的退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間顯著短于陽性對照組和安慰劑對照組, 陽性對照組的退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間顯著低于安慰劑對照組, 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)結(jié)束, 60例患者中,試驗(yàn)組療程結(jié)束后1例患者血小板計(jì)數(shù)升高, 1例患者丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高, 判斷與用藥關(guān)系可疑；陽性對照組1例患者尿常規(guī)及腎功能異常；安慰劑對照組1例患者血糖升高, 判斷與藥物無關(guān),三組兩兩比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論 銀翹敗毒片可以有效的緩解外感風(fēng)熱證所致感冒的臨床癥狀, 快速起效退熱且口服安全。

銀翹敗毒片；感冒；外感風(fēng)熱證

普通感冒(common cold)俗稱“傷風(fēng)”, 成人多數(shù)由鼻病毒引起, 也可由副流感病毒、呼吸道合胞病毒等引起, 尚無特效抗病毒藥物, 以對癥治療為主。本研究采用銀翹敗毒片主治外感風(fēng)熱證所致感冒, 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇2013年8～12月本院呼吸內(nèi)科門診就診的感冒患者60例, 年齡19～62歲, 患病在48 h以內(nèi)者, 由生物統(tǒng)計(jì)單位人員依次編寫好數(shù)字順序表, 通過SAS統(tǒng)計(jì)軟件的PROC PLAN過程編程產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字, 根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果, 設(shè)計(jì)按照試驗(yàn)組∶對照組=3∶1隨機(jī)分為試驗(yàn)組(36例)、陽性對照組(12例)、安慰劑對照組(12例)。

1. 2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考《內(nèi)科學(xué)》［1］擬定診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥治療感冒臨床研究指導(dǎo)原則》［2］, 外感風(fēng)熱證主癥：發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕；次癥：頭痛、汗出、口渴、身痛、咳嗽；舌脈：舌質(zhì)紅, 苔白或薄黃；脈浮數(shù)或數(shù)。具備主癥3項(xiàng)及以上和次癥中任意一項(xiàng), 結(jié)合舌脈者, 即可診斷為外感風(fēng)熱證。

1. 3 治療方法 試驗(yàn)組：銀翹敗毒片4片/次, t.i.d.；銀翹解毒片模擬藥4片/次, t.i.d.。陽性對照組：銀翹解毒片4片/次, t.i.d.；銀翹敗毒片模擬藥4片/次, t.i.d.。安慰劑對照組：銀翹解毒片模擬藥4片/次, t.i.d.；銀翹敗毒片模擬藥4片/次, t.i.d.。

1. 4 觀察指標(biāo)及評定標(biāo)準(zhǔn)

1. 4. 1 觀察比較三組試驗(yàn)結(jié)束時(shí)主要癥狀(包括發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、身痛、流涕)消失情況。

1. 4. 2 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效指數(shù)=(治療前總積分-治療后總積分) /治療前總積分×100%。臨床痊愈：療效指數(shù)(積分值降低)＞95%；顯效：療效指數(shù)(積分值降低)在70%～95%；有效：療效指數(shù)(積分值降低) 在30%～70%；無效：療效指數(shù)(積分值降低)＜30%。總有效率=臨床痊愈率+顯效率。

1. 4. 3 體溫評定標(biāo)準(zhǔn) 退熱起效時(shí)間：從服藥開始到體溫下降0.5℃所需時(shí)間。體溫復(fù)常時(shí)間(h)：患者首次服藥后至體溫降至＜ 37.3℃, 且24 h不再復(fù)發(fā)所需的時(shí)間。體溫記錄：服藥前, 首次服藥后第2、4、6、8、10、12、16、20、24 h記錄體溫, 服藥第2、3天每天8、12、16、20點(diǎn)記錄體溫。

1. 5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示, 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 三組用藥后主要癥狀消失情況比較 治療后, 試驗(yàn)組主要癥狀消失率58.33%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的25.00%、16.67%, 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。

表1 三組用藥后主要癥狀消失情況比較(n, %)

2. 2 三組用藥后中醫(yī)證候療效比較 用藥后, 試驗(yàn)組的臨床痊愈率50.00%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的16.67%、8.33%, 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。三組總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。

2. 3 三組用藥后退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間比較 試驗(yàn)組的退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間顯著短于陽性對照組和安慰劑對照組, 陽性對照組的退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間顯著低于安慰劑對照組, 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表3。

表2 三組用藥后中醫(yī)證候療效比較(n, %)

表3 三組用藥后退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間比較(, h)

表3 三組用藥后退熱起效時(shí)間及體溫復(fù)常時(shí)間比較(, h)

注：與試驗(yàn)組比較,aP＜0.05；與陽性對照組比較,bP＜0.05；t1、P1為試驗(yàn)組和陽性對照組比較；t2、P2為試驗(yàn)組和安慰劑對照組比較；t3、P3為陽性對照組和安慰劑對照組比較

組別例數(shù)退熱起效時(shí)間體溫復(fù)常時(shí)間試驗(yàn)組3610.19±0.4220.37±0.55陽性對照組12 13.97±0.68a31.74±1.35a安慰劑對照組12 22.65±1.14ab42.56±1.21abt122.9241.80 P1＜0.05＜0.05 t256.0487.39 P2＜0.05＜0.05 t322.6520.67 P3＜0.05＜0.05

2. 4 安全性評價(jià) 試驗(yàn)結(jié)束, 60例患者中, 試驗(yàn)組療程結(jié)束后1例患者血小板計(jì)數(shù)升高, 1例患者ALT升高, 判斷與用藥關(guān)系可疑；陽性對照組1例患者尿常規(guī)及腎功能異常；安慰劑對照組1例患者血糖升高, 判斷與藥物無關(guān), 三組兩兩比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

外感風(fēng)熱證屬祖國醫(yī)學(xué)“感冒”范疇, 因病邪在外、在表,故尤以衛(wèi)表不和為主, 風(fēng)熱犯表, 熱郁肌腠, 衛(wèi)表失和, 肺失清肅, 則見發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕, 或見頭痛、汗出、口渴、身痛、咳嗽, 舌質(zhì)紅, 苔白或薄黃, 脈浮數(shù)或數(shù)。其病位在衛(wèi)表肺系, 治療上應(yīng)因勢利導(dǎo), 從表而解, 遵《素問·陰陽應(yīng)象大論》“其在皮者, 汗而發(fā)之”之義, 宜采用解表達(dá)邪的治療原則, 風(fēng)熱證治以辛涼清解［3-6］。

本研究采用的銀翹敗毒片處方由金銀花、連翹、葛根、牛蒡子、蟬蛻、板藍(lán)根、薄荷、知母、升麻等組成, 方中金銀花、連翹既有清熱解毒之功, 而且清中有透, 具有辛涼透表之效,是為君藥；配伍牛蒡子、薄荷、蟬蛻疏風(fēng)透表加強(qiáng)透表之力,板藍(lán)根、葛根、知母清熱解毒加強(qiáng)清解之功共為臣藥；佐以升麻輕清透表、引藥上行, 諸藥合用, 共奏辛涼解表, 清熱解毒之功。

本次研究結(jié)果表明銀翹敗毒片可以有效緩解外感風(fēng)熱證所致感冒的臨床癥狀, 中醫(yī)證候療效確切, 快速起效退熱且口服安全, 其臨床療效優(yōu)于陽性對照藥物。

［1］ 王吉耀. 內(nèi)科學(xué). 北京:人民衛(wèi)生出版社, 2001:210-229.

［2］ 鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則, 北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2002:58-60.

［3］ 張潔玉, 周凌, 張瑜. 銀翹敗毒片治療感冒(外感風(fēng)熱證)有效性和安全性Ⅱ期臨床試驗(yàn)報(bào)道. 中醫(yī)藥學(xué)報(bào), 2015(3):72-75.

［4］ 鐘云青, 王秀峰, 劉春光. 加服銀梔湯治療感冒風(fēng)熱證臨床觀察. 廣西中醫(yī)藥, 2014, 37(2):42-43.

［5］ 王旭華, 劉源. 抗感泡騰片治療感冒(風(fēng)熱證)100例臨床觀察.中國中醫(yī)藥信息雜志, 2008, 15(10):59-60.

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.15.076

2017-05-11］

210028 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸內(nèi)科