王丹丹

摘 要：注射水針劑在當(dāng)前的臨床治療中應(yīng)用極為，同時(shí)也是針對(duì)患者進(jìn)行急救措施的一種藥物。本篇文章主要針對(duì)注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題進(jìn)行了全面詳細(xì)的探討，并且對(duì)其中所存在的問(wèn)題提出了相應(yīng)的解決措施，以期為我國(guó)注射水針劑的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題提供參考。

關(guān)鍵詞：注射水針劑；生產(chǎn)車間；工藝設(shè)計(jì)

前言

注射水針劑是常用的急救藥品。隨著醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，注射水針劑的品種和產(chǎn)量迅速增加，已成為目前臨床治療中應(yīng)用最廣泛和最主要的劑型。注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車間要求實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。注射水針劑作為醫(yī)療過(guò)程中極為常見(jiàn)的一種治療措施，其自身所具有的質(zhì)量高低以及安全性，對(duì)于患者的生命健康帶來(lái)了直接的影響，因此，必須要在注射水針劑實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境、制度都極為良好的情況下來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)。下文主要針對(duì)注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題進(jìn)行了全面詳細(xì)的探討。

1 注射水針劑相關(guān)內(nèi)容

1.1 注射水針劑概念

注射水針劑實(shí)質(zhì)上便是指具有水溶性的注射劑，而注射劑本身主要是分為四種不同的類型，分別是混懸劑、乳劑、溶液針劑、注射粉末。在這四種注射針劑之中，使用最為廣泛的便是注射水針劑，同時(shí)也是整個(gè)注射劑之中極具代表性的一個(gè)類型。注射水針劑在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中，實(shí)際上都是利用水、溶解物、藥物等幾種形式進(jìn)行生產(chǎn)的，在完成藥液配比之后。便將大量的液體灌入到安瓿瓶之中，這整個(gè)流程，便被稱之為注射水針劑的生產(chǎn)流程。

1.2 注射水針劑生產(chǎn)要求

就目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)在實(shí)際進(jìn)行注射水針劑生產(chǎn)期間，務(wù)必要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之中所包含的多個(gè)條目來(lái)執(zhí)行車間管理，這一規(guī)范是我國(guó)各個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要生產(chǎn)依據(jù)，同時(shí)，也是保證藥品自身質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵所在。在藥品進(jìn)行生產(chǎn)期間，是否嚴(yán)格的按照生產(chǎn)規(guī)范來(lái)執(zhí)行生產(chǎn)工作，對(duì)于藥品最終的質(zhì)量來(lái)說(shuō)，有著極大的影響。因此，在對(duì)生產(chǎn)車間的工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)的過(guò)程中，除了要充分的考慮到車間規(guī)格、生產(chǎn)必備要素等方面科學(xué)管理以外，還必須要針對(duì)生產(chǎn)車間所呈現(xiàn)出來(lái)的結(jié)構(gòu)、布局、流程等各個(gè)方面都進(jìn)行全局考慮。同時(shí)，還必須要針對(duì)生產(chǎn)車間生產(chǎn)的流程、設(shè)計(jì)等進(jìn)行分析，以此來(lái)制定科學(xué)合理的管理措施。

1.3 注射水針劑工藝流程簡(jiǎn)述

注射水針劑的原輔料經(jīng)稱量配料后，加入濃配罐，與注射用水充分?jǐn)嚢?，輔料活性炭將吸附脫去雜質(zhì)與色素，藥液由衛(wèi)生泵輸送，經(jīng)鈦棒過(guò)濾器過(guò)濾進(jìn)入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，將藥液稀釋至工藝所需濃度，由衛(wèi)生泵輸送經(jīng)鈦棒過(guò)濾器二次過(guò)濾送灌裝崗位。安瓿瓶經(jīng)超聲波清洗、多針?biāo)惶媲逑?、熱層流滅菌、層流凈化，?jīng)多針灌裝稀配藥液后，拉絲封口，再經(jīng)水浴式滅菌柜滅菌、燈檢合格后外包入庫(kù)。

2 潔凈區(qū)的控制措施

2.1 溫度和濕度的控制

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。在實(shí)際設(shè)計(jì)中潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度取決于以下三方面，藥品的生產(chǎn)工藝要求，人體的舒適感覺(jué)和室外環(huán)境條件。首先應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)工藝要求，如固體制劑車間濕度控制在45%～60%，粉針控制在45%左右，否則藥品易吸濕而影響質(zhì)量；特殊藥品例外，注射水針劑對(duì)濕度無(wú)特殊要求，主要考慮人體舒適，南方控制稍高，北方則稍低。

2.2 污染物處理

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明人是潔凈室中最主要的污染源，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化，要求脫去外出鞋、衣，清洗身體的裸露部位，換穿合乎要求的潔凈衣等。外出鞋攜帶的污染物最高，通常在進(jìn)入門(mén)廳前設(shè)置水洗、吸塵格柵等凈鞋設(shè)施，要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前將雨具存入雨具存放間或換鞋間，外出鞋應(yīng)在換鞋間脫掉，放入鞋柜，穿上工作鞋。為限制個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，通常在換鞋后設(shè)置總更衣室，更換一般工作服進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生走廊，并保持走廊不受外來(lái)物污染。衛(wèi)生間被認(rèn)為會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生污染最主要的場(chǎng)所，所以不宜在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)設(shè)置衛(wèi)生間，但為了生產(chǎn)人員的方便，通常在門(mén)廳附近設(shè)置衛(wèi)生間，并應(yīng)設(shè)置前室和考慮通風(fēng)設(shè)施等。手是接觸污染的主要媒介，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按人凈程序洗去手上污染物，洗手設(shè)備一般設(shè)于脫一般工作服后，換潔凈工作服前的一更間，宜選用感應(yīng)水龍頭，并在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前的緩沖間設(shè)置手消毒器。工作人員從室外進(jìn)入廠房的非潔凈區(qū)，再進(jìn)入潔凈區(qū)，其路線與室外空氣及污染物進(jìn)入潔凈區(qū)路線一致，所以人員凈化用室的潔凈要求，應(yīng)由外向內(nèi)逐步提高，潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。物料主要是形容在生產(chǎn)過(guò)程中所涉及到的除了生產(chǎn)原料以及生產(chǎn)設(shè)備以外的所有物品。當(dāng)物料在進(jìn)入到生產(chǎn)區(qū)域之前，必須要針對(duì)物料進(jìn)行相應(yīng)的清潔處理，或者去除物料外包裝，如果物料本身不存在外包裝，那么就務(wù)必要對(duì)其表面進(jìn)行潔凈處理，才能夠?qū)⑽锪戏湃氲綕崈魠^(qū)域之中。小物件可以采用有防污染設(shè)施的傳遞窗。緩沖間有一定的送風(fēng)和回風(fēng)，可發(fā)揮潔凈氣流的置換作用，同時(shí)與潔凈室和非潔凈室保持一定的壓力差，可以有效地阻止交叉污染。緩沖間必須有兩個(gè)以上的門(mén)，并有防止同時(shí)被打開(kāi)的聯(lián)鎖等措施。

2.3 主要功能房間設(shè)置

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和潔凈度等級(jí)的要求，潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣體流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。濃、稀配間應(yīng)緊靠在一起，為方便藥液輸送、管道拆卸清洗，輸送管道應(yīng)安裝于吊頂之下。濃配間還應(yīng)設(shè)置洗炭間，用于活性炭的調(diào)配與清洗。濃、稀配間應(yīng)考慮配液罐散熱及房間排濕氣等問(wèn)題。潔凈區(qū)的洗衣應(yīng)緊鄰人凈區(qū)后，7級(jí)與8級(jí)潔凈區(qū)的洗衣應(yīng)置于8級(jí)潔凈區(qū)，并經(jīng)滅菌柜滅菌，包裝后進(jìn)入7級(jí)潔凈區(qū)更衣室。8級(jí)潔凈區(qū)的洗滌間應(yīng)配備純化水及注射用水，用于7級(jí)與8級(jí)潔凈區(qū)的容器具的洗滌，并經(jīng)滅菌柜滅菌進(jìn)入7級(jí)潔凈區(qū)，而7級(jí)潔凈區(qū)的容器具需滅菌時(shí)則經(jīng)傳遞窗傳人8級(jí)潔凈區(qū)的洗滌間，清洗后經(jīng)滅菌柜滅菌進(jìn)人7級(jí)潔凈區(qū)。7級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)盡量少設(shè)或不設(shè)地漏，因地漏對(duì)潔凈區(qū)是一種污染，另外地漏水封存水易揮發(fā)，會(huì)造成外界空氣倒灌，對(duì)潔凈區(qū)又是一種污染。通常在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈等級(jí)要求的前提下，潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施（如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等）的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，在我國(guó)科技技術(shù)飛速發(fā)展的過(guò)程中，環(huán)境所承受的壓力不斷擴(kuò)大，人們所出現(xiàn)的各種新型疾病癥狀也在不斷的增多，而藥品本身作為一種恢復(fù)人體健康的手段，其本身的生產(chǎn)技術(shù)、管理方式、質(zhì)量控制等多個(gè)環(huán)境都務(wù)必要符合相應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求。這方面的改進(jìn)，對(duì)于藥品本身來(lái)說(shuō)，提升藥品的質(zhì)量，也是從某種程度上來(lái)提升藥品效應(yīng)的關(guān)鍵所在，必須要從注射水針劑生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)車間環(huán)境問(wèn)題當(dāng)作是影響生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵。

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