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        解讀《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2016年)》

        2017-07-29 12:10:00王忠壯
        家庭用藥 2017年7期
        關(guān)鍵詞:事件報告中西藥注射劑

        王忠壯

        總體情況

        與2015年相比,未出現(xiàn)顯著變化。2016年,全國97.7%的現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)報告中,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》143萬份。其中,新的和嚴重者42.3萬余份,其比例持續(xù)增加,顯示我國藥品不良反應(yīng)總體報告可利用性持續(xù)增加。每百萬人口平均病例報告數(shù)量為1 068份。

        藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責任單位。2016年按報告來源統(tǒng)計,醫(yī)療機構(gòu)的報告占85.6%,藥品經(jīng)營企業(yè)占12.8%,藥品生產(chǎn)企業(yè)占1.4%,個人及其他占0.2%。其中,醫(yī)生報告占55.5%,藥師報告占25.3%,護士報告占15.1%,其他報告占4.1%,表明醫(yī)療機構(gòu)仍發(fā)揮藥品不良反應(yīng)報告的主渠道作用,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進一步加強報告工作。

        報告涉及患者情況,男性和女性患者比例接近0.89:1,女性略多于男性,14歲以下兒童患者的報告占9.9%,65歲以上老年患者的報告占23.5%。

        按懷疑藥品類別統(tǒng)計,化學(xué)藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品(不含疫苗)占1.6%。

        按照藥品給藥途徑統(tǒng)計,靜脈注射給藥占59.7%、其他注射給藥(如肌內(nèi)注射、皮下注射等)占3.4%、口服給藥占33.7%、其他給藥途徑(如外用、貼劑等)占3.2%。

        藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況,排名前三位的為皮膚及其附件損害占27.6%、胃腸系統(tǒng)損害占25.4%和全身性損害占10.9%。

        關(guān)鍵指標

        1.基本藥物監(jiān)測情況2016年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。2016年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的報告59.5萬例(占總體報告的41.6%),其中嚴重報告4.5萬例,報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占83.4%,中成藥病例報告占16.6%。

        2016年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計,報告數(shù)量排名前5位的分別是抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥,占72.2%;這兩大類藥品累及系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害占27.4%、胃腸系統(tǒng)損害占27.2%、全身性損害占9.7%、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害占9.0%,以及免疫功能紊亂和感染占4.0%。

        203種國家基本藥物中成藥的不良反應(yīng)/事件報告9.9萬例次,其中嚴重報告6 857例次,由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥,其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量的85.7%,與內(nèi)科用藥臨床使用量大,且基本藥物目錄內(nèi)中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑,占內(nèi)科用藥報告數(shù)的90.0%;中成藥累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害占29.0%、胃腸系統(tǒng)損害占23.4%和全身性損害占14.3%。注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害占21.4%、全身性損害占12.7%、胃腸系統(tǒng)損害占6.5%,口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害占16.1%、皮膚及其附件損害占5.1%、神經(jīng)系統(tǒng)損害占2.6%。

        2.化學(xué)藥、生物制品監(jiān)測情況 2016年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑化學(xué)藥品,例次數(shù)排名前五位的類別為抗感染藥占43.9%,心血管系統(tǒng)用藥占10.4%,鎮(zhèn)痛藥占6.2%,電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥占5.9%,腫瘤用藥占5.8%;嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告中,抗感染藥占35.0%,抗腫瘤藥占22.8%,抗毒素及免疫血清占28.5%,細胞因子占23.2%,血液制品占4.9%,診斷用生物制品占0.1%;注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%。

        2016年抗感染藥物報告排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類,排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松;嚴重報告中排名前3位的大類是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥,排名前3位的品種為左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。

        3.中藥監(jiān)測情況 2016年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑藥品之中成藥,例次數(shù)排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥29.7%、清熱劑中清熱解毒藥9.7%、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥8.5%、開竅劑中涼開藥8.4%、解表劑中辛涼解表藥6.0%、祛濕劑中清熱除濕藥5.0%、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥3.2%、祛痰劑中清熱化痰藥2.4%、補益劑中補氣藥1.8%、理血劑中益氣活血藥1.5%。與2015年相比,益氣活血藥報告例次數(shù)進入前10,止咳平喘藥退出前10。注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。

        2016年藥品不良反應(yīng)/事件報告按藥品給藥途徑分布,靜脈注射給藥占53.2%,其他注射給藥占0.6%,口服給藥占40.2%,其他給藥途徑占6.0%。

        4.中西藥復(fù)方制劑中西藥復(fù)方制劑主要是口服、外用制劑。2016年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)/事件報告1.3萬例(占中藥不良反應(yīng)/事件報告的0.52%),其中新的、嚴重報告4 437例,占34.2%。

        部分中西藥復(fù)方制劑在臨床較為常用,當與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時,由于劑量或效應(yīng)的疊加,有可能導(dǎo)致藥物過量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,與單獨用藥比較(13.0%),中西藥復(fù)方制劑合并用藥涉及胃腸系統(tǒng)的嚴重藥品不良反應(yīng)/事件構(gòu)成比較高(20.0%)??赡芘c個別患者在使用中西藥復(fù)方制劑的同時,服用了其他含相同或功效類似組分的藥品,導(dǎo)致超劑量使用或效應(yīng)疊加等因素有關(guān)。

        監(jiān)測意義及警示

        藥品有預(yù)防、診斷、治療疾病的“正面”功能,也存在有不良反應(yīng)的屬性。

        藥品不良反應(yīng)報告是藥品風(fēng)險防控水平和能力的體現(xiàn),加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,可及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的固有風(fēng)險,評價其風(fēng)險效益比,不斷完善藥品的安全性信息,保護公眾的用藥安全。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多了,意味著對藥品的風(fēng)險更了解,風(fēng)險更可控,對藥品的評價更加有依據(jù);在醫(yī)療實踐中,能及時地了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度,并最大限度地加以避免,也是保證醫(yī)療安全的重要措施。

        2016年抗感染藥品的不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長水平連續(xù)六年呈下降趨勢,提示我國抗感染藥臨床的安全使用有所提升。在劑型和給藥途徑分布中,化學(xué)藥品的注射制劑比例仍持續(xù)增加,提示臨床應(yīng)繼續(xù)關(guān)注注射劑型的使用管理和安全監(jiān)測。在患者年齡分布中,老年患者不良反應(yīng)報告比例依然呈現(xiàn)緩慢升高態(tài)勢,與我國人口分布特征趨勢變化基本一致,提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。應(yīng)特別關(guān)注氟喹諾酮類藥品,可能會發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、不可逆轉(zhuǎn)的周圍神經(jīng)病變、嚴重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性等嚴重不良反應(yīng)。

        中藥注射劑占比較高,需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險。應(yīng)繼續(xù)關(guān)注活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類中藥注射劑的用藥風(fēng)險,及時采取風(fēng)險控制措施。

        注意:每種藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響,故報告數(shù)量的排名僅是報告數(shù)據(jù)多少的直接反映,不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低,也與藥品質(zhì)量無關(guān)。

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