雷寧波董林邢濤趙軍張磊彭冉東

（1甘肅省中醫(yī)院蘭州 730050；2甘肅中醫(yī)藥大學(xué)蘭州 730000）

●論著●

損傷膠囊聯(lián)合依降鈣素治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的療效觀察*

雷寧波1董林1邢濤1趙軍1張磊1彭冉東2

（1甘肅省中醫(yī)院蘭州 730050；2甘肅中醫(yī)藥大學(xué)蘭州 730000）

目的：觀察損傷膠囊聯(lián)合依降鈣素治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床療效。方法：將2013年6月～2015年3月我科收治的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者72例隨機(jī)分為兩組，每組36例。觀察組給予我院制劑損傷膠囊口服配合依降鈣素肌注治療，對(duì)照組單純給予依降鈣素肌注，對(duì)所有患者均進(jìn)行不少于1年的隨訪。采用視覺模擬疼痛評(píng)分（Visual Analogue Scale，VAS）及Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry Dability Index，ODI）對(duì)兩組患者腰背部疼痛、活動(dòng)功能進(jìn)行評(píng)估；采用雙能X線骨密度儀（DXA）測(cè)量腰椎（L2～4）骨密度值（BMD）；行腰/胸椎正側(cè)位檢查，觀察兩組骨折發(fā)生率。定期對(duì)患者隨訪，記錄相關(guān)測(cè)量數(shù)據(jù)。結(jié)果：兩組治療后3個(gè)月腰背部疼痛及功能障礙均緩解，但對(duì)照組治療后6個(gè)月、末次隨訪時(shí)VAS評(píng)分及ODI指數(shù)均高于觀察組（P＜0.05）。末次隨訪，觀察組與對(duì)照組骨密度T值分別為（－2.01±0.680）、（－2.24±0.023），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組骨折發(fā)生率為對(duì)照組22.3%、觀察組5.6%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：損傷膠囊聯(lián)合依降鈣素可有效減輕因骨質(zhì)疏松進(jìn)行性加重導(dǎo)致的腰背痛、提高骨密度，同時(shí)損傷膠囊可降低早期骨折的發(fā)生率，預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折，提高臨床療效。

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；損傷膠囊；依降鈣素

骨質(zhì)疏松癥是以骨量進(jìn)行性減少，骨的顯微組織遭到破壞，增加了骨組織脆性及骨折危險(xiǎn)性為特征的一種系統(tǒng)性、全身性骨骼疾病，也是臨床常見的多發(fā)病，近年已成為全球性公共健康問題。我國(guó)60歲以上的老年人群中本病的發(fā)生率為67.6%，尤其以絕經(jīng)后老年患者更為顯著，因其絕經(jīng)后卵巢功能降低、雌激素分泌不足而引起機(jī)體內(nèi)骨含量下降及骨強(qiáng)度降低，人體骨的脆性增加，加大了骨折的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響了人們的生活質(zhì)量[1～3]。目前臨床應(yīng)用各類藥物治療骨質(zhì)疏松癥取得了比較滿意的療效，但治療后患者早期有不同程度的腰背痛及骨折，此現(xiàn)象引起了臨床骨科醫(yī)師的重視。本研究通過觀察發(fā)現(xiàn)損傷膠囊聯(lián)合依降鈣素可明顯改善骨質(zhì)疏松患者骨代謝，緩解腰背痛等臨床癥狀，預(yù)防骨質(zhì)疏松骨折?，F(xiàn)報(bào)告如下：

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象將2013年6月～2015年3月我科收治的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的72例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松婦女作為研究對(duì)象，且獲得甘肅省中醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。將72例患者隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組36例。兩組患者年齡、平均絕經(jīng)時(shí)間、住院時(shí)間、隨訪時(shí)間等比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組一般資料比較（±s）

表1 兩組一般資料比較（±s）

組別年齡（歲）絕經(jīng)年限（年）住院時(shí)間（d）隨訪時(shí)間（月）觀察組對(duì)照組t P 52.29±1.344 52.18±0.980 0.302 0.764 3.36±0.683 3.61±0.994－1.244 0.218 5.21±0.760 5.52±0.609－1.761 0.093 13.19±0.786 13.39±0.803－1.038 0.303

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考《實(shí)用骨內(nèi)科學(xué)》[4]和《中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)專家共識(shí)》[5]：（1）臨床表現(xiàn)主要有周身疼痛、身高降低、駝背、脆性骨折及呼吸系統(tǒng)受影響等；（2）影像學(xué)顯示脊椎有后突畸形的表現(xiàn)；（3）X光片顯示脊椎、骨盆、股骨上端骨質(zhì)疏松，表現(xiàn)為骨皮質(zhì)變薄，骨小梁稀疏、減少或斷裂，脊椎明顯改變，椎體呈現(xiàn)魚尾樣雙凹形，椎間隙增寬，胸椎呈楔形變化，常牽連多個(gè)椎體；（4）絕經(jīng)后女性DXA測(cè)得的峰值骨量減少2.5標(biāo)準(zhǔn)差（－2.5SD）及以上。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)（1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者；（2）自然絕經(jīng)2年以上的婦女；（3）所有患者均自愿加入且簽署《知情同意書》。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）患者依從性差、未按規(guī)定治療、不能判斷療效或者資料不全無法判定療效者；（2）因其他疾病需長(zhǎng)期口服影響骨代謝類藥物或止痛藥者；（3）對(duì)受試藥物過敏或發(fā)生不良反應(yīng)者。

1.5 治療方法基礎(chǔ)治療：（1）適度腰背肌功能鍛煉；（2）囑患者均衡膳食營(yíng)養(yǎng)，避免跌倒；（3）給予碳酸鈣D3片（國(guó)藥準(zhǔn)字H10950029）0.6 g/次，1次/d，3個(gè)月為1個(gè)療程，總療程為1年，兩組均行基礎(chǔ)治療。對(duì)照組：給予依降鈣素肌注（國(guó)藥準(zhǔn)字H20040338）10 IU/次，2次/周，4周為1個(gè)療程，連續(xù)注射2個(gè)療程；觀察組：在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予損傷膠囊（甘藥制字Z04000841）口服，3次/d，3粒/次，2個(gè)月為1個(gè)療程，總療程為1年。

1.6 療效評(píng)定方法（1）運(yùn)用視覺模擬評(píng)分法（Visual Analogue Scale，VAS）進(jìn)行疼痛評(píng)估：分別記錄兩組患者治療前、治療后3個(gè)月、6個(gè)月及末次隨訪VAS數(shù)值；（2）采用Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表（Oswestry Dability Index，ODI）對(duì)兩組患者治療前、治療后3個(gè)月、6個(gè)月及末次隨訪腰背部功能活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，ODI指數(shù)與VAS同步測(cè)定；（3）骨密度測(cè)定：對(duì)兩組患者治療前、治療后6個(gè)月及末次隨訪時(shí)采用雙能X線吸收法（DXA）對(duì)腰椎側(cè)位（L2～4）BMD進(jìn)行測(cè)定，并記錄相關(guān)數(shù)值。

1.7 用藥安全性治療前及治療后6個(gè)月、末次隨訪時(shí)測(cè)量血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖、血壓，并記錄不良事件的發(fā)生情況。

1.8 數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，用（±s）表示，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，用%表示，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后VAS評(píng)分比較兩組在治療前以及治療后3個(gè)月的VAS評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但在治療后6個(gè)月、末次隨訪時(shí)的VAS評(píng)分比較，觀察組優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明兩組患者隨著時(shí)間推移，疼痛進(jìn)一步緩解，觀察組比對(duì)照組緩解更顯著。見表2。

表2 兩組治療前后VAS評(píng)分比較（分，±s）

表2 兩組治療前后VAS評(píng)分比較（分，±s）

組別治療前治療后3個(gè)月治療后6個(gè)月末次隨訪觀察組對(duì)照組t P 9.08±0.670 9.14±0.587－0.466 0.816 4.59±0.769 4.79±0.746－1.356 0.313 3.71±0.412 3.97±0.276－2.345 0.021 3.54±0.336 3.72±0.388－2.238 0.019

2.2 兩組治療前后ODI指數(shù)比較兩組治療前以及治療后3個(gè)月的ODI指數(shù)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組在治療后6個(gè)月以及末次隨訪時(shí)ODI指數(shù)觀察組優(yōu)于對(duì)照組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明兩組活動(dòng)功能隨著時(shí)間推移得到改善，觀察組比對(duì)照組更顯著。兩組患者各個(gè)時(shí)期ODI指數(shù)比較結(jié)果同VAS比較結(jié)果基本對(duì)應(yīng)，說明了疼痛影響日常生活的關(guān)聯(lián)性。見表3。

表3 兩組治療前后ODI指數(shù)比較（分，±s）

表3 兩組治療前后ODI指數(shù)比較（分，±s）

組別治療前治療后3個(gè)月治療后6個(gè)月末次隨訪觀察組對(duì)照組t P 66.91±1.69 67.22±1.18－1.257 0.211 38.06±0.715 38.72±0.681－1.013 0.315 36.36±0.593 37.03±0.654－1.233 0.032 35.14±0.833 36.05±0.604－3.564 0.001

2.3 兩組治療前后BMD值比較治療前組間BMD值（T值表示）比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療后6個(gè)月兩組BMD值有一定差異，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），末次隨訪兩組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組治療前后BMD值比較（±s）

組別治療前治療后6個(gè)月末次隨訪觀察組對(duì)照組t P－2.56±0.179－2.57±0.081－0.296 0.768－2.47±0.037－2.48±0.023－1.353 0.181－2.01±0.680－2.24±0.023－2.800 0.007

2.4 兩組骨折發(fā)生率比較至末次隨訪時(shí)對(duì)照組骨折8例，其中腰椎骨折3例，髖部骨折3例，腕部骨折2例；觀察組骨折2例，其中腰椎骨折1例，腕部骨折1例。兩組骨折發(fā)生多集中在治療后3～5個(gè)月，兩組骨折發(fā)生率分別為對(duì)照組22.2%、觀察組5.6%，觀察組顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.5 藥物安全及不良反應(yīng)評(píng)價(jià)治療前后兩組血、尿常規(guī)、肝、腎功能、心電圖、血壓檢測(cè)均無明顯異常變化。治療后觀察組3例（8.3%）出現(xiàn)便秘，囑其多食粗纖維食物、腹部按摩后緩解；對(duì)照組2例（5.6%）惡心、嘔吐等不適，給予對(duì)癥治療后，癥狀明顯改善。

3 討論

骨質(zhì)疏松癥在中醫(yī)學(xué)中屬“骨痿、骨痹”等范疇?！端貑枴け哉摗吩唬骸肮潜圆灰?，復(fù)感于邪，內(nèi)舍于腎……腎痹者，善脹，民以代踵，脊以代頭。”《素問·宣明五氣篇》曰：“五臟所主……腎主骨?！薄端貑枴らL(zhǎng)刺節(jié)論篇》曰：“病在骨，骨重不可舉，骨髓酸痛……”其認(rèn)為腎為“先天之本”，主骨而生髓，骨骼生長(zhǎng)發(fā)育、盛衰均和腎精強(qiáng)弱與否關(guān)系密切，腎精充沛則骨髓化生有源，腎精得以滋養(yǎng)骨骼，而骨骼強(qiáng)壯有力；然腎精虧虛則骨髓生化乏源，骨骼失養(yǎng)，不榮則痛，出現(xiàn)不同程度全身骨骼疼痛、骨萎無力等與骨質(zhì)疏松癥幾乎一致的臨床癥狀。同時(shí)，骨骼正常形態(tài)的維持及良好功能的發(fā)揮還依賴后天氣血的濡養(yǎng)，若瘀阻經(jīng)脈，血脈不通，無以滋養(yǎng)骨骼，則出現(xiàn)“骨痿”。老年人多以“多虛多瘀”為生理特點(diǎn)，《靈樞·營(yíng)衛(wèi)生會(huì)》曰：“老者之氣血衰，其肌肉枯，氣道澀”，《醫(yī)林改錯(cuò)》曰：“元?dú)饧忍?，必不能達(dá)于血管，血管無氣，必停留而瘀”。腎精虧虛則腎氣、腎陽(yáng)、腎陰俱虛。腎氣不足，元?dú)馓澨?，氣行無根，無力行血，血液停滯脈絡(luò)而成瘀；或腎陽(yáng)衰退，機(jī)體失于溫煦，寒凝成瘀；或腎陰不足，虛火炎炎，灼津凝聚而成瘀。故老年期潛在的血瘀是因?yàn)楦鞣N生理因素所導(dǎo)致，也是骨質(zhì)疏松患者的一主要病理因素。尤其婦女到絕經(jīng)期后天癸竭，則腎精虧虛；任脈虛，太沖脈衰少，地道不通，則血海無盈，脈道滯塞不暢，瘀血凝結(jié)，故骨失滋養(yǎng)，發(fā)為骨痹。因此，骨質(zhì)疏松癥患者病機(jī)應(yīng)以腎虛為本，血瘀為標(biāo)。

損傷膠囊[6～7]（甘肅省中醫(yī)院中草藥飲片室提供）主要由煅淫羊藿、骨碎補(bǔ)、鍛龍骨、三七粉、制乳沒、當(dāng)歸、紅花等藥物加工而成。方中骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨、培補(bǔ)腎精；淫羊藿補(bǔ)腎陽(yáng)、益精充髓，強(qiáng)筋骨；煅龍骨補(bǔ)腎固精；當(dāng)歸補(bǔ)血不留瘀、紅花活血通經(jīng)；三七粉、制乳沒活血行氣。諸藥合用，共奏補(bǔ)腎強(qiáng)骨、活血化瘀之功?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究表明，隴中損傷散含藥血清能顯著促進(jìn)大鼠骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞增殖及成骨性分化，這種作用可能是其促進(jìn)骨折愈合、防治骨質(zhì)疏松的細(xì)胞學(xué)機(jī)制之一[8]。淫羊藿可明顯提高性激素水平，清除活性氧[9]，其提取物促進(jìn)成骨細(xì)胞活性、抑制破骨細(xì)胞活性[10]，對(duì)骨質(zhì)疏松大鼠具有明顯的預(yù)防及治療作用。淫羊藿苷對(duì)大鼠骨組織中促凋亡蛋白表達(dá)下調(diào)，抑凋亡蛋白表達(dá)上調(diào)，故可通過抑制細(xì)胞凋亡發(fā)揮對(duì)骨組織的保護(hù)作用[11]。骨碎補(bǔ)總黃酮能促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖、分化作用[12]，同時(shí)可以增加骨礦物質(zhì)形成，升高血鈣，提高骨密度的作用，對(duì)骨質(zhì)疏松癥的骨密度下降有明顯的抑制作用[13]。本研究顯示，觀察組在末次隨訪時(shí)，VAS評(píng)分、ODI指數(shù)方面相比對(duì)照組改善明顯，損傷膠囊聯(lián)合依降鈣素既可以活血化瘀又可以補(bǔ)腎強(qiáng)骨抗骨質(zhì)疏松,治療骨質(zhì)疏松患者腰背痛療效較為顯著。絕經(jīng)后婦女由于卵巢功能減退，體內(nèi)的雌激素分泌不足，導(dǎo)致骨量減少，發(fā)生骨質(zhì)疏松，出現(xiàn)腰背部疼痛等臨床癥狀，同時(shí)骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的風(fēng)險(xiǎn)大大增加[14]。通過本研究可發(fā)現(xiàn)，末次隨訪觀察組比對(duì)照組骨密度值提高，觀察組比對(duì)照組骨折發(fā)生率降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明骨質(zhì)疏松癥患者按療程給予損傷膠囊治療可遏制骨質(zhì)疏松進(jìn)一步加重，降低骨折的發(fā)生率，預(yù)防骨質(zhì)疏松性骨折。本研究采用的BMD值可以作為衡量抗骨質(zhì)疏松藥物療效的一種手段。

通過本研究發(fā)現(xiàn)，絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者給予損傷膠囊聯(lián)合依降鈣素治療后可減輕因骨質(zhì)疏松進(jìn)行性加重導(dǎo)致的腰背痛、提高骨密度，同時(shí)損傷膠囊可有效降低早期骨折的發(fā)生率，預(yù)防骨質(zhì)疏松性骨折，但遠(yuǎn)期效果如何尚需長(zhǎng)期、大樣本的進(jìn)一步研究。

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The C linical Efficacy Observation of Injury Capsule Com bined with Elcatonin in the Treatm ent of Postm enopausal Osteoporosis

LEINing-bo1,DONG Lin1,XING Tao1,ZHAO Jun1,ZHANG Lei1,PENG Ran-dong2
(1The Traditional ChineseMedicine Hospitalof Gansu Province,Lanzhou730050;
2The TraditonalChineseMedicineUniversity of Gansu Province,Lanzhou730050)

Objective:To observe the clinicalefficacy of Injury capsule combined with elcatonin in the treatmentof postmenopausal osteoporosis.Methods:From June 2013 to March 2013,72 patients w ith postmenopausal osteoporosis in our hospital were random ly divided into control group and observation group,each group w ith 36 patients.The observation group

the hospital preparation injury capsule combined w ith elcatonin injection therapy;the controlgroup only treated w ith elcatonin injection.Assessed the degree of pain in thewaist and back of the two groupsby visualanalogue scale(VAS);and theactive function of the two groupswere assessed by the oswestry dability index(ODI);measured the bone mineral density(BMD)of lumbar vertebra(L2～4)by dual energy X-ray absorptiometry(DXA);and scanned the lumbar/thoracic right lateral to observe the fracture rateof the two groups.Followed all patients withmore than 1 years regularly,recorded the related data.Results:3monthsafter the treatment,the lumbarback pain and thedysfunction of the two groupswere relieved;6months after the treatmentand at the end of the follow-up,the VASscore and ODIindex of the control groupwerehigher than thoseof theobservation group,the differencewas statistically significant,P＜0.05;at the end of the follow-up,the T value of bonem ineral density of theobservation group and the controlgroup were(－2.01+0.680)and(－2.24+0.023),the difference was statistically significant,P＜0.05;the incidence of fracture the observation group was5.6%less than 22.3%in the control group,the differencewas statistically significant,P＜0.05.Conclusion:The injury capsule combined w ith elcatonin can effectively reduce the degree of pain in the waist and back caused by progressive exacerbation of osteoporosis,increase bone density,reduce early the incidence of fracture,prevent fractura caused by postmenopausalosteoporosis,the clinicalefficacy is remarkable.

PostmenopausalOsteoporosis;Injury Capsule;Elcatonin;Clinical Efficacy

R681

B

10.13638/j.issn.1671-4040.2017.04.001

2017-02-26）

甘肅省中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目（編號(hào)：GZK-2014-10）