蘭國志

（雞西市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢測中心 黑龍江 雞西 158100）

摘 要：半自動生化分析儀性能較為良好，而且結(jié)構(gòu)設(shè)置也比較簡單，操作也較為便捷，市場銷售價格較低，在我國衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域有著非常廣泛應(yīng)用。在應(yīng)用半自動生化分析儀進行項目檢測的過程中，很有可能因為認為操作不當，導致最終檢測結(jié)果與實際結(jié)果存在較大誤差，對醫(yī)療診斷成效造成嚴重影響，嚴重情況下還會導致醫(yī)療事故產(chǎn)生。對半自動化生化分析儀檢定工作中的不確定度進行評析是具有重要意義的，本文就是對該內(nèi)容進行探究，希望對相關(guān)人員有所啟示。

關(guān)鍵詞：半自動生化分析儀；檢定工作；不確定度；評析

引言：半自動生化分析儀在臨床診斷中有著較為廣泛應(yīng)用，是目前比較先進的臨床醫(yī)療診斷方法，儀器設(shè)備應(yīng)用過程中會對根據(jù)患者的血液以及其它液體進行分析，結(jié)合檢測數(shù)據(jù)對患者的病情進行評判，幫助醫(yī)生確定治療的基準。半自動化分析儀運行包含內(nèi)容眾多，涉及到取樣、試劑添加、干擾物去除、檢測和清洗等。儀器設(shè)備工作原理在于分光光度計，吸光度是測量應(yīng)用的重要手段，應(yīng)用計算機取替以往傳統(tǒng)手工取樣、計劃的方式。半自動生化分析儀工作效率較強，而且避免了人工取樣存在的失誤，從而降低了最終檢測結(jié)果與真實結(jié)果之間的誤差。為了保證半自動生化分析儀臨床診斷的準確性，操作人員必須要定期的半自動生化分析儀主要指標進行檢測，操作內(nèi)容需要檢測的主要內(nèi)容有零點漂移、吸光度示值誤差、吸光度重復性等。對于半自動生化分析儀工作中不確定度評析一定要給予高度重視，從而將半自動生化分析儀的作用充分發(fā)揮出來，促進我國衛(wèi)生醫(yī)療水平提升。

一、半自動生化分析儀的類型

現(xiàn)階段，國產(chǎn)和進口的半自動生化分析儀型號、種類很多，可以將其概括性的劃分成兩種類型。第一種類型是只可以應(yīng)用終點法進行檢測的半自動生化分析儀，這類半自動生化分析儀不僅編程非常簡單，自動化的完成取樣工作，同時還可以自動化的完成計算，在計算機操作界面上對各項數(shù)據(jù)指標進行顯示。其中包括了OET-100等型號。這類儀器設(shè)備大都屬于低端設(shè)備儀器，已經(jīng)不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展對半自動生化分析儀的要求。另一類半自動生化分析儀自動化程度較高，除了具備上述多項功能外，同時還可以應(yīng)用多種檢測方法進行測定，可以自動化的檢測質(zhì)量進行控制。其中比較具有代表性的半自動生化分析儀包括邁瑞、荷蘭威圖等。

二、半自動生化分析儀應(yīng)用過程中質(zhì)量控制分析

半自動生化分析儀在應(yīng)用前操作人員需要對設(shè)備進行調(diào)試、校對，有效保證儀器設(shè)備應(yīng)用的可靠性，消除電壓、溫度以及環(huán)境濕度等眾多不良因素對檢測結(jié)果的干擾，保證半自動生化分析儀處于健康運行狀態(tài)中。操作人員要應(yīng)用與之相配套的試劑，對樣品質(zhì)量進行嚴格控制，保證各項檢測工作開展都在相關(guān)規(guī)范和標準的約束范圍內(nèi)。半自動生化分析儀設(shè)備應(yīng)用過程中即使應(yīng)用了開放性較為良好的試劑，操作人員也需要對實際的合格性進行審核，多次的進行校對處理，避免檢測結(jié)果與實際結(jié)果存在較大誤差。半自動生化分析的家養(yǎng)處理是由人工操作完成的，如果加樣量超過了規(guī)范標準，對檢測結(jié)果的精準性會造成較深程度影響。還需要注重的是在應(yīng)用速率法和兩點法進行檢測工作開展是，操作人員不能提前進行混合保溫，需要在標準和試劑進行混合處理后才能用分析儀進行檢測，這樣才能了解到反應(yīng)過程中吸光度的變化情況，保證檢測結(jié)果的精準性。如果檢驗測試標準濃度較高，例如應(yīng)用乳糜學標準對甘油三酯進行測量時，試驗檢測標本濃度超過了半自動生化儀器設(shè)備應(yīng)用要求，或者超過了實驗室規(guī)范要求范圍后，試驗檢測人員需要標本進行稀釋處理，然后在重新應(yīng)用半自動生活分析儀進行檢測，利用計算機軟件對檢測結(jié)果進行計算。紫外光檢測單色器受到應(yīng)用時間較長，或者應(yīng)用環(huán)境較為潮濕、溫度較高等因素影響，很有可能發(fā)生不良損壞情況，從而對最終的檢測結(jié)果造成不良影響。工作人員需要定期的對單色器進行維護修理，及時更換存在故障問題的紫外光單色器，強化半自動生化儀器應(yīng)用的科學性、有效性。

三、半自動生化分析儀檢定工作中的不確定度評析

本文對半自動生化分析儀進行了重鉻酸鉀1-1標準溶液和重鉻酸鉀1-2標準溶液吸光度測量結(jié)果的不確定度評定。

（一）測量過程簡述

測量依據(jù)：JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規(guī)程》。測量環(huán)境條件：溫度（15～35）℃，相對濕度15%～80%。測量標準：生化分析儀檢定用溶液標準物質(zhì)BW2025。被測對象：半自動生化分析儀。測量方法：分別直接測定1-1和1-2標準溶液吸光度。每一溶液重復測量3次，取其平均值。評定結(jié)果的使用：符合上述條件的測量結(jié)果，一般可參照使用本不確定度的評定方法。

（二）測量模型

A=-logτ=abc

式中：A—物質(zhì)的吸光度；

τ—物質(zhì)的透射比；

c—溶液的濃度（μg/ml）；

a—吸收系數(shù)；

b—光路長度。

（三）輸入量的標準不確定度評定

1、A類標準不確定度的評定

輸入量A的不確定度來源主要是半自動生化分析儀的吸光度測量重復性，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法進行評定。半自動生化分析儀在340nm時，對他進行檢測，測定1-1重鉻酸鉀標準溶液，連續(xù)測量10次，得到吸光度測量列0.483、0.485、0.482、0.487、0.488、0.485、0.486、0.485、0.486、0.485。再對編號為1-2重鉻酸鉀標準溶液連續(xù)測量10次，得到吸光度測量列0.978、0.975、0.977、0.973、0.974、0.975、0.977、0.978、0.973、0.976。根據(jù)以上檢測結(jié)果，取不確定度較大的數(shù)值作為A類不確定度，即取u2=0.110%。

2、B類標準不確定度的評定

B類標準不確定度的分量主要是由于標準物質(zhì)的使用引入的不確定度。國家標準物質(zhì)BW2025，由證書得：吸光度擴展不確定度0.005A，k=2，則u3=a/k=0.005/2=0.25%。合成標準不確定度的評定

（四）標準不確定度匯總表

合成標準不確定度的計算：各輸入量彼此獨立不相關(guān)，所以合成標準不確定度可按下式得到如圖

相對擴展不確定度的評定取k=2：Urel=2×0.273%=0.0055A

（五）測量不確定度的報告

半自動生化分析儀在340nm處吸光度示值誤差測量結(jié)果的擴展不確定度：U=0.0055Ak=2

結(jié)語：生化分析儀是一種很重要的儀器，它廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病研究機構(gòu)等各種領(lǐng)域。生化分析儀主要技術(shù)指標能否符和要求，在醫(yī)療診斷中尤為重要。本文通過建立吸光度的數(shù)學模型，分別對半自動生化分析儀進行了重鉻酸鉀1-1標準溶液和重鉻酸鉀1-2標準溶液的吸光度測量結(jié)果不確定度分析，得到半自動生化分析儀在340nm處吸光度示值誤差測量結(jié)果的擴展不確定度：U=0.0055A（k=2）。

參考文獻：

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[4] 陳穎. 半自動生化分析儀波長示值誤差測量值的不確定度評定[J]. 計量與測試技術(shù). 2014（09）