張雅美

[摘 要]近年來，制藥廠純化水系統(tǒng)的設(shè)計建造和驗證問題得到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，研究其相關(guān)課題有著重要意義。本文首先對相關(guān)內(nèi)容做了概述，并結(jié)合相關(guān)實踐經(jīng)驗，分別從制藥廠純化水系統(tǒng)的設(shè)計階段、安裝階段以及驗證階段等多個角度與方面，就該課題展開了研究，闡述了個人對此的幾點(diǎn)看法與認(rèn)識，望有助于相關(guān)工作的實踐。

[關(guān)鍵詞]制藥廠；純化水系統(tǒng)；設(shè)計建造；驗證

中圖分類號：TQ460.8 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）17-0152-01

1 前言

作為一項實際要求較高的實踐性工作，制藥廠純化水系統(tǒng)設(shè)計建造有著其自身的特殊性。該項課題的研究，將會更好地提升對制藥廠純化水系統(tǒng)的分析與掌控力度，從而通過合理化的措施與途徑，進(jìn)一步優(yōu)化該項工作的最終整體效果。

2 概述

制藥廠中的水系統(tǒng)主要包括飲用水、注射用水和純化水等，其中應(yīng)用最為廣泛的是純化水系統(tǒng)，該系統(tǒng)對藥品的影響也比較大。由于制藥廠對水系統(tǒng)的要求逐漸提高，使得水系統(tǒng)的建造從設(shè)計階段就不斷的加強(qiáng)其質(zhì)量的管理，整個系統(tǒng)建造的過程需要注意的問題較多，所以在各個階段都需要采用合理的技術(shù)手段進(jìn)行檢驗和管理，確保純化水系統(tǒng)設(shè)計的安全。

3 制藥廠純化水系統(tǒng)的設(shè)計階段

3.1 純化水系統(tǒng)的設(shè)計原則

在純化水設(shè)計中，首先應(yīng)該減少化學(xué)物質(zhì)的使用。在制藥企業(yè)，傳統(tǒng)制備高純化水的主要方法是采用陰陽離子樹脂來制造，制造中需要消耗較多的強(qiáng)酸強(qiáng)堿，隨著國家對生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)酸堿度指標(biāo)的控制加大，使這種制作方法難以滿足生產(chǎn)的要求，并且強(qiáng)酸堿在使用過程中會威脅到操作人員的健康安全，所以現(xiàn)階段一般采用膜技術(shù)或是反滲透技術(shù)進(jìn)行高純化水的制備。其次應(yīng)該遵循的原則是控制微生物的生長。在純化水制備中采用的水大多是城市用水，里面含有較多的微生物，雖然使用反滲透裝置具有良好的細(xì)菌過濾效果，但是生產(chǎn)中細(xì)菌的含量較大，長時間在設(shè)備中運(yùn)行也難以進(jìn)行全面的過濾，因此在選用設(shè)備時應(yīng)該選擇耐受熱水消毒的設(shè)備。純化水系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)該遵循的第三個原則是高度自動化的原則。在設(shè)計中使用自控系統(tǒng)，可以采用SIEMENS控制系統(tǒng)，在制作現(xiàn)場應(yīng)該選用SIEMENS系列的PLC，采用一臺S7—414H分配回路的CPU，采用兩臺S7—412H用于制備系統(tǒng)的CPU，系統(tǒng)中的每臺PLC都會控制一套制水設(shè)備。整個設(shè)備可以對水系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)視控制。

3.2 純化水系統(tǒng)的設(shè)計方案

目前制藥行業(yè)中推薦使用的主要有兩種設(shè)計方案，分別是二級反滲透方案和一級反滲透+EDI方案。前者的工作原理是將進(jìn)料水進(jìn)行預(yù)處理過濾，使用高壓泵使其進(jìn)入反滲透膜，一部分水就會從一級反滲透膜流出經(jīng)過高壓泵進(jìn)入到二級反滲透膜，一級膜內(nèi)的濃縮液就會被排放，二級膜內(nèi)的濃縮液就會被回收到一級高壓泵前，經(jīng)過二級膜后的水進(jìn)行純化水儲罐。一級反滲透+EDI的工作原理是將進(jìn)料水通過預(yù)處理過濾，通過高壓泵的作用使其進(jìn)入到一級反滲透膜，從反滲透膜內(nèi)流出的水經(jīng)過高壓泵進(jìn)入EDI，一級膜內(nèi)的濃縮液被排放，經(jīng)過EDI處理后的水直接進(jìn)入純化水儲罐，即制的純化水。

4 制藥廠純化水系統(tǒng)的安裝階段

4.1 對管道材料進(jìn)行選擇

制藥使用的純化水一般要求具有較高的質(zhì)量，所以選用的純化水系統(tǒng)材料應(yīng)該使用不銹鋼的管材，一般應(yīng)該使用沖拉冷拔拉伸的無縫鋼管。純化水系統(tǒng)所使用的設(shè)備耐壓程度不僅要滿足普通水壓力的要求，而且還要保持其外觀的處理較為完美，確保水在流動中不會外漏。確定管材的選擇后，還應(yīng)該確保采購的管材符合材質(zhì)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，材質(zhì)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)不僅是正確選材的依據(jù)，而且也是純化水系統(tǒng)確認(rèn)了維修的重要參考資料。在選材過程中，還需要對管材的管徑、壁厚、表面狀況進(jìn)行驗收，管徑的差異一般情況下就會影響到管道連接點(diǎn)的平整度，所以要對其差異進(jìn)行合理的控制。

4.2 純化水系統(tǒng)的管路連接

常用的管路連接方式有焊接連接、螺紋連接、法蘭連接和加壓型螺紋連接。其中最好的連接方法是自動焊接連接。由于不銹鋼管道內(nèi)部光滑，耐腐蝕，在焊接過程中可以發(fā)揮其良好的兼容性。在焊接的過程中不需要另加焊條，能夠使整個不銹鋼管道最大限度的得到輸送要求和滿足。在焊接過程中，保持焊縫的光滑平整可以避免水中微生物對管道造成的破環(huán)和污染。還要保持加熱的均勻性，確保管道中生成一部分氧化隔層來加強(qiáng)管道的耐腐蝕性。

5 制藥廠純化水系統(tǒng)的驗證階段

純化水系統(tǒng)的驗證包括四個方面的內(nèi)容，第一個方面是對水系統(tǒng)設(shè)計的確認(rèn)。主要目的是從設(shè)計文件中收集數(shù)據(jù)，使用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，使其形成檢查記錄和表格來檢查系統(tǒng)設(shè)計是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的要求和用戶需要。其中設(shè)計確認(rèn)文件主要有施工項目和驗證計劃，用戶需求文件，設(shè)備工程的技術(shù)指標(biāo)，設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)協(xié)議和報價文件等。第二個方面是對純化水系統(tǒng)的安裝進(jìn)行確認(rèn)，主要按照設(shè)計確認(rèn)的技術(shù)文件對實際安裝結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。第三方面是對純化水系統(tǒng)的運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)操作的主要目的是證實設(shè)備的操作是按照預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作的，一定程度上是對設(shè)備特性的動態(tài)測試。在運(yùn)行確認(rèn)中，要按照預(yù)先設(shè)定的可接受范圍對所有正常運(yùn)行的功能單元進(jìn)行測試。建立操作確認(rèn)的草案，為各種測試建立數(shù)據(jù)記錄的表格，要將測試名稱、測試過程方法原理和使用的儀器、結(jié)果記錄等包含在表格中。在確認(rèn)中，首先應(yīng)該列出SOP清單。其次應(yīng)該熟悉設(shè)備的各種測試結(jié)果。測試前要對各種安全裝置進(jìn)行確認(rèn)，要確保各個裝置不會被短接。緊接著進(jìn)行功能測試，對項目的正常運(yùn)行設(shè)定值進(jìn)行測試，還有水制備單元制水和系統(tǒng)再生設(shè)備、消毒設(shè)備、附屬設(shè)備等進(jìn)行聯(lián)動測試。第四方面是對純化水系統(tǒng)的性能進(jìn)行確認(rèn)。對于全部純化水設(shè)備和分配系統(tǒng)的輸出進(jìn)行檢查看其是否符合預(yù)計標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)系統(tǒng)特點(diǎn)進(jìn)行一年甚至是長期的檢查。性能檢查的主要內(nèi)容有對其關(guān)鍵參數(shù)的檢查和對關(guān)鍵指標(biāo)的測試檢查等。

6 關(guān)于純化水系統(tǒng)在軟硬件控制上的設(shè)計理念

6.1 軟件

將純化水系統(tǒng)的控制軟件需具有三方面的條件，一是對于整個純化水系統(tǒng)的控制；第二是對在軟件上要能反映出對于設(shè)備在處理水質(zhì)過程中每個步驟的控制；第三是在設(shè)計界面與結(jié)構(gòu)上要能體現(xiàn)出對于設(shè)備上相應(yīng)的基本操作與數(shù)據(jù)顯示。思路上純化水系統(tǒng)控制軟件的設(shè)計應(yīng)基于PLC與上位機(jī)關(guān)聯(lián)的應(yīng)用，在系統(tǒng)編程的過程中滿足對于設(shè)備各項常用功能的控制，充分考慮到在純化水質(zhì)過程中各設(shè)備所需的各種需求。

6.2 硬件

硬件上應(yīng)該根據(jù)實際需求對于純化水系統(tǒng)中的各項處理單元中的儀器配件，儀表選擇，水體傳輸和制備的過程中可能用到的管路，閥門等設(shè)施靜心嚴(yán)格篩選。對于使用PLC與上位機(jī)控制的方式時，對于模塊的選擇應(yīng)當(dāng)選取常規(guī)上能夠具備微調(diào)功能的量程模塊。在整體的設(shè)備運(yùn)行方面要保證設(shè)備的流暢運(yùn)行，確保在整個純化水的制備過程中不出現(xiàn)任何人為不可控環(huán)節(jié)。

7 結(jié)束語

綜上所述，加強(qiáng)對制藥廠純化水系統(tǒng)設(shè)計建造和驗證問題的研究分析，對于其良好實踐效果的取得有著十分重要的意義，因此在今后的制藥廠純化水系統(tǒng)設(shè)計過程中，應(yīng)該加強(qiáng)對其關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點(diǎn)要素的重視程度，并注重其具體實施措施與方法的科學(xué)性。

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