寧靜

（沈陽化工研究院有限公司 安全評價(jià)中心，沈陽 110141）

[摘 要]GLP（Good Laboratory Practice）表示良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。檔案管理工作是GLP管理體系中重要的組成部分。通過結(jié)合該類機(jī)構(gòu)的檔案管理工作，本文介紹了GLP實(shí)驗(yàn)室中的電子檔案及標(biāo)本檔案管理的方法，以為其他同類實(shí)驗(yàn)室提供一些幫助。

[關(guān)鍵詞]GLP；檔案；標(biāo)本；電子檔案

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.10.113

[中圖分類號]G271 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1673-0194（2017）10-0-02

在GLP試驗(yàn)室中對檔案室的建立及管理是有準(zhǔn)則要求的，隨著信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，計(jì)算機(jī)被應(yīng)用到了各個(gè)領(lǐng)域，包括在試驗(yàn)中形成的大量電子文件，也是檔案的重要組成部分；另外，標(biāo)本檔案的管理也不同于紙質(zhì)檔案的管理。因此，本文將著重講述在GLP實(shí)驗(yàn)室中關(guān)于電子檔案及干濕標(biāo)本檔案的管理。

1 檔案管理中在GLP準(zhǔn)則下，檔案管理應(yīng)具備的基本要求

1.1 操作規(guī)程

結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作特點(diǎn)制定檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與檔案管理國家標(biāo)準(zhǔn)，再加上符合各類GLP準(zhǔn)則的要求，本實(shí)驗(yàn)室制定了從資料接收至歸還的程序、人員檔案管理的程序、人員出入檔案室的程序、事故損失恢復(fù)的程序、檔案銷毀的程序以及事故損失恢復(fù)程序等。

1.2 檔案管理中對人員方面的基本要求

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備一名檔案管理員和候補(bǔ)檔案管理員，以在前者無法履行崗位職責(zé)時(shí)，需要候補(bǔ)管理員代其履行相應(yīng)職責(zé)。檔案管理人員在上崗前需要嚴(yán)格遵守系統(tǒng)的GLP準(zhǔn)則進(jìn)行培訓(xùn)，考核通過后方可正式上崗。

2 電子檔案的管理

2.1 電子數(shù)據(jù)的來源

在GLP試驗(yàn)室中，電子數(shù)據(jù)主要來源于軟件在使用過程中采集到的動(dòng)物體重、給藥信息、癥狀觀察、死亡動(dòng)物傳遞、電子稱的校準(zhǔn)、臟器重量、解剖所見以及組織學(xué)所見等數(shù)據(jù)，另外，如生化儀、血液分析儀、尿液分析儀，色譜、質(zhì)譜等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

2.2 電子數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)介質(zhì)

電子數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)介質(zhì)包括移動(dòng)硬盤、U盤、刻錄光盤、電腦其他盤。

2.3 電子檔案的檢驗(yàn)與接收

送檔人填寫歸檔清單，在移交電子檔案之前，檔案員應(yīng)對歸檔的每套介質(zhì)及其技術(shù)環(huán)境進(jìn)行檢驗(yàn)，完全合格方可進(jìn)行接收。檢驗(yàn)的項(xiàng)目如下：①介質(zhì)有沒有劃痕，并清潔；②有無病毒；③核實(shí)歸檔電子文件的完整性、真實(shí)性、有效性，并形成原始記錄；④核實(shí)歸檔清單是否齊全；⑤對特殊格式的電子文件，應(yīng)核實(shí)其相關(guān)軟件、版本、操作手冊等是否完整。檢驗(yàn)完成后，送檔人及檔案員依據(jù)SOP的要求，在歸檔清單上共同簽字確認(rèn)接收。

2.4 電子數(shù)據(jù)的保管要求

（1）歸檔介質(zhì)應(yīng)作防寫處理。避免觸摸、劃、擦記錄涂層。

（2）單片介質(zhì)應(yīng)裝進(jìn)盒子，豎立存放，避免擠壓導(dǎo)致介質(zhì)損壞。

（3）存放時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離強(qiáng)熱源、強(qiáng)磁場、并與有害氣體隔離。本中心檔案室采用防磁柜進(jìn)行存儲(chǔ)。

（4）環(huán)境溫度應(yīng)控制在17℃～20℃。相對濕度應(yīng)控制在35%～45%。

2.5 有效性保證

（1）檔案員每年均應(yīng)對電子檔案進(jìn)行一次檢查并登記。由于計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展非常迅速，應(yīng)用目前的設(shè)備，相關(guān)人員是可以讀取存儲(chǔ)器中的數(shù)據(jù)，但隨著信息化進(jìn)程的不斷深入，信息設(shè)備的不斷更新，用新的設(shè)備有可能無法再次讀取數(shù)據(jù)，因此電子記錄的保存應(yīng)確保在存檔期限內(nèi)是可以有效讀取的。當(dāng)設(shè)備環(huán)境更新時(shí)，應(yīng)先確認(rèn)檔案室內(nèi)的介質(zhì)與新設(shè)備的兼容性；如果不兼容，應(yīng)進(jìn)行歸檔電子檔案的介質(zhì)轉(zhuǎn)換工作，原介質(zhì)仍需保留，且保留時(shí)間不少于3年。保留期滿后可擦寫介質(zhì)，清除后重復(fù)使用，不可清除內(nèi)容的介質(zhì)應(yīng)按保密的要求進(jìn)行處置。

（2）對磁性介質(zhì)每滿2年的、光盤每滿4年的，應(yīng)進(jìn)行一次抽樣讀取檢驗(yàn)，抽樣應(yīng)不低于電子檔案總體的20%，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)按照SOP采取恢復(fù)措施，并形成原始記錄。

（3）對磁性介質(zhì)上的電子檔案，應(yīng)每4年進(jìn)行一次轉(zhuǎn)存。原介質(zhì)同時(shí)保留時(shí)間應(yīng)不少于4年。其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)形成原始記錄，并驗(yàn)證記錄轉(zhuǎn)移的完整性及其準(zhǔn)確性。如果無法將記錄轉(zhuǎn)移至另一電子存儲(chǔ)介質(zhì)中，可將其打印成為紙質(zhì)記錄。電子檔案的紙質(zhì)拷貝是檔案保存的方法之一。

2.6 電子檔案的使用

電子檔案封存后不應(yīng)外借，未經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不允許擅自復(fù)制電子檔案。需使用時(shí)，應(yīng)使用拷貝件并遵守中心的保密規(guī)定。使用者對電子檔案的使用應(yīng)在權(quán)限規(guī)定的范圍內(nèi)。

作為檔案員應(yīng)不斷提升自我的學(xué)習(xí)能力，時(shí)代在不斷進(jìn)步，也將會(huì)產(chǎn)生更多的電子檔案，如果沒有相應(yīng)的保護(hù)措施，電子記錄的未來可獲得性將存在風(fēng)險(xiǎn)。保護(hù)措施的實(shí)施應(yīng)能確保電子記錄在存檔期限內(nèi)的完整性以及可獲得性。

3 干濕標(biāo)本的管理

3.1 干濕標(biāo)本的來源

干濕標(biāo)本的來源為蠟塊、切片、顯微鏡涂片、濕組織。

3.2 干濕標(biāo)本的接收

檔案員根據(jù)歸檔清單逐項(xiàng)核對內(nèi)容并確認(rèn)，無誤后簽字存入檔案室，并填寫相應(yīng)的記錄。

3.3 干濕標(biāo)本的儲(chǔ)存

儲(chǔ)存條件應(yīng)確保質(zhì)量、完整性不受損害，因此，應(yīng)對干標(biāo)本和濕標(biāo)本進(jìn)行專門存儲(chǔ)，本中心是分別放置在兩個(gè)房間中。應(yīng)定期檢查歸入檔案室的濕標(biāo)本，防止有漏液現(xiàn)象的發(fā)生，如有漏液現(xiàn)象的發(fā)生應(yīng)依據(jù)機(jī)構(gòu)內(nèi)的相應(yīng)SOP進(jìn)行操作，并形成記錄。依據(jù)OECD GLP準(zhǔn)則，標(biāo)本應(yīng)保存到無法進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。

3.4 干濕標(biāo)本的借閱

干濕標(biāo)本的借閱不同于紙質(zhì)檔案的借閱，借用人應(yīng)填寫借用記錄，說明借用原因，經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檔案員方可提供相應(yīng)標(biāo)本，在檔案員的監(jiān)督下進(jìn)行查閱，因?yàn)楦蓾駱?biāo)本較為特殊，因此不許帶出檔案室。如果需要接受檢查或由于某種原因短時(shí)間內(nèi)必須要借出檔案室，經(jīng)過機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檔案員方可提供，同時(shí)應(yīng)由檔案管理員或檔案員陪同，用完后立即歸還。如果借出的檔案為易碎的顯微鏡涂片，應(yīng)萬分小心，嚴(yán)防損壞；歸還時(shí)，檔案員或檔案管理員和借用人雙方應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)核對，確認(rèn)無誤后雙方簽字并放回原處。

3.5 防蟲害管理

檔案室應(yīng)放置樟腦球用于檔案的防蟲、防霉，并定期更換樟腦球；每月都應(yīng)對檔案進(jìn)行抽樣檢查，檢查是否有發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。

3.6 干濕標(biāo)本的處理

如果干濕標(biāo)本未達(dá)到保管期限，委托方要求移交給委托方自己保管時(shí)，經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，委托方必須簽字確認(rèn)。如果干濕標(biāo)本超過保管期限后，經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，應(yīng)返還給委托方，經(jīng)過溝通，如果委托方不想保留時(shí)，由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。銷毀時(shí)應(yīng)委托專業(yè)公司進(jìn)行處理，防止造成環(huán)境污染。

4 結(jié) 語

檔案對GLP實(shí)驗(yàn)室是不可或缺的重要資產(chǎn)和溯源的關(guān)鍵。作為檔案員應(yīng)嚴(yán)按照GLP準(zhǔn)則進(jìn)行電子檔案及標(biāo)本檔案的管理。

主要參考文獻(xiàn)

[1]陳鐵春，蔡磊明，等.經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列（修訂版）[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008.

[2]林海蕓，黃紅坤，王江英，等.農(nóng)藥環(huán)境評價(jià)GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案管理[J].農(nóng)業(yè)與技術(shù)，2015（14）.

[3]王愛平，李海艷，包捷.GLP實(shí)驗(yàn)室資料檔案的管理[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2005（5）.