李曉強(qiáng) 趙 星

（新疆阿克蘇地區(qū)藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的困境及解決措施分析

李曉強(qiáng) 趙 星

（新疆阿克蘇地區(qū)藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

目的研究現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的困境以及解決措施并進(jìn)行詳細(xì)分析。方法通過觀察我所2014年～2016年近3年來，使用藥品的檢查標(biāo)準(zhǔn)找到我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的不足。結(jié)果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還存在一些漏洞，有一種藥品多條標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)準(zhǔn)與藥物本身不匹配等嚴(yán)重影響了藥品的正常檢驗與使用。結(jié)論我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還存在困難需要良好的措施有效解決。

現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行困境；解決措施

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量管理是現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵組成部分，更是藥品技術(shù)監(jiān)督、行政、使用、經(jīng)營、生產(chǎn)管理各部門，都要遵從的規(guī)章與依據(jù)。同時，也是臨床用藥水平與藥物質(zhì)量的重要標(biāo)志，對有效維護(hù)人民身體健康、保障人民用藥安全以及保障藥品質(zhì)量扮演者著重要的角色[1-2]?！端幤纷怨芾磙k法》中規(guī)定：“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國監(jiān)局頒布的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)?！北疚母鶕?jù)2014年～2016年受檢的8847批次藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用情況，分析目前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中的漏洞，并提出了相應(yīng)的對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料：將我所2014年～2016年使用的藥品進(jìn)行統(tǒng)計，分為三個大類，其中包括中成藥、化學(xué)藥以及抗生素類藥物。根據(jù)我國“藥典”、“部標(biāo)”、以及“其他標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)一步對藥品質(zhì)量進(jìn)行分類，參考藥典包括（中國藥典以及中國生物研制規(guī)程），部標(biāo)包含《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《中成藥方劑》等。將國家藥品監(jiān)督局的藥品稱為“其他標(biāo)準(zhǔn)”。

1.2 方法：將我所2014年～2016年中所有檢驗藥物情況進(jìn)行統(tǒng)計，從中觀察我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，以及解決對策。

2 結(jié) 果

將我所2014年～2016年檢驗所有藥物以及檢測情況進(jìn)行統(tǒng)計，結(jié)果見表1。

2.1 存在的問題：根據(jù)我所2014年～2016年檢測的藥物以及檢測情況看出，“藥典”的標(biāo)準(zhǔn)被廣泛使用，2014年使用藥典的藥物占比例中39.9%，但藥物遵循的標(biāo)準(zhǔn)不一樣“藥典”標(biāo)準(zhǔn)年限卻不盡相同，如本所使用的青霉素Ⅴ鉀片執(zhí)行的是2005年版《中國藥典》檢驗標(biāo)準(zhǔn)，而硝酸亞鐵片遵循的是藥典2000年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，兩種藥物雖然屬于常用藥物，也出現(xiàn)遵循的問題。這種落后的藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對藥品的質(zhì)量與使用安全埋下了極大的隱患，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)無法滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對藥品的治療要求，應(yīng)根據(jù)臨床需要提高標(biāo)準(zhǔn)，或考慮淘汰。

表1 我所近3年檢驗藥品及標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計

2.2 根據(jù)部標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)反映出的問題：“部標(biāo)”是使用年限最久檢驗藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計得到數(shù)據(jù)2014年使用部標(biāo)為藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)的占比例的23.4%，2015年19.7%，2016年為18.9%有逐年下降的趨勢，但通過研究發(fā)現(xiàn)這些“部標(biāo)”都達(dá)到了8年以上，很多藥品由于當(dāng)年生產(chǎn)技術(shù)與實驗條件的影響，研發(fā)的還不夠具體，藥物性能也為發(fā)揮到最佳狀態(tài)。隨著時間的推移和醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展某些"年代久遠(yuǎn)"的藥物雖然符合“部標(biāo)”標(biāo)準(zhǔn)但已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對藥物的高要求。這些原因都很大程度阻礙了藥品質(zhì)量的有效提升。如北京九龍制藥有限公司生產(chǎn)的小柴胡顆粒，藥品的檢查標(biāo)準(zhǔn)是《衛(wèi)生部中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第十一冊。所運(yùn)用的檢測標(biāo)準(zhǔn)就是“部標(biāo)”但其中第十一冊的藥物檢測標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定6年之久。

3 討 論

根據(jù)上述問題，以下提供了幾條相應(yīng)的解決措施，具體如下：3.1 建立唯一檢驗標(biāo)準(zhǔn)：建立一個統(tǒng)一的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，我國藥監(jiān)局以及各有關(guān)部門應(yīng)該規(guī)范藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，加大對藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的審計范圍，讓所有的藥品檢驗都能用一個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，或出臺最新的“藥典”，對2015《中國藥典》及時增訂，及時修改上述藥典出現(xiàn)漏洞，健全我國藥品質(zhì)檢系統(tǒng)一我國藥品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，最大程度保證藥品質(zhì)量，維護(hù)我國公民的用藥安全[3-4]。

3.2 加強(qiáng)藥品信息化建設(shè)：國家想提升我國公民用藥安全，首先需要建成藥品信息化的檢索系統(tǒng)，建設(shè)官方品質(zhì)量查詢網(wǎng)站為各級藥檢所提供現(xiàn)行有效的藥品標(biāo)準(zhǔn)，讓想查詢所使用藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的部門或個人提供良好的查詢渠道，在維護(hù)我國公民用藥安全的同時發(fā)揮了對藥物質(zhì)量的良好監(jiān)督作用。

3.3 用法律手段進(jìn)行約束：根據(jù)上文統(tǒng)計結(jié)果顯示，大多數(shù)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)均超過了試行期限，我國相關(guān)部門應(yīng)該加大監(jiān)管力度，對已經(jīng)超過試行標(biāo)準(zhǔn)的藥物進(jìn)行行政手段干預(yù)，從而加速我國藥品轉(zhuǎn)正審核工作，對已經(jīng)超過試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥物及時進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的給予藥品轉(zhuǎn)正，不符合標(biāo)準(zhǔn)的下發(fā)停止生產(chǎn)以及使用的指令，最大限度保證我國法律的公正與嚴(yán)肅性[5-6]。

通過本次統(tǒng)計結(jié)果可以分析出，我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還存在一些問題，國家藥監(jiān)局應(yīng)建立統(tǒng)一的藥物檢驗標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)藥品信息化建設(shè)，用行政的手段對藥品的違規(guī)行為進(jìn)行制約，只有決此類問題才能保證我國公民的用藥安全

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