陳克玲 李曉強(qiáng) 吳玉蘭 劉曉倩

（新疆阿克蘇地區(qū)藥品檢驗(yàn)所，新疆 阿克蘇 843000）

藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)影響要素分析

陳克玲 李曉強(qiáng) 吳玉蘭 劉曉倩

（新疆阿克蘇地區(qū)藥品檢驗(yàn)所，新疆 阿克蘇 843000）

目的對藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果影響要素進(jìn)行分析。方法對2145例藥品展開微生物限度檢驗(yàn)，主要制劑類型包括片劑、顆粒劑、中藥制劑、口服液、丸劑、外用制劑以及膠囊劑。對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素。結(jié)果受檢的2145例藥品中，有118例（5.5%）因受到培養(yǎng)基條件、實(shí)際操作環(huán)境、設(shè)備與工具情況、藥品具體性質(zhì)、菌落計(jì)數(shù)水平等多種干擾因素的影響出現(xiàn)檢查結(jié)果偏差。結(jié)論對于藥品微生物限度檢查而言，其操作繁瑣，對環(huán)境、人員的要求比較嚴(yán)格，檢驗(yàn)人員需要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并在通過考核后，方可進(jìn)行檢驗(yàn)操作，避免發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果誤差，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

藥品微生物限度檢驗(yàn)；誤差；影響因素

藥品微生物限度檢查法是為保障國家藥品安全所制定的一個(gè)規(guī)范，是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢測部門所制定的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。藥品微生物限度檢查包括有霉菌數(shù)、細(xì)菌數(shù)、酵母菌數(shù)、控制菌檢查等。微生物限度為目前保證藥品衛(wèi)生質(zhì)量的一個(gè)重要手段與檢驗(yàn)方法[1]。研究與實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，在藥品微生物限度檢查中，存在諸多影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，對各種影響因素進(jìn)行合理控制，對于提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性具有重要意義[2]。本次研究中，出于對藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)影響要素分析的目的，對2145例藥品展開了微生物限度檢查，并對檢查結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：整理我所在2014年1月至2015年12月間的藥品微生物限度檢驗(yàn)資料，共計(jì)2145例藥品。包括片劑229例、顆粒劑400例、中藥制劑519例、口服液153例、丸劑388例、外用制劑130例以及膠囊劑326例。

1.2 方法

1.2.1 研究方法：對2145例藥品展開微生物限度檢驗(yàn)，包括片劑、顆粒劑、中藥制劑、口服液、丸劑、外用制劑以及膠囊劑。對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素。

1.2.2 檢驗(yàn)方法：依據(jù)中國藥典以及相關(guān)要求，對藥品進(jìn)行微生物限度檢查。

2 結(jié) 果

受檢的2145例藥品中，有118例（5.5%）因受到培養(yǎng)基、操作環(huán)境、設(shè)備與工具、藥品性質(zhì)、菌落計(jì)數(shù)等因素的影響出現(xiàn)檢查結(jié)果偏差。結(jié)果見表1。

表1 微生物限度檢查影像因素及分布

3 討 論

微生物限度檢查屬于目前相關(guān)領(lǐng)域?qū)λ幤焚|(zhì)量合格與否進(jìn)行客觀評價(jià)和衡量的一項(xiàng)非常重要的指標(biāo)，是對生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中所采用的原輔料、制備工藝、生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)節(jié)、操作人員等情況進(jìn)行評價(jià)的重要手段之一。藥品屬于特殊商品，其實(shí)際應(yīng)用過程中的安全性，會直接關(guān)系到個(gè)人的身體健康乃至生命安全。藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制與管理過程中，應(yīng)該以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為基本的準(zhǔn)則[3]。在對藥品實(shí)施微生物限度檢查的過程中，檢查的項(xiàng)目應(yīng)該涵蓋細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、控制菌數(shù)。在進(jìn)行藥品微生物限度檢查的過程中，會對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不同程度影響的因素較多，并且比較復(fù)雜[4]。

在微生物限度檢查的實(shí)際操作中，存在諸多復(fù)雜因素，忽視影響因素帶來的影響，很容易造成檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，進(jìn)而對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。本次研究中，出于對藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)影響要素分析的目的，對2145例藥品展開了微生物限度檢查，并對檢查結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，受檢的2145例藥品中，有118例（5.5%）因受到培養(yǎng)基、操作環(huán)境、設(shè)備與工具、藥品性質(zhì)、菌落計(jì)數(shù)等因素的影響出現(xiàn)檢查結(jié)果偏差。這一結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)[1,5]報(bào)道結(jié)果相似，由此證實(shí)，對于藥品微生物限度檢查而言，其操作繁瑣，對環(huán)境、人員的要求比較嚴(yán)格，檢驗(yàn)人員需要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并在通過考核后，方可進(jìn)行檢驗(yàn)操作，避免發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果誤差，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

通過本次研究我們發(fā)現(xiàn)，在今后的微生物限度檢查中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：①供試液的制備情況會對該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，應(yīng)該以所需檢驗(yàn)的藥品的具體性質(zhì)作為參考依據(jù)，并選擇相對較為適宜的制備方法和條件，保證在無菌的條件下進(jìn)行全部操作，可在近火焰的位置實(shí)施操作。先混勻供試液，稀釋后注入器皿，供試液在制備和加入培養(yǎng)基的整個(gè)過程中，應(yīng)該保證在1 h內(nèi)完成；②潔凈度應(yīng)該保證在10000級以上，局部甚至應(yīng)該控制在100級，在實(shí)驗(yàn)操作開始前，采取消毒液對操作臺進(jìn)行消毒，然后再采用紫外燈照射1 h左右，物品應(yīng)該通過傳遞窗進(jìn)行傳遞；③檢驗(yàn)設(shè)備與工具對檢驗(yàn)結(jié)果也會產(chǎn)生較大影響，在檢驗(yàn)過程中，所需器皿均需要經(jīng)過嚴(yán)格泡酸處理之后經(jīng)蒸餾水徹底洗滌，再用牛皮紙進(jìn)行嚴(yán)密的包扎，在高壓滅菌處理之后放置在恒溫箱待用；④常用脫水培養(yǎng)基需要按照說明配制、存放，在規(guī)定的有效期內(nèi)完成檢驗(yàn)操作，并應(yīng)保證現(xiàn)用現(xiàn)配；⑤檢驗(yàn)操作人員應(yīng)注意加強(qiáng)無菌操作觀念，保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。

[1] 陳偉盛,關(guān)倩明,朱榮峰,等.藥品微生物限度檢查中微生物污染的鑒定和溯源分析[J].藥物分析雜志,2014,34(1):58-63.

[2] 劉淑梅,李洪貴,陽建軍,等.兩種內(nèi)服醫(yī)院中藥制劑微生物限度檢查方法驗(yàn)證[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2014,20(9):84-86.

[3] 李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗(yàn)的誤差影響因素[J].北方藥學(xué),2011,8(3):81,119.

[4] 田興華.藥品微生物限度檢查結(jié)果影響因素分析及控制方法[J].健康必讀(中旬刊),2012,11(12):125.

[5] 劉廣楨,胡文紅,徐曉潔,等.復(fù)方黃連素片微生物限度檢查法的建立及檢驗(yàn)結(jié)果分析[J].藥物分析雜志,2014,34(1):64-70.

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