王麗娟林 寧陳 偉姜志欣石慧姜晏潘麗吳玉璘許豪勤*

（1 江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036；2 江蘇省生殖健康檢驗中心，江蘇 南京210036）

孕前優(yōu)生實驗室尿液化學分析室內(nèi)質(zhì)控情況的調(diào)查

王麗娟1,2林 寧1,2陳 偉1,2姜志欣1,2石慧1,2姜晏1,2潘麗1,2吳玉璘1,2許豪勤1,2*

（1 江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036；2 江蘇省生殖健康檢驗中心，江蘇 南京210036）

尿液化學；優(yōu)生；室內(nèi)質(zhì)控

尿液分析是臨床常規(guī)檢驗項目中最常見的檢測項目，也是篩查泌尿系統(tǒng)疾病最常規(guī)的檢測方法[1]。尿液分析多采用干化學試條法，干化學法分析是一個半定量分析方法，有一定假陰性率，尿液干化學分析的標準化包括標本采集、儀器校正、試劑穩(wěn)定性和質(zhì)量控制以及顯微鏡檢查等[2]。pH值、維生素C、藥物、低溫復溶、致病菌、室溫、浸尿時間及反應時間等均不同程度影響干化學法的測定結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性[3]。因此，加強尿液干化學檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制，才能保證檢驗結(jié)果的準確。我們對國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目實施中的部分基層實驗室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控的開展情況進行分析評估，發(fā)現(xiàn)和解決基層實驗室存在的問題，提高實驗室檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

1 資料與方法

1.1 資料：選擇33家開展國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目的計劃生育技術(shù)服務(wù)實驗室作為調(diào)查對象，收集其2015年1月至12月的尿液分析（干化學法）室內(nèi)質(zhì)控有效數(shù)據(jù)。內(nèi)容包括：白細胞、亞硝酸鹽、蛋白、葡萄糖、酮體、隱血、比重、pH值、尿膽原、膽紅素和維生素C共計11個項目。

1.2 方法

1.2.1 尿液分析（干化學法）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)收集：江蘇國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目縣（市、區(qū)）計劃生育技術(shù)服務(wù)實驗室，按要求定期將室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及圖表通過郵箱、QQ或傳真等方式上傳至我中心。

1.2.2 檢測試劑與儀器：檢測儀器均為全自動或半自動尿液分析儀，涉及多個品牌。各實驗室所用質(zhì)控品、校準品、試劑及試劑的自然更換均不統(tǒng)一。

1.3 評判標準

1.3.1 室內(nèi)質(zhì)控表格填寫完整：室內(nèi)質(zhì)控表內(nèi)容包括檢測實驗室單位名稱、起止日期、儀器廠家及型號、試紙條廠家、質(zhì)控品來源和質(zhì)控品批號等。

1.3.2 室內(nèi)質(zhì)控表繪制完整：室內(nèi)質(zhì)控表需標注質(zhì)控批次和日期、11個檢測項目各自對應的預期結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果、結(jié)果判斷和備注信息的具體數(shù)值和判斷結(jié)果內(nèi)容等。

1.3.3 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷正確：根據(jù)半定量測定室內(nèi)質(zhì)控的判斷規(guī)則，以一個濃度級別作為質(zhì)控規(guī)則，如尿蛋白“++”為靶值，以“+～+++”為控制范圍，超過該范圍為失控。正確判斷結(jié)果是否在控或失控并分析失控原因及措施。

2 結(jié) 果

2.1 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控開展和室內(nèi)質(zhì)控表完成情況：33個孕前優(yōu)生健康檢查項目縣實驗室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)中，室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)收集到1～4個月和5～8個月的均為36.36%（12/33）、9～12個月為27.27%（9/33）；質(zhì)控圖表填寫完整的有29家占87.88%。見表1。

2.2 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果繪制完整情況：尿液分析室內(nèi)質(zhì)控表繪制完整的占33.33%（11/33）。室內(nèi)質(zhì)控表繪制不完整的情況主要為：有質(zhì)控結(jié)果無結(jié)果判斷占51.52%（17/33），有結(jié)果判斷無質(zhì)控結(jié)果占9.09%（3/33），只填寫質(zhì)控結(jié)果和結(jié)果判斷沒有填寫預期結(jié)果占6.06%（2/33）。見表1。

2.3 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷正確情況：尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷完全正確的占24.24%（8/33）。結(jié)果判斷不正確的情況主要為：維生素C質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷占18.18%（6/33），pH值質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷為9.09%（3/33），亞硝酸鹽和比重質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷均為6.1%（2/33），酮體質(zhì)控結(jié)果失控但沒有判斷或正確判斷均為3.03%（1/33）。見表2。

3 討 論

國家免費孕前優(yōu)生健康檢查共有19個服務(wù)項目，其中13項為實驗室檢查[4]。由此可見，為計劃懷孕夫婦提供咨詢和健康指導服務(wù)的依據(jù)主要來源于實驗室檢查的數(shù)據(jù)和信息，實驗室所提供的數(shù)據(jù)和信息的準確性，直接影響著孕前優(yōu)生健康檢查項目的服務(wù)質(zhì)量。而孕前優(yōu)生的實驗室檢測工作多數(shù)由計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的實驗室承擔，尿液分析（干化學法）是其中一項實驗室檢測項目，檢測儀器為尿液干化學分析儀，是采用多層膜試劑載體，集現(xiàn)代化學、光學、酶學為一體的分析方法。由于儀器靈敏度、試條反應的原理及設(shè)置的量極標準不同以及儀器的穩(wěn)定性差異會出現(xiàn)檢測結(jié)果不完全一致。因此，使用過程中必須嚴格按操作規(guī)程工作，定期校準儀器，建立比對體系，注意觀察，不斷總結(jié)和分析使用過程中出現(xiàn)的問題，加強質(zhì)量控制。

我們對尿液分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的分析評估顯示室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果繪制完整率為33.3%（11/33）、質(zhì)控結(jié)果判斷正確率則為24.2%（8/33），并且有部分實驗室（51.52%，17/33）只是按照要求完成室內(nèi)質(zhì)控的任務(wù)，而對結(jié)果不進行判斷和分析，從而說明部分基層孕前優(yōu)生實驗室的檢驗人員缺乏及時、準確判斷室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的能力，不能準確的發(fā)現(xiàn)結(jié)果的異常也就不能達到室內(nèi)質(zhì)控目的，說明基層尿液分析室內(nèi)質(zhì)控水平還有待提高[5]。隨著ISO-15189《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的出臺，建立完善的質(zhì)量管理體系已成為關(guān)注的熱點。干化學分析儀更換參比液、不同批號試劑、定標液頻繁，如何做好室內(nèi)質(zhì)控并進行總結(jié)，監(jiān)測過程的穩(wěn)定性是實驗室的標準化管理重點之一[6]。每個儀器的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果位于各自中心值上下一個定性等級里，按照臨床體液學檢驗質(zhì)量管理規(guī)范中的要求。質(zhì)控物某一膜塊（項目）在靶值±1個等量級內(nèi)，仍作為未失控論處，儀器的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果都是在控的[7-8]。所以，更好的分析和應用室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，使我們不但可以控制好一臺儀器，而且可以使我們同時進行同類儀器之間的比對監(jiān)控，更及時地掌握儀器間的偏差、及時評估儀器的性能，以便更好地服務(wù)于計劃懷孕的夫婦。

綜上所述，我們認為要高度重視室內(nèi)質(zhì)控這項工作，加強對基層孕前優(yōu)生實驗室檢驗人員的專業(yè)培訓和實踐督促，特別是半定量測定室內(nèi)質(zhì)控具體操作的專題培訓，從事檢驗的技術(shù)人員需要熟練掌握半定量測定室內(nèi)質(zhì)控的具體操作方法和要求，能夠根據(jù)規(guī)范和要求正確繪制室內(nèi)質(zhì)控表，并根據(jù)相應的質(zhì)控規(guī)則對質(zhì)控結(jié)果進行及時正確的判斷、分析、處理，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決辦法，提高基層孕前優(yōu)生實驗室檢測結(jié)果的準確性和可靠性，為臨床風險評估和咨詢指導提供科學依據(jù)[9]。

[1] 韓淑娥 盂芝君.儀器法和干化學法用于尿液紅細胞和白細胞檢測的對比分析[J].中國藥物與臨床.2014,14(1):128-129.

[2] 鄒德學,盧麗華,唐暉,等.兩種干化學尿液分析儀檢測結(jié)果的比對研究[J].臨床檢驗雜志.2007,25(4):301-302.

[3] Sciacovelli L,Secchiero S,Zardo L,et a1.External quality assessment:an effective tool for clinical covernance in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(6):740-749.

[4] 江帆.優(yōu)生促進工程工作手冊[M].北京:中國人口出版社,2009: 5-9.

[5] 丹正吉,榮增紅.淺析青海省免費孕前優(yōu)生健康工作存在的主要問題和政策建議[J].中國計劃生育學雜志,2013,21(10):698-700.

[6] 劉敏,張云,陳昌國,等.干化學分析儀室內(nèi)質(zhì)控設(shè)置及總結(jié)方式探討[J].中國美容醫(yī)學,2012,21(10):167-168.

[7] 葉應嫵,王毓三.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].3版.南京;東南大學出版社,2006:82-87 .

[8] 熊立凡,李樹仁.臨床檢驗基礎(chǔ)[M].3版.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2003:l89-190.

[9] 吳玉璘,曹揚,林寧,等.孕前優(yōu)生臨床檢驗中的質(zhì)量管理[J].中國計劃生育學雜志,2013,21(12):834-836.

表1 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果繪制完整情況 [n(%) ]

表2 尿液分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判斷正確情況 [n(%)]

R446.12+2

B

1671-8194（2017）12-0289-02

江蘇省優(yōu)生優(yōu)育公共服務(wù)平臺網(wǎng)絡(luò)（BM2013058）

*通訊作者:E-mail: zjxuhq@126.com