柳建敏

摘 要：醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是在實(shí)際的使用中還存在著很多問題，因此，非常有必要加強(qiáng)對企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理。文章從界定風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性等概念出發(fā)，分析了當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問題，分析了原因，進(jìn)而提出了具體實(shí)施路徑。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 原因分析 實(shí)施路徑

中圖分類號(hào)：F416.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關(guān)概念界定

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理概述

風(fēng)險(xiǎn)管理是在20世紀(jì)30年代美國經(jīng)濟(jì)不發(fā)展、社會(huì)變動(dòng)和科技的進(jìn)步之間的矛盾下產(chǎn)生的。人們逐漸認(rèn)識(shí)到在管理中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風(fēng)險(xiǎn)管理，并將其應(yīng)用于企業(yè)的管理中。目前，我國對風(fēng)險(xiǎn)的管理主要體現(xiàn)在對控制模式，管理體系以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型等上的研究。風(fēng)險(xiǎn)管理是指在企業(yè)進(jìn)行日常的管理中會(huì)遇到的潛在的危害，提前做出預(yù)測和預(yù)防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并進(jìn)行有效預(yù)測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，對醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

醫(yī)療器械隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應(yīng)用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實(shí)際的使用中，存在著許多管理不當(dāng)?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營中必須加強(qiáng)對企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。只有這樣，才能進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會(huì)創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)效益。保障醫(yī)療器械的設(shè)備安全，就是對人們的最好的負(fù)責(zé)。

二、當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在的問題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理要求片面化

生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，認(rèn)為只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。產(chǎn)品注冊審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)并不理解風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)，僅將其作為滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊時(shí)提供的注冊產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，實(shí)際上只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)片面化

風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊的一個(gè)環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過程。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期含義。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理解片面化

許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等6個(gè)部分，但真正滿足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等等。很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊時(shí)準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

三、我國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的原因分析

（一）企業(yè)自身原因

1.管理職責(zé)履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對于管理職責(zé)的履行是否到位，是構(gòu)成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護(hù)；維護(hù)、維修、更新等所需的資源（計(jì)劃、人力、物力、財(cái)力）；必須的在職培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施；預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定、實(shí)施、監(jiān)督等。

一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計(jì)劃。一是要提供充分的資源，包括：技術(shù)、設(shè)備、資金等，二是要確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件。方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。

現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的活動(dòng)，其實(shí)施的過程相當(dāng)繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的重要職責(zé)，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓(xùn)無法保證，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)自然是很難有效推行的。

2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，而目前我國大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中必要的測試、驗(yàn)證、確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)收益分析的進(jìn)行必然大打折扣，必然影響整體風(fēng)險(xiǎn)管理水平的提高。

3.質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理體系缺失。由于一些公司內(nèi)部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質(zhì)管理部門的事，甚至在實(shí)施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認(rèn)證公司；通過認(rèn)證拿到證書后，有些企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理從高層開始就忽視質(zhì)量管理體系的實(shí)施，會(huì)認(rèn)為建立質(zhì)量管理體系沒有價(jià)值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認(rèn)為質(zhì)量管理體系是裝門面，對必花的費(fèi)用大打折扣，久而久之公司內(nèi)部的其他人員就因?yàn)槠髽I(yè)管理層根本就不重視它；公司內(nèi)部的員工教育培訓(xùn)嚴(yán)重不足，實(shí)施狀況令人擔(dān)心。

另外，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的具體活動(dòng)，包括擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)、劃分職責(zé)、分配人力資源、同顧客溝通、確認(rèn)過程等項(xiàng)目，很多項(xiàng)目和質(zhì)量管理體系的組成基本一致，連質(zhì)量體系都無法有效推行，風(fēng)險(xiǎn)管理更加無從談起。

（二）外部監(jiān)管因素

1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風(fēng)險(xiǎn)管理這項(xiàng)工作，在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都需要投入人力、物力、時(shí)間，又沒有直接的經(jīng)濟(jì)效益。因此，企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理很多情況下是由國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動(dòng)進(jìn)行，為產(chǎn)品注冊要求的需要而不得不搭建一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個(gè)別監(jiān)管部門審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個(gè)別檢測機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn)，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

四、醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施路徑

（一）企業(yè)方面

1.進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)普遍性和風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，包括能量危害、生物學(xué)危害等八個(gè)方面，關(guān)鍵是必須得到識(shí)別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標(biāo)準(zhǔn)等，還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進(jìn)行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

2.強(qiáng)化對風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業(yè)掌握標(biāo)準(zhǔn)造成了一定程度的困難。但是，標(biāo)準(zhǔn)反映的是當(dāng)前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進(jìn)步，任何標(biāo)準(zhǔn)都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動(dòng)向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會(huì)雖然可以幫助企業(yè)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實(shí)際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動(dòng)性來完成標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不僅需要學(xué)習(xí)原文，還需要學(xué)習(xí)指南性文件，集合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，實(shí)現(xiàn)全程管理。只要生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，而且風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)利潤無關(guān)，因?yàn)殡S著信息公開制度的完善和醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)越發(fā)不容忽視，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疏于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，一旦出現(xiàn)安全隱患，很容易產(chǎn)生危害。企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，需要對產(chǎn)品進(jìn)行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會(huì)影響社會(huì)的穩(wěn)定。如果患者對企業(yè)提起訴訟，不但影響企業(yè)正常的生產(chǎn)與經(jīng)營活動(dòng)，還會(huì)影響企業(yè)的聲譽(yù)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理包括方針的擬定、目標(biāo)的確立、職責(zé)的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認(rèn)等項(xiàng)目，而這些項(xiàng)目與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的組成基本一致。

（二）政府監(jiān)管方面

應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，我國醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，從法律法規(guī)、監(jiān)管機(jī)制上來說，才剛剛起步，而且技術(shù)上還不夠成熟，為了應(yīng)對入世對政府監(jiān)管模式的挑戰(zhàn)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理盡早與國際接軌，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政府監(jiān)管部門需要研究和實(shí)施有效的監(jiān)管模式，認(rèn)真研究國際動(dòng)態(tài)，借鑒發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐中少走彎路，保障醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

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（作者單位：海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司 浙江寧波 351000）

（責(zé)編：趙毅）