陳 昆

（德宏州第二人民醫(yī)院，云南 德宏 678400）

·調(diào)查分析·

我院中藥注射劑不良反應(yīng)調(diào)查分析與對策

陳 昆

（德宏州第二人民醫(yī)院，云南 德宏 678400）

目的分析我院我院中藥注射劑不良反應(yīng)調(diào)查分析和對策。方法選取2010年1月～2016年12月年我院中藥注射劑不良反應(yīng)108例，并行回顧性分析。記錄患者的性別、年齡和不良反應(yīng)情況。結(jié)果在108例不良反應(yīng)中，男性居多，多集中于2l～ 50 歲間；不良反應(yīng)主要累及系統(tǒng)為皮膚（41.67%）和消化系統(tǒng)（22.22%），（P＜0.05）；引發(fā)不良反應(yīng)的藥品種類主要為活血類（52.78%）和清熱類（22.22%），（P＜0.05）。結(jié)論中藥注射劑所致不良反應(yīng)具有較為明確的分布特征，仍臨床醫(yī)生多加關(guān)注、科學(xué)處理。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；分析

中藥注射劑指的是以中醫(yī)藥理論為依據(jù)、借助現(xiàn)代化科學(xué)方法、從中藥中提取活性成分的無菌制劑，在臨床中對抗癌、抗感染、急重癥救治、心腦血管疾病等多方面均有良好表現(xiàn)[1]。藥品不良反是藥品的基本屬性之一，中藥注射劑的不良反應(yīng)具有普遍性和多樣性[2]，在近幾年逐漸受到了臨床的關(guān)注，本次研究即圍繞其展開。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2010～2016年我院中藥注射劑不良反應(yīng)108例，并行回顧性分析。其中，男60例，占55.56%（60／108），女48例，占44.44%（48／108）。

1.2 方法

由藥劑師負(fù)責(zé)對每份病例進(jìn)行整理和記錄，內(nèi)容包括記錄患者的性別、年齡和不良反應(yīng)，并觀察各種不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

1.3 藥物不良反應(yīng)判斷

依照國家藥品不良反應(yīng)檢測中心標(biāo)準(zhǔn)[3]，結(jié)合用藥和異常反應(yīng)的發(fā)生順序、停藥后反應(yīng)狀態(tài)、再度服藥反應(yīng)狀態(tài)和合并用藥等相關(guān)因素整體評價(jià)：（1）不良反應(yīng)類型是否已知；（2）用藥時(shí)間與不良反應(yīng)的聯(lián)系；（2）3量或停藥后是否有不良反應(yīng)緩解或消失；（4）再度用藥是否存在相同反應(yīng)；（5）是否可聯(lián)合用藥；關(guān)聯(lián)性評價(jià)應(yīng)結(jié)合患者的病況、治療結(jié)果，明確因果關(guān)系。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次研究中數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析選用SPSS l9.0軟件，計(jì)數(shù)資料均以（%）表示，組間比較選用卡方比較；計(jì)量資料均以（s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；（P＜0.05），提示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 性別和年齡分布

在108例病例中，男性占比高于女性；各年齡段均有不良反應(yīng)發(fā)生，多集中于2l～50歲間，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；詳見表1。

2.2 主要累計(jì)系統(tǒng)／器官

在108例不良反應(yīng)中，不良反應(yīng)主要累及系統(tǒng)為皮膚（41.67%）和消化系統(tǒng)（22.22%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；詳見表2。

表1 抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)的年齡分布（n，%）

表2 主要累計(jì)系統(tǒng)／器官 [n（%）]

2.3 藥品種類

在108例不良反應(yīng)中，引發(fā)不良反應(yīng)的藥品種類主要為活血類（52.78%）和清熱類（22.22%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；詳見表3。

表3 藥品種類 [n（%）]

3 結(jié) 論

在本次研究中，由于樣本選擇限制，患者年齡段多集中于2l～50 歲間，但是老年患者的不良反應(yīng)發(fā)生率更高，考慮與老年患者存在合并多種疾病、系統(tǒng)功能衰竭等因素導(dǎo)致的藥物代謝減弱[3]，因而不良反應(yīng)表現(xiàn)并不明顯。由表2可以看出，中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)涉及多系統(tǒng)、多器官，臨床表現(xiàn)多樣。在本次研究中，皮膚和附件相關(guān)的不良反應(yīng)最為高發(fā)，考慮與其表現(xiàn)明顯、易被患者發(fā)現(xiàn)、可以及時(shí)反饋給醫(yī)生有關(guān)，且多數(shù)不良反應(yīng)由于治療及時(shí)并不會(huì)對患者造成過多損害。值得注意的是，神經(jīng)系統(tǒng)和局部不良反應(yīng)則相對隱蔽，不易被患者發(fā)現(xiàn)，降低上報(bào)率，需要醫(yī)護(hù)人員強(qiáng)化相關(guān)培訓(xùn)，即增強(qiáng)不良反應(yīng)的鑒別能力。由表3可以看出，本次研究中的不良反應(yīng)主要由活血類和清熱解類藥物引起，筆者考慮與血管類藥物和循環(huán)類藥物的臨床使用率較高較高有關(guān)[4～5]。同時(shí)，結(jié)合不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)分析，中藥注射劑和藥物成分與其所引發(fā)的藥物不良反應(yīng)密切相關(guān)，如雙黃連注射液中含有的（異）綠原酸在抗病毒的同時(shí)，也被視為致敏原，可引發(fā)皮疹；如清開靈注射液中的水牛角提取物包括蛋白質(zhì)等致敏原，可引發(fā)寒戰(zhàn)、高熱等不良反應(yīng)；而參麥、丹參注射液在擴(kuò)血管的同時(shí)也可引發(fā)心悸、頭暈、頭痛、頭脹等不良反應(yīng)，需多加關(guān)注。此外，較之傳統(tǒng)中藥方劑，中藥注射劑可直接在消化道中被分解、轉(zhuǎn)化，并不涉及藥物的吸收和首關(guān)消除，避免了制劑中的淀粉、蛋白質(zhì)、樹脂、鞣質(zhì)、揮發(fā)油等致敏物經(jīng)肝臟首關(guān)消除后進(jìn)入機(jī)體，同時(shí)也避免了上述成分與其他藥物產(chǎn)生相互作用，某種程度上降低了ADR發(fā)生率。

4 對 策

筆者整理對策如下；（1）加強(qiáng)用藥教育：臨床醫(yī)生應(yīng)多向護(hù)理人員、患者和患者家屬進(jìn)行關(guān)于中藥注射劑所致不良反應(yīng)的健康宣教，如盡量避免配伍、規(guī)范化操作、降低滴速、嚴(yán)格遵照藥品說明書要求等，盡量避免對特殊人群應(yīng)用中藥注射劑[6]。（2）關(guān)注患者過敏史：有研究報(bào)告指出，在藥注射劑致過敏性休克患者中，超過80%的患者有藥物過敏史，半數(shù)兼有多種藥物過敏史，提示易敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)的可能性高，因此，需在中藥注射劑的應(yīng)用過程中格外關(guān)注[7]。有文獻(xiàn)報(bào)告提示，臨床醫(yī)生應(yīng)在首次應(yīng)用時(shí)仔細(xì)詢問患者的過敏史，對藥物過敏史明確的患者應(yīng)盡量避免中藥注射劑的使用，避免過敏性ADR的發(fā)生[8]；對有家族性藥物過敏史的患者，則應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用中藥注射劑，不能因?yàn)榛颊咦陨砑韧鶡o過敏史就放松警惕。（3）規(guī)范用藥：考慮到不同批次藥材的成分限制，中藥注射劑的組方配伍均有一定差異，這便要求臨床醫(yī)生規(guī)范用藥。結(jié)合筆者臨床經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格遵照藥品說明書、避免不相關(guān)藥物的配伍應(yīng)用均是規(guī)范用藥的重要內(nèi)容，應(yīng)在臨床強(qiáng)化落實(shí)[9]。此外，筆者積極建議相關(guān)部門應(yīng)盡力加強(qiáng)完善中藥注射劑的整體質(zhì)量監(jiān)管，結(jié)合相關(guān)制劑的研究結(jié)果，并對臨床有效成分和毒副作用行明確定量和定性，避免不規(guī)范的制藥增加臨床風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，中藥注射劑所致不良反應(yīng)具有較為明確的分布特征，仍需臨床醫(yī)生多加關(guān)注、科學(xué)處理。

[1] 李瑞瑞.我院中藥注射劑不良反應(yīng)情況分析及對策[J].養(yǎng)生保健指南,2016(25).

[2] 常先平.我院105例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析與對策探討[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生,2013:167-168.

[3] 張 鑒,魏愛英,李彥博.藥物不良反應(yīng)與合理應(yīng)用[M],2001:95.

[4] 鄭慧寧.我院中藥注射劑不良反應(yīng)情況分析及對策[J].中國保健營養(yǎng), 2016,26(7).

[5] 劉曉峰,楊曉鐘.中藥注射劑不良反應(yīng)的大規(guī)模調(diào)查分析與處理對策[J].河北醫(yī)學(xué),2013,19(3):439-441.

[6] 鄭慧寧.2015年我院30例中藥注射劑的不良反應(yīng)分析及預(yù)防對策[J].中國保健營養(yǎng),2016,26(7).

[7] 曹海峰,何鵬彬,楊莉珠.288例中藥注射劑致過敏性休克分析[J].藥物流行病學(xué)雜志,2006,15(1):26-27.

[8] 梁文華.中藥注射劑的不良反應(yīng)情況及合理用藥對策[J].中西醫(yī)心血管病電子雜志,2016,4(16):163-164.

[9] 雷素華.中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因及防治策略[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐,2016,1(13):115-115.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.08.1558.02