謝應(yīng)梅

摘 要：本文目的在于探討藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題，并提出合理性對(duì)策。方法以藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)例，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析。結(jié)果藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在一種藥品多種標(biāo)準(zhǔn)、管理不規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)滯后給檢驗(yàn)工作帶來(lái)困難等問(wèn)題。結(jié)論為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的整體水平，應(yīng)該盡快規(guī)范藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，保證人民群眾的用藥安全。關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；缺陷；對(duì)策國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對(duì)于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因?yàn)楝F(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標(biāo)準(zhǔn)仍不統(tǒng)一，存在標(biāo)準(zhǔn)修訂不完善、未能及時(shí)通知藥檢所、制定標(biāo)準(zhǔn)使未仔細(xì)校對(duì)等問(wèn)題，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)工作中檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠程度下降，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的判定，近年來(lái)，隨我我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)藥品檢驗(yàn)提出了更高的要求，因此如何提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，成為藥品檢驗(yàn)部門(mén)面臨的重要課題，本文介紹我國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題，并提出合理性改進(jìn)措施，現(xiàn)報(bào)告如下。

1藥品檢驗(yàn)保準(zhǔn)存在的問(wèn)題

1.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)藥典委員會(huì)制定，升級(jí)視頻藥品檢驗(yàn)所抽驗(yàn)復(fù)核，各省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應(yīng)用的藥品由申報(bào)單位自行制定，并由國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)與《藥品管理法》相差較大，同時(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、完善、發(fā)布、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理不嚴(yán)格，比如國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)某種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，而國(guó)家食品、藥品檢驗(yàn)部門(mén)卻沒(méi)有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有納入該藥品修訂意見(jiàn)，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)所適從，此外國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不明確，企業(yè)對(duì)于執(zhí)行《中國(guó)藥典》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確，難以把握。

1.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)索取困難

在檢驗(yàn)工作中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)準(zhǔn)確無(wú)誤的前提，但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料，但是在實(shí)際抽檢過(guò)程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導(dǎo)致檢驗(yàn)周期延長(zhǎng)的主要原因。

1.3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷

在日常檢驗(yàn)工作中，所使用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于陳舊，質(zhì)量評(píng)價(jià)體系缺乏完整性，缺乏對(duì)理化鑒別、有效成分含量測(cè)定等檢測(cè)要求，無(wú)法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的《化蟲(chóng)丸》，檢測(cè)項(xiàng)目中只包括檢查和性狀項(xiàng)目，只對(duì)藥品的性狀、外觀、溶散時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，而對(duì)于有效成分的鑒定沒(méi)有建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)了混亂。

1.4藥品標(biāo)準(zhǔn)提高激勵(lì)機(jī)制不完善

目前大部分藥品企業(yè)對(duì)于提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性不高，個(gè)別企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能給企業(yè)帶來(lái)效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動(dòng)提高的地位，在注冊(cè)藥品時(shí)往往力求簡(jiǎn)單、避重就輕，所有的檢測(cè)只是為了能通過(guò)審評(píng)、獲準(zhǔn)注冊(cè)，對(duì)于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動(dòng)提高藥品的質(zhì)量。

1.5標(biāo)準(zhǔn)制定缺乏針對(duì)性指導(dǎo)意見(jiàn)

在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的制定沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定，同時(shí)中藥成分的定量研究是為了注冊(cè)需要，標(biāo)準(zhǔn)不僅得不到提高，反而帶來(lái)新的低水平重復(fù)，如黃芩苷的測(cè)定目前比較成熟，研究單位申報(bào)藥品中含有黃芩的成分，首先考慮將黃芩苷作為定量指標(biāo)，很少根據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應(yīng)癥等情況作為指標(biāo)來(lái)進(jìn)行測(cè)定。

1.6藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一

國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不清楚；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此在按照原來(lái)衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒(méi)有明確的規(guī)定項(xiàng)目。

2對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的建議

2.1國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究

建立標(biāo)準(zhǔn)管理的有效機(jī)制，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和科學(xué)性不能替代，因此國(guó)家必須規(guī)范藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、發(fā)布、執(zhí)行，建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)管理，并對(duì)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步摸清標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題，展開(kāi)全面的清理和整頓工作。

2.2有關(guān)部門(mén)加大對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究通過(guò)對(duì)藥品的基礎(chǔ)研究

確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的供應(yīng)和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和科學(xué)性的關(guān)鍵所在，因此要加強(qiáng)對(duì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理，既要滿意臨床檢驗(yàn)的需要，又要保證藥品質(zhì)量。

2.3加大管理力度有關(guān)部門(mén)要做好藥品質(zhì)量的有效執(zhí)行

藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督力度，查處不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的違法行為，樹(shù)立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

2.4建立有效的鼓勵(lì)機(jī)制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性

加快標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，通過(guò)有效的鼓勵(lì)機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，促使藥品不斷得到提高。

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