摘要：簡述GMP與6S是管理，讓質(zhì)量由高高在上的理論，融化到一點(diǎn)一滴的日常行為中，把質(zhì)量由意識(shí)形態(tài)的概念，轉(zhuǎn)化為具體實(shí)際的實(shí)踐活動(dòng)。

關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)車間；GMP管理；6S管理

隨著時(shí)代的發(fā)展，現(xiàn)在制藥企業(yè)面臨的市場環(huán)境越來越復(fù)雜，競爭也越來越激烈，藥監(jiān)部門的監(jiān)管也越來越嚴(yán)格，對制藥企業(yè)的管理水平要求越來越高。提高制藥企業(yè)的管理水平，尤其是制藥生產(chǎn)車間的管理水平，不僅僅是關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量水平，還關(guān)系到企業(yè)的核心競爭力，更關(guān)系到廣大人民群眾的生命安全?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GMP”）是制藥企業(yè)的基本管理規(guī)范。根據(jù)規(guī)范的要求，制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間的質(zhì)量管理自身擁有一套完整的工作管理體系。6S管理法作為全球廣泛認(rèn)可的一種現(xiàn)場管理工具，因?yàn)槠涮岢龅哪繕?biāo)簡單、明確，其在制藥生產(chǎn)車間的應(yīng)用，能夠?qū)ιa(chǎn)工作現(xiàn)場的人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)要素進(jìn)行有效的管理，從而有效保障各項(xiàng)生產(chǎn)工作的有序開展，進(jìn)一步加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)車間管理，同時(shí)也有利于制藥生產(chǎn)車間GMP管理水平的提高。

一、GMP概述

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求[1]。執(zhí)行GMP管理旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

二、6S管理法概述

6S是6個(gè)要素英文單詞的首字母，6S管理法是由日本企業(yè)中的5S管理演變而來，最早起源于機(jī)加工類型的企業(yè)。6S管理法內(nèi)容簡便，其核心內(nèi)容只有簡單的6點(diǎn)，然而其本身非常實(shí)用，相應(yīng)的內(nèi)涵豐富，具有較好的適應(yīng)性。6S主要強(qiáng)調(diào)兩個(gè)方面：一方面是地、物的明朗化，一方面是人的規(guī)范化。6S是一種行動(dòng)，通過人的思考方式和行為品質(zhì)的改變來改變公司的管理水準(zhǔn)，體現(xiàn)公司的精神風(fēng)貌[2]。6S的6大要素見下表：

三、6S管理法在制藥生產(chǎn)車間實(shí)際應(yīng)用

（一）整理管理

1、實(shí)施要點(diǎn)：①全面檢查，包括看見的和看不見的；②明確每一項(xiàng)物品的用處、用法、使用頻率加以分類；③制定要與不要的判斷標(biāo)準(zhǔn)；④不要的徹底清除；要的調(diào)查使用頻率，決定日常用量；⑤每日自我檢查。

2、區(qū)分要與不要的分類原則：根據(jù)物品使用頻率分為四類：①不再使用的，堅(jiān)定不移的處理掉；②使用頻率很低的，放進(jìn)庫房，標(biāo)識(shí)并妥善保管；③使用頻率較低的，放在你的周圍，如柜子或工具柜內(nèi)；④經(jīng)常使用的，留在工作場所。

（二）整頓管理

1、實(shí)施要點(diǎn)：①在整理的基礎(chǔ)上合理規(guī)劃空間和場所；②按照規(guī)劃安頓好，使每一樣物品各得其所；③做好必要的標(biāo)識(shí)，令所有人都清楚明白；④要站在新人的立場明確物品的放置場所，“三十秒內(nèi)”找到想要的物品；同時(shí)使用后易復(fù)位，沒有復(fù)位或誤放時(shí)“六十秒內(nèi)”能知道。

2、實(shí)施指導(dǎo)和舉例：①根據(jù)物品的屬性劃分區(qū)域擺放，不相容的物品一定要分區(qū)存放，如：根據(jù)產(chǎn)品合格情況，分別劃分合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)。②相容物品可以同區(qū)擺放，但要標(biāo)識(shí)清楚，避免誤拿誤放，如：文件柜內(nèi)的物品、文件、資料等要分類定位擺放整齊，標(biāo)準(zhǔn)明確，便于查找。③分類擺放，區(qū)域大小合適，有一定的安全空間或維修空間；物品的擺放位置根據(jù)物品的使用頻率決定；擺放可以借助地面、工具柜、架子、墻等媒介；擺放位置要注意先進(jìn)先出原則、帳卡物相符原則；④特殊物品擺放位置要醒目；危險(xiǎn)品要有防護(hù)措施，人員不容易接觸，出現(xiàn)問題后損失要盡可能小。

（三）清掃管理

實(shí)施要點(diǎn)：①在整理、整頓基礎(chǔ)上，清潔場地、設(shè)備、物品，形成干凈的工作環(huán)境；②最高領(lǐng)導(dǎo)以身作責(zé)；人人參與，清掃區(qū)域責(zé)任到人，不留死角；③自己使用的物品，如設(shè)備、工具等，要自己清掃，而不要依賴他人，不增加專門的清掃工；④對設(shè)備的清掃，著眼于對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。清掃設(shè)備要同設(shè)備的點(diǎn)檢結(jié)合起來，清掃即點(diǎn)檢；清掃設(shè)備要同時(shí)做設(shè)備的潤滑工作，清掃也是保養(yǎng)；⑤清掃也是為了改善。當(dāng)清掃地面發(fā)現(xiàn)有飛屑和油水泄漏時(shí)，要查明原因，并采取措施加以改進(jìn)。

（四）清潔管理

實(shí)施要點(diǎn)：①不斷地進(jìn)行整理、整頓、清掃，徹底貫徹以上3S；②工作環(huán)境不僅要整齊，而且要做到清潔衛(wèi)生，保證工人身體健康，提高工人勞動(dòng)熱情；③不僅物品要清潔，而且工人本身也要做到清潔，如工作服要清潔，儀表要整潔，及時(shí)理發(fā)、刮須、修指甲、洗澡等；④工人不僅要做到形體上的清潔，而且要做到精神上的“清潔”，待人要講禮貌、要尊重別人；⑤要使環(huán)境不受污染，進(jìn)一步消除渾濁的空氣、粉塵、噪音和污染源，消滅職業(yè)病。

（五）素養(yǎng)管理

實(shí)施要點(diǎn)：①繼續(xù)推動(dòng)以上4S直至習(xí)慣化；②制定相應(yīng)的規(guī)章制度；③教育培訓(xùn)、激勵(lì)，將外在的管理要求轉(zhuǎn)化為員工自身的習(xí)慣、意識(shí)，使上述各項(xiàng)活動(dòng)成自覺行動(dòng)；

（六）安全管理

實(shí)施要點(diǎn)：①建立系統(tǒng)的安全管理體制；②重視員工的培訓(xùn)教育；③實(shí)行現(xiàn)場巡視，排除隱患；④創(chuàng)造明快、有序、安全的工作環(huán)境。

四、結(jié)語

綜上所述，6S管理理念在制藥生產(chǎn)車間管理中起到非常重要的作用，推行6S管理，不僅不會(huì)對制藥生產(chǎn)車間現(xiàn)行的GMP質(zhì)量體系造成不良影響，反而會(huì)強(qiáng)化GMP質(zhì)量體系的執(zhí)行力和執(zhí)行水平，提高藥品生產(chǎn)過程管理的合規(guī)化水平，提高制藥生產(chǎn)車間的管理水平和管理質(zhì)量。推行6S實(shí)質(zhì)是推行一種新的思考方法，建立一種行為模式，形成一種習(xí)慣，讓質(zhì)量由高高在上的理論，融化到一點(diǎn)一滴的日常行為中，把質(zhì)量由意識(shí)形態(tài)的概念，轉(zhuǎn)化為具體實(shí)際的實(shí)踐活動(dòng)。6S管理法在制藥企業(yè)生產(chǎn)車間中的應(yīng)用是一項(xiàng)系統(tǒng)、漫長、復(fù)雜的工程，想要一蹴而就顯然是不現(xiàn)實(shí)的。這就需要各個(gè)制藥企業(yè)意識(shí)到6S管理法的重要作用，綜合參考自身實(shí)際情況，將6S管理法滲透到生產(chǎn)車間工作的各個(gè)環(huán)節(jié)中，從而有效調(diào)動(dòng)員工隊(duì)伍的積極性，促進(jìn)企業(yè)健康、有序的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]黃宏星.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2011，13（2）：3.

[2]孫少雄，邱杰.圖解6s精益管理：現(xiàn)場改善利器[M].人民郵電出版社，2014.