刊首語(yǔ)

加快疫苗抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展提升生物安全保障能力

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇

生命科學(xué)的發(fā)展促使生物技術(shù)與醫(yī)藥領(lǐng)域相結(jié)合,產(chǎn)生了生物醫(yī)藥領(lǐng)域。自1982年美國(guó)FDA批準(zhǔn)第一個(gè)基因重組生物制品以來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)美國(guó)艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS Health）統(tǒng)計(jì)，2014年全球生物制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2140億美元，占全球制藥市場(chǎng)的份額從2001年的10.5%增長(zhǎng)至2014年的21.3%；到2020年，艾美仕公司預(yù)計(jì)全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)更將達(dá)到2500億美元，而我國(guó)也將成為僅次于美國(guó)的全球第二大生物醫(yī)藥市場(chǎng)。

人用疫苗和抗體是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。接種疫苗是公認(rèn)的最經(jīng)濟(jì)、有效的感染性疾病防控手段。當(dāng)前全球上市的疫苗種類(lèi)約68種，可預(yù)防34種疾病。近年來(lái)，全球疫苗市場(chǎng)年銷(xiāo)售總額保持在250億美元左右?？贵w藥物是現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主力軍，目前占全球生物藥物市場(chǎng)的50%，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域。自1986年首個(gè)單抗藥物批準(zhǔn)上市以來(lái)，截至2015年年底，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)50多個(gè)抗體上市?？贵w藥物全球銷(xiāo)售額從1997年的3.7億美元增長(zhǎng)到2015年的700億美元以上。

人用疫苗和抗體是應(yīng)對(duì)突發(fā)生物事件的重要手段。當(dāng)前，美國(guó)已將炭疽吸附疫苗、炭疽單克隆抗體、天花疫苗、肉毒抗毒素、流感大流行疫苗等作為國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備。同時(shí)正在進(jìn)行炭疽免疫佐劑疫苗、炭疽重組PA疫苗、炭疽腺病毒載體疫苗、肉毒毒素疫苗及抗體、鼠疫疫苗、第三代天花疫苗、土拉菌疫苗、出血熱病毒疫苗及抗體等的研發(fā)。2014年，在埃博拉疫情應(yīng)對(duì)中，美國(guó)Mapp 公司研發(fā)的抗體組合ZMapp發(fā)揮了很好的治療效果，當(dāng)前美國(guó)正在進(jìn)一步資助提高其規(guī)?；苽渑c生產(chǎn)能力。2015年寨卡病毒病在巴西等地暴發(fā)后，全球有30余個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了寨卡疫苗的研發(fā)，包括滅活疫苗、嵌合病毒疫苗、核酸疫苗、載體疫苗、亞單位疫苗、病毒樣顆粒疫苗、合成肽疫苗等。此外，近些年美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）部署了一些生物威脅應(yīng)對(duì)疫苗抗體研發(fā)項(xiàng)目，如生物制品快速制備、RNA疫苗、基于DNA的抗體、芯片上的器官藥物評(píng)價(jià)等。這些技術(shù)將會(huì)顛覆傳統(tǒng)的生物制品研發(fā)與生產(chǎn)模式，顯著提升生物防御能力水平。

我國(guó)疫苗抗體研發(fā)近些年取得了較快發(fā)展。當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)可預(yù)防29種疾病的55種疫苗。而且在疫苗研發(fā)領(lǐng)域也取得了一些突破，如2013年乙型腦炎減毒活疫苗獲得了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并出口到韓國(guó)、尼泊爾、印度和泰國(guó)等國(guó)；2015年我國(guó)自主研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市，填補(bǔ)了我國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白；2016年，我們團(tuán)隊(duì)研制的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV）在非洲塞拉利昂開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得成功，取得了我國(guó)疫苗研發(fā)首次走出國(guó)門(mén)的歷史性突破。目前，國(guó)內(nèi)抗體藥市場(chǎng)以進(jìn)口品種為主，但國(guó)產(chǎn)上市品種銷(xiāo)售額增長(zhǎng)很快。當(dāng)前國(guó)內(nèi)有100多家企業(yè)正在開(kāi)展單抗藥物的研發(fā)，初步形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，以北京為中心的京津冀、上海與蘇州為中心的長(zhǎng)三角為代表的抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地初具規(guī)模，2015年沈倍奮院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的抗埃博拉病毒抗體MIL77成功救治英國(guó)女兵，彰顯了我國(guó)抗體藥物的水平。

但總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)與生物安全相關(guān)疫苗抗體的研發(fā)與發(fā)達(dá)國(guó)家還存在較大差距。目前我國(guó)針對(duì)多種生物威脅病原體，還沒(méi)有有效的疫苗抗體防控手段。我國(guó)多數(shù)戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備疫苗是20世紀(jì)60年代技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。我國(guó)在新型疫苗及抗體的篩選、構(gòu)建、佐劑、制備、制劑、評(píng)價(jià)、審批等諸多方面都還有待加強(qiáng)。同時(shí)，在產(chǎn)業(yè)化能力環(huán)節(jié)，需要改變目前疫苗和抗體規(guī)模生產(chǎn)重要設(shè)備、耗材主要依賴(lài)進(jìn)口的局面。加快我國(guó)人用疫苗與抗體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可顯著提升我國(guó)生物安全保障能力水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，同時(shí)對(duì)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的輻射作用。

為使讀者對(duì)目前全球疫苗抗體研發(fā)現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展及未來(lái)趨勢(shì)有一個(gè)較為全面的了解，受《生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)》邀請(qǐng)，推出一期“人用疫苗與抗體”專(zhuān)輯，共刊出6篇專(zhuān)稿，內(nèi)容涵蓋國(guó)內(nèi)外疫苗品種與市場(chǎng)、新型疫苗研發(fā)、人用疫苗規(guī)模化生產(chǎn)、當(dāng)前抗體研發(fā)熱點(diǎn)、我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、生物治療發(fā)展趨勢(shì)等，期望該專(zhuān)輯能為我國(guó)從事疫苗、抗體等相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)的科研人員、產(chǎn)業(yè)界人員及政府管理部門(mén)提供參考。