徐興利++黃家偉

為了保障嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全，規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號）等相關法律法規(guī)及規(guī)范性文件的規(guī)定，組織制定了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》（以下簡稱《嬰輔細則》）于2017年1月10日發(fā)布。2017年2月3日，國家食藥監(jiān)總局接著發(fā)布了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》解讀，對相關問題進行權(quán)威解讀。

《嬰輔細則》制定的必要性

為加強嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全許可監(jiān)管，規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及食品安全國家標準等相關規(guī)定，結(jié)合我國嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)特點和針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則（2006版）》有關嬰幼兒谷類輔助食品有關內(nèi)容的基礎上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養(yǎng)補充品等相關食品類別等內(nèi)容，經(jīng)研究制定并發(fā)布了《嬰輔細則》。《嬰輔細則》應與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，其對生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告等現(xiàn)場核查內(nèi)容進行了細化與補充，統(tǒng)一了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查要求，進一步嚴格了食品生產(chǎn)許可條件，也為規(guī)范嬰幼兒輔助食品企業(yè)和食品生產(chǎn)許可審查提供了技術(shù)支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作落實到位。

制訂的主要依據(jù)

《嬰輔細則》主要依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）等法律法規(guī)，以及《食品生產(chǎn)許可審查通則》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號）和《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769-2010）、《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770-2010）、《食品安全國家標準 輔食營養(yǎng)補充品》（GB 22570-2014）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等規(guī)范性文件和食品安全國家標準。

適用范圍、許可類別及品種

《嬰輔細則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月-36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月-36月齡嬰幼兒及37月-60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補充品?！秼胼o細則》不適用《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全國家標準 較大嬰幼兒配方食品》（GB 10767-2010）中所列食品。

嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可分類為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001，包括嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品、嬰幼兒生制類谷物輔助食品、嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品；嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002，包括泥（糊）狀罐裝食品、顆粒狀罐裝食品、汁類罐裝食品；其他特殊膳食食品（輔食營養(yǎng)補充品），類別編號為3003，包括輔食營養(yǎng)素補充食品等。

《嬰輔細則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細則（2006版）》的不同之處

（一）適用許可范圍更寬。按照新的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和相關食品安全國家標準規(guī)定要求，結(jié)合嬰幼兒輔助食品特點，《嬰輔細則》保留了《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細則（2006版）》（以下簡稱《2006版細則》）中嬰幼兒谷類食品部分內(nèi)容，將《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769-2010）、《食品安全標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770-2010）、《食品安全國家標準 輔助營養(yǎng)補充品》（GB 22570-2014）等標準中涉及的嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養(yǎng)補充品等食品類別整合到《嬰輔細則》中，覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

（二）增加相應內(nèi)容?！秼胼o細則》比《2006版細則》擴大和調(diào)整了相應內(nèi)容，包括總則、生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告、附則等八章七十五條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴格，符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關現(xiàn)場核查要求。

（三）提高生產(chǎn)許可要求?！秼胼o細則》一是明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產(chǎn)；二是要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，嚴格質(zhì)量管理要求，明確生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設施規(guī)定，提高部分生產(chǎn)設備要求，規(guī)范生產(chǎn)管理、生產(chǎn)物料管理，強調(diào)研發(fā)和檢驗能力；三是強化企業(yè)制度管理。重點對進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等方面內(nèi)容進行要求，全面審查評價企業(yè)的制度管理水平。

對主要原輔料的供應商現(xiàn)場審核的相關規(guī)定

《嬰輔細則》根據(jù)嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量控制特點，要求企業(yè)制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。

采用獨立包裝營養(yǎng)素（以下簡稱營養(yǎng)包）搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應對營養(yǎng)包的生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核，保證營養(yǎng)包的混合、包裝車間符合《嬰輔細則》清潔作業(yè)區(qū)（非生制類）的空氣潔凈度要求。營養(yǎng)包的營養(yǎng)強化劑化合物來源應符合《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880-2012）的要求。

《嬰輔細則》對研發(fā)能力的要求

《嬰輔細則》要求企業(yè)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主的研發(fā)機構(gòu)并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素及提出防范措施；對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料；企業(yè)應對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。

嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應對影響殺菌的各項因素進行研究和測試，確定殺菌工藝規(guī)程，對殺菌效果進行跟蹤評價。

對出廠檢驗的相關規(guī)定

《嬰輔細則》要求企業(yè)建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的所有檢驗項目進行每批次檢驗。

《嬰輔細則》中涉及的嬰幼兒輔助食品主要適用于3歲以下嬰幼兒，其食品安全關系到嬰幼兒的身體健康，為了保障嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量安全，促進嬰幼兒輔助食品行業(yè)的健康發(fā)展，參照嬰幼兒配方乳粉的管理方法，明確了不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品；生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可，進一步加強了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可管理。