胡如英，莫文魁，楊曉霞，王國平，黃國強(qiáng)，黃一波

（浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院 普通外科，浙江 杭州 310005）

甲狀腺結(jié)節(jié)在臨床上較為常見，發(fā)病率近年來具有上升趨勢[1-2]。早期發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)并鑒別其良惡性對臨床治療決策具有重要意義。目前甲狀腺結(jié)節(jié)常規(guī)檢查方法有B超或CT。Kim等[3]首次提出甲狀腺結(jié)節(jié)的前后徑與橫徑比值（anteroposterior diameter to transverse diameter ratio，A/T）＞1能提示甲狀腺結(jié)節(jié)的惡性可能。然而，隨著相關(guān)研究的增多，國內(nèi)外的研究結(jié)果并不統(tǒng)一[4-7]。因此，本研究通過搜集國內(nèi)外甲狀腺結(jié)節(jié)經(jīng)B超或CT檢查的診斷性研究，對A/T≥1考慮為惡性結(jié)節(jié)的診斷價(jià)值進(jìn)行Meta分析，為臨床提供可靠的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

選取PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中國知網(wǎng)、維普、萬方等數(shù)據(jù)庫，檢索2017年7月前發(fā)表的有關(guān)評價(jià)A/T≥1對于惡性甲狀腺結(jié)節(jié)診斷的診斷性研究。其中結(jié)節(jié)前后徑是指橫切面或縱切面測得的前后徑，結(jié)節(jié)橫徑是指橫切面測得的左右徑或縱切面測得的上下徑中較大者，前后徑與橫徑的比值=前后徑/橫徑。英文檢索詞包括：thyroid、thyroid nodules、anteroposterior、transverse diameter、Meta analysis、shape、anonymous、prospective、random、blind、diagnosis。中文檢索詞包括：甲狀腺、甲狀腺結(jié)節(jié)、前后徑、左右徑、縱橫比、良性、惡性、薈萃分析、前瞻性、隨機(jī)、盲法、診斷。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ⑴ 術(shù)前均行甲狀腺B超或CT檢查；⑵ 均行細(xì)針穿刺活檢或手術(shù)切除，有病理結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)；⑶ 診斷性研究，包括隨機(jī)或盲法研究；⑷ 原始文獻(xiàn)給出數(shù)據(jù)充分，可以做四格表。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ⑴ 甲狀腺術(shù)后復(fù)發(fā)結(jié)節(jié)；⑵ 合并甲狀腺功能亢進(jìn)者；⑶ 摘要、綜述、評論、信件、社論、病例報(bào)道；⑷ 文獻(xiàn)無法提供研究所需的原始數(shù)據(jù)；⑸ 無最終病理診斷的文獻(xiàn)；⑹ 重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；⑺ 病例對照研究。

1.3 數(shù)據(jù)提取

由2名研究者對納入文獻(xiàn)的全文進(jìn)行閱讀后，按照預(yù)先設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)資料提取表提取數(shù)據(jù)。主要包括：⑴ 一般資料（第一作者姓名、發(fā)表年限、文獻(xiàn)類型、樣本量、檢測方法）；⑵ 主要指標(biāo)（檢查方法，金標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，前后徑與左右徑比值，總結(jié)節(jié)數(shù)，良性結(jié)節(jié)，惡性結(jié)節(jié)等）；⑶ 次要指標(biāo)（結(jié)節(jié)大小，惡性類型，良性類型等。意見不一致通過第三者協(xié)商解決）。

1.4 納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚及臨床適用性評估

使用診斷準(zhǔn)確性研究量表評價(jià)工具2（QUADAS 2）[8-10]對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。該工具包括病例選擇、待評價(jià)診斷方法、對照診斷方法、病例流程和進(jìn)展情況等4個(gè)部分，每個(gè)部分都進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)的評估，前3個(gè)部分同時(shí)進(jìn)行臨床適用性的評估。意見不一致時(shí)通過第三位研究者進(jìn)行討論決定。本研究中所謂“盲法”是指“待評價(jià)試驗(yàn)的結(jié)果判讀是在不知曉金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果的情況下進(jìn)行的”。

在偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估中，每個(gè)部分均納入一些標(biāo)志性問題，評價(jià)者根據(jù)各納入研究的具體情況，每個(gè)問題用“是”，“否”，“不清楚”來評價(jià)。整理好所有標(biāo)志性問題結(jié)果，綜合評定各納入研究在本部分偏倚風(fēng)險(xiǎn)情況。如所有標(biāo)志性問題評價(jià)均為“是”，該研究在本部分偏倚風(fēng)險(xiǎn)低；如所有標(biāo)志性問題均為“否”或者僅有“否”和“不清楚”，則該研究在本部分偏倚風(fēng)險(xiǎn)高；如標(biāo)志性問題中僅有“是”和“否”或者僅有“是”和“不清楚”，在該研究在本部分偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定[11]。

在臨床適用性方面，評估各項(xiàng)納入研究在每個(gè)部分的臨床適用風(fēng)險(xiǎn)度，用“低”，“高”或“不確定”來評價(jià)，分別代表納入研究在各個(gè)部分臨床適用風(fēng)險(xiǎn)度低、高、不確定[11]。

1.5 Meta分析

1.5.1 異質(zhì)性分析 研究主要參考診斷試驗(yàn)Meta分析手冊[12]，通過Meta-Disc（1.4版本）軟件[13]對文章進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算合并效應(yīng)量，即：敏感度，特異度，陽性似然比（positive likelihood ratio，PLR），陰性似然比（positive likelihood ratio，NLR），診斷比值比（diagnostic odds ratio，DOR）。繪制綜合受試者工作特征曲線（SROC）曲線和曲線下面積（AUC）分析評價(jià)診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。通過95%的可信區(qū)間（95%CI）來評價(jià)本研究的精確度。⑴ 通過敏感度對數(shù)和（1-特異度）對數(shù)之間使用Spearman相關(guān)系數(shù)來驗(yàn)證是否存在閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性。如為正值且P＜0.05，則存在閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性[13]。⑵ 用χ2檢驗(yàn)來評價(jià)文獻(xiàn)的非閾值效應(yīng)所引起的異質(zhì)性。P≤0.01表示納入研究間存在非閾值引起的異質(zhì)性，P＞0.01表示納入研究間不存在非閾值引起的異質(zhì)性。進(jìn)一步根據(jù)χ2檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算I2，定量分析納入研究間因非閾值效應(yīng)所致的異質(zhì)性。若I2=0，表示不存在異質(zhì)性；0＜I2≤25%表示存在極低異質(zhì)性，25%＜I2≤50%表示存在中度異質(zhì)性，I2＞50%表示存在高度異質(zhì)性[14]。

1.5.2 異質(zhì)性來源分析 采用Meta-Disc 1.4軟件進(jìn)行分析。⑴ 逐一去除各單項(xiàng)研究后，對剩余研究行敏感性分析，按上述方法生成剩余研究的合并敏感度和特異度，評價(jià)納入研究總體合并效應(yīng)量的穩(wěn)定性。如去除單項(xiàng)研究后合并敏感度和特異度無明顯變化，說明納入研究總體合并效應(yīng)量穩(wěn)定性好；如果去除單項(xiàng)研究后合并敏感度或特異度有明顯改變，說明去除的單項(xiàng)研究可能是異質(zhì)性的來源。⑵ 提出納入研究間形成異質(zhì)性的可能因素，通過亞組分析、Meta回歸等尋找異質(zhì)性來源[15]。若異質(zhì)性過于明顯，特別是具有明顯的臨床異質(zhì)性、方法學(xué)異質(zhì)性而無法通過亞組分析或Meta回歸方法解決時(shí)，放棄作Meta分析，只對結(jié)果進(jìn)行一般的統(tǒng)計(jì)描述[16]。

1.5.3 合并統(tǒng)計(jì)量 采用Meta-Disc 1.4軟件進(jìn)行分析。如存在閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性，根據(jù)各納入研究匯總生成的SROC，計(jì)算AUC和Q*指數(shù)。如不存在閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性，也不存在非閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性或存在非閾值效應(yīng)引起的低度異質(zhì)性時(shí)采用固定效應(yīng)模型，當(dāng)存在非閾值效應(yīng)引起的中、高度異質(zhì)性時(shí)采用隨機(jī)模型[13]。

1.6 發(fā)表偏倚評價(jià)

采用Stata 13.0統(tǒng)計(jì)軟件繪制Deek漏斗圖，評估納入研究結(jié)果引起的發(fā)表偏倚，P＜0.05表示存在發(fā)表偏倚，P≥0.05表示不存在發(fā)表偏倚[11]。若無發(fā)表偏倚則圖形類似倒漏斗狀[17]。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)基本特征

共檢索到760篇中英文文獻(xiàn)。經(jīng)過閱讀標(biāo)題和摘要進(jìn)行初步篩選，共排除723篇文章，再通過閱讀全文，根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入13篇診斷性研究。3篇前瞻性，10篇回顧性研究。其中英文文獻(xiàn)6篇[4-5,18-21]，中文文獻(xiàn)7篇[6-7,22-26]。13篇文章發(fā)表于2004—2016年之間，總計(jì)11 243枚結(jié)節(jié)，其中良性結(jié)節(jié)9 227枚，惡性結(jié)節(jié)2 016枚。各研究中均行細(xì)針穿刺活檢或手術(shù)切除，均有病理作為診斷金標(biāo)準(zhǔn)。本研究中良性腫瘤包括結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、濾泡狀腺瘤、甲狀腺囊腫、甲狀腺炎；惡性腫瘤包括乳頭狀癌、濾泡狀癌、髓樣癌、未分化癌、淋巴瘤。文獻(xiàn)檢索流程圖見圖1，納入文獻(xiàn)的一般情況見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Figure 1 Literature screening process and results

表1 納入文獻(xiàn)的一般情況Table 1 General information of the included studies

表1 納入文獻(xiàn)的一般情況（續(xù)）Table 1 General information of the included studies (continued)

2.2 納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚及臨床適用性評估情況

偏倚風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)診斷準(zhǔn)確性研究量表評價(jià)工具2（QUADAS 2）從偏倚風(fēng)險(xiǎn)及臨床適用性2個(gè)方面對納入的13篇文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)（表2）。

表2 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)及臨床適用性評價(jià)結(jié)果Table 2 Results of bias risk and clinical applicability evaluation

2.3 異質(zhì)性檢驗(yàn)

2.3.1 閾值效應(yīng)檢驗(yàn) 通過視圖檢驗(yàn)，即SROC曲線散點(diǎn)圖不呈“肩臂狀”樣式（圖2），Spearmen相關(guān)分析顯示不存在閾值效應(yīng)（r=0.352，P=0.239）。

圖2 SROC曲線散點(diǎn)圖Figure 2 Scatter diagram of SROC

2.3.2 非閾值效應(yīng)檢驗(yàn) 對使用DOR作為效應(yīng)量，使用Q檢驗(yàn)探討非閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性，得到DOR森林圖（圖3），結(jié)果表明存在非閾值效應(yīng)引起的高度異質(zhì)性（Cochran-Q=202.34，P=0.0000，I2=94.1%）。

根據(jù)以上結(jié)果，故認(rèn)為所納入文獻(xiàn)間存在異質(zhì)性且來源于非閾值效應(yīng)，故選用隨機(jī)效應(yīng)模式合并統(tǒng)計(jì)量。

圖3 DOR森林圖Figure 3 DOR forest plot

2.3.3 異質(zhì)性來源分析 對非閾值效應(yīng)引起的異質(zhì)性來源進(jìn)行分析，嘗試亞組分析及Meta回歸均無法解決，則進(jìn)行描述性分析，主要考慮大致有5種變量所致，⑴ 研究方法類型，前瞻性研究或回顧性研究；⑵ 種族，中國或外國；⑶ 是否采用盲法；⑷ 檢測方法，增強(qiáng)CT或B超；⑸ 病例選擇的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，不確定風(fēng)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)等。每一變量如分組，各組間也可能存在異質(zhì)性，如種族差異中外國組，本研究中有美國、意大利、韓國、印度，因各地區(qū)差異，診斷水平差異等均可引起異質(zhì)性。如檢測方法中B超組，也包括灰階超聲，彈性超聲等，各研究間所用超聲型號不一，使用赫茲不一，都可能為異質(zhì)性來源。

2.3.4 敏感性分析 敏感性分析結(jié)果顯示，除去單項(xiàng)研究后合并敏感度為27%～38%，合并特異度為47%～79%，與納入研究總體合并敏感度、特異度相近，顯示納入研究總體合并效應(yīng)量結(jié)果的穩(wěn)定性好。

2.4 合并統(tǒng)計(jì)量

因納入研究間存在由非閾值效應(yīng)引起的高度異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型。甲狀腺結(jié)節(jié)的A/T≥1對惡性甲狀腺結(jié)節(jié)診斷價(jià)值的合并敏感度為0.31（95%CI=0.29～0.33）；合并特異度為0.50（95%CI=0.49～0.51）；合并PLR為1.32（95%CI=0.81～2.14）；合并NLR為0.85（95%CI=0.73～0.99）；合并DOR為1.51（95%CI=0.77～2.90）；SROC曲線下AUC為0.5389，Q*值為0.0908。

2.5 發(fā)表偏倚評價(jià)

從Deek漏斗圖可以看出，各文獻(xiàn)結(jié)果呈不對稱分布，表明納入的文章存在發(fā)表偏倚（圖4）。

圖4 Deek 漏斗圖Figure 4 Deek’s funnel plot

3 討 論

A/T是結(jié)節(jié)形態(tài)的變異指標(biāo)，與結(jié)節(jié)生長方式相關(guān)[27]?？v橫比＞1通常被認(rèn)為是甲狀腺癌的特征。Kim等[3]于2002年最早提出甲狀腺結(jié)節(jié)的A/T＞1能提示甲狀腺結(jié)節(jié)具有惡性的可能。

本研究搜集了國內(nèi)外應(yīng)用甲狀腺結(jié)節(jié)A/T≥1來診斷結(jié)節(jié)良惡性的相關(guān)研究。結(jié)果顯示，甲狀腺結(jié)節(jié)的A/T≥1對惡性甲狀腺結(jié)節(jié)診斷價(jià)值的合并敏感度為0.31，合并特異度為0.50，合并陽性似然比為1.32，合并陰性似然比為0.85，合并診斷比值比為1.51，SROC分析顯示準(zhǔn)確性為0.538 9±0.529 2。該數(shù)據(jù)顯示對于A/T≥1對于鑒別甲狀腺惡性結(jié)節(jié)有一定準(zhǔn)確性，但敏感度、特異度較低。結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)，對于B超或CT中顯示的A/T≥1的甲狀腺結(jié)節(jié)，需綜合結(jié)節(jié)其他征象，如結(jié)節(jié)是否鈣化、鈣化形態(tài)、邊界是否模糊不清、內(nèi)部是否富含血流等來判斷甲狀腺良惡性[28-30]。

本研究所納入的13篇文獻(xiàn)均符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，但仍存在以下不足：⑴ 13篇文獻(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)A/T未統(tǒng)一，共有6篇文獻(xiàn)為“＞1”[6,18-19,21-22,24]，5篇文獻(xiàn)為“≥1”[5,7,23,25-26]，2篇英文文獻(xiàn)只使用“前后徑＞橫徑”作定性描述[4,20]，沒有給出具體數(shù)值。⑵ 甲狀腺結(jié)節(jié)本身大小沒有統(tǒng)一。Yoon等[31]研究顯示，測量同樣的甲狀腺結(jié)節(jié)前后徑，B超測量值明顯低于CT測量值。該研究提示探頭的壓力可以改變甲狀腺腫塊的形態(tài)，對于良性、囊性和位于腺葉前1/3的腫塊形態(tài)改變更為突出。因此，甲狀腺結(jié)節(jié)的前后徑和橫徑的測量因測量工具的不同而有所差異，這也可能影響本研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。⑶ 文獻(xiàn)來自不同中心，原始文獻(xiàn)存在測量偏倚等風(fēng)險(xiǎn)。因此，需要更多高質(zhì)量的研究來評價(jià)該論點(diǎn)的診斷價(jià)值，為臨床提供更可靠的理論依據(jù)。

綜上所述，甲狀腺結(jié)節(jié)的A/T≥1對于診斷惡性甲狀腺結(jié)節(jié)有一定的準(zhǔn)確性，有助于甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性的鑒別診斷，可作為術(shù)前甲狀腺結(jié)節(jié)的常規(guī)檢查中提示惡性結(jié)節(jié)的征象，但敏感度、特異度較低，還需結(jié)合其他征象來綜合判斷結(jié)節(jié)良惡性。需要更多高質(zhì)量的研究來評價(jià)前后徑與橫徑≥1對于惡性甲狀腺結(jié)節(jié)的診斷價(jià)值，為臨床提供更可靠的理論依據(jù)。

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