孫曉霞

（臨沂天地醫(yī)藥有限公司，山東 臨沂 276000）

中藥制劑質(zhì)量控制管理影響因素的研究

孫曉霞

（臨沂天地醫(yī)藥有限公司，山東 臨沂 276000）

通過使用中藥藥材作為原材料所制作成的藥材就叫做中藥制劑，在它的生產(chǎn)過程里的每一步操作都能影響到最后制成的中藥制劑的質(zhì)量。近些年出現(xiàn)了不少報道中藥制劑不良反應(yīng)的問題，我們面臨著越來越突出的藥劑質(zhì)量問題。為了能管控好中藥制劑的質(zhì)量，要提升所有層面的控制。為此，文章將著重剖析影響中藥制劑質(zhì)量的要素，并且提出優(yōu)化建議。

中藥制劑；質(zhì)量控制；安全性；現(xiàn)代化

1 中藥制劑質(zhì)量的影響因素

1.1 品種

中藥材的品種繁多，其添加的藥材也比較亂，很多情況下會出現(xiàn)同藥不同名，同名不同藥，同藥多部位等。在《中藥大辭典》里面記載的玉竹這一種藥材就有38種各不相同的名稱，而在此書中記載的茜草這種藥材有多達64不一樣的名稱。決明子也有18種叫法和名稱，不光是這樣，在書中還存在著同中藥材但是名稱卻不一樣的情況，例如書中記載的蜈蚣和壁虎兩種不同的種類也都被稱之為天龍。

1.2 藥材的基原與產(chǎn)地

中藥的分散在各種各樣的地方，品種和類別是多種多樣的，相同種類的中藥藥材的藥效也會因為同產(chǎn)的不同也會產(chǎn)生巨大的差異，所以中藥藥材才會因為產(chǎn)地的不相同有了“道地藥材”，“藥材好，藥才好”、的這種說法。在明代李時珍著作的《本草綱目》這本書中就記載了“凡諸草木昆蟲，產(chǎn)之有地，失其地則性味少異”的說法，在中醫(yī)四大經(jīng)典著作之一的《神農(nóng)本草經(jīng)》中也記錄了“土地所處”的說法。古代的人為了說明當(dāng)?shù)刂兴幩幉牡漠a(chǎn)量高，藥材品質(zhì)出色，藥效極佳。所以才習(xí)慣使用云茯苓、廣陳皮、川黃連、懷牛膝、懷山藥、四川灌縣的川芎、吉林的人參等這種說法。

1.3 輔料

制作中藥制劑的輔料是制作藥劑時的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)在被開發(fā)與應(yīng)用的輔料在全世界已經(jīng)有多達上千種。制作中藥制劑時所需要使用到的一些藥物活性物質(zhì)和制作中藥制劑的一些輔料也都能夠通過進入人類的身體之后參與人體的攝取、分散、代謝、排泄等這些過程與中藥制劑的質(zhì)量有著息息相關(guān)的作用。經(jīng)過現(xiàn)在存有的材料證實，許多種輔料也能導(dǎo)致不良的作用，例如會出現(xiàn)苯甲醇致喘息綜合征、丙二醇致溶血等等一些癥狀，在制造中藥制劑流程中需要補充能夠影響到中藥制劑的質(zhì)量。劉倩等人經(jīng)過研究后發(fā)現(xiàn)除了藥物的原材料的產(chǎn)地不相同、生產(chǎn)環(huán)境不一樣等原因之外，各種不一樣的源生脈注射液體外對細(xì)胞的毒性發(fā)覺細(xì)胞制造毒性的原因，制作藥物的輔料含有吐溫80和細(xì)胞毒性能夠表現(xiàn)出一定的正相關(guān)性。此外，藥用輔料來源較寬，制作工藝繁雜，生產(chǎn)進程中不可避免的會添入雜質(zhì)成分，加大了輔料的使用風(fēng)險。正因為如此醫(yī)藥制作企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)和藥監(jiān)部門就更應(yīng)該充分施展自己的作用，增加對制作藥物所用到的輔料的管控，通過不停研發(fā)和制作出真正“惰性”的新型制作藥物所需的輔料，最大限度的確保中藥制劑的品質(zhì)和服用安全，也要降低由制作藥物所需的輔料所引發(fā)的一些人體上的不良反應(yīng)。

1.4 中藥制劑生產(chǎn)工藝

在中藥制劑生產(chǎn)技藝層面，如果制藥辦法不合理，就會制約到中藥制劑的品質(zhì)。例如相對繁雜的生產(chǎn)工藝會耗費掉很多的人力及材料，不科學(xué)的生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)廠商缺少對生產(chǎn)工藝的熟悉，就會沒有辦法保證制造出高質(zhì)量的中藥制劑，受到生產(chǎn)工藝的影響制成的中藥制劑的質(zhì)量就能從很大程度上受到影響。舉個例子說大豆提取物里面包含了大豆苷元、大豆苷等多種物質(zhì)，而異黃酮則是有六個重點部分所能組成的，大豆的異黃酮總含量在國際通行標(biāo)準(zhǔn)中也明確要求必須要達到40%，由于中原藥材生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品在提取過程中會產(chǎn)生不同的質(zhì)量等級，六種成分的比例會出現(xiàn)高低不等的情況，有著明顯的溶解差異性。此外，不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)工藝也會影響到中藥制劑的質(zhì)量。最終成品品質(zhì)會受到中藥制劑生產(chǎn)進程的制約，制劑的功效及有用成分的均一性會受到制劑技藝或操作方法的作用。

2 中藥制劑質(zhì)量控制

2.1 保證中藥材質(zhì)量是基礎(chǔ)

鑒于目前中藥制劑存在的各種各樣的質(zhì)量參差不齊的情況，最開始要做的就是從源頭上確保中藥材基來自于原產(chǎn)地，盡量挑選原產(chǎn)地的最佳品種的藥材，在最適應(yīng)藥材的成長環(huán)境里的進行規(guī)范采收與種植。要從根本上保障解決中藥制劑的品質(zhì)及安全問題。防止同名不同藥、同藥與不同名等所有的藥材誤用的產(chǎn)生。

2.2 基于新技術(shù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，其分析方法一直在改進，利用最全面的分析技術(shù)來對中藥制劑的品質(zhì)展開體系化、全方位的探究，創(chuàng)建可更優(yōu)的展示中藥制劑整體品質(zhì)的總體剖析方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方式，來實現(xiàn)對繁雜體系的質(zhì)量控制。將中藥化學(xué)指紋圖譜匹配有效組分的含量檢測衡量和與之有關(guān)的這些必須要做的檢驗項目就是用來檢驗中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的的方法，從整體上來把控中藥制劑的質(zhì)量。作為最佳的中藥制劑總體品質(zhì)的全方位解析用來衡量品質(zhì)準(zhǔn)則的實施方案，需要在這些傳統(tǒng)的分析檢測衡量技術(shù)手段方法里面，再加入使用中藥化學(xué)自主研發(fā)的指紋圖譜技術(shù)。使用一些相關(guān)的分析技巧與技術(shù)辨別和辨認(rèn)一些標(biāo)準(zhǔn)藥物和多種雜亂物質(zhì)群中存在的各種各樣不同的化學(xué)組分的一些非常特別的色譜和光譜等指紋圖譜就稱為中藥化學(xué)指紋圖譜。把各種不同分散式的單獨某種物質(zhì)的“微觀分析”和有此種物質(zhì)群所組成的整體的“宏觀分析”相互聯(lián)結(jié)在一起的把控品質(zhì)的實施方案就被稱作中藥化學(xué)指紋圖譜法，也是如今一種中藥制劑現(xiàn)代化掌控檢驗中藥制劑制造品質(zhì)的實施方案也是掌握中藥制劑制藥制造品質(zhì)的核心手段，也是最靠近當(dāng)前中藥制劑特質(zhì)用來衡量中藥制劑的真實高效性以及相同性和平穩(wěn)性最直觀有效率的實施方案。

2.3 加強對外源性影響因素的控制保證質(zhì)量

外源性因素制約著中藥制劑也是不能夠忽略不計的。舉例比如說中藥烏頭附子雖然西方承認(rèn)在醫(yī)治風(fēng)濕疼痛的方面的效果，但20世紀(jì)上半葉因為產(chǎn)生了很多的毒性病例，中藥制劑用附子的量有所減少，所以強化有毒藥材以及有關(guān)組分的質(zhì)量控制對確保中藥制劑的品質(zhì)安全有關(guān)鍵的作用。

3 結(jié)束語

把控好中藥復(fù)方制劑的品質(zhì)和質(zhì)量就是如今發(fā)展現(xiàn)代中藥的最為重要的實質(zhì)性內(nèi)容重要方面。我國近幾年加速了促進中藥制劑朝著現(xiàn)代化發(fā)展的進程，同時相關(guān)研究者也提高了對中藥質(zhì)量控制方法的研究。本文在分析中藥制劑質(zhì)量影響因素的基礎(chǔ)上從中藥材質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式以及外源性影響因素的控制幾方面提出了加強中藥制劑質(zhì)量控制的建議。希望本文具有一定的價值。

[1] 劉昌孝,陳士林,肖小河,張鐵軍,侯文彬,廖茂梁.中藥質(zhì)量標(biāo)志物(Q-Marker):中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的新概念[J].中草藥,2016,09:1443-1457.

[2] 譚樂俊,王 萌,任曉亮,付姝菲,樊官偉,柴 欣.基于UPLC-Q/TOF-MS的中藥水蜜丸制劑二至丸多成分穩(wěn)定性研究[J].中草藥,2016,13:2260-2268.

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ISSN.2095-8242.2017.48.9487.02

本文編輯：吳 衛(wèi)