房慶圓，付 龍，馮 凱

（1.山東理工職業(yè)學(xué)院，山東 濟(jì)寧 272067；2.濟(jì)寧市食品藥品檢驗檢測中心，山東 濟(jì)寧 272100）

中藥飲片質(zhì)量控制方法現(xiàn)狀

房慶圓1，付 龍1，馮 凱2*

（1.山東理工職業(yè)學(xué)院，山東 濟(jì)寧 272067；2.濟(jì)寧市食品藥品檢驗檢測中心，山東 濟(jì)寧 272100）

中藥飲片的質(zhì)量控制對藥物的安全性、有效性起到至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展，越來越引起各界的廣泛重視?，F(xiàn)代分析方法的應(yīng)用一定程度上促進(jìn)了中藥飲片質(zhì)量控制水平的提高，但長期以來，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍處于較低水平，不能全面對其進(jìn)行質(zhì)量評價，不能有效控制藥品的質(zhì)量，保證其療效與安全。

中藥飲片；質(zhì)量控制；分析方法；質(zhì)量評價；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥作為我國傳統(tǒng)民族文化的結(jié)晶、中華民族傳統(tǒng)文化的瑰寶，在防病治病、藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)已成為我國醫(yī)療體系的重要組成部分。近幾年，隨著中藥的用量逐漸增大，野生資源迅速減少，許多地區(qū)大量種植中藥材，這就造成了市場上的中藥質(zhì)量參差不齊，直接影響了中藥飲片的安全性以及臨床療效，因此對中藥飲片的質(zhì)量控制進(jìn)行加強(qiáng)，有著重要作用。

1 質(zhì)量控制現(xiàn)狀

1.1 法律法規(guī)的規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《藥品管理法》

為中藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范提供了政策保證。且頒布了中藥材GAP認(rèn)證的一系列管理辦法，全面規(guī)定了中藥材GAP的總則、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等相關(guān)內(nèi)容。

1.2 中藥分類認(rèn)識、區(qū)分中藥并且掌握中藥特性及用藥規(guī)律的基本方法是中藥分類

在傳統(tǒng)中藥分類方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來了現(xiàn)代中藥分類方法?！吨兴幏诸惻c編碼》是目前較權(quán)威的國家中藥分類標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》及國家標(biāo)準(zhǔn)等所收錄的飲片，可以滿足當(dāng)下中藥飲片生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的需求。

1.3 藥典的規(guī)定中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系由《中國藥典》以及省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范共同構(gòu)成，這就保證了其炮制質(zhì)量

《中國藥典》2015年版完善了“藥材和飲片檢定通則”、“炮制通則”；制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)；建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)；增加專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等，涵蓋了目前常用品種，在很大程度上控制了制劑的安全性、有效性。

2 問 題

2.1 法律法規(guī)、監(jiān)管不明確

在《藥品管理法》中有“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外”這一條規(guī)定，因此在藥品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)，中藥材只能按照農(nóng)副產(chǎn)品進(jìn)行管理；同時在相關(guān)的藥品管理法律法規(guī)中，大都將中藥材排除，且管理規(guī)定不明確，因而在實際工作中，沒有對中藥材進(jìn)行嚴(yán)格意義的藥品監(jiān)督管理。

2.2 對GAP及其認(rèn)證的認(rèn)識和理解不到位當(dāng)前

中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展迅猛，栽培中藥材不論是種類還是產(chǎn)量都創(chuàng)下歷史新高，野生藥材被家種，道地藥材被異地種植；GAP認(rèn)證基地布局不夠合理，GAP基地產(chǎn)出的藥材在市場上所占份額極小，非GAP基地產(chǎn)出的藥材中濫用化肥農(nóng)藥[1]，并且登記用于中藥材的農(nóng)藥數(shù)量少[2]；采收季節(jié)、時間不適和方法不當(dāng)；倉儲過程中出現(xiàn)受潮、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象；許多品種以非藥品標(biāo)準(zhǔn)代替藥品標(biāo)準(zhǔn)；在中藥材（飲片）中摻雜使假、以偽充真或以次充好；不同產(chǎn)地藥材質(zhì)量相差很大，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量參差不齊，從而導(dǎo)致飲片品質(zhì)降低或者變質(zhì)、腐敗，嚴(yán)重影響人民用藥安全。

2.3 中藥分類系統(tǒng)的瓶頸隨著時代的發(fā)展

將會發(fā)現(xiàn)大量的新中藥品種，并且加速中藥信息的傳播，越來越多的中藥、道地藥材甚至是海洋中藥不斷的廣為人知，這就要改進(jìn)中藥的分類系統(tǒng)，制定出一種涵蓋范圍廣、簡便易行、可以自行擴(kuò)展的中藥分類及編碼方法，可以滿足一些中藥飲片生產(chǎn)、流通企業(yè)及中藥標(biāo)本館、醫(yī)院等單位的需要。

2.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制

中藥品種眾多來源復(fù)雜，并且目前的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在不完整、不統(tǒng)一的情況，因此需要發(fā)展現(xiàn)有的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。一方面《中國藥典》和部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種數(shù)量不多，絕大部分中藥飲片炮制是以地方規(guī)范為依據(jù)，從而難以實現(xiàn)飲片質(zhì)量控制的統(tǒng)一。另一方面由于近年來許多栽培或異地引種的中藥材發(fā)生了品種及種質(zhì)的變異，現(xiàn)有的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以有效控制藥材質(zhì)量。另外中藥飲片的法定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量可控性較差，不能全面反映飲片的質(zhì)量情況；成方制劑標(biāo)準(zhǔn)有的收載成冊，有的單頁頒布，缺乏系統(tǒng)的匯總整理。

2.5 重金屬和農(nóng)殘的質(zhì)量控制

目前我國中藥重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)較少也較分散，不夠系統(tǒng)，且我國中藥材重金屬檢測儀器價格昂貴、不宜攜帶、需在實驗室條件下操作等并且前處理方法復(fù)雜，這都限制了中藥材重金屬的檢測條件，也給監(jiān)管部門帶來不便。同時藥材中重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)在不同國家或地區(qū)有不同的規(guī)定[3]，并且限量標(biāo)準(zhǔn)不同反映不同地區(qū)的中藥材中重金屬污染的情況也不同。因此中藥材重金屬的限量研究有必要繼續(xù)深入開展。

目前農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)限量標(biāo)準(zhǔn)急需制定和完善，大多數(shù)中藥材農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)依舊是一片空白。目前我國中藥的農(nóng)殘污染主要有機(jī)氯類、氨基甲酸酯類、擬除蟲菊酯類、有機(jī)磷類等，以有機(jī)氯農(nóng)藥為主。在《中國藥典》2015年版中，僅僅規(guī)定了甘草、黃芪、人參、西洋參等的有機(jī)氯類農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)，其余大多還是參照食品中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。

2.6 中藥炮制的質(zhì)量控制

在現(xiàn)行飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是用對照藥材、中藥化學(xué)對照品進(jìn)行質(zhì)量控制，但中藥化學(xué)對照品的種類和數(shù)量比較匱乏，還不能滿足質(zhì)量檢測和新藥研發(fā)的需求；忽略了飲片在炮制過程中的變化，炮制的作用不能全面體現(xiàn)，因此標(biāo)準(zhǔn)不完善；由于炮制的變化較復(fù)雜，有些可能會形成新物質(zhì)，而真正起藥效作用的不一定是原來存在于藥材中的物質(zhì)，有可能是炮制后經(jīng)過多途徑變化的新組分，這些在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有對對新組分進(jìn)行控制；并且大多飲片的理化鑒別及指標(biāo)成分的含量測定基本照搬了藥材的方法，現(xiàn)代研究表明，一種或幾種化學(xué)成分無法體現(xiàn)中藥的整體療效。

2.7 藥典的規(guī)定

在《中國藥典》2015年版通則中，給出了400多種對照品、對照藥材、對照提取物，但由于供應(yīng)的問題，有一些組分并不能檢測，以致中藥飲片質(zhì)量無法監(jiān)控。

3 小 結(jié)

隨著快速發(fā)展的分析技術(shù)，不斷更新和完善的數(shù)據(jù)處理方法，必將促進(jìn)研究工作的蓬勃開展，對于建立能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的評價體系，優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝，追蹤和篩選藥效活性成分，展現(xiàn)更大的潛力和更廣闊的前景。

[1] 郭蘭萍,張 燕,朱壽東,等.中藥材規(guī)范化生產(chǎn)(GAP)的10年:成果、問題與建議[J].中國中藥雜志,2014,39(7):1143.

[2] 楊銀慧,豆小文,孔維軍,等.我國中藥材中農(nóng)藥登記現(xiàn)狀、污染分析[J].中國中藥雜志,2013,38(24):4238.

[3] 趙連華,楊銀慧,胡一晨,等.我國中藥材中重金屬污染現(xiàn)狀分析及對策研究[J].中草藥,2014,45(9):1199.

R285.4

A

ISSN.2095-8242.2017.48.9476.02

房慶圓（1985-），女，漢族，山東省濟(jì)寧市人，本科，主管講師，研究方向：從事材料的研究

馮凱（1984-），男，漢族，山東省濟(jì)寧市人，本科，主管藥師，研究方向：從事藥物分析的研究

本文編輯：趙小龍