楊 凱

（煙臺毓璜頂醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，山東 煙臺 264000）

醫(yī)療設(shè)備的使用是與人的生命健康息息相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品，其使用的安全性直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，在一定程度上也會影響到醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步[1]。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品也是存在一定風(fēng)險的，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療設(shè)備所具備的風(fēng)險都是在承受范圍之內(nèi)的，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行準(zhǔn)確的評估和控制。醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險一般主要有設(shè)計方面的風(fēng)險和技術(shù)方面的風(fēng)險。當(dāng)前隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，設(shè)備的復(fù)雜性也不斷增加，其中醫(yī)療人員在使用的過程中，由于操作失誤帶來的風(fēng)險也是比較多。在對醫(yī)療設(shè)備使用過程中的風(fēng)險評估和控制也是十分重要的。

1 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險方法的對比

在2000年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)，其中明確規(guī)定了制造商實施醫(yī)療設(shè)備的危害識別、風(fēng)險的分析和控制，其中還提到了幾種風(fēng)險分析的技術(shù)：有預(yù)先危害分析（PHA）、故障樹分析（FTA）、危害和可運行性研究等的一些技術(shù)。其中的預(yù)先危害技術(shù)適用于產(chǎn)品早期的危害識別，但是結(jié)構(gòu)化特點分析不強；故障樹分析主要是使事件和發(fā)生因素之間的關(guān)系能夠很容易理解，是一種基于對復(fù)雜事件的分析，計算比較難，也會導(dǎo)致精確度有一定的下降，危害和可行性研究是一種用來判定、評價和控制危害的技術(shù)，監(jiān)控危害的關(guān)鍵點，一般適用于控制和監(jiān)視已經(jīng)識別的危害，其缺點在于可用性比較差，需要借助其它的風(fēng)險控制技術(shù)。

醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險分析方法所具備的特點主要有[2]：一是歸納性，在進(jìn)行分析的過程中，需要全方位的考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部存在的各種風(fēng)險因素；二是要能夠容易理解和判斷，要能夠便于不同方面的專家進(jìn)行討論；三是能夠預(yù)測風(fēng)險的大小，需要優(yōu)先控制的順序。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分析方法的改進(jìn)

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分析方法一般主要分為定量分析和定性分析，其中定性分析過程中，需要對醫(yī)療設(shè)備使用系統(tǒng)內(nèi)的各個組成要素進(jìn)行研究，建立起來的一種全面識別風(fēng)險模式。FMEA是一種構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險管理的核心方法，是比較經(jīng)典的風(fēng)險管理工具，能夠有效的減少醫(yī)療失誤，已經(jīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)被廣泛應(yīng)用。其中對于FMEA分析方法的改進(jìn)主要體現(xiàn)在：將其應(yīng)用到事故頻發(fā)的高風(fēng)險設(shè)備中，分析設(shè)備的使用情況[3]，相關(guān)的專家組織根據(jù)風(fēng)險分析模型分析其中存在的失效因素，建立分析表，對存在的風(fēng)險因子嚴(yán)重度、發(fā)生率等進(jìn)行預(yù)測，再采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。

另外，F(xiàn)MEA分析方法中的定量分析的改進(jìn)，各專家對風(fēng)險發(fā)生的系數(shù)進(jìn)行綜合評定和排序，傳統(tǒng)的評定方法中先給出評定值之后再進(jìn)行平均處理，這種評定方法也是不具備科學(xué)性的，由于相關(guān)的專家在經(jīng)驗、認(rèn)知以及偏好方面都是有一定差距的，在判定過程中，不能進(jìn)行準(zhǔn)確的判定。新的方法改進(jìn)之后，其中利用了模糊數(shù)學(xué)方法和灰色關(guān)聯(lián)理論，其中的模糊數(shù)學(xué)方法是解決評定值中很難判斷的一些問題，使用到了三角函數(shù)的模糊數(shù)評定。如下?；疑P(guān)聯(lián)理論是解決實效模式中風(fēng)險順序的局限。

3 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險分析方法的應(yīng)用

當(dāng)前隨著社會科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜性也是越來越高，設(shè)備的復(fù)雜性增強，在使用的過程中也是更加的不容易，由于使用者的操作失誤，很容易造成一定的風(fēng)險[4]。醫(yī)療設(shè)備分析方法的不斷改進(jìn)和完善，也能夠減少風(fēng)險發(fā)生的頻率。C形臂X光機(jī)是一種輔助臨床診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備，將FMEA分析方法應(yīng)用到其中，可以判斷其中存在的一些風(fēng)險，可以識別設(shè)備中的失效模式，判斷這些模式失效原因和可能發(fā)生的潛在后果，需要先剔除掉其中發(fā)生率比較低的一些實效因素，通過各專家給出的失效模式風(fēng)險因子的模糊評判區(qū)間，分析其中權(quán)重因子，將失效模式的關(guān)聯(lián)度進(jìn)行排序。其中的失效模式可以從大到小排為：未能規(guī)范使用設(shè)備，未能對設(shè)備進(jìn)行檢修，操作定位不準(zhǔn)等，經(jīng)過專家討論之后，對于重點模式進(jìn)行監(jiān)控。因此，其中醫(yī)療設(shè)備的使用中，醫(yī)療設(shè)備的檢測也是一個重要環(huán)節(jié)，通過對設(shè)備的檢測和控制來分析和了解設(shè)備當(dāng)前的狀態(tài)和使用壽命，這也是維護(hù)設(shè)備的一個重要方面，還需要做好設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，也是降低風(fēng)險發(fā)生的有效措施，要定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清理和檢修，保證各個零件的正常運行，同時還需要對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)檢測。

4 結(jié) 語

綜上所述，當(dāng)前隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性也在不斷提升，醫(yī)療設(shè)備是與人的生命健康息息相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品，其使用的安全性也是人們比較關(guān)注的，醫(yī)療產(chǎn)品的使用都會存在一定的風(fēng)險，其中包括使用的不當(dāng)、產(chǎn)品開發(fā)存在的問題等都會造成一定的風(fēng)險。因此，風(fēng)險分析方法的不斷改進(jìn)也可以相應(yīng)的減少一些設(shè)備使用的風(fēng)險，通過對現(xiàn)有風(fēng)險管理方法的改進(jìn)和完善，使其更好的應(yīng)用到設(shè)備的使用中。

[1] 王 竹,劉 朧,馬 帥.醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險評估中的FMECA新方法[J].工業(yè)工程,2012,15

[2] 李向東,黃 韜,崔 驪.醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險分析和評估體系的研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9

[3] 劉 朧,王 竹,李 萍.醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險分析方法的對比改進(jìn)與應(yīng)用[J].工業(yè)工程與管理,2011,16

[4] 楊 俊,錢正瑛.基于根本原因分析法對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險的探究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014,11