文／吳國平 陳福華

特殊藥品管理要把好“三道關(guān)”

文／吳國平 陳福華

近年來，部分重特大（罕見）疾病患者因?yàn)槠浔仨毷褂玫陌邢蛩?、高價(jià)藥在醫(yī)保目錄之外，無法報(bào)銷，導(dǎo)致生活困難。為完善大病保險(xiǎn)制度，提高基金使用效率，減輕重特大疾病患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，緩解因病致貧、因病返貧等問題，江西省通過建立專家評(píng)審、價(jià)格談判、契約管理等機(jī)制，2015年1月1日起將甲磺酸伊馬替尼等5種醫(yī)保目錄外的特殊藥品納入大病保險(xiǎn)基金支付范圍，2016年拓展到7種特藥16個(gè)規(guī)格品種。

特藥準(zhǔn)入是社會(huì)保障底線思維、醫(yī)療保險(xiǎn)精準(zhǔn)扶貧、大病保險(xiǎn)精準(zhǔn)施策的具體體現(xiàn)和有力抓手，應(yīng)該作為一項(xiàng)長期的制度安排，從一開始就要建章立制，規(guī)范運(yùn)作。從江西省建立特藥管理制度的經(jīng)驗(yàn)看，嚴(yán)把“三關(guān)”十分重要。

嚴(yán)把“特藥品種準(zhǔn)入關(guān)”

特藥是治療重特大（罕見）疾病臨床必需、療效確切、價(jià)格昂貴，不在《醫(yī)保藥品目錄》之內(nèi)，通過談判機(jī)制納入大病保險(xiǎn)基金支付范圍的特殊藥品。江西省在確定特藥品種時(shí)，綜合考慮醫(yī)療保險(xiǎn)基金承受能力和重特大疾病患者臨床醫(yī)療需求，選擇有良好社會(huì)信譽(yù)、有合作誠意的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商，通過組織專家遴選評(píng)審和談判確定特殊藥品的品種。具體程序?yàn)椋?/p>

調(diào)研評(píng)估。組織對(duì)全省醫(yī)療保險(xiǎn)基金收支情況、重特大疾病臨床用藥情況、藥品供求情況的調(diào)研，充分聽取臨床專家、相關(guān)職能部門以及地市經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的意見，摸清情況，確定特藥準(zhǔn)入原則和具體流程。

企業(yè)申報(bào)。凡屬國家公布的重特大疾病范圍臨床必需、療效確切的醫(yī)保目錄外藥品，均可由企業(yè)自主申報(bào)藥品品種。

專家評(píng)審。隨機(jī)抽取專家，按照設(shè)區(qū)市需求、參保人員負(fù)擔(dān)情況、專家評(píng)審情況和藥品企業(yè)談判降價(jià)意愿確定入選條件，并按照設(shè)區(qū)市特藥需求30分、外省市和本省新農(nóng)合已納入支付25分、藥品安全有效性20分、經(jīng)濟(jì)可行性20分和特藥國產(chǎn)化5分進(jìn)行量化評(píng)審。按分?jǐn)?shù)高低確定藥品品種，并明確該特藥適用的病種。

醫(yī)保行政、醫(yī)保經(jīng)辦、紀(jì)檢監(jiān)察三方參與特藥品種準(zhǔn)入工作的全程監(jiān)督，以保證準(zhǔn)入工作的公平公正。

今后，隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)一些療效好、價(jià)格偏貴、在臨床應(yīng)用取得了較好口碑的新藥，在大病醫(yī)保基金可承受的前提下，有必要逐步拓展特藥品種，以保障更多參?；颊叩尼t(yī)療需求。

嚴(yán)把“特藥價(jià)格談判關(guān)”

特藥與普通藥品一樣存在價(jià)格虛高甚至更高的問題。開展特藥談判，就是發(fā)揮醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)第三方支付的優(yōu)勢(shì)，通過整合全省分散的醫(yī)患資源，采取集中談判、打包采購的辦法，讓虛高的價(jià)格下降成為可能，既節(jié)約有限的醫(yī)保資金，又保障患者的用藥需求，同時(shí)也為今后將更多的高價(jià)特效藥品納入特藥范圍提供價(jià)格路徑。江西省的特藥價(jià)格談判流程為：

成立特藥價(jià)格談判組。由醫(yī)保經(jīng)辦方牽頭，醫(yī)保行政方、隨機(jī)抽選的醫(yī)保專家和臨床醫(yī)藥專家、談判監(jiān)督方的人員組成談判組。談判組首先需制定并通過談判方案，并通過各種渠道了解所需特藥的人數(shù)、所需特藥的費(fèi)用規(guī)模、外省及省內(nèi)價(jià)格等情況，為開展談判提供依據(jù)和砝碼。

摸清底數(shù)，開展預(yù)談判。要求特藥生產(chǎn)商按不高于中標(biāo)采購價(jià)報(bào)出特藥談判結(jié)算價(jià)，作為預(yù)談判的基礎(chǔ)價(jià)。在預(yù)談判中進(jìn)行議價(jià)談判，爭(zhēng)取特藥生產(chǎn)商提供盡可能多的價(jià)格優(yōu)惠和服務(wù)可及性的優(yōu)惠。經(jīng)過多輪博弈，初步摸清特藥價(jià)格底數(shù)。

二次競(jìng)價(jià)，爭(zhēng)取全國最低價(jià)。預(yù)談判后，談判組對(duì)同一規(guī)格、同一劑型的同一通用名特藥進(jìn)行競(jìng)價(jià)談判。通過二次競(jìng)價(jià)談判，以最大幅度降價(jià)的特藥規(guī)格確定該特藥談判價(jià)基準(zhǔn)，并以此規(guī)格價(jià)格按藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算確定同一特藥其他規(guī)格的談判價(jià)。對(duì)只準(zhǔn)入了一個(gè)特藥生產(chǎn)商的特藥，談判組以競(jìng)價(jià)的最大降幅為依據(jù)，要求特藥生產(chǎn)商按不低于此降幅確定特藥談判價(jià)。

動(dòng)態(tài)調(diào)整，跟蹤全國最低價(jià)。每年年底，談判組對(duì)次年的特藥醫(yī)保結(jié)算價(jià)格進(jìn)行談判，要求特藥生產(chǎn)商承諾江西省的特藥談判價(jià)為全國最低價(jià)，并實(shí)行特藥談判價(jià)的動(dòng)態(tài)調(diào)整：如果其他省市的談判價(jià)低于江西省，則江西省的特藥談判價(jià)自動(dòng)調(diào)整為該價(jià)格。為保證“全國最低價(jià)聯(lián)動(dòng)”政策落到實(shí)處，經(jīng)與特藥生產(chǎn)商協(xié)商，在協(xié)議中明確了違約的處理辦法：特藥生產(chǎn)商有故意隱瞞或不及時(shí)告知特藥其他地區(qū)價(jià)格變動(dòng)情況的，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)可按照新的最低價(jià)格的90%重新核定江西省醫(yī)保結(jié)算價(jià)，并從協(xié)議當(dāng)年1月1日起按核定后的江西省醫(yī)保結(jié)算價(jià)重新結(jié)算；不再考慮特藥生產(chǎn)商該特藥的其他品種規(guī)格和其他藥品列入江西省特藥范圍；將乙方違約行為通報(bào)征信管理相關(guān)部門；提請(qǐng)醫(yī)療保險(xiǎn)行政部門取消乙方下一年度特藥供應(yīng)商資格。

通過幾年的特藥價(jià)格談判，江西也逐漸加深了特藥談判工作機(jī)制的認(rèn)識(shí)：

特藥談判的主體是藥企和社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。藥企是單獨(dú)的法人主體，按照企業(yè)利益最大化的原則，獨(dú)立制定價(jià)格戰(zhàn)略，獨(dú)立行使議價(jià)權(quán)。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是醫(yī)保基金的管理者，是代表參保人員支付費(fèi)用的第三方。雙方是平等的談判主體，是共同為了患者的身體健康走到一起來的，是戰(zhàn)友，不是對(duì)手，更不是敵手。

積極應(yīng)對(duì)藥商提出的“量價(jià)掛鉤”辦法。一方面，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)代表的是一個(gè)省的全體參保人員來談判，患者少、人口少不能成為藥商提高價(jià)格、進(jìn)行價(jià)格歧視的理由。另一方面，若按量價(jià)掛鉤的辦法，其他省可以組團(tuán)參加現(xiàn)行最低價(jià)省份的協(xié)議談判與簽訂，作為該價(jià)格協(xié)議一個(gè)分立的主體，應(yīng)該享受最低價(jià)。

尋求“全國最低價(jià)”成為各省特藥談判的一種趨勢(shì)。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的談判人員為了參保人員的利益，為了合理使用醫(yī)?；?，必然要求藥商提供全國最低價(jià)，希望在最低價(jià)的基礎(chǔ)上能再降一些，至少也要達(dá)到最低價(jià)。各藥商應(yīng)該適應(yīng)特藥談判在全國普遍開展的新趨勢(shì)，修改完善企業(yè)的價(jià)格戰(zhàn)略，使藥品價(jià)格更加公開透明。最終實(shí)現(xiàn)從最低價(jià)成為統(tǒng)一價(jià)，減少因各省談判所消耗的時(shí)間成本、人力成本。

在這其中，值得注意的是，目前很多藥商以談判價(jià)格是商業(yè)機(jī)密、簽署有保密協(xié)議等理由，拒絕藥品價(jià)格的公開透明。理論上，價(jià)格是市場(chǎng)行為，在招投標(biāo)時(shí)，在正式執(zhí)行前，可以是商業(yè)機(jī)密。但已經(jīng)走上市場(chǎng)后，價(jià)格就不能成為機(jī)密，所以，藥商在不同的談判范圍之間隱瞞價(jià)格，其形式是故意設(shè)置信息壁壘，其根源是想利用信息不對(duì)稱獲得不正當(dāng)利潤。

國家醫(yī)保管理部門可以作為全國經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的代表進(jìn)行特藥談判。特藥談判可以作為醫(yī)保支付制度改革的一個(gè)突破口，工作推進(jìn)快，對(duì)其他藥品和醫(yī)用器材的支付價(jià)格改革可參照性強(qiáng)，而且基本上沒有改革成本。全國實(shí)行統(tǒng)一談判，價(jià)格會(huì)更低，當(dāng)然，這個(gè)更低的價(jià)格，不是因?yàn)椤傲績r(jià)掛鉤”，而是因?yàn)榻y(tǒng)一市場(chǎng)后營銷成本下降帶來的。由此，各省操作將更加規(guī)范，特藥工作推進(jìn)速度也會(huì)加快，并同樣可減少各省談判所消耗的時(shí)間成本、人力成本、組織成本等。

另外，需要提出的是，特藥談判重點(diǎn)除價(jià)格外，應(yīng)同時(shí)注重特藥服務(wù)的可及性和人性化。一方面，可增設(shè)取藥、贈(zèng)藥網(wǎng)點(diǎn)，增加患者享受其服務(wù)的可及性，另一方面，可對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)疾病的教育及服務(wù)等等。

嚴(yán)把“特藥臨床使用關(guān)”

特藥價(jià)格高昂，病癥針對(duì)性強(qiáng)，為避免浪費(fèi)，江西省對(duì)特藥實(shí)行了“兩定”管理制度、責(zé)任醫(yī)師制度、預(yù)警告知制度和封閉管理制度。

建立特藥定點(diǎn)醫(yī)療制度。特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)相對(duì)集中、便于管理、具備相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)、已取得醫(yī)保定點(diǎn)資質(zhì)的原則選取，經(jīng)江西省人社廳確定后上網(wǎng)公布，并由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂特藥定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議。責(zé)任醫(yī)師原則上應(yīng)從特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)好、責(zé)任心強(qiáng)、無醫(yī)保違規(guī)行為的定崗醫(yī)師中遴選，慈善機(jī)構(gòu)確定的慈善援助注冊(cè)醫(yī)師原則上應(yīng)遴選為責(zé)任醫(yī)師。

建立特藥定點(diǎn)供取藥制度。特藥定點(diǎn)藥店由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在特藥供方已有的銷售網(wǎng)點(diǎn)中，選取信譽(yù)良好、管理先進(jìn)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、具備相應(yīng)服務(wù)能力的定點(diǎn)藥店，經(jīng)江西省人社廳確定后上網(wǎng)公布，并由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與特藥定點(diǎn)藥店簽訂特藥定點(diǎn)藥店服務(wù)協(xié)議。特藥定點(diǎn)藥店的信息系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)特藥費(fèi)用的實(shí)時(shí)上傳、即時(shí)結(jié)算。特殊藥品由供應(yīng)商統(tǒng)一配送到特藥藥店。參?；颊甙匆?guī)定提供相關(guān)資料在特藥藥店取藥。

特藥治療實(shí)行責(zé)任醫(yī)師負(fù)責(zé)制。特藥責(zé)任醫(yī)師由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)從特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中遴選，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。特藥責(zé)任醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)參保患者治療全過程的醫(yī)療服務(wù)，包括診斷、評(píng)估、開具處方和隨診跟蹤，并協(xié)助參保患者辦理享受特殊藥品醫(yī)療保險(xiǎn)待遇和援助項(xiàng)目的申請(qǐng)。責(zé)任醫(yī)師必須依據(jù)臨床診療規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行特藥限定病種范圍及限定適應(yīng)癥范圍用藥，不得隨意擴(kuò)大或擅自調(diào)整。

建立特藥使用預(yù)警通報(bào)機(jī)制。對(duì)特藥年度運(yùn)行情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)預(yù)警通報(bào)，督促特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品說明書用藥，避免臨床診斷性用藥、過度使用特藥，實(shí)現(xiàn)特藥的精細(xì)化管理。2016年，江西省社保中心發(fā)現(xiàn)南昌地區(qū)甲磺酸伊馬替尼、曲妥株單抗、培美曲塞二鈉三種特藥的實(shí)際用藥人數(shù)遠(yuǎn)高于理論患者人數(shù)，有的甚至高出幾倍，存在臨床診治上特藥被試用、濫用的情況，因此及時(shí)對(duì)南昌地區(qū)的各特藥定點(diǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了預(yù)警告知，要求定點(diǎn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)特藥臨床診治和責(zé)任醫(yī)師的管理，要求特藥責(zé)任醫(yī)師嚴(yán)格按照特藥納入城鎮(zhèn)大病保險(xiǎn)支付的限定病種規(guī)定，做好參保人員特藥待遇資格的申報(bào)及后續(xù)診治、評(píng)估工作，做到因病施治、合理用藥，堅(jiān)決杜絕特藥濫用。

建立特藥供應(yīng)、購買、使用、結(jié)算全過程封閉管理機(jī)制。充分發(fā)揮“冷鏈”系統(tǒng)的作用，確保特藥在生產(chǎn)廠家、供藥藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)間處于封閉運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，使患者在治療使用特藥前不與藥品發(fā)生接觸，避免藥品外流和確保藥品質(zhì)量安全。建立特藥回收機(jī)制，對(duì)患者已申請(qǐng)、購買，但未啟封使用且處于封閉運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的特藥進(jìn)行回收，以減少醫(yī)保基金浪費(fèi)，減輕患者的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

從兩年多的運(yùn)行情況看，江西省特藥工作取得了患者、藥商、基金三方共贏的結(jié)果。一是特藥政策較好保障了患者特藥臨床需求。兩年來，全省有8168人享受了特藥待遇，占參保人數(shù)的0.18‰，個(gè)人年均負(fù)擔(dān)特藥費(fèi)用7100元，占居民人均可支配收入的23%，處于可承受范圍；二是全省特藥費(fèi)用和大病保險(xiǎn)基金支出處于可控范圍。通過加強(qiáng)管理，全省特藥大病基金實(shí)際年支出7800萬元左右，遠(yuǎn)低于理論值的1.22億元；三是特藥廠商利益也得到合理保障。通過3次價(jià)格談判，特藥平均降價(jià)30%左右。由于特藥惠及了更多的患者，特藥使用量大幅增加，廠家也獲得社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益雙豐收。

作者單位：江西省社會(huì)保險(xiǎn)管理中心