吳璇+秦磊

【摘 要】 雖然我國(guó)已經(jīng)更新了GSP認(rèn)證管理?xiàng)l款，但是目前我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理系統(tǒng)仍舊不是很完善，不利于藥品質(zhì)量的把控以及藥品企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升，因此需要逐步采取措施完善藥品GSP認(rèn)證管理體系。本文分析了我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理中出現(xiàn)的問(wèn)題以及完善措施。

【關(guān)鍵詞】 藥品企業(yè) GSP認(rèn)證管理 完善

我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理是藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量等依法監(jiān)督檢查的手段，有效的保障了藥品的質(zhì)量，新版GSP認(rèn)證管理自實(shí)施以來(lái)更提升了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，促使企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提升，但是通過(guò)GSP認(rèn)證管理過(guò)程中暴露出很多的問(wèn)題，因此需要逐步完善GSP認(rèn)證管理體系，使藥品企業(yè)出現(xiàn)的各種問(wèn)題得以解決。

1 我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理中出現(xiàn)的問(wèn)題

1.1 企業(yè)信息化水平無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理雖然提升了企業(yè)信息化的標(biāo)準(zhǔn)，并且要求藥品企業(yè)能夠?qū)?jīng)營(yíng)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理，以保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及可追溯性，但是以目前的情況來(lái)看雖然很多企業(yè)為了順利通過(guò)藥品GSP認(rèn)證而專門建立了相關(guān)的計(jì)算機(jī)操作規(guī)章、計(jì)算機(jī)管理制度以及記錄憑證等，但是仍舊沒(méi)有形成信息化的體系，導(dǎo)致企業(yè)的信息化水平仍舊無(wú)法提升，尤其是對(duì)于中小藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)由于資金投入不足，安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)非常簡(jiǎn)單，根本無(wú)法達(dá)到藥品GSP認(rèn)證的要求，而且各個(gè)藥品企業(yè)所安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，雖然有些企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)符合藥品GSP認(rèn)證的需求，但是卻不適用于企業(yè)質(zhì)量管理需要，這在一定程度上制約了藥品企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

1.2 GSP認(rèn)證管理?xiàng)l款理解不足

新版GSP認(rèn)證增加了很多新的管理內(nèi)容，比如說(shuō)：驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理以及內(nèi)審等，但是藥品企業(yè)對(duì)于這些內(nèi)容并不是很了解，企業(yè)為了能夠通過(guò)認(rèn)證在企業(yè)質(zhì)量管理體系設(shè)置過(guò)程中主要是抄襲或者是照搬已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)的質(zhì)量管理文件。導(dǎo)致很多企業(yè)制定的相關(guān)藥品GSP認(rèn)證質(zhì)量管理文件與企業(yè)自身的實(shí)際情況不相符合。比如：有些藥品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不涵蓋醫(yī)療毒性藥品，卻制定了相關(guān)的管理制度等。甚至有些企業(yè)為了通過(guò)藥品GSP認(rèn)證借助咨詢公司的力量去制定一些與實(shí)際情況相脫節(jié)的管理制度以及管理職責(zé)等，導(dǎo)致企業(yè)管理制度成為公司的擺設(shè)，而沒(méi)有實(shí)際的用處，這有可能會(huì)給企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)很大的風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 質(zhì)量管理工作不到位

質(zhì)量管理都是以人為主體開展的工作，我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理也需要全員參與才能夠?qū)崿F(xiàn)，而新版GSP認(rèn)證管理也對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)做了相關(guān)的規(guī)定，需要定期對(duì)企業(yè)中的各類人員進(jìn)行相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)，并且有藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行外部培訓(xùn)等，企業(yè)雖然結(jié)合GSP認(rèn)證實(shí)施細(xì)則制定了培訓(xùn)計(jì)劃，但是其培訓(xùn)的效果并不是很理想，給企業(yè)質(zhì)量管理留下很大的隱患。

2 如何完善我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理體系

我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理中出現(xiàn)的問(wèn)題是由多方面原因造成的，在GSP認(rèn)證管理實(shí)施以后缺少相應(yīng)的培訓(xùn)，企業(yè)對(duì)于各個(gè)細(xì)節(jié)條款缺乏了解，其主要原因是由于企業(yè)負(fù)責(zé)人更注重經(jīng)營(yíng)，而沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量管理引起足夠的重視，在企業(yè)負(fù)責(zé)人的觀念中實(shí)施新的GSP認(rèn)證管理只會(huì)給企業(yè)帶來(lái)負(fù)擔(dān)，因此采取敷衍了事的態(tài)度。因此監(jiān)管部門要引起高度重視。

2.1 加大監(jiān)管力度，更新企業(yè)管理者觀念

監(jiān)管部門要逐漸加大法律法規(guī)的宣傳力度并要對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人加強(qiáng)法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及專業(yè)知識(shí)方面的培訓(xùn)，促使企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠改變自身的觀念提升自身的綜合素質(zhì)能力。。另外，企業(yè)管理者還要認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性，不能把GSP認(rèn)證管理當(dāng)成是壓力，而是看成是企業(yè)取得發(fā)展的機(jī)遇，加大宣傳的力度，讓企業(yè)中的員工都深刻的感悟到GSP認(rèn)證管理的重要性，提升員工的工作效率。同時(shí)企業(yè)管理者要根據(jù)實(shí)際管理的需求制定適合企業(yè)發(fā)展的管理制度以及崗位職責(zé)，促使企業(yè)管理更加的規(guī)范，推動(dòng)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

2.2 認(rèn)真理解GSP認(rèn)證管理?xiàng)l款，加大硬件設(shè)施建設(shè)

新版GSP認(rèn)證的要求更加嚴(yán)格，明確規(guī)定了企業(yè)在藥品進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí)需要對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、配置調(diào)控溫濕度以及空氣交換設(shè)備等，但是隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的不斷更新原有的設(shè)備可能已經(jīng)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且由于對(duì)GSP認(rèn)證管理?xiàng)l款認(rèn)識(shí)不足，不愿意積極采取措施，影響了企業(yè)的發(fā)展，因此企業(yè)要認(rèn)真理解GSP認(rèn)證管理?xiàng)l款，加大資金投入，不斷對(duì)現(xiàn)代化信息設(shè)備進(jìn)行升級(jí)，以使設(shè)備更好的滿足企業(yè)發(fā)展需要。

2.3 加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證管理人員的培訓(xùn)

藥品GSP認(rèn)證管理的關(guān)鍵在人，因此為了更好的適應(yīng)藥品監(jiān)督工作的需要加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證管理人員的培訓(xùn)，通過(guò)制定GSP認(rèn)證管理人員培訓(xùn)計(jì)劃以及按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)GSP認(rèn)證管理人員進(jìn)行全面的培訓(xùn)，從而使GSP認(rèn)證管理人員隊(duì)伍的整體素質(zhì)不斷提升，為GSP認(rèn)證管理工作的順利開展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外企業(yè)要針對(duì)自身的不足加大培訓(xùn)力度，并要保證培訓(xùn)的效果，切實(shí)提升企業(yè)員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及崗位技能，使企業(yè)的管理更加的規(guī)范，推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。

總之：我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理的主要目的是為了更好的對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到有效的提升，但是由于多種原因的影響，導(dǎo)致我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理中出現(xiàn)很多問(wèn)題，這給質(zhì)量監(jiān)管部門帶來(lái)很大的壓力，但是為了實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品GSP認(rèn)證管理的最終目標(biāo)需要監(jiān)管部門逐步加大監(jiān)管力度，更新企業(yè)管理者觀念，促使企業(yè)認(rèn)真理解GSP認(rèn)證管理?xiàng)l款，加大硬件設(shè)施建設(shè)力度，并加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證管理人員的培訓(xùn)，從而促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷有效的提升，為藥品的質(zhì)量安全提供保障。

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作者簡(jiǎn)介：吳璇，女{：1982-}，江蘇南京人，本科。研究方向：醫(yī)藥質(zhì)量管理

秦磊，男（1983年-），江蘇南京人，本科。研究方向：新版GSP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響研究