◎ 本刊記者 馮翔慧

加大對(duì)新藥研發(fā)的技術(shù)支持《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》解讀

◎ 本刊記者 馮翔慧

近期發(fā)布的過(guò)度重復(fù)藥品公告顯示，有129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)。作為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，我國(guó)同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國(guó)，但5065家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問(wèn)題突出。

2月9日，新藥研發(fā)迎來(lái)重大利好，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）。

《意見(jiàn)》指出，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效；推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。要嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行；優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣過(guò)程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。

一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

當(dāng)前，在國(guó)產(chǎn)藥品方面，我國(guó)僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè)，有利于促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。