張好華

河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南鄭州 450000

淺析中藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀及對策

張好華

河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南鄭州 450000

目的研究中藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀，且提出有效處理措施。方法選取該院2016年2月—2017年2月之間分析的62批次不合格質(zhì)量中藥飲片，將2016年2月實(shí)施相應(yīng)管理之前的情況作為對照，分析質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的問題，給出有效處理措施，對比實(shí)施前后中藥房藥品合格率。結(jié)果該次該院中藥房分析的62批次不合格質(zhì)量中藥飲片中批次藥材原料原因引發(fā)質(zhì)量不合格占6.45%；因飲片炮制原因引發(fā)質(zhì)量不合格占80.64%；因飲片管理原因引發(fā)質(zhì)量不合格占12.91%。實(shí)施對應(yīng)管理之后我院中藥房藥品合格率96.77%顯著高于管理前中藥房藥品合格率80.64%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論以加強(qiáng)藥材保護(hù)力度、提升炮制技術(shù)水平、規(guī)范檢測標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化存儲(chǔ)管理等方式來提升中藥房中藥飲片管理質(zhì)量，為以后有效安全用藥提供依據(jù)。

中藥房；中藥飲片；管理現(xiàn)狀；對策

中藥飲片是依據(jù)中藥炮制法與中醫(yī)理論將中藥材經(jīng)過加工之后在臨床上應(yīng)用，中藥飲片屬于中藥產(chǎn)業(yè)中重要構(gòu)成部分[1]，是中醫(yī)臨床辨證治療的傳統(tǒng)手段與重要中成藥原料，因擁有獨(dú)特的炮制方法與理論，處處展現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)的精髓。該次對該中藥房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格質(zhì)量中藥飲片研究結(jié)果進(jìn)行報(bào)道。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院之間分析的62批次不合格質(zhì)量中藥飲片作為研究對象。

1.2 方法

回顧性分析該院62批次不合格質(zhì)量中藥飲片，對飲片管理、藥材原料、飲片制作方式等進(jìn)行分析，了解中藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀，提出合理解決措施。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察實(shí)施對應(yīng)管理前后中藥房藥品合格率，研究引發(fā)中藥房中藥飲片質(zhì)量不合格因素。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

該次研究該院中藥房分析的62批次不合格質(zhì)量中藥飲片應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理所有數(shù)據(jù)，實(shí)施對應(yīng)管理前后中藥房藥品合格率用率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

對該次該院中藥房分析的62批次不合格質(zhì)量中藥飲片，其中4批次藥材原料原因引發(fā)質(zhì)量不合格，占據(jù)6.45%；50批次因飲片炮制原因引發(fā)質(zhì)量不合格，占據(jù)80.64%；8批次因飲片管理原因引發(fā)質(zhì)量不合格，占據(jù)12.91%。在實(shí)施對應(yīng)管理之后該院中藥房藥品合格率96.77%（60/62），對比管理前中藥房藥品合格率80.64%（50/62），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.051 9，P=0.004 5＜0.05）。

3 討論

藥材原料，大部分中藥藥材一般種植于特殊地域，進(jìn)而確保中藥質(zhì)量與療效，但是因市場經(jīng)濟(jì)的限制，中藥市場變得更加利益化，導(dǎo)致盲目種植中藥材、隨意擴(kuò)種，影響中藥材價(jià)值[2]。種植區(qū)域自然生態(tài)與傳統(tǒng)藥材價(jià)值存在一定關(guān)系，盲目擴(kuò)種與變遷地域會(huì)降低質(zhì)量，且藥材采取時(shí)間存在嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，但是因利益的影響，經(jīng)常不能完全遵守正確時(shí)間進(jìn)行采集，影響藥材應(yīng)用質(zhì)量。

炮制中藥飲片，對中藥飲片的炮制進(jìn)行規(guī)范是提升中藥質(zhì)量的主要因素，依據(jù)規(guī)范化炮制方式可提升藥材效果，也可降低毒副作用。藥材大部分都來源于天然動(dòng)植物體，經(jīng)純凈處理之后才可應(yīng)用[3]。但是因不合理中藥材炮制方法，對中藥飲片質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。且不能按照規(guī)定將輔料統(tǒng)一加入，出現(xiàn)不統(tǒng)一輔料質(zhì)量、用法、用量，進(jìn)而影響中藥飲片質(zhì)量。

中藥飲片管理，近年來存儲(chǔ)中藥飲片過程中出現(xiàn)很多問題，設(shè)備簡陋、通風(fēng)不足、藥品混亂為主要因素，進(jìn)而導(dǎo)致庫存期中藥飲片發(fā)生不良問題，如蟲蛀、走油、霉變、風(fēng)化[4]。此外，中藥材市場上因利益關(guān)系經(jīng)常以假亂真、以次充好，使用不合格假藥或者劣質(zhì)藥，影響藥材安全性與療效。

綜合分析以上引發(fā)中藥房中藥飲片質(zhì)量影響因素之后需要從源頭上切實(shí)做好質(zhì)量管理工作。包括以下幾方面處理對策，

①提升保護(hù)藥材的力度，確保藥材原材料安全可靠性是提升中藥飲片質(zhì)量基本內(nèi)容，因此應(yīng)該提升藥材質(zhì)量來改善管理現(xiàn)狀，全面落實(shí)中藥種植農(nóng)業(yè)生產(chǎn)規(guī)范模式，對中藥材原料品種、產(chǎn)地、種植等進(jìn)行嚴(yán)格管理，提升執(zhí)行《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》的力度[5]，對假冒偽劣藥品進(jìn)行積極打擊，保證法制化、制度化、規(guī)劃化中藥材交易與采納環(huán)節(jié)。

②提升炮制水平，想要保證中藥質(zhì)量，提升中藥飲片炮制水平尤為重要，可直接影響治療安全性與有效性，因此通過《中華人民共和國藥典》來管理中藥飲片質(zhì)量檢測與炮制過程，實(shí)際操作中切實(shí)做好管理與監(jiān)督好中藥飲片加工炮制流程，強(qiáng)化控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而為提升中藥飲片質(zhì)量提供依據(jù)。

③規(guī)范入庫標(biāo)準(zhǔn)，中藥材入庫是管理中藥房中藥飲片的關(guān)鍵部分，因此切實(shí)做好藥材入庫驗(yàn)收相關(guān)工作是提升質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵[6]。中藥房需要對采購中藥飲片規(guī)格、產(chǎn)地、品名、日期、批號(hào)等進(jìn)行嚴(yán)格檢查與控制，從藥材厚薄、大小、風(fēng)化、火候、色澤、霉變等角度分析藥材炮制情況，此外也需要檢查藥材包裝是否出現(xiàn)皮損、散漏等現(xiàn)象，確保入庫中藥飲片安全性以及質(zhì)量。

④強(qiáng)化存儲(chǔ)中藥飲片水平，嚴(yán)格控制水分，對飲片與藥材原料存儲(chǔ)過程中的含水量進(jìn)行定期檢查，避免出現(xiàn)霉變或者生蟲，大部分藥材存在9%～13%的含水量，在70%以上控制倉庫濕度[7]，嚴(yán)格控制存儲(chǔ)溫度，存儲(chǔ)藥材中在25℃范圍內(nèi)控制溫度，在低溫冷藏環(huán)境下存儲(chǔ)膠類、揮發(fā)油量高、樹脂類等藥材，防止藥材蟲蛀、走油。藥物熏殺，在藥材存儲(chǔ)過程中定期進(jìn)行藥物熏殺，在梅雨季節(jié)需要通過實(shí)際情況來改變藥物熏殺次數(shù)，進(jìn)行2～3次/月藥物熏殺，防止藥材中滋生昆蟲與細(xì)菌。如果倉庫面積很大，可適當(dāng)選取磺熏蒸法進(jìn)行熏殺，確保藥材整體質(zhì)量。

⑤中藥飲片管理規(guī)范化，中藥材因中藥材、種類繁多、來源廣泛等因素，促使市場上出現(xiàn)參差不齊的中藥飲片質(zhì)量，如果中藥房購進(jìn)存在質(zhì)量問題的中藥飲片，不但會(huì)極大程度上影響藥物安全性，也損傷醫(yī)院名譽(yù)與信譽(yù)，影響醫(yī)院發(fā)展。因此中藥房需要配備專業(yè)人員進(jìn)行質(zhì)量管理[8]。管理人員需要了解中藥材基本知識(shí)，擁有辨別中藥藥材的能力與良好的理論知識(shí)，可顯著縮短判斷質(zhì)量的時(shí)間。醫(yī)院中藥房需要定期培訓(xùn)質(zhì)量管理人員，依據(jù)國家技術(shù)考核相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來考核操作人員，且應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量管理人員，確保為臨床提供高質(zhì)量中藥飲片。國家有關(guān)部門需要統(tǒng)一、完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，解決中藥飲片與中藥材管理的問題，提升監(jiān)控管理力度[9]。目前國內(nèi)已經(jīng)提出很多種監(jiān)督藥品質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)，對中藥飲片狀態(tài)、成分以及溶解性進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，但檢查中藥飲片過程中中藥房不能對中藥飲片配比、含量進(jìn)行定性衡量，大部分都是操作人員依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作，進(jìn)而降低準(zhǔn)確性，會(huì)極大程度上浪費(fèi)時(shí)間與成本。中藥房應(yīng)該應(yīng)急處理可疑藥品，對審查制度進(jìn)行嚴(yán)格制定，避免醫(yī)院中藥房應(yīng)用以假亂真、以次充好的中藥飲片；質(zhì)量監(jiān)管操作人員如果懷疑中藥房進(jìn)入不良中藥飲片，需組織質(zhì)檢人員開展審核工作，且中藥飲片制作廠家需給出質(zhì)量檢測報(bào)告，積極處罰與曝光不合格生產(chǎn)廠家，進(jìn)而提升飲片生產(chǎn)整體質(zhì)量[10]。

該研究顯示，藥材原料原因引發(fā)質(zhì)量不合格占6.45%、因飲片炮制原因引發(fā)質(zhì)量不合格占80.64%、因飲片管理原因引發(fā)質(zhì)量不合格占12.91%。在實(shí)施對應(yīng)管理之后中藥房藥品合格率96.77%高于管理前中藥房藥品合格率80.64%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

綜上所述，在分析中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀之后依據(jù)實(shí)際問題提出合理解決措施，對于提升管理質(zhì)量具有重要意義。

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A

1672-5654（2017）10（a）-0088-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.28.088

張好華（1977-），男，河南鄭州人，主管中藥師，主要從事中藥房藥學(xué)工作。

2017-07-08）