汪梅

桐城市食品藥品監(jiān)督管理局，安徽桐城 231400

基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題及對(duì)策

汪梅

桐城市食品藥品監(jiān)督管理局，安徽桐城 231400

基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)系到人民群眾的生命安全，是基層食藥監(jiān)系統(tǒng)非常重要的一項(xiàng)工作。該文檢索了2016年桐城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中的所有報(bào)告，分析統(tǒng)計(jì)該年度各類涉藥機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作的總體情況，探討了該市藥品不良反應(yīng)((ADR)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題并提出相應(yīng)對(duì)策，建議必須加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)培訓(xùn)，完善機(jī)制,加強(qiáng)人員隊(duì)伍建設(shè)。

藥品不良反應(yīng)；基層；檢測(cè)

藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程[1]。開(kāi)展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師、患者自身對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和警惕，注意用藥的安全性問(wèn)題，從而提高合理用藥的水平?！笆濉睍r(shí)期黨中央、國(guó)務(wù)院和地方各級(jí)黨委、政府對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作越來(lái)越重視。藥品安全性監(jiān)測(cè)是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，它是藥品上市后使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的重要手段。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的持續(xù)發(fā)展和生活水平的不斷提高，人民群眾對(duì)藥品使用安全的關(guān)注度越來(lái)越高，維護(hù)自身健康的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事關(guān)人民群眾的身體健康與生命安全，作為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，更應(yīng)該及時(shí)認(rèn)清形勢(shì)，切實(shí)增強(qiáng)藥物安全性監(jiān)測(cè)工作擔(dān)當(dāng)意識(shí)，努力做好藥物安全監(jiān)測(cè)工作。該文首先介紹桐城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，繼而探討基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的問(wèn)題并提出對(duì)策。

1 我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀

1.1 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基本形成

經(jīng)過(guò)近幾年的不懈努力，桐城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基本形成。14個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，227個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，136家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均有專職或兼職藥品專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集和上報(bào)。藥品不良反應(yīng)注冊(cè)用戶已達(dá)到350家，形成了點(diǎn)線面全方位的ADR報(bào)告體系，有效擴(kuò)展了報(bào)告信息來(lái)源。

1.2 2016年上報(bào)總體介紹

2016年度共上報(bào)藥品不良反應(yīng)837例，其中嚴(yán)重的5例，新的一般的178例，新的嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的21.2%，一般的654例。

1.3 2016年上報(bào)分布介紹

2016年度上報(bào)的837例中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)319例，占比為38.1%，而我省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告比例達(dá)到82.0%，分布是不合理的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)518例。

2 我市不良藥品監(jiān)測(cè)存在問(wèn)題

2.1 上報(bào)單位分布不均

2.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)偏低 藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有制約權(quán)限，雖有專職或者兼職上報(bào)人員，但ADR上報(bào)人員仍缺乏主動(dòng)性，對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的義務(wù)和責(zé)任認(rèn)識(shí)還不夠。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在上報(bào)意識(shí)更不強(qiáng)，將ADR與醫(yī)療事故概念混淆。村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員本身數(shù)量偏少，對(duì)于ADR的收集和上報(bào)工作都有著不同程度的影響。

2.1.2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)上報(bào)意識(shí)不強(qiáng) 很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員認(rèn)為ADR應(yīng)該是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事，與自己關(guān)系不大，還有些擔(dān)心ADR收集會(huì)影響自己藥品銷售，讓顧客對(duì)自己的藥品產(chǎn)生懷疑，一般都是在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員的督促下收集上報(bào)。

2.2 報(bào)告質(zhì)量不高

2.2.1 ADR上報(bào)人員的意識(shí)不強(qiáng) 很多上報(bào)人員為了完成任務(wù)，導(dǎo)致報(bào)表填寫不完整，出現(xiàn)同一報(bào)告單位，同一患者反復(fù)報(bào)告，不同患者，同一聯(lián)系方式等高重報(bào)告。經(jīng)過(guò)核實(shí)發(fā)現(xiàn)，很多報(bào)告是因?yàn)樯蠄?bào)人員在收集報(bào)告時(shí)，忽略個(gè)人信息，僅僅將發(fā)生病例與藥品信息登記，在上報(bào)時(shí)直接從會(huì)員信息或者醫(yī)保人員信息里直接調(diào)取，導(dǎo)致同一患者反復(fù)報(bào)告等現(xiàn)象的發(fā)生。

2.2.2 臨床藥品并用現(xiàn)象普遍 臨床藥品配伍使用可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，但是報(bào)告表中很多不良反應(yīng)說(shuō)明均未將并用藥品一同輸入。特別是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)常是一種疾病同時(shí)服用一個(gè)藥品，但是上報(bào)企業(yè)一般都只上報(bào)懷疑藥品。

2.2.3 新的嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)偏低 從上述數(shù)據(jù)可以看到，上報(bào)大多是一般說(shuō)明書上記載的不良反應(yīng)，對(duì)于新的，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)率依然很低，較全國(guó)的平均水平還有不小的距離。2016年全國(guó)嚴(yán)重報(bào)告占比為7.2%，該市僅為0.59%，很多上報(bào)單位存在一定的顧慮，擔(dān)心上報(bào)說(shuō)明書上沒(méi)有的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，對(duì)上報(bào)單位有不良影響，從而拉低了藥品不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量。

2.3 監(jiān)測(cè)宣傳力度仍需加強(qiáng)

一些基層涉藥單位人員變動(dòng)大，導(dǎo)致新上崗監(jiān)測(cè)人員沒(méi)有接受過(guò)相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)測(cè)報(bào)告知識(shí)的宣傳培訓(xùn)。特別是村級(jí)工作一線的醫(yī)務(wù)人員，對(duì)于藥品不良反應(yīng)及相關(guān)監(jiān)測(cè)工作還是比較陌生。各級(jí)涉藥單位對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)的意識(shí)還是不夠強(qiáng)，藥品監(jiān)管部門對(duì)村級(jí)ADR和監(jiān)測(cè)工作單位宣傳培訓(xùn)頻率偏低。

2.4 基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的不健全

監(jiān)管人員力量薄弱、監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)不足，這些都制約了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展。隨著新一輪機(jī)構(gòu)改革，很多縣級(jí)食品藥品機(jī)構(gòu)已與工商、質(zhì)監(jiān)三家合并，更名為市場(chǎng)監(jiān)督管理局，人員變動(dòng)頻繁[2]。仍有些基層監(jiān)管單位沒(méi)有條件設(shè)立獨(dú)立的法人監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的人員兼職，負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)工作。很多縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)管工作的一般就兩到三人，全市大量的監(jiān)管任務(wù)加上藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作讓他們不能深入開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，從上到下無(wú)法形成一個(gè)高效的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

3 意見(jiàn)與對(duì)策

3.1 健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

3.1.1 藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)配合 盡可能指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)變動(dòng)小的人員負(fù)責(zé)轄區(qū)ADR日常監(jiān)測(cè)工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)以工作在一線的醫(yī)務(wù)人員為主。各級(jí)機(jī)構(gòu)將職責(zé)分明，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，加大漏報(bào)、匿報(bào)懲處力度，增強(qiáng)激勵(lì)約束機(jī)制，提高ADR監(jiān)測(cè)工作效率[3]。應(yīng)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立月通報(bào)制度，每個(gè)月確定具體日期，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR上報(bào)情況以發(fā)文形式進(jìn)行通報(bào)，并將文件抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

3.1.2 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立更改 要求各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立在質(zhì)量管理部門，一線工作人員作為主要成員，便于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)，也應(yīng)建立相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)懲處措施，提高上報(bào)人員的積極性。

3.2 加強(qiáng)基層上報(bào)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，特別是加強(qiáng)對(duì)村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)人員培訓(xùn)。提高監(jiān)測(cè)人員藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)水平，消除誤區(qū)，增強(qiáng)責(zé)任感，使他們認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)公眾用藥安全有效的重要性。同時(shí)應(yīng)要求受訓(xùn)人員回去后，對(duì)上報(bào)單位的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)一線工作人員主動(dòng)上報(bào)意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)于新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，提高不良反應(yīng)報(bào)表質(zhì)量，組織他們觀摩學(xué)習(xí)上報(bào)優(yōu)秀單位的工作情況。請(qǐng)優(yōu)秀人員做工作經(jīng)驗(yàn)交流，鼓勵(lì)上報(bào)單位之間多交流[4]。必要時(shí)，建議可以采取面對(duì)面，一對(duì)一的專業(yè)培訓(xùn)模式，對(duì)那些偏遠(yuǎn)山區(qū)的監(jiān)測(cè)人員，提供上門培訓(xùn)服務(wù)。

3.3 加大農(nóng)村ADR監(jiān)測(cè)的宣傳力度

自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）實(shí)施以來(lái)，全社會(huì)對(duì)ADR的危害及監(jiān)測(cè)的重要性已有很大的提高。但是在農(nóng)村，從一線工作人員到普通民眾對(duì)于ADR關(guān)注度還有欠缺。應(yīng)該加大媒體宣傳力度，通過(guò)微信公眾號(hào)，電視，微博這些老百姓新聞樂(lè)見(jiàn)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，提高對(duì)ADR的認(rèn)知度，普及安全用藥知識(shí)。同時(shí)，應(yīng)該抓住每年一度的安全用藥月活動(dòng)，在各農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展安全用藥宣傳，鼓勵(lì)老百姓養(yǎng)成主動(dòng)上報(bào)的習(xí)慣，減少藥害事件的發(fā)生率[5]。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

現(xiàn)有的各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員隊(duì)伍以藥學(xué)專業(yè)人員為主，已經(jīng)不能滿足日常監(jiān)測(cè)工作的需要。應(yīng)多學(xué)科多領(lǐng)域引進(jìn)人才，不斷優(yōu)化各級(jí)監(jiān)測(cè)人員隊(duì)伍配置，確保各類監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的有效收集、科學(xué)分析、及時(shí)上報(bào)。

4 結(jié)語(yǔ)

盡管ADR監(jiān)測(cè)工作取得了一些成績(jī)，但仍存在很多不足之處，村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)上報(bào)潛力還有待挖掘，藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量有待加強(qiáng)。仍需高度重視，把監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，保障該市人民的用藥、用械安全。

[1]楊悅.近年我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)總體情況分析[J].西北藥學(xué)雜志,2016,31(3):323-326.

[2]朱敏,楊靜靜.我院上報(bào)96例藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)分析[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2016(A1):542-543.

[3]儲(chǔ)海虹,徐瑞竹,許祥峰.海安縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015(15):58-59.

[4]金鋒,曲毅,樊若曦,等.我國(guó)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)現(xiàn)狀分析及展望[J].中國(guó)藥物警戒,2015,12(5):275-278.

[5]朱磊,黃萍,李穎.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題[J].中國(guó)藥事,2016,30(7):729-734.

Existing Problems and Strategies in the Adverse Reaction Monitoring of Primary Drugs

WANG Mei
Food and Drug Administration of Tongcheng,Tongcheng,Anhui Province,231400 China

The adverse reaction monitoring of primary drugs concerns the life security of masses,which is one of important work in the primary drugs monitoring system,and the paper retrieves all reports in the adverse reactions monitoring center database in Tongcheng,analyzes and counts the total situation of ADR monitoring work in various pharmacy institutions in this year and discusses the existing problems in the ADR monitoring work and puts forwards the corresponding strategies,and the paper puts forwards the suggestions of improving the ADR monitoring level and supposes that we must enhance the leadership and training,improve the mechanism and enhance the personnel team construction.

Drug adverse reaction;Primary;Test

R95

A

1672-5654（2017）07（a）-0054-02

2017-04-10）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.19.054

汪梅（1979-），女，安徽桐城人，碩士，執(zhí)業(yè)藥師，研究方向：藥品不良反應(yīng)。