馬千里 朱奇 韓中華 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院設(shè)備管理中心醫(yī)學(xué)工程科 （烏魯木齊 830054）

疾病預(yù)防控制中心檢測(cè)與計(jì)量技術(shù)部門檢定的異同解析

馬千里 朱奇 韓中華 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院設(shè)備管理中心醫(yī)學(xué)工程科 （烏魯木齊 830054）

本文闡述了醫(yī)療設(shè)備特別是x射線輻射源的安全防護(hù)檢測(cè)和射線物理量值的計(jì)量檢定，對(duì)于醫(yī)院如何在兩個(gè)部門的監(jiān)督指導(dǎo)下做好醫(yī)院儀器的管理工作，具有重要意義。

環(huán)境防護(hù)檢測(cè) 計(jì)量檢定 合格標(biāo)志 合格證書

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量的國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備不斷地引進(jìn)醫(yī)院。對(duì)于大型綜合性醫(yī)院來講，這些進(jìn)口先進(jìn)技術(shù)設(shè)備已占總設(shè)備的80%以上。如本院配備的美國GE公司生產(chǎn)的1.5T核磁共振、雙源CT機(jī)、數(shù)字減影，德國西門子數(shù)字胃腸機(jī)、DR機(jī)，美國瓦里安公司生產(chǎn)的具有調(diào)試強(qiáng)度適形的放射治療技術(shù)的直線加速器等。為提高醫(yī)院的診治水平，面對(duì)如此龐大的高精尖的技術(shù)設(shè)備，也給監(jiān)管部門的工程技術(shù)人員帶來了新的課題。如何來保證這些設(shè)備高質(zhì)量的使用，在有效安全使用中讓醫(yī)患雙方滿意放心，這就需要科學(xué)的監(jiān)督管理，以及配備合格的技術(shù)人才及先進(jìn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)儀器去使用、管理、維護(hù)設(shè)備的高質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)。

2012年本院已通過等級(jí)（三甲）醫(yī)院復(fù)審，2014年已向國家衛(wèi)生部申報(bào)了JCI（通稱美國聯(lián)合委員會(huì)國際認(rèn)證）醫(yī)院，并在年底通過了國際認(rèn)證資格。醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量檢查，提上了議事日程并開始實(shí)施。圍繞著醫(yī)療器械設(shè)備的經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理，參照中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和JCI國際規(guī)則要求，我們更能準(zhǔn)確地按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程把握在購買、使用、檢測(cè)、管理醫(yī)療器械時(shí)，其操作的規(guī)范性、可靠性。下面主要就醫(yī)用x射線輻射源及核醫(yī)學(xué)設(shè)備在兩個(gè)執(zhí)法部門之間的異同以及如何監(jiān)督管理，做以下論述。

根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條列》和國家《計(jì)量法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院要分別接受疾病預(yù)防控制中心對(duì)放射裝置及環(huán)境防護(hù)的檢測(cè)和計(jì)量部門的計(jì)量檢定、監(jiān)督和指導(dǎo)。因此，必須弄清兩個(gè)執(zhí)法部門的異同，做好醫(yī)療儀器設(shè)備的管理工作。

1.共同之處

（1）是政府監(jiān)管：衛(wèi)生廳與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局都是政府的一級(jí)組織。代表政府負(fù)責(zé)各行政區(qū)內(nèi)有關(guān)方面工作的監(jiān)督管理，是政府的職能部門，是政府行為。

疾病預(yù)防控制中心是衛(wèi)生廳所屬部門。它由衛(wèi)生廳授權(quán)，代表政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和管理及放射線裝置環(huán)境的檢測(cè)和人員防護(hù)的檢測(cè)。

計(jì)量（測(cè)試研究）院是省區(qū)計(jì)量技術(shù)監(jiān)督局依法設(shè)置的一個(gè)重要職能部門。計(jì)量院是其下屬部門。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，計(jì)量院負(fù)責(zé)計(jì)量器具的檢定和校準(zhǔn)。

（2）有執(zhí)法監(jiān)督職責(zé)：疾病預(yù)防控制中心與計(jì)量管理部門，將根據(jù)國家的相應(yīng)法律法規(guī)履行各自的職能，都具有執(zhí)法和監(jiān)督的職責(zé)。

疾病預(yù)防控制中心依據(jù)《傳染病法》、《食品衛(wèi)生法》、《職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條列》等法律法規(guī)履行職責(zé)。疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)著對(duì)放射性同位素、放射裝置、放射防護(hù)進(jìn)行管理的職責(zé)。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《計(jì)量法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)履行職責(zé)。而計(jì)量管理的職能是貫徹執(zhí)行國家《計(jì)量法》等法律法規(guī)，擬定本行政區(qū)域內(nèi)質(zhì)量技術(shù)方面的地方性法規(guī)和規(guī)章。執(zhí)行、宣傳、貫徹國家法定計(jì)量單位，組織量值傳遞，組織建立和管理社會(huì)公共計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)計(jì)量器具的制造、修理、銷售、進(jìn)口、使用、檢定進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)和為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證和監(jiān)督管理，調(diào)節(jié)計(jì)量糾紛，組織仲裁檢定等。

2.不同之處

對(duì)檢測(cè)對(duì)象的檢測(cè)內(nèi)容上是不同的。疾病預(yù)防控制中心對(duì)醫(yī)院來講，除了傳染病、慢性非傳染病的預(yù)防與控制，還承擔(dān)對(duì)醫(yī)院環(huán)境的保護(hù)，對(duì)射線裝置及場(chǎng)所的檢測(cè)。它依據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射保護(hù)條列》并結(jié)合GB18871—2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理。對(duì)醫(yī)院放射科使用的x線診斷機(jī)、核醫(yī)學(xué)使用的同位素、放療科使用的醫(yī)用直線加速器、影像中心的CT、核磁、數(shù)字減影、數(shù)字胃腸、DR機(jī)等進(jìn)行射線裝置周圍環(huán)境的檢測(cè)。它的檢測(cè)項(xiàng)目是檢測(cè)射線裝置及場(chǎng)所是否有漏射線超標(biāo)的情況。

而計(jì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量院負(fù)責(zé)檢測(cè)醫(yī)療儀器計(jì)量器具的檢定和校準(zhǔn)。根據(jù)《計(jì)量法》的實(shí)施細(xì)則，強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具目錄包括醫(yī)院的血壓計(jì)、氧氣吸入器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲儀、醫(yī)用診斷X射線等30多項(xiàng)醫(yī)療儀器。計(jì)量技術(shù)部門的檢測(cè)是對(duì)計(jì)量器具本身的計(jì)量技術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)。醫(yī)用診斷x射線輻射源的計(jì)量檢測(cè)，就是檢測(cè)x線診斷機(jī)所輸出的x射線量值準(zhǔn)確度等是否符合國家的有關(guān)（標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。

3.做好特殊醫(yī)療儀器的檢測(cè)工作

醫(yī)院的醫(yī)用x射線輻射源，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射保護(hù)條列》和《計(jì)量法》的規(guī)定，需要分別接受疾病預(yù)防控制中心和計(jì)量管理部門的檢測(cè)、監(jiān)督和指導(dǎo)。其程序：（1）在醫(yī)院新建、改建、擴(kuò)建中，安裝后的x線診斷機(jī)、核磁、同位素等，首先要由疾病預(yù)防控制中心（輻射環(huán)境監(jiān)督站）進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)項(xiàng)目：對(duì)醫(yī)院所有電磁輻射醫(yī)療設(shè)備在最大能量檔位工作狀態(tài)下進(jìn)行電磁輻射綜合場(chǎng)強(qiáng)測(cè)量。防護(hù)場(chǎng)所安全檢測(cè)合格后，在儀器上貼合格標(biāo)志，出示檢測(cè)報(bào)告，電磁輻射設(shè)備測(cè)量結(jié)果。同時(shí)要有檢測(cè)記錄、報(bào)告編程、報(bào)告審核、領(lǐng)導(dǎo)審批等相關(guān)人員簽字，并加蓋本省區(qū)輻射環(huán)境監(jiān)督所（站）公章，確定檢測(cè)參數(shù)合格，防護(hù)設(shè)施合格；（2）在疾病預(yù)防控制中心的防護(hù)檢測(cè)合格后，此儀器準(zhǔn)備使用前，還需要有當(dāng)?shù)赜?jì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量院的檢定人員，根據(jù)《計(jì)量法》及檢定規(guī)程，對(duì)其射線的性能數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)量檢定，檢測(cè)儀器本身給出的物理量值是否準(zhǔn)確。計(jì)量檢定合格后，要貼上綠色合格標(biāo)簽及校準(zhǔn)（檢定）有效日期，同時(shí)發(fā)給檢定合格證書，這時(shí)x射線機(jī)才能正式使用，并進(jìn)入每年一次的周期檢定。

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馬千里，設(shè)備物資管理中心醫(yī)學(xué)工程科計(jì)量管理負(fù)責(zé)人；朱奇，設(shè)備物資管理中心 醫(yī)學(xué)工程科科長；韓中華，設(shè)備物資管理中心副主任。