趙靖，王笛，劉繼全，李學軍

（1.國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心，北京 100044；2.鄭州大學人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003；3.中南大學湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008）

綜述

3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域應用的現(xiàn)狀及問題*

趙靖1，王笛1，劉繼全2，李學軍3

（1.國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心，北京 100044；2.鄭州大學人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003；3.中南大學湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008）

3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域已有數(shù)十年的發(fā)展歷史，并得到一定程度的應用。3D打印技術(shù)不成熟、管理標準不統(tǒng)一等諸多問題仍限制其在醫(yī)學領(lǐng)域的發(fā)展。該文就3D打印技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的發(fā)展、現(xiàn)狀及問題進行分析，闡述其在醫(yī)學技術(shù)領(lǐng)域應用的作用及意義。在監(jiān)管到位、標準統(tǒng)一、管理規(guī)范的情況下，該技術(shù)將對醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展產(chǎn)生重大意義，能夠更好地服務于患者。

3D打印技術(shù)；醫(yī)學應用；現(xiàn)狀

3D打印技術(shù)又稱快速成型技術(shù)或者快速原型技術(shù)（rapid prototyping，RP），是一種以三維數(shù)字模型為基礎(chǔ)，并采用逐層制造方式，將材料堆積起來的新型增材制造技術(shù)。目前，3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應用已從打印無生命的醫(yī)療器械向打印具有生物活性的人工組織、器官、細胞等方向發(fā)展。該技術(shù)推動了醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，同時也為醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。本文闡述該技術(shù)在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的發(fā)展現(xiàn)狀、優(yōu)勢及不足，淺析其對相關(guān)部門的監(jiān)管、標準的制定等提出的要求。

1 3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域中的應用現(xiàn)狀

3D打印技術(shù)在中國醫(yī)療行業(yè)的應用始于20世紀80年代后期，最初主要用于快速制造3D醫(yī)療模型，助力醫(yī)患溝通、判斷病情及手術(shù)規(guī)劃。隨著人們對精準化、個性化醫(yī)療需求的逐漸增長，以及技術(shù)的不斷革新，3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的深度和廣度應用方面都得到顯著發(fā)展，目前已廣泛應用于口腔醫(yī)學、脊柱外科、頭頸外科、神經(jīng)外科、心臟外科及其他學科[1-5]。

1.1 模型快速制作，輔助手術(shù)設(shè)計

20世紀末期，數(shù)字化精準醫(yī)療成為醫(yī)學領(lǐng)域的焦點，CT、MRI及3D打印技術(shù)為其發(fā)展提供了更大的空間。越來越多的手術(shù)開始借助3D打印的醫(yī)療模型進行術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導航等。醫(yī)務人員根據(jù)患者術(shù)前的CT或核磁共振數(shù)據(jù)進行三維建模，然后通過3D打印機制造出所需醫(yī)療模型。該模型可為臨床醫(yī)師提供復雜的解剖信息，協(xié)助醫(yī)師進行外科訓練、術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中指導。通過3D打印技術(shù)，外科醫(yī)師可以在術(shù)前更好地認識到患者病理特征，制定完善的手術(shù)方案，從而盡量減少術(shù)中意外發(fā)生，縮短手術(shù)時間，改善醫(yī)療效果[6-9]。此外，3D解剖模型可在一定程度上替代術(shù)中透視，從而減少醫(yī)護人員暴露于電離輻射的時間[10-11]；還可以預見手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的情況，使術(shù)前準備更加充分，提高手術(shù)成功率[12-13]。如骨科手術(shù)中，3D打印能準確還原術(shù)前個體化導板模型設(shè)計，滿足手術(shù)的個體化需求，降低手術(shù)難度，減少手術(shù)時間，對骨科復雜手術(shù)的發(fā)展具有重大的指導意義[14-15]。

在心血管領(lǐng)域，3D打印技術(shù)涉及心血管研究和應用的各個方面，如組織工程心肌、心臟瓣膜、大血管的構(gòu)建等[16]。對于一些復雜病例，單純的2D圖像不能夠準確定位部分重要血管的空間位置，從而增加手術(shù)的風險，而3D打印技術(shù)可以快速制造出與術(shù)中大小和位置完全一致的模型，能協(xié)助準確定位病灶與重要脈管結(jié)構(gòu)的關(guān)系[17]。3D打印技術(shù)可以幫助醫(yī)師了解患者異常心臟和血管的解剖特點，如大動脈轉(zhuǎn)位、心室中隔缺損、肺動脈瓣狹窄、右心室雙出口，從而規(guī)劃和調(diào)整手術(shù)計劃[18-21]。

1.2 醫(yī)療器械的制作與應用

3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械的制作方面有巨大優(yōu)勢，是目前最節(jié)約材料，加工方式最為靈活自由的制作技術(shù)。其優(yōu)勢主要有2個：①可實現(xiàn)個體化外形及內(nèi)部微結(jié)構(gòu)加工；②精確快速成型。3D打印醫(yī)療器械市場應用有手術(shù)導向器、組織工程產(chǎn)品、假肢及外科器械。以往醫(yī)療器械均采用統(tǒng)一規(guī)格批量生產(chǎn)，忽略患者的個體化差異，3D打印技術(shù)則可通過CT影像數(shù)據(jù)“量身定制”個體化的醫(yī)療器械，推動個體化和精準化治療的發(fā)展[22]。3D打印假體植入物是其在醫(yī)學應用最為成功的技術(shù)。以骨關(guān)節(jié)假體為例，雖然可以滿足大規(guī)模生產(chǎn)及部分患者的需求，但是對于很大一部分患者，時常出現(xiàn)假體尺寸不匹配的情況。因此在手術(shù)中，醫(yī)療人員常采用“削足適履”的辦法，改變患者的正常解剖結(jié)構(gòu)，使之與假體適應。而3D打印技術(shù)借助數(shù)字化技術(shù)，制作出骨骼的模型，可以實現(xiàn)外在輪廓與內(nèi)部結(jié)構(gòu)的高度匹配，有助于恢復患者生物力學結(jié)構(gòu)，滿足骨科患者個體化的需求。3D打印技術(shù)改變目前臨床上醫(yī)療器械應用中“削足適履”的現(xiàn)狀，使醫(yī)療器械的應用走向“量體裁衣”的階段[23]。

1.3 生物打印

隨著3D打印在臨床的全面推廣，個體化替代物將全面進入臨床應用，90%骨替代物將實現(xiàn)個體化修復。活性組織部分進入臨床，如大部分的骨組織、軟骨、韌帶等再生組織進入臨床應用，血管及其再生組織也將部分進入臨床。在藥理模型中，3D打印緩釋藥片、個性化藥片廣泛應用，以細胞打印為工具構(gòu)建藥理模型將凸顯優(yōu)勢。隨著技術(shù)的進步，以生物打印為基礎(chǔ)的器官再創(chuàng)將會逐步應用到臨床。

2 3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應用中的優(yōu)勢

傳統(tǒng)的機械加工技術(shù)如模具、工業(yè)制造等領(lǐng)域多采用切削方式，生產(chǎn)周期長，制作成本較高。相較于傳統(tǒng)的機械加工，3D打印具有以下突出特點：①提高產(chǎn)品形狀結(jié)構(gòu)設(shè)計的自由度和精準性；②產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)復雜、功能多樣化；③快速成型，制造流程簡單；④原材料的利用率高。該技術(shù)的個體化生產(chǎn)、精準性、快速成型等優(yōu)勢還可助力個體化醫(yī)療的發(fā)展[24-25]。

3 3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應用中存在的問題

隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應用，許多不可忽視的問題也日益凸顯。比如在制定手術(shù)方案，醫(yī)療教學或者醫(yī)患溝通方面的研究尚欠缺，3D打印醫(yī)療器械相關(guān)研究數(shù)據(jù)同樣比較缺乏，在醫(yī)療器械的應用中，3D打印為患者健康所帶來的價值及對預后的影響程度尚不清楚，以及使用該技術(shù)給患者帶來的經(jīng)濟問題，無論在產(chǎn)品加工還是實踐應用研究中均缺乏數(shù)據(jù)支持[26-27]。

3.1 技術(shù)不成熟

3D打印在醫(yī)療器械應用中仍是一種新興的技術(shù)，目前尚無主導的技術(shù)標準，技術(shù)研發(fā)和推廣應用基本處于無序狀態(tài)，不能盲目的在臨床中以推崇新技術(shù)為目的，應結(jié)合3D打印的技術(shù)成熟度、臨床實際及患者意愿來合理應用。3D打印是一種發(fā)展中的技術(shù)，應依據(jù)不同發(fā)展階段的研究成果及實踐經(jīng)驗，安全、理性的將其應用到臨床工作中，造福于患者。

3.2 打印材料與設(shè)備限制

3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中也遇到打印原材料的研發(fā)難度大、研發(fā)生產(chǎn)成本高、制造精度不理想、配套軟件集成度不高、打印的器官功能性低、受體的免疫反應等諸多挑戰(zhàn)[28]。3D打印技術(shù)對打印材料依賴性較強，需要開發(fā)出更多符合不同醫(yī)學領(lǐng)域特點的打印原材料，才能將3D打印技術(shù)更好的應用于醫(yī)學，因此打印材料的研發(fā)成為3D打印發(fā)展的挑戰(zhàn)。產(chǎn)品的精度則受3D打印設(shè)備的性能及打印工藝水平等多方面限制。目前，中國還難以實現(xiàn)高精度零部件的直接成型，3D打印機核心技術(shù)相對薄弱，且市場上3D打印設(shè)備價格、日常維護費用均較高，因此該技術(shù)尚不具備規(guī)模經(jīng)濟的優(yōu)勢，價格方面的優(yōu)勢也不明顯，這些均是制約其發(fā)展的重要因素[29]。

3.3 專業(yè)軟件待開發(fā)

目前針對3D打印的臨床規(guī)劃軟件較少，很多研究者結(jié)合使用多組工程軟件，才得以實現(xiàn)某些臨床復雜手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃，這對于繁忙的醫(yī)師來說，即使有再好的規(guī)劃效果也只能望而卻步，也有臨床醫(yī)師借助現(xiàn)有的計算機輔助系統(tǒng)進行術(shù)前規(guī)劃，但該軟件價格昂貴，有條件使用的機構(gòu)很少，制約大多數(shù)醫(yī)師領(lǐng)略到3D打印的優(yōu)勢所在。這就需要研發(fā)廉價的、簡單易用的前處理軟件。同時從事臨床醫(yī)療、3D打印技術(shù)、逆向工程、材料生物工程、CAD/CAM人員缺乏，需要大力培訓和引進人才。

3.4 政策法規(guī)不完善

目前，我國尚未完善對3D打印醫(yī)療器械的安全有效評價體系和法律規(guī)范。3D打印相關(guān)企業(yè)與科研單位、醫(yī)療機構(gòu)已初步展開合作，這在一定程度上推進3D打印的應用。但由于相關(guān)法律法規(guī)及指南規(guī)范尚未出臺，這可能制約該技術(shù)的發(fā)展，甚至導致安全隱患的發(fā)生。可喜的是政府相關(guān)部門正在為此做出努力，將通過法律法規(guī)建設(shè)等相關(guān)措施規(guī)范、引導、推動3D打印技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應用[30]。目前國內(nèi)已經(jīng)成立相應組織機構(gòu)，如國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心3D打印醫(yī)學應用專家委員會，其主要職責是對3D打印醫(yī)學應用提供決策咨詢和技術(shù)支持；組織起草3D打印有關(guān)標準、準則、指南、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品技術(shù)要求等規(guī)范性文件及其修訂工作；掌握國內(nèi)外3D打印醫(yī)學應用領(lǐng)域的最新動態(tài)，及時向國家提供信息和工作建議，積極開展國際交流與合作；組織3D打印醫(yī)學應用相關(guān)的培訓、推廣及繼續(xù)教育。

4 小結(jié)

總之，3D打印醫(yī)療模型為術(shù)前規(guī)劃，尤其針對復雜手術(shù)，提供精確的指導，避免損壞身體的必需部位，提高手術(shù)的安全性，減少醫(yī)護人員電離輻射，縮短手術(shù)時間，有助于降低手術(shù)風險，提高手術(shù)成功率，但仍有諸多問題有待解決。目前，我國3D打印產(chǎn)業(yè)尚處于初級階段，市場發(fā)展緩慢，雖然取得一些成果，但與發(fā)達國家相比仍存在一定差距。相關(guān)單位應重視3D打印在醫(yī)療器械應用領(lǐng)域的專業(yè)人才培養(yǎng)，研究建立相對完善的3D打印基礎(chǔ)理論和技術(shù)體系，加大3D打印產(chǎn)品在醫(yī)療器械市場的應用及推廣力度。政府部門應加快3D打印的試點示范，鼓勵醫(yī)療器械龍頭單位的研發(fā)及臨床實驗，制定3D打印醫(yī)療器械的應用指南及符合我國國情的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中雖然會遇到諸多制約和挑戰(zhàn)，但是隨著智能制造的進一步發(fā)展成熟，新的信息技術(shù)、控制技術(shù)、材料技術(shù)等不斷被廣泛應用到制造領(lǐng)域，科學、理性地制定3D打印技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展階段和路徑，形成技術(shù)的產(chǎn)業(yè)鏈和法規(guī)的規(guī)范化，3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域方面的應用也將被推向更高的層面。

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（童穎丹 編輯）

Current situation and problems in medical application of 3D printing technology*

Jing Zhao1,Di Wang1,Ji-quan Liu2,Xue-jun Li3

(1.Center for Medical Service Administration,National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China,Beijing 100044,China;2.People's Hospital of Zhengzhou University,Zhengzhou,Henan 450003,China;3.Xiangya Hospital,Central South University,Changsha,Hunan 410008,China)

It has been decades since the application of three dimensional printing technology in medicine.However,due to the immaturity of 3D printing technology,the management standards are not unified and many other issues still limit its development in the medical field.This paper mainly discusses the advantages and disadvantages of the development of 3D printing technology in medicine,as well as its significance.If the application of 3D printing technology in medicine is properly regulated,and the standard and the management specification are unified,its implications for health care development may be substantially more important,and this technology will better serve the majority of patients.

3D printing technology;medical applications;current situation

R318.0

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.12.014

1005-8982（2017）12-0071-04

2017-05-04

國家重點研發(fā)計劃（No：2016YFC1100605）

李學軍，E-mail：lxjneuro@csu.edu.cn