孫 燕，范首君，熊仲良，藺 露，汪子淳，駱 璐，梁望旺

（1.重慶市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，重慶 401120；2.重慶市豬主要傳染病防治工程技術(shù)研究中心，重慶 401120）

開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可，提升動(dòng)物疫病檢測(cè)能力

孫 燕1，2，范首君1，2，熊仲良1，2，藺 露1，2，汪子淳1，駱 璐1，梁望旺1，2

（1.重慶市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，重慶 401120；2.重慶市豬主要傳染病防治工程技術(shù)研究中心，重慶 401120）

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可制度的發(fā)展現(xiàn)狀及主要內(nèi)容，論述了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作對(duì)于提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平及促進(jìn)畜牧產(chǎn)業(yè)和社會(huì)發(fā)展的重要意義，著重分析了動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可對(duì)人員培訓(xùn)管理、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件及檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保障等方面的提升作用。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證；動(dòng)物疫??；檢測(cè)能力；獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室

隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷完善和外向型畜牧業(yè)的迅速發(fā)展，動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理也越來(lái)越受到重視。建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，依法進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，已成為提升動(dòng)物疫病檢測(cè)能力和實(shí)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的重中之重。

重慶市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶市疫控中心）依法承擔(dān)著重慶市動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)、動(dòng)物性食品安全、飼料獸藥安全等多個(gè)動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。為了有效實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，重慶市疫控中心自2008年開(kāi)始建立質(zhì)量體系，并于2009年通過(guò)了我國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家評(píng)審委員會(huì)組織的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和重慶市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，取得了相應(yīng)的認(rèn)可、認(rèn)證證書(shū)。做好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作，是提升動(dòng)物疫病檢測(cè)能力和水平的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的必由之路。

1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和認(rèn)可的發(fā)展

計(jì)量認(rèn)證是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和地方質(zhì)檢部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、測(cè)試設(shè)備、工作環(huán)境和人員進(jìn)行質(zhì)量體系能力考核，考核其檢測(cè)數(shù)據(jù)是否公正可靠。認(rèn)可是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明（ISO/IEC 17011—2004）。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，按照約定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理能力和技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有從事特定的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)活動(dòng)的能力。

1.1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的起源與發(fā)展

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度起源于1947年澳大利亞的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（NATA）體系和1966年英國(guó)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（BCS）的認(rèn)可制度。為了協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗(yàn)不一致，打破歐共體國(guó)家建立的技術(shù)壁壘，1977年，國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）正式成立。該組織致力于實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的國(guó)際互認(rèn)，提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的基本信息并促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，現(xiàn)已成為影響力最大的全球性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織。目前，大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)都成立了認(rèn)可組織或機(jī)構(gòu)，影響較大的區(qū)域性組織包括歐洲認(rèn)可合作組織（EA）、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和美洲間認(rèn)可合作組織（IAAC）。

我國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）成立于2006年3月31日，由原我國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）和原我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）合并而成。CNAS由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，承擔(dān)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一認(rèn)可工作。

1.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)與主要內(nèi)容

目前，我國(guó)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面參照的是《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS- CL01：2006），它等同于《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005），此要求是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際準(zhǔn)則，是各國(guó)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的通行依據(jù)，也是開(kāi)展國(guó)際認(rèn)可的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，分別從管理和技術(shù)的角度來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室從事特定檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的能力。其中，管理要求包括組織、管理體系、文件控制等15個(gè)要素，技術(shù)要求包括設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、測(cè)量溯源性等10個(gè)要素。概括以上25個(gè)要素，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審的基本內(nèi)容包括：工作人員的技術(shù)能力（資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)）、檢測(cè)方法的有效性、檢測(cè)程序的合理性、測(cè)量和校準(zhǔn)溯源是否達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備的適宜性、校準(zhǔn)和維護(hù)是否得當(dāng)、檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的正確性、質(zhì)量管理程序的合理性等。

2 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)有能力執(zhí)行特定任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室給予正式承認(rèn)的程序。它對(duì)于動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和畜牧產(chǎn)業(yè)發(fā)展及國(guó)際化都非常重要。

2.1 提高動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的是提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，識(shí)別和評(píng)估檢測(cè)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，制定質(zhì)量管理手冊(cè)，對(duì)動(dòng)物疫病檢驗(yàn)室的取樣、檢驗(yàn)、文件管理等工作做出明確細(xì)致的規(guī)定，促進(jìn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提高內(nèi)部管理水平、技術(shù)能力、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，使其能公正、科學(xué)和準(zhǔn)確地為社會(huì)提供高信譽(yù)的服務(wù)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，改變落后的實(shí)驗(yàn)室管理觀(guān)念，切實(shí)提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，提高動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到政府和市場(chǎng)的共認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的政府和市場(chǎng)雙邊和多邊的互認(rèn)。

2.2 促進(jìn)畜牧產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展

隨著我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO），我國(guó)的發(fā)展與全球一體化的進(jìn)程越來(lái)越密不可分。以畜牧業(yè)為例，在我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系與國(guó)際體系接軌的同時(shí)，我國(guó)動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品的市場(chǎng)也迅速擴(kuò)大，大批國(guó)內(nèi)畜牧產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)正在國(guó)內(nèi)快速發(fā)展壯大，并逐漸走向了國(guó)際市場(chǎng)。

我國(guó)的動(dòng)物及其產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，必須接受相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)。目前，我國(guó)很多動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室尚未獲得國(guó)際認(rèn)可，獲得授權(quán)必須通過(guò)國(guó)際相關(guān)管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的審查，審查的重要內(nèi)容就是該實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有通過(guò)基于國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后，可以簽訂相互承認(rèn)協(xié)議，相互承認(rèn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，以此減少重復(fù)檢測(cè)，優(yōu)化配置實(shí)驗(yàn)室資源，消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易健康發(fā)展。

3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)動(dòng)物疫病檢測(cè)能力和水平的提升作用

3.1 促進(jìn)人員培訓(xùn)和管理的系統(tǒng)化

在影響動(dòng)物疫病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量的因素中，人員是關(guān)鍵。重慶市疫控中心動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)活動(dòng)的具體情況，建立、確定了培訓(xùn)需求和人員培訓(xùn)的管理程序，并根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)，制定了相應(yīng)的人員教育、技能培訓(xùn)目標(biāo)，及時(shí)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室不同人員，包括操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備的人員以及進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽發(fā)報(bào)告的人員，設(shè)立不同的培訓(xùn)內(nèi)容，主要涵蓋生物安全知識(shí)、體系文件知識(shí)、檢驗(yàn)檢測(cè)操作技能和崗位管理流程等4部分內(nèi)容。每部分內(nèi)容均由具備檢驗(yàn)檢測(cè)人員上崗資質(zhì)的培訓(xùn)師對(duì)新員工進(jìn)行講解和操作培訓(xùn)，并由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行考核。員工考核合格后，由質(zhì)量管理部門(mén)簽發(fā)崗位資質(zhì)證書(shū)，方能參與相關(guān)崗位的檢驗(yàn)活動(dòng)。新員工須在入職3個(gè)月內(nèi)完成相關(guān)培訓(xùn)及考核，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐嘤?xùn)和考核評(píng)價(jià)體系確保了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員能夠勝任相應(yīng)的工作。

3.2 保障檢測(cè)設(shè)施設(shè)備及環(huán)境條件的完善

在動(dòng)物疫病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)中，設(shè)施設(shè)備是影響檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可的動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)該配備能夠正確進(jìn)行檢測(cè)的全部設(shè)備，且準(zhǔn)確度應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)范要求。對(duì)于結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值，應(yīng)該制定校準(zhǔn)計(jì)劃，并在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)、功能檢查和期間核查，確保設(shè)備置信度，防止發(fā)生可能致使檢測(cè)結(jié)果失效的情況。本中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行了分類(lèi)管理，分為計(jì)量設(shè)備、輔助設(shè)備和研究用設(shè)備，各類(lèi)設(shè)備均建立唯一性標(biāo)識(shí)，并建立規(guī)范的管理檔案，包括設(shè)備及其軟件的標(biāo)識(shí)、購(gòu)置情況、制造商信息、使用及校準(zhǔn)情況和故障維修情況等多維度記載，設(shè)備由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在布局和功能分區(qū)上，要充分考慮到環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的影響。如，在核酸檢測(cè)區(qū)，按照檢測(cè)步驟和可能產(chǎn)生的污染物進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)域劃分，對(duì)核酸提取區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、電泳區(qū)分別配備不同的防護(hù)裝備、試驗(yàn)儀器和耗材，且不同區(qū)域的用具和防護(hù)用品不能互相混用。同時(shí)，為保證人員健康和生物安全，配備便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個(gè)人防護(hù)裝備、煙霧報(bào)警器、洗眼器等。為保證環(huán)境安全，對(duì)有毒有害物質(zhì)和廢棄物進(jìn)行規(guī)范的無(wú)害化處置。

3.3 保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量

為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠性，動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須建立質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制計(jì)劃并嚴(yán)格實(shí)施，確保檢測(cè)過(guò)程受控。2012年新修訂的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》具體規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，除了空白分析、重復(fù)檢測(cè)、比對(duì)、加標(biāo)和控制樣品分析，還包括質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時(shí)采取的措施，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的具體步驟更加明確。重慶市疫控中心動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按計(jì)劃定期進(jìn)行質(zhì)量控制內(nèi)審和外審，主要的質(zhì)量控制方法有：對(duì)新認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告；定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加農(nóng)業(yè)部組織的省級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)比對(duì)和能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同人員進(jìn)行檢測(cè)比對(duì)，對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目采用不同方法進(jìn)行比對(duì)檢測(cè)，檢測(cè)人員使用相同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，等等。近年來(lái)，本中心動(dòng)物疫病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室多次參加農(nóng)業(yè)部組織的動(dòng)物疫病檢測(cè)能力驗(yàn)證，血凝—血凝抑制、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、鏈?zhǔn)骄酆厦阜磻?yīng)、液相阻斷酶免試驗(yàn)等多種檢測(cè)方法均取得較好的結(jié)果。這表明參與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)可使實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力得到有效提升，檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量得到充分保證。

建立動(dòng)物疫病檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室是疫病檢測(cè)工作向更高質(zhì)量體系要求發(fā)展的必然要求。實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的增強(qiáng)，有助于打破技術(shù)性壁壘，促進(jìn)畜牧產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，意味著實(shí)驗(yàn)室向國(guó)際化要求邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

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（責(zé)任編輯：杜憲）

Improving the Detection Capacity of Animal Diseases by Laboratory Certification and Accreditation

Sun Yan1，2，F(xiàn)an Shoujun1，2，Xiong Zhongliang1，2，Lin Lu1，2，Wang Zichun1，Luo Lu1，Liang Wangwang1，2
（1. Chongqing Animal Disease Prevention and Control Center，Chongqing 401120；2. Chongqing Technology Research Center of Prevention and Treatment Engineering for Major Infectious Diseases of Swine，Chongqing 401120 ）

In this article，the development status and main contents of the laboratory certifcation and accreditation system were introduced，then its significance was discussed in terms of enhancing the level of laboratory quality management and promoting the development of animal husbandry industry and society. Furthermore，the promotion effects of the the certifcation and accreditation system towards animal disease testing laboratories were emphatically analyzed from the following aspects：the improvement of staff training and managements，the maintenance of testing equipment and facilities，the ensuring of environmental conditions，as well as the guarantee of the quality of the testing results.

laboratory certifcation； animal disease； detection capability；veterinary laboratory

book=65,ebook=71

S854.4+3

C

1005-944X（2017）01-0065-04

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.01.018