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美國FDA批準Gilead公司的治療慢性丙型肝炎藥

US Food and Drug Administration approves Gilead's epclusa(sofosbuvir/ velpatasvir) for the treatment of all genotypes of chronic hepatitis C

2016年6月28日美國Gilead公司宣布美國FDA批準Epclusa（sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg）用于治療成人基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。無肝硬化或肝硬化代償期（Child-Pugh A級）患者單用Epclusa治療12周，肝硬化失代償期（Child-Pugh B或C級）患者則聯(lián)合利巴韋林。

4個國際3期臨床試驗研究中，1 035例無肝硬化或肝硬化代償期基因1-6型慢性HCV感染患者接受12周Epclusa的治療。267例肝硬化失代償期（Child-Pugh B級）的基因1-6型HCV感染患者接受12周Epclusa治療聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，或24周Epclusa治療。這些研究的主要終點為持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）。

Epclusa治療12周的1 035例患者中，1 015例（98%）獲得SVR12。Epclusa聯(lián)合利巴韋林治療12周的肝硬化失代償期患者94%獲得SVR12，較接受Epclusa單藥治療12周或24周的患者獲得更高的SVR12，后兩者分別為83%和86%獲得SVR12。

頭痛和乏力是接受Epclusa治療HCV感染者最常見的不良反應(yīng)（≥10%），在安慰劑治療組患者中這些不良反應(yīng)有相似或更高的發(fā)生率。Epclusa聯(lián)合利巴韋林治療的87例肝硬化失代償期患者，乏力、貧血、眩暈、頭痛、失眠、腹瀉是最常見的不良反應(yīng)（≥10 %）。Epclusa和Epclusa聯(lián)合利巴韋林治療的患者中分別有2例和4例因不良事件而終止治療。

有利巴韋林禁忌證的患者接受Epclusa治療不可聯(lián)合用利巴韋林。

News. US Food and Drug Administration approves Gilead's epclusa(sofosbuvir/velpatasvir) for the treatment of all genotypes of chronic hepatitis C. Clin Infect Dis, 2016:63 (1 October)·i.

盛滋科摘譯 徐曉剛審校

2016-10-08