◆醫(yī)藥快訊◆

EMA批準(zhǔn)治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)藥物Etelcalcetide上市

歐洲藥品評(píng)審局（EMA）于2016年11月11日批準(zhǔn)安進(jìn)（Amgen）公司的Etelcalcetide（商品名：Parsabiv）粉針劑上市，用于治療行腎透析的慢性腎病成年患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）。

甲狀旁腺素（PTH）分泌主要受甲狀旁腺主細(xì)胞上的鈣敏感受體調(diào)節(jié)。本藥是合成肽擬鈣藥物，通過與鈣敏感受體結(jié)合并激活鈣敏感受體從而減少PTH分泌。PTH降低的同時(shí)血清鈣和磷的水平亦降低。

本藥的安全性和有效性經(jīng)兩項(xiàng)為期6個(gè)月的雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)及一項(xiàng)為期6個(gè)月的雙盲、活性對照試驗(yàn)評(píng)估。兩項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為療效評(píng)估階段（EPA）與基線相比PTH降低超過30%的受試者比例。次要終末指標(biāo)包括EPA平均PTH小于或等于300 pg/mL的受試者比例、血清校正后的鈣、磷和磷酸鈣產(chǎn)物（CaXP）。兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本藥可降低PTH、鈣、磷和CaXP水平，達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。活性對照試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為本藥與西那卡塞相比非劣效——以EPA與基線相比平均PTH降低超過30%的受試者比例定。試驗(yàn)結(jié)果顯示，本藥療效不劣于西那卡塞。

本藥最常見的不良反應(yīng)為血鈣下降、肌痙攣、腹瀉、惡心和嘔吐，多為輕至中度且可自然緩解。

（來源：http://www.fda.gov/）