文/張 煊

2012年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司發(fā)布了有關(guān)仿制藥質(zhì)量一致性評價的征求意見稿。2016年3月5日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱國8號文）正式拉開仿制藥一致性評價大幕。由此不難看出，此次仿制藥一致性評價絕非行業(yè)決策，而是國家層面的決策。

國8號文對開展仿制藥一致性評價的對象和時限進(jìn)行了明確的規(guī)定：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。在時限方面，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊；化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

為具體落實國8號文，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2016年5月26日發(fā)布有關(guān)事項和工作程序的公告，該公告細(xì)化了評價對象，明確了實施階段與時限，并列出首批、原則上需在2018年年底前完成的289個品種及其規(guī)格。雖然從表面上看僅有289個品種，但據(jù)初步統(tǒng)計，這289個品種涉及到17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號，1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和42家進(jìn)口藥品企業(yè)。由此不難看出，首批開展一致性評價涉及上市藥品數(shù)量是如此之廣，涉及藥企數(shù)量是如此之多，若在規(guī)定期限內(nèi)完成一致性評價，其形勢異常嚴(yán)峻。很難預(yù)測到2018年年底的規(guī)定時限內(nèi)，有多少藥企的多少品種能完成一致性評價？完成的品種中又有多少品種能最終通過一致性評價？而未能通過一致性評價品種的退市會對我國醫(yī)藥市場產(chǎn)生什么樣的影響？

雖然政策影響尚在醞釀階段，但可以確定的是一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程。質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值，藥品企業(yè)要選擇有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，進(jìn)行體外溶出度試驗，再做生物利用度臨床試驗，少走彎路，同時也要找準(zhǔn)定位，通過一致性評價的藥品企業(yè)，可作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；未通過一致性評價的企業(yè)，可利用自身的優(yōu)勢從事藥品的委托加工。需要說明的是，近兩年國家食藥總局就仿制藥一致性評價先后發(fā)布了大量的指導(dǎo)原則，上述指導(dǎo)原則雖然是針對本次仿制藥一致性評價，但是，這些指導(dǎo)原則對今后的藥品研發(fā)而言也是非常重要的。