馬佳星 張家港市中醫(yī)醫(yī)院 215600 江蘇張家港市楊舍鎮(zhèn)長安南路77號

徐薇薇 蘇州市中醫(yī)醫(yī)院 215000

劉風(fēng)云 陶麗紅 張家港市中醫(yī)醫(yī)院 215600

汪 悅 江蘇省中醫(yī)院 210029

·臨床研究·

補(bǔ)血養(yǎng)陰湯聯(lián)合硫酸羥氯喹治療原發(fā)性干燥綜合征的療效觀察

馬佳星 張家港市中醫(yī)醫(yī)院 215600 江蘇張家港市楊舍鎮(zhèn)長安南路77號

徐薇薇 蘇州市中醫(yī)醫(yī)院 215000

劉風(fēng)云 陶麗紅 張家港市中醫(yī)醫(yī)院 215600

汪 悅 江蘇省中醫(yī)院 210029

目的：觀察補(bǔ)血養(yǎng)陰湯聯(lián)合硫酸羥氯喹治療原發(fā)性干燥綜合征的療效。方法：根據(jù)病例納入標(biāo)準(zhǔn)納入病例65例，隨機(jī)分成兩組，治療組35例予硫酸羥氯喹聯(lián)合補(bǔ)血養(yǎng)陰湯口服，對照組30例予硫酸羥氯喹口服，治療12周后，檢測實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)及測定唾液乙酰膽堿酯酶活性，比較兩組的療效差異。結(jié)果：治療12周后，治療組療效優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；治療組CRP、ESR、IgA、Schirmer試驗(yàn)陽性率、角膜染色陽性率、唾液乙酰膽堿酯酶活性測定指標(biāo)均優(yōu)于對照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05或P＜0.01）。結(jié)論：補(bǔ)血養(yǎng)陰湯能較好地改善原發(fā)性干燥綜合征患者的癥狀及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，提示補(bǔ)血養(yǎng)陰湯通過抑制原發(fā)性干燥綜合征患者唾液乙酰膽堿酯酶活性而改善唾液腺功能，增加唾液分泌。

干燥綜合征；補(bǔ)血養(yǎng)陰湯；硫酸羥氯喹；唾液乙酰膽堿酯酶

干燥綜合征 （sjogren syndrome，SS）是一種以外分泌腺淋巴細(xì)胞浸潤為特征的慢性炎癥性自身免疫疾病，分為原發(fā)性干燥綜合征（primary sjogren syndrome，pSS）和繼發(fā)性干燥綜合征兩類。本病以口眼干燥為主要臨床表現(xiàn)，并可侵犯其他臟器及系統(tǒng)，已成為風(fēng)濕免疫性疾病中的常見病，嚴(yán)重危害了人類的身體健康，影響了人類的生活質(zhì)量，嚴(yán)重者甚至危及生命［1］。目前對pSS尚無治愈之法，西醫(yī)治療主要是替代治療和對癥治療［2］。中醫(yī)臨床辨證不難發(fā)現(xiàn)，SS主要病機(jī)為氣陰兩虛、燥熱血瘀，中藥湯劑聯(lián)合西藥治療pSS常取得不錯的療效。筆者臨床采用補(bǔ)血養(yǎng)陰湯聯(lián)合硫酸羥氯喹治療pSS取得滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷根據(jù)《中華風(fēng)濕病學(xué)》中pSS的診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］。中醫(yī)診斷參照《實(shí)用中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)》中“燥痹”的內(nèi)容［4］，結(jié)合原發(fā)性干燥綜合征的臨床特點(diǎn)，制定氣陰兩虛、燥熱血瘀型燥證的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn) 患者年齡在18～70歲之間，性別不限；符合pSS西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)氣陰兩虛、燥熱血瘀型燥證辨證標(biāo)準(zhǔn)者；知情同意，志愿受試，獲得知情同意書過程應(yīng)符合倫理原則。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 繼發(fā)性干燥綜合征者；嚴(yán)重的多臟器、多系統(tǒng)損害者；合并有嚴(yán)重的心、腦、肝疾病者；過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；合并有牙周病、視網(wǎng)膜病變者；妊娠期、哺乳期婦女；工作、生活無固定地點(diǎn)，容易脫落者；正在參加其他藥物臨床研究的患者；同時服用其他與本病治療相關(guān)的藥物者。

1.4 一般資料 65例為2011年3月～2016年3月張家港市中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕痹病科門診及住院患者，年齡44.18±13.62歲，其中男性5例，女性60例。按隨機(jī)對照試驗(yàn)方法分為兩組，治療組35例，男性3例，女性32例，年齡42.29±13.69歲；對照組30例，男性2例，女性28例，年齡46.40±13.43歲。兩組患者的性別、年齡等一般資料無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性。

2 治療方法

2.1 治療組 予自擬補(bǔ)血養(yǎng)陰湯聯(lián)合硫酸羥氯喹治療。補(bǔ)血養(yǎng)陰湯組成：炙黃芪30 g，生地黃15 g，當(dāng)歸15g，麥冬15g，赤芍15g，白芍15g，桃仁10 g，青風(fēng)藤15 g，鬼箭羽15 g。中藥每日1劑，加水煮至400 ml，分2次早晚餐后半小時溫服。硫酸羥氯喹（上海中西醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格每片0.1 g），每次服用0.2 g，每日1次。

2.2 對照組 僅服用硫酸羥氯喹，用法用量同治療組。

兩組均治療12周為1個療程，1個療程后觀察療效，隨訪12周。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 實(shí)驗(yàn)室檢查 常規(guī)測定血沉、C反應(yīng)蛋白（CRP）、免疫球蛋白定量、抗核抗體（ANA）、Schirmer試驗(yàn)、角膜染色指數(shù)，具體步驟略。

3.1.2 唾液乙酰膽堿酯酶活性的測定 取收集的唾液以1 500 r/min離心8 min，取上清液，并用生理鹽水1︰9稀釋。與反應(yīng)液混勻后靜置15 min后于412 nm處測吸光度OD值，以雙蒸水調(diào)零。計(jì)算公式：唾液中乙酰膽堿酯酶活性（U/ml）＝（測定OD值－對照OD值）/（標(biāo)準(zhǔn)OD值－空白OD值）×標(biāo)準(zhǔn)品濃度（1 μmol/ml）×稀釋倍數(shù)。兩組患者分別在治療前與治療后各測定唾液乙酰膽堿酯酶活性1次。

3.2 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］制定。痊愈：癥狀、體征消失，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)恢復(fù)正常，免疫反應(yīng)指標(biāo)及臨床試驗(yàn)由陽性轉(zhuǎn)陰性；顯效：口干、眼干等主要癥狀明顯好轉(zhuǎn)，上述各項(xiàng)指標(biāo)中半數(shù)以上指標(biāo)有改善；有效：口干、眼干等主要癥狀好轉(zhuǎn)，上述各項(xiàng)指標(biāo)小于半數(shù)指標(biāo)有改善；無效：口干、眼干等主要癥狀改善不明顯或不穩(wěn)定，上述指標(biāo)改善不明顯或不穩(wěn)定?？傆行剩剑ㄓ行Р±龜?shù)＋顯效病例數(shù)＋痊愈病例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α＝0.05。

3.4 結(jié)果

3.4.1 兩組療效比較 經(jīng)過12周的治療，治療組有效率為82.85%，對照組有效率為56.67%，兩組療效比較有顯著性差異（P＜0.01）。見表1。

表1 兩組療效比較 （例）

3.4.2 兩組治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較 結(jié)果見表2、表3。

表2、表3顯示，兩組治療前后大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均有顯著差異，但與對照組治療后比較，補(bǔ)血養(yǎng)陰湯聯(lián)合硫酸羥氯喹可明顯改善CRP、ESR、IgA等指標(biāo)（P＜0.05），降低Schirmer試驗(yàn)和角膜染色陽性的比例（P＜0.01或P＜0.05）。

表2 兩組CRP、ESR及免疫球蛋白定量結(jié)果比較 （x±s）

表3 兩組實(shí)驗(yàn)室陽性指標(biāo)比較 （例%）

3.4.3 兩組唾液乙酰膽堿酯酶活性比較 結(jié)果見表4。

表4 兩組唾液乙酰膽堿酯酶活性比較 （U/ml，x±s）

表4顯示，兩組治療后唾液乙酰膽堿酯酶活性均較治療前顯著降低，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組間比較，治療后治療組較對照組下降更明顯（P＜0.05）。

4 討論

pSS是一種以外分泌腺的慢性炎癥為特征的自身免疫性疾病，其在中醫(yī)古代文獻(xiàn)中并無確切的病名記載，但在許多古典醫(yī)籍中已有大量與干燥癥狀相關(guān)的描述，并將其歸屬于“燥”的范疇。本病常累及關(guān)節(jié)、肌肉，出現(xiàn)關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，故全國中醫(yī)痹病專業(yè)委員會在《痹病論治學(xué)》中根據(jù)病因及臨床表現(xiàn)首次明確提出“燥痹”的病名［6］，得到了多數(shù)醫(yī)家認(rèn)可。

對于本病的治療，大多數(shù)醫(yī)家遵循“燥者潤之，濡之”之意，多以養(yǎng)陰生津?yàn)橹蝿t。但隨著對“燥痹”病因病機(jī)的認(rèn)識逐漸加深，我們認(rèn)識到氣虛為本病的重要病因，氣虛、陰虛常共同存在。此外，血行瘀滯貫穿本病的始終，故臨床在治療本虛的同時，需兼顧活血祛瘀等治法。

方中黃芪補(bǔ)脾肺之氣，促津液輸布，麥冬及生地黃養(yǎng)陰清熱、生津潤燥，三者共用則養(yǎng)陰益氣，以促津液之運(yùn)行，共為君藥；白芍?jǐn)筷庰B(yǎng)血柔肝，合當(dāng)歸以養(yǎng)陰潤燥，為臣藥；赤芍、桃仁活血祛瘀通絡(luò)，青風(fēng)藤、鬼箭羽祛風(fēng)化濕、解毒通絡(luò)，四藥共用祛風(fēng)除濕、活血行滯，共為佐使。以上諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)陰、活血行滯之功效。動物實(shí)驗(yàn)證明黃芪能增加IL－22等免疫調(diào)節(jié)因子生成，提高機(jī)體抗病能力［7］。麥冬等滋陰中藥可以促進(jìn)唾液腺分泌唾液的功能，并可調(diào)節(jié)免疫能力［8－9］。生地黃具有促進(jìn)機(jī)體淋巴母細(xì)胞的轉(zhuǎn)化、增加T淋巴細(xì)胞數(shù)量的作用，并能增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞的吞噬功能［10］。研究還發(fā)現(xiàn)，益陰活血類中藥能減輕唾液腺、淚腺的損傷，具有減輕炎癥反應(yīng)的功能［11－12］；活血化瘀類中藥能改善患者損傷腺體的血供，增強(qiáng)分泌功能［13］。李東垣在《用藥法象》中云：“赤芍藥破瘀血而療腹痛，煩熱亦解?！背蔁o己在《注解傷寒論》中指出：“芍藥之酸收，斂津液而益榮?！薄八幔找?，泄也；芍藥之酸，收陰氣而泄邪氣?！爆F(xiàn)代研究證明，芍藥能促進(jìn)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，對細(xì)胞免疫和體液免疫均有增強(qiáng)作用［14］，從白芍根部提取的白芍總苷（total glucosides of paeonia，TGP）已經(jīng)作為抗風(fēng)濕藥廣泛應(yīng)用于臨床。桃仁、鬼箭羽對機(jī)體的免疫功能有良好的調(diào)節(jié)作用［15－17］?，F(xiàn)代研究表明，青風(fēng)藤有與環(huán)磷酰胺類似作用，現(xiàn)已廣泛用于風(fēng)濕免疫病的治療［18］。

正常情況下，唾液腺的分泌與乙酰膽堿（acetylcholine，Ach）的釋放有關(guān)［19－20］。Ach釋放后與M3受體結(jié)合能刺激分泌唾液［21－23］。Dawson等［24］研究發(fā)現(xiàn)，SS患者唾液乙酰膽堿酯酶活性明顯高于正常人群，并推測硫酸羥氯喹可能通過抑制唾液乙酰膽堿酯酶活性來實(shí)現(xiàn)治療作用。另有研究表明，乙酰膽堿酯酶活性的升高會加快乙酰膽堿降解，從而進(jìn)一步影響唾液分泌［25］。因此，乙酰膽堿酯酶活性及水平的增高導(dǎo)致了乙酰膽堿消耗減少，從而導(dǎo)致腺體功能減退。

乙酰膽堿結(jié)合和激活唾液腺腺泡細(xì)胞上的M3R，可誘導(dǎo)唾液分泌［26］。研究表明，在pSS發(fā)病過程中，抗－M3R抗體與M3R結(jié)合可導(dǎo)致受體敏感性下降，結(jié)合Ach能力降低，致使腺泡細(xì)胞內(nèi)分泌顆粒空泡化，引起口干、眼干；其次還可以阻斷腺泡細(xì)胞內(nèi)AQP5的正常分布，導(dǎo)致唾液腺及淚腺分泌的減少［27］；最后還可以通過活化鈣/鈣調(diào)蛋白依賴性一氧化氮合酶，破壞淚腺、涎腺的組織結(jié)構(gòu)，加重口干、眼干的發(fā)生［28］。

治療組、對照組治療后唾液乙酰膽堿酯酶活性均較治療前降低（P＜0.05），說明補(bǔ)血養(yǎng)陰湯與硫酸羥氯喹均能有效降低pSS患者唾液乙酰膽堿酯酶活性，并可通過降低唾液乙酰膽堿酯酶活性來改善唾液腺功能低下、促進(jìn)唾液分泌。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，本研究發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)血養(yǎng)陰湯能顯著減輕pSS患者癥狀，明顯改善患者 ESR、CRP、IgG、IgM、IgA指標(biāo)結(jié)果，降低了Schirmer試驗(yàn)和角膜染色陽性率，并且無任何不良反應(yīng)出現(xiàn)，反映補(bǔ)血養(yǎng)陰湯對pSS有較好的治療作用。另外，從研究結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，治療組療效明顯優(yōu)于硫酸羥氯喹對照組，說明中藥湯劑聯(lián)合羥氯喹治療pSS在改善淚腺及唾液腺功能、減輕臨床癥狀、提高生活質(zhì)量等方面優(yōu)于硫酸羥氯喹，聯(lián)合用藥的方式值得推廣。

綜上所述，補(bǔ)血養(yǎng)陰湯能改善pSS患者的主觀不適和客觀指標(biāo)，是一種安全有效的治療方案，以唾液乙酰膽堿酯酶活性評價pSS的療效及病情有可靠價值。中醫(yī)藥治療pSS顯示出良好的臨床療效，但由于中藥湯劑發(fā)揮療效的有效成分、作用途徑及靶點(diǎn)的研究機(jī)制不清，需要進(jìn)一步開展深入的研究。

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（2016－10－12 收稿/編輯 陳明偉）

Clinical Observation on Treatment for Primary Sjogren＇s Syndrome with Buxueyangyin（Enriching Blood and Nourishing yin）Decoction and Hydroxychloroquine Sulfatein

Ma Jiaxing Department of Rheumatology，Zhangjiagang TCM Hospital affiliated to Nanjing University Of Chinese Medicine，Zhangjiagang，215600，Changan South Road，NO.77，YangsheTown，Zhangjiagangcity，Jiangsu Province，China
Xu Weiwei Department of Rheumatology，Suzhou TCM Hospital affiliated to Nanjing University Of Chinese Medicine，215000
Liu Fengyun Tao Lihong Zhangjiagang TCM Hospital affiliated to Nanjing University Of Chinese Medicine，215600 Wang Yue Department of Rheumatology，Jiangsu TCM Hospital affiliated to Nanjing University Of Chinese Medicine，210029

Objective：To observe the curative effect on treatment for primary sjogren＇s syndrome with Buxueyangyin decoction and hydroxychloroquine sulfatein.Methods：Based on the inclusion criteria，65 cases were randomly divided into two groups.Thirty－five cases in the treatment group were treated with hydroxychloroquine sulfate and Buxueyangyin decoction orally，while 30 cases in the control group with hydroxychloroquine sulfate.After 12 weeks of treatment，the therapeutic effect of the two groups was statistically analyzed.The laboratory test indexes and the activity of acetylcholinesterase in the saliva were measured，and the therapeutic effects were compared between the two groups.Results：After 12 weeks of treatment，the effective rate of the treatment group was higher than that of the control group，and the difference was statistically significant（P＜0.01）.The indexes of CRP，ESR，IgA，Schirmer test，corneal staining index and salivary acetylcholinesterase activity in the treatment group were all better than those in the control group，which were statistically different（P＜0.05或 P＜0.01）.Conclusions：Buxueyangyin Decoction can improve the symptoms of patients with Sjogren＇s syndrome and laboratory indicators.It is suggested that Buxueyangyin Decoction can improve salivary gland function and increase salivary secretion by inhibiting the activity of salivary acetylcholinesterase in SS patients.

Sjogren's Syndrome；Buxueyangyin（Enriching Blood and Nourishing yin） Decoction；hydroxychloroquine sulfate；salivary acetylcholinesterase

R593.2

A

1003-0719（2016）06-0012-05