文 吳 彬

切勿忽視兒童用藥成人化

文 吳 彬

兒童患者是一個(gè)特殊的用藥群體，其生理特點(diǎn)決定了藥物在體內(nèi)的過(guò)程與成人不同，從而要求在藥物品種、劑量、劑型、規(guī)格、用法等方面作出針對(duì)性的考慮。

雖然兒童用藥受到了國(guó)家及各方關(guān)注，但現(xiàn)階段臨床使用過(guò)程中，兒童用藥品種少、規(guī)格少、劑型少的情況仍較突出。以北京為例，在北京注冊(cè)的所有在產(chǎn)的2414個(gè)藥品品種中，兒童專用藥品只有83個(gè)（含處方藥和非處方藥），占3.44%。對(duì)北京兒童醫(yī)院小兒心內(nèi)科藥品劑型的調(diào)查結(jié)果顯示，最常用劑型為注射劑和片劑，而適合兒童使用的溶液劑和酏劑很少，分別僅有2個(gè)和1個(gè)品規(guī)。兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏是當(dāng)前兒科臨床用藥中最直接的問(wèn)題之一。

同時(shí)，臨床分劑量使用存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格，臨床不得不將成人用藥分劑量給低齡兒童服用，醫(yī)師根據(jù)患兒的體重、年齡或體表面積與成年人的比例折算出給藥劑量，在分劑量過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常采用研磨、剪刀或小刀切割、藥片切割器分割，甚至雙手對(duì)掰等方法，極容易產(chǎn)生劑量的不準(zhǔn)確，甚至劑量錯(cuò)誤。

針對(duì)以上問(wèn)題提出三點(diǎn)建議：一是給予政策和資金支持，鼓勵(lì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格研發(fā)注冊(cè)。兒童用適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)注冊(cè)是解決當(dāng)前兒童用藥問(wèn)題的核心和關(guān)鍵點(diǎn)。但與成人藥品相比，兒童藥品研發(fā)難度大、成本投入高、市場(chǎng)份額小，使得制藥企業(yè)研發(fā)兒童用藥積極性低，因此迫切需要對(duì)于兒童用藥在研發(fā)報(bào)批、市場(chǎng)保護(hù)等方面給與激勵(lì)政策和資金支持，如快速審批，給予監(jiān)測(cè)期保護(hù)等，以提高研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)的積極性。

二是結(jié)合臨床需求開展分劑量服務(wù)試點(diǎn)?，F(xiàn)階段，在我國(guó)有近90%的藥物缺乏可供兒童安全方便使用的劑型和規(guī)格，藥品市場(chǎng)上兒童專用劑型的短缺造成了兒童用藥成人化。藥品分劑量作為現(xiàn)有藥品規(guī)格不足的一種臨時(shí)補(bǔ)充，發(fā)揮了不可忽視的彌補(bǔ)作用，其中，片劑是臨床最常用，也是分劑量使用最多的劑型。為了降低分劑量過(guò)程中存在的用藥安全隱患，更加有效地緩解臨床兒童用藥問(wèn)題，由兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期公布適合分劑量使用的品種，明確其在已批準(zhǔn)規(guī)格基礎(chǔ)上的分劑量比例（如1/2、1/4、1/8片等）和年度用量需求，由相關(guān)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)直接向兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分劑量包裝的藥品；或由兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)選定生產(chǎn)企業(yè)，在其GMP生產(chǎn)線按照需求的分計(jì)量和用量，提供分計(jì)劑量包裝服務(wù)。

三是對(duì)于兒童專用藥品品種、劑型、規(guī)格，包括能夠提供分劑量包裝服務(wù)的品種，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等各環(huán)節(jié)給予政策傾斜，優(yōu)先選擇，并在中標(biāo)價(jià)格上給予適當(dāng)提升。

作者系北京市政協(xié)委員、北京市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)

責(zé)任編輯 郭 隆