2017年3月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2016年年度報告，全年實現(xiàn)營收110.94億元，同比增長19.08%。歸屬上市公司股東的凈利潤為25.89億元，同比增長19.30%。根據(jù)恒瑞年報的分析，增長主要歸功于3個方面：產(chǎn)品結構優(yōu)化、創(chuàng)新成果放量、制劑出口創(chuàng)收。

在產(chǎn)品結構優(yōu)化方面，多年來抗腫瘤藥一支獨大的局面正在逐步改變，2016年公司最主要的三條線：抗腫瘤、麻醉、造影劑均表現(xiàn)優(yōu)異，腫瘤業(yè)務增長了25.68%，占業(yè)務收入的53%，其余收入來自麻醉和造影劑業(yè)務線，增速分別為19.04%、30.05%。

創(chuàng)新成果的逐步放量對公司業(yè)績起到了拉動作用。創(chuàng)新藥阿帕替尼持續(xù)放量，2016年收入超過10億元，增速超200%；治療關節(jié)炎的產(chǎn)品艾瑞昔布近年來增長迅速，市場份額已經(jīng)從2013年的0.72%上升至現(xiàn)在的3.41%。

制劑出口方面，以環(huán)磷酰胺為代表的公司出口制劑，在國外規(guī)范市場穩(wěn)步增長，推動了公司的營業(yè)收入和利潤增長。年報數(shù)據(jù)顯示，恒瑞2016年海外營收為4.32億元，較2015年增長了21.47%。

2017年，布局國際化以及加大研發(fā)創(chuàng)新仍是拉動“研發(fā)一哥”繼續(xù)奔跑的兩架馬車。在國際化布局方面，既重“量”又重“質(zhì)”，逐步在國外建立自己的銷售隊伍，并有序推進海外研發(fā)，優(yōu)選有潛力的產(chǎn)品到國外開展臨床試驗。創(chuàng)新方面，對標國際主流創(chuàng)新、搶占技術制高點是恒瑞接下來的大動作。

國內(nèi)持續(xù)放量

政策的導向加上前期的布局，恒瑞已進入收獲期，2017年多個產(chǎn)品增量空間值得期待。

優(yōu)先審評是藥企拼市場準入能力的必爭之地，恒瑞歷來是優(yōu)先審評審批政策的贏家，抗感染藥卡泊芬凈是恒瑞第一個通過優(yōu)先審評獲批生產(chǎn)的首仿品種，2016年3月進入優(yōu)先審評通道，2017年1月獲批。2016年1月～11月卡泊芬凈的國內(nèi)銷售額為6.49億元，比去年同期增長10.6%。據(jù)東興證券預測，恒瑞的卡泊芬凈有望繼續(xù)搶占市場份額，銷售規(guī)模在一到兩年內(nèi)可達到2億～3億元。

目前恒瑞處于優(yōu)先審評審批隊列的首仿藥還有5個，即鹽酸右美托咪定鼻噴劑、磺達肝癸鈉注射液、釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），5個產(chǎn)品均是在2016年進入，其中看點最大的是注射用紫杉醇（白蛋白結合型），目前全球銷售收入已接近10億美元，2015年國內(nèi)規(guī)模3億元，且增長較快，有望成為10億元重磅產(chǎn)品。

此外，近年維持高速增長態(tài)勢的創(chuàng)新藥艾瑞昔布、首仿藥右美托咪定進入8年來再度更新的2017年版醫(yī)保目錄，隨后人社部公布的44個藥價談判目錄中，甲磺酸阿帕替尼片在列。進入醫(yī)保目錄對藥品的銷量有很大的促進作用，是產(chǎn)品成長為重磅品種的重要機會，根據(jù)東興證券的預測，艾瑞昔布2017年的銷售規(guī)模有望過億元。

國際化進階

2017年也將是恒瑞大量斬獲ANDA的一年。1月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的麻醉用藥順苯磺胺阿曲庫銨ANDA申請獲批。該產(chǎn)品是恒瑞的當家重磅之一，2015年國內(nèi)銷售額近10億元。這也是恒瑞繼伊立替康、加巴噴?。〞簳r性批準）、來曲唑、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺、七佛烷之后的第7個ANDA。隨后的2月15日，多西他賽注射劑作為第8個產(chǎn)品獲批ANDA。

從目前已經(jīng)獲得ANDA的產(chǎn)品情況來看，恒瑞制劑出口業(yè)務中，環(huán)磷酰胺注射劑一枝獨秀，在環(huán)磷酰胺市場能占據(jù)50%的市場份額，七佛烷和阿曲庫銨格局良好，有望接棒環(huán)磷酰胺繼續(xù)拉動業(yè)績成長。

接下來，根據(jù)DMF的申報日期，預計地氟烷、卡培他濱、磺達肝葵鈉、噻替派、卡泊芬凈將在2017年～2018年海外獲批，穩(wěn)定的ANDA流已經(jīng)形成。海外獲批的質(zhì)量優(yōu)勢也將反哺國內(nèi)市場，尤其是多西他賽，在恒瑞腫瘤產(chǎn)品線中已經(jīng)屬于成熟現(xiàn)金流產(chǎn)品，獲批ANDA后市場份額有望進一步增長。

研發(fā)落地

2011年以來，恒瑞每年研發(fā)費用占銷售額的比例均在10%左右，無論投入金額還是投入比例都處于行業(yè)內(nèi)領先水平。目前，恒瑞擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線—在國內(nèi)有10個創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于臨床前研究階段，有10個、7個、6個產(chǎn)品分別處于Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床階段，還有兩產(chǎn)品已進入NDA。國內(nèi)領先的同時，恒瑞也在審評制度更成熟、人均醫(yī)療費用更高的國際規(guī)范市場積極布局，分別有6個、4個產(chǎn)品正在美國和澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗。

除了豐富的研發(fā)管線，作為一家研發(fā)型企業(yè)，恒瑞思考的更多是如何將產(chǎn)品落地，以及研發(fā)創(chuàng)新往哪兒走。

從研發(fā)管線分析，占領技術高地、對標國際主流做創(chuàng)新是恒瑞的選擇。腫瘤藥依然是恒瑞的市場強勢領域，近期獲得臨床批件的產(chǎn)品中，SHR-A1403是中國企業(yè)第一個抗體偶聯(lián)物（ADC）獲得美國FDA批準臨床的抗腫瘤產(chǎn)品，目前已在美國進入Ⅰ期臨床。而針對HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌的TDM-1產(chǎn)品、治療實體瘤的MEK1/2選擇性小分子抑制劑等在全球都遙遙領先。

恒瑞也不會錯過大熱的腫瘤免疫治療領域。PD-1/L1單抗國內(nèi)目前尚無產(chǎn)品上市，但相關企業(yè)正在暗中發(fā)力、激烈廝殺。恒瑞在PD-1領域的競爭對手有君實生物、百濟神州、BMS、默沙東。從臨床試驗進展來看，恒瑞優(yōu)勢明顯，在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均有布局，且分別針對不同的適應證。君實生物正在Ⅰ期、Ⅱ期階段發(fā)力，緊隨其后，在全球已經(jīng)有藥物上市的BMS、默沙東，在國內(nèi)則是剛剛獲批臨床。PD-L1領域目前全球僅有羅氏的產(chǎn)品Tecentriq上市，恒瑞國內(nèi)的對手有基石藥業(yè)、思路迪、康寧杰瑞等。

目前國外已經(jīng)有2～3家PD-1產(chǎn)品上市，以美國為代表的的國際市場未來競爭激烈，恒瑞很難在市場營銷能力上與跨國藥企競爭。參考武田等日本公司在歐美市場的發(fā)展，恒瑞選擇了以合作的姿勢進入該市場。2015年9月，恒瑞8億美元向美國研發(fā)明星企業(yè)Incyte出售PD-1單抗獨家研發(fā)和銷售權，Incyte從事免疫領域治療的研發(fā)，因與很多有PD-1或者PD-L1抗體的公司有戰(zhàn)略上的合作而廣為人知。

賣出之外，也有引進。2016年5月，基亞與日本Oncolys共同開發(fā)的肝癌新藥OBP-301，授權恒瑞開發(fā)中國大陸市場。該項目為新溶瘤病毒治療藥物，正在臺灣開展臨床試驗。

新產(chǎn)品持續(xù)推出的同時，恒瑞也不放松老產(chǎn)品在新適應證、新組合療法上的拓展。比如2014年11月獲批上市的VEGFR抑制劑阿帕替尼目前僅獲批治療晚期胃癌，而其針對晚期肺癌、晚期肝癌的Ⅲ期臨床試驗正在進行，與PD-1單抗（SHR-1210）聯(lián)合治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗也正在進行。