醫(yī)藥外包組織包括研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）和銷售外包（CSO）三大環(huán)節(jié)的服務(wù)，貫穿到藥品生命周期的全流程。在全球范圍，醫(yī)藥外包還屬于朝陽產(chǎn)業(yè)，每一細(xì)分領(lǐng)域都可見廣闊的發(fā)展前景，尤其在我國，這一前景更加可期。

一方面產(chǎn)業(yè)需求正在逐步釋放，如全球藥品研發(fā)遇到瓶頸、藥品需求不斷增長、制藥企業(yè)削減銷售隊伍等；另一方面是產(chǎn)業(yè)政策的驅(qū)動，如仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度、兩票制的實施推廣等。

數(shù)據(jù)顯示，近年國內(nèi) CRO、CMO、CSO 的年復(fù)合增長率為 29.47%、17.84%、40.35%，遠(yuǎn)高于同期國際產(chǎn)業(yè)增長以及制藥行業(yè)平均增長。在醫(yī)藥外包各細(xì)分領(lǐng)域中，不僅有國際產(chǎn)業(yè)巨頭在國內(nèi)布局，更有國內(nèi)本土企業(yè)的崛起與趕超，其中具有技術(shù)優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢、獨具特色的公司正迎來快速發(fā)展時期。

CRO四大主流趨勢

在全球范圍內(nèi)，新藥開發(fā)成本迅速增長，同時，新藥開發(fā)變得日益困難，新藥開發(fā)成功率降低，這給制藥企業(yè)的研發(fā)帶來巨大壓力，全球CRO的需求面逐步擴(kuò)大。根據(jù) FrostSullivan 統(tǒng)計，2017年CRO市場容量將達(dá)430.9億美元。隨著CRO巨頭的全球擴(kuò)張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)科技的崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移，而中國的成本優(yōu)勢和廣闊產(chǎn)業(yè)前景推動了產(chǎn)業(yè)在中國的蓬勃發(fā)展，預(yù)計2020年中國CRO市場容量達(dá)943億元，年復(fù)合增長率達(dá)25%。

在國內(nèi)市場，CRO 主要分三層：頂層實力最強的是大型跨國CRO企業(yè)在國內(nèi)的分支機(jī)構(gòu)，研發(fā)實力較強，資金雄厚，可開展國際多中心試驗；其次是本土大型CRO， 以藥明康德、泰格醫(yī)藥等為代表，熟悉國內(nèi)市場，可提供大部分臨床前和臨床研究服務(wù)。雖然在資金實力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國際多中心試驗開展上與跨國企業(yè)尚有差距，但已紛紛吸引高端人才，開展跨國并購，縮小與國際巨頭的差距甚至進(jìn)行趕超。中小型本土CRO數(shù)量最多但準(zhǔn)入門檻最低，以提供注冊申報等低技術(shù)密集型工作為主。

如今，仿制藥一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的開展，以及藥審的加速等政策紅利正在點燃國內(nèi)CRO市場。有數(shù)據(jù)顯示，仿制藥一致性評價全面鋪開，保守估計帶來的市場容量高達(dá)40億元；藥物臨床試驗自查核查將重整國內(nèi)CRO “散、亂、小”的行業(yè)秩序，有效改善市場秩序，減少無序競爭，為品牌好、信譽高的 CRO 企業(yè)創(chuàng)造機(jī)會。

如今有實力的CRO 企業(yè)正在積極尋求商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變，并呈現(xiàn)出四大主流趨勢：一是參與國際并購，進(jìn)行一體化、多元化發(fā)展。不僅是外資，國內(nèi)大型 CRO 也在積聚實力，整合國內(nèi)外資源開拓國際市場。如睿智化學(xué)并購Charles River上海實驗室；藥明康德收購 NextCODE等；泰格醫(yī)藥布局亞太；博濟(jì)醫(yī)藥收購Humphries Pharmaceutical Consulting，以期拓展北美業(yè)務(wù)，承接多中心國際臨床試驗服務(wù)。

二是與藥企打造長期合作關(guān)系。如輝瑞出于成本考慮大幅削減研發(fā)預(yù)算，分別與精鼎和愛科恩簽訂了長達(dá) 5 年的臨床研究合作協(xié)議；賽諾菲則和科文斯建立了長達(dá)十年的戰(zhàn)略合作等。

三是CRO公司與項目深度合作，參與項目的成長。四是立足自身特色，打造特色CRO。國內(nèi)CRO企業(yè)在300家左右，但總業(yè)務(wù)收入?yún)s難以與國際巨頭匹敵。國內(nèi)CRO企業(yè)不必一味追求“大而全”，而應(yīng)結(jié)合自身研發(fā)實力及擅長領(lǐng)域，深耕細(xì)分市場，打造特色CRO。

CMO國內(nèi)方興未艾

得益于全球人口持續(xù)增長，全球制藥需求還將持續(xù)高速增長。目前大型制藥企業(yè)生產(chǎn)線投資放緩，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于新增藥品需求，熱銷藥品的生產(chǎn)需要求助于CMO。這種需求不僅在于CMO能夠幫助藥企降低成本壓力，起到調(diào)節(jié)產(chǎn)能的作用；還在于藥企爭搶新藥上市時間也對生產(chǎn)能力提出了新要求。受益于需求端大量增長， CMO 市場增長迅速。

受國內(nèi)政策所限，大部分國內(nèi)CMO只能開發(fā)國際市場，隨著國內(nèi)市場的逐步開啟，國內(nèi)CMO增速有望繼續(xù)突破。尤其新版 GMP 認(rèn)證和藥品上市許可人制度的啟動，將使國內(nèi)CMO企業(yè)充分享受需求增長的”蛋糕”。2016年6月國務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇等10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，且未來極大可能在全國推廣 ，CMO國內(nèi)市場自此打開大門。

據(jù) Informa 統(tǒng)計，2012 年中國CMO市場容量為22億美元，同比增長16%，而2017年其增長將翻番。如今包括聯(lián)化科技、奧達(dá)國際、樂威醫(yī)藥、泓博醫(yī)藥、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)等在內(nèi)的國內(nèi)CMO企業(yè)正向全球進(jìn)軍，將逐步具備和國際巨頭爭雄的能力。

值得注意的是，生物藥市場正在成為新興的CMO市場。受益于生物制藥技術(shù)的不斷突破和生物制品的應(yīng)用前景被人們所認(rèn)可，生物藥 CMO 市場增長潛力巨大。據(jù)統(tǒng)計，目前全球化學(xué)藥的生產(chǎn)外包已達(dá)到60%～70%，而生物藥生產(chǎn)外包僅達(dá)到30%左右，尚有巨大空間，有望開創(chuàng)更高增速。

CSO擴(kuò)規(guī)模

在全球藥品市場高度競爭、利潤空間受壓情況下，藥企的銷售費用面臨監(jiān)管和成本的壓力，推動了全球CSO市場發(fā)展。2009～2015年，全球藥品銷售外包市場從27億美元增長至 56 億美元，年復(fù)合增長率為 12.93%。

在我國，CSO企業(yè)實力相當(dāng)強勁。借助獨特的本土深耕優(yōu)勢和對外連接渠道優(yōu)勢，目前國內(nèi)CSO在進(jìn)口藥銷售市場作用極為明顯，銷售模式越來越受藥企歡迎。定位于“自有銷售賣新產(chǎn)品，外包銷售賣成熟產(chǎn)品”的新銷售策略，跨國藥企如默沙東在銷售人員裁減1200余人后，與CSO企業(yè) InVentiv Health 合作銷售科素亞和海捷亞。而國外對中國市場缺乏了解的中小型藥企為盡快開拓市場也紛紛選擇本土CSO。

目前，國內(nèi)CSO市場前五大企業(yè)為康哲藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、億騰醫(yī)藥、諾凡麥、紅惠醫(yī)藥。國內(nèi)CSO企業(yè)注重規(guī)模化發(fā)展，如康哲藥業(yè)直接營銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)擁有近2300名專業(yè)的營銷、推廣和銷售人員；億騰醫(yī)藥建立了超過700人的擁有專業(yè)背景和豐富行業(yè)經(jīng)驗的營銷團(tuán)隊。在專業(yè)化服務(wù)和構(gòu)建廣渠道后，國內(nèi)大型CSO公司已經(jīng)與國內(nèi)外大型跨國制藥公司和生物制藥公司建立了良好的合作關(guān)系。如泰凌醫(yī)藥是葛蘭素史克、拜耳、羅氏重點藥品的中國獨家分銷商，康哲藥業(yè)與諾華等大型制藥公司建立了長期合作關(guān)系。

2016年以來，“兩票制”配合“營改增”的國家政策使得國內(nèi)CSO行業(yè)格局生變。最大的變化是，整個銷售環(huán)節(jié)的外部資金流動轉(zhuǎn)移至藥企內(nèi)部，銷售流程卻將由藥企內(nèi)部轉(zhuǎn)移至外部，過去植根于藥品銷售終端、直面醫(yī)院和藥店的大量兼職醫(yī)藥代表和自然人，除了加入藥企銷售隊伍外，需要組建正規(guī)公司整合自身資源成為 CSO，才能提供正常的增值稅發(fā)票，維持其商業(yè)運作。與此同時，藥企也依然需要專業(yè) CSO 對接數(shù)目眾多的終端市場。

中信證券認(rèn)為，專業(yè)化、規(guī)?；匀皇荂SO企業(yè)未來的發(fā)展方向。一方面，提供專業(yè)一體化服務(wù)是CSO公司不斷發(fā)展完善自身服務(wù)質(zhì)量的必然方向。另一方面，由于客戶、渠道等資源是CSO行業(yè)的核心競爭要素，企業(yè)必然會通過橫縱向的并購整合來擴(kuò)張自身的客戶端和渠道端，從而成長成為大型CSO企業(yè)。