深化全過程監(jiān)管

仔細(xì)研讀各類“十三五”規(guī)劃，不難發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新、提質(zhì)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化是這個時(shí)代對藥品的殷切期待?！爱?dāng)某種目標(biāo)成為那個時(shí)代的主題時(shí)，藥品監(jiān)管體制也就發(fā)生相應(yīng)的變化?！焙f廉在中國藥監(jiān)體制改革的研究中這樣表述。

于是，一系列新政出臺并發(fā)酵：藥品注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、生產(chǎn)工藝自查、飛行檢查等等，一邊是撬動產(chǎn)業(yè)杠桿，滿足創(chuàng)新的客觀規(guī)律，另一邊是整個藥品研發(fā)生產(chǎn)流通鏈的全程監(jiān)管，新的體系來了。

“十二五”期間，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實(shí)施，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

這一全過程的監(jiān)管制度在“十三五”期間將會繼續(xù)深入和完善。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》主要任務(wù)之一就是加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，并全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力；加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。

“這一步是一定要邁出去的！”早在藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴來臨時(shí)，就有業(yè)內(nèi)人士這樣表述，而企業(yè)在陣痛的同時(shí)心里也清楚，這是一件早就該做而遲遲未做的事情。

雖然對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管趨嚴(yán)已經(jīng)是大勢所趨，但如今的政策也為“創(chuàng)新”留足了空間。在國務(wù)院《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中，明確對“具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥以及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批；加快臨床試驗(yàn)注冊審批?！惫ば挪俊夺t(yī)藥工業(yè)十三五規(guī)劃》中說“把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場重大需求”，多個創(chuàng)新科技項(xiàng)目也被建立起來，一系列政策的組合拳的目標(biāo)是扭轉(zhuǎn)制藥工業(yè)大而不強(qiáng)的格局，轉(zhuǎn)向質(zhì)量和療效為導(dǎo)向的正向循環(huán)。

大力提升集中度

在2017年的藥企百態(tài)這幅畫像上，能夠找到各類面孔：信心百倍者有之，愁云慘淡者有之，冷靜思考者有之。2017年，伴隨政策落地而來的是產(chǎn)業(yè)集中度的大幅度提升，醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)都有涉及。

各類“十三五”規(guī)劃中多次提到“鼓勵通過兼并重組、上市融資、發(fā)行債券等多種方式做大做強(qiáng)”、“通過市場倒逼和產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度”?！熬湍壳暗那闆r，我國1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀態(tài)?！盋FDA安全監(jiān)管司司長李國慶曾這樣指出，而這只折射出行業(yè)重組的冰山一角。

請看一組數(shù)字：2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個百分點(diǎn)（工信部《“十三五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃》）；2020年，形成1家年銷售額超過5000億元的超大型藥品流通企業(yè)，藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占批發(fā)市場總額的90%以上（國務(wù)院《“十三五”深化醫(yī)改規(guī)劃》）；藥品零售百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場總額40%以上，藥品零售連鎖率達(dá)50%以上（商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020）》）。

如果說數(shù)字還不夠激進(jìn)，一系列政策帶來的優(yōu)勝劣汰就毫不含糊了。仿制藥一致性評價(jià)要求在2018年全部完成，資金、技術(shù)實(shí)力弱的企業(yè)面臨出局；新版GMP認(rèn)證推進(jìn)下，生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低價(jià)惡性競爭企業(yè)出局，小企業(yè)因無法負(fù)擔(dān)成本而放棄認(rèn)證，退出市場；自查核查、飛行檢查的高壓態(tài)勢倒逼產(chǎn)業(yè)凈化；兩票制全面推開，中小醫(yī)藥流通企業(yè)業(yè)務(wù)劇減而面臨淘汰；“史上最嚴(yán)環(huán)保法”下企業(yè)的一輪大淘沙。

一系列的政策企業(yè)提出了更高的要求。研發(fā)實(shí)力深厚、資金充裕、生產(chǎn)經(jīng)營高質(zhì)規(guī)范、營銷渠道成熟、財(cái)務(wù)處理能力強(qiáng)的大企業(yè)才能在大風(fēng)浪中站穩(wěn)腳跟，才有順勢而變的資本，才有并購出海的潛力。未來一定是屬于大企業(yè)的，“天氣一變就臥床不起的人怎能做大事？”在九州通醫(yī)藥集團(tuán)營銷總顧問耿鴻武看來，與變共舞方能“變生精彩”。

控費(fèi)下的結(jié)構(gòu)調(diào)整

2017年2月23日， 2017版醫(yī)保目錄的修訂終于塵囂落地，目錄整體擴(kuò)容15%，雖然很多醫(yī)保資金占用量較大但臨床效果并不顯著的品種仍然在，但增加了使用限制，這與限抗、限輔助用藥的思路一脈相承，但更“要命”的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍懸而未決。

根據(jù)“十三五”規(guī)劃，“全面推行按病種付費(fèi)為主，多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式”，并結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)，落實(shí)處方點(diǎn)評制度。根據(jù)發(fā)改委此前發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)按病種收費(fèi)工作的通知》，各地按病種收費(fèi)的實(shí)施細(xì)則在2017年6月底前向社會公布并組織實(shí)施。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，藥品被醫(yī)院采納就意味著必須進(jìn)入臨床路徑，同種藥品則面臨性價(jià)比上的角逐。

2017年，隨著仿制藥一致性評價(jià)的落地，按病種收費(fèi)相關(guān)細(xì)則逐一公布，藥品想在江湖中殺出一條血路，必須在三個領(lǐng)域“跑馬圈地”：即滿足經(jīng)濟(jì)需求、滿足臨床效果訴求、滿足新藥監(jiān)管政策的安全訴求。

另外，醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)。民營醫(yī)院的“春風(fēng)”吹了一波又一波，不可否認(rèn)的是，在政策紅利不斷釋放的局面下，醫(yī)療市場結(jié)構(gòu)正面臨著新一輪大調(diào)整?！丁笆濉比嫔罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中再次提及：“持續(xù)開展健康領(lǐng)域大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新。鼓勵社會力量興辦健康服務(wù)業(yè)，擴(kuò)大健康服務(wù)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)規(guī)模，優(yōu)化健康服務(wù)業(yè)發(fā)展環(huán)境?！?/p>

然而，醫(yī)療資源如何重新配置？民營醫(yī)院如何在這場“爭奪”中避開公立醫(yī)院的鋒芒？規(guī)劃中也有一些細(xì)則。如鼓勵社會力量舉辦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、病理診斷機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像檢查機(jī)構(gòu)、消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)和血液凈化機(jī)構(gòu)；支持社會辦醫(yī)提供高端服務(wù)以及康復(fù)、老年護(hù)理等緊缺服務(wù)。允許公立醫(yī)院根據(jù)規(guī)劃和需求，與社會力量合作舉辦新的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)院加強(qiáng)合作，共享人才、技術(shù)、品牌。

伴隨著醫(yī)療市場和醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)的變化、醫(yī)院藥占比的限制，各類因素影響下，接下來藥品使用環(huán)節(jié)將呈現(xiàn)出更加多樣化的方式，公立醫(yī)院、民營醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等等，每個終端都重要。

四大合規(guī)法則

新年伊始，衛(wèi)計(jì)委公布《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，意味著國家版兩票制終于落地。

“掛靠、走票”歷來是行業(yè)頑疾，早在2016年5月，CFDA《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》里就列出了包括個人掛靠在內(nèi)的10大違法違規(guī)行為，此后多次飛檢并對涉事企業(yè)進(jìn)行通報(bào)督查，呼應(yīng)兩票制。

在此之前，央視“回扣門”掀開了2017年“反商業(yè)賄賂合規(guī)”的新一輪風(fēng)暴，13號文緊隨其后，要求“醫(yī)藥代表需備案且不能銷售藥品”。是醫(yī)藥代表初心回歸嗎？有分析指出，這給醫(yī)藥企業(yè)帶來的將是整個市場營銷模式的改變。

質(zhì)量合規(guī)更是藥企永恒不變的旋律。CFDA《國家“十三五”藥品安全規(guī)劃》將“檢查能力進(jìn)一步提升”列為發(fā)展目標(biāo)之一，五項(xiàng)主要任務(wù)均與“合規(guī)”環(huán)環(huán)相扣，讓藥企又愛又恨的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝變更報(bào)告、藥用原輔料監(jiān)管都有提及，明確“偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥”屬于違法違規(guī)行為。多個“十三五”規(guī)劃都在傳遞一個信號，即質(zhì)量安全已經(jīng)提升到國家戰(zhàn)略地位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年CFDA共收回GMP證書171張，再創(chuàng)歷史新高，參考CFDA的2017年工作重點(diǎn)，以及“加強(qiáng)事中事后監(jiān)管”的趨勢，可見質(zhì)量規(guī)范監(jiān)管會越來越收緊。

在2017年醫(yī)藥界“聲音·責(zé)任”兩會提案中，原料藥漲價(jià)屢被提及，呼聲高居不下，直接牽出“價(jià)格合規(guī)”與“環(huán)保合規(guī)”兩大熱點(diǎn)。

醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法從2015年底開始變得不尋常，從貨源供應(yīng)的控制到最終實(shí)施漲價(jià)獲利，屢有大案浮出水面，重罰是標(biāo)配。

我國目前尚缺乏醫(yī)藥反壟斷相關(guān)指南，專業(yè)人士指出，由于行業(yè)監(jiān)管與反壟斷職能重疊、產(chǎn)業(yè)政策與反壟斷法不協(xié)調(diào)等深層次原因，2017年反壟斷走向何方仍是一大挑戰(zhàn)。但，等著看吧，總會有動作的。

至于環(huán)保問題，最近的一次大新聞當(dāng)屬《京津冀及周邊地區(qū)2017年大氣污染防治工作方案（征求意見稿）》，方案要求京津冀“2+26”城市藥企冬季采暖季全部停產(chǎn)。方案落實(shí)情況如何還未可知，唯一明確的是，“停產(chǎn)”仍然是最簡單粗暴的措施。2月22日，環(huán)保部《國家環(huán)境保護(hù)“十三五”環(huán)境與健康工作規(guī)劃》姍姍來遲，把“強(qiáng)化技術(shù)支撐”和“加大科研力度”作為主要任務(wù)，稱會“研究環(huán)境與健康事件社會風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方法”等。無論如何，綠色發(fā)展已經(jīng)是大勢所趨，合規(guī)吧！畢竟陳吉寧部長在2017年工作會議中重申：加大查辦力度。