隨著我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策不斷出臺，中藥行業(yè)迅速發(fā)展，其中中藥飲片在中藥子行業(yè)的發(fā)展速度中獨(dú)樹一幟。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片行業(yè)在2004年～2015年平均增速達(dá)35.3%，大大超過醫(yī)藥加工行業(yè)的平均增速。

中藥飲片產(chǎn)值增速大、消費(fèi)量高，主要面向藥店、藥廠和醫(yī)院銷售。醫(yī)院是中藥飲片的巨大消費(fèi)市場之一，有約40%的量向醫(yī)院供應(yīng)。在我國推進(jìn)公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革、取消化學(xué)藥品及中成藥加成的政策背景下，中藥飲片銷售仍然享受不高于25%的加成政策；在《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》中，也規(guī)定中藥飲片不納入“藥占比”控制范圍。這一系列政策紅利都為中藥飲片的發(fā)展帶來良好機(jī)遇。

監(jiān)管大風(fēng)起

然而中藥飲片的質(zhì)量參差不齊，從生產(chǎn)到銷售各環(huán)節(jié)存在各種問題，是行業(yè)發(fā)展的一大弊病，相關(guān)部門對質(zhì)量的監(jiān)管力度近年來越來越大。自2015年飛檢常態(tài)化后，監(jiān)管部門對中藥飲片抽檢的把控更加嚴(yán)格，當(dāng)年中藥飲片企業(yè)的GMP證書收回數(shù)是2014年的四倍多。2016年，CFDA收回171張GMP證書中，中藥飲片企業(yè)有80張之多，與2015年基本持平。

同時，中藥飲片行業(yè)準(zhǔn)入門檻也在監(jiān)管中不斷抬高。行業(yè)準(zhǔn)入門檻低使大量小規(guī)模企業(yè)輕易涌入，這是影響中藥飲片質(zhì)量的主因之一。但現(xiàn)在，隨著監(jiān)管力度加強(qiáng)，越來越多企業(yè)因GMP不達(dá)標(biāo)被拒之門外。根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)，截止到2016年6月底，通過新版GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)為1602家。2016年初，CFDA透露約有高達(dá)500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因規(guī)模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后等原因未能通過GMP認(rèn)證，占通過認(rèn)證企業(yè)數(shù)的30.9%。

實(shí)際上，CFDA自2004年才開始對中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，要求所有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，行業(yè)的GMP認(rèn)證發(fā)展進(jìn)程落后于醫(yī)藥行業(yè)整體水平。突然間來勢兇猛的GMP監(jiān)管，難免讓很多不規(guī)范或規(guī)模小的中藥飲片企業(yè)無法適應(yīng)。

在把控中藥飲片企業(yè)準(zhǔn)入門檻的同時，國家各層級相關(guān)部門也在嚴(yán)抓質(zhì)量監(jiān)管。中國中藥協(xié)會某專家指出：“國家針對中藥飲片的質(zhì)量抽檢與監(jiān)管的結(jié)合度越來越高，行業(yè)普遍在進(jìn)行飛檢，并且每年都有一兩個重點(diǎn)中藥飲片品種，例如紫草、銀杏葉，點(diǎn)面結(jié)合式對行業(yè)進(jìn)行整頓，未來對中藥飲片的監(jiān)管應(yīng)該也會更加規(guī)范化和趨嚴(yán)?！?/p>

實(shí)際上，多地已陸續(xù)開啟對中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)格整頓，尤其是廣東、云南、安徽等擁有大型藥市的中藥大省，有的地區(qū)甚至已落實(shí)行動。云南食藥監(jiān)管理局在《云南省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》（征求意見稿）中提及重點(diǎn)開展中藥材、中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治；盤點(diǎn)廣東2016年藥品飛檢過程，幾乎都會涉及中藥飲片抽檢，預(yù)期2017年的抽檢現(xiàn)象將更頻繁；安徽食藥監(jiān)局宣布從2017年1月起至10月底，在全省開展為期10個月的中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)厲打擊企業(yè)外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等不法行為；福建省2017年第一份藥品質(zhì)量報告中，抽檢出的43批次不合格的藥品中，中藥飲片數(shù)量占其中44%。

除了地方部門，2017年開始至3月初，CFDA已公布3則中藥飲片不合格通告，其中一則為中藥材及飲片染色、增重、摻假專項(xiàng)抽檢，而2016年CFDA未公布專門的中藥飲片不合格通告，相比之下，抽檢的頻率和力度明顯提升。

監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)共治亂

雖然中藥飲片的監(jiān)管力度在不斷加強(qiáng)，但沉積已久的質(zhì)量問題還會持續(xù)影響行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。多位受訪專業(yè)人士表示，中藥飲片的質(zhì)量問題是個系統(tǒng)問題，涉及到整個產(chǎn)業(yè)鏈，有的問題發(fā)生在上游易受化肥、重金屬等化學(xué)物質(zhì)侵染的原材料種植環(huán)節(jié)，有的發(fā)生在把關(guān)不嚴(yán)的生產(chǎn)過程，還有的發(fā)生在考慮成本和利益而采購質(zhì)量不達(dá)標(biāo)中藥飲片產(chǎn)品的連鎖藥店、醫(yī)院等終端，流通環(huán)節(jié)的制假造假現(xiàn)象也屢見不鮮。

炮制是中藥飲片的加工過程，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，關(guān)系到產(chǎn)品的藥效和貯藏等特性。然而目前全國在炮制標(biāo)準(zhǔn)上并沒有統(tǒng)一，這也使監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一陷入尷尬。目前，國內(nèi)中藥飲片的炮制遵循《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，而各個標(biāo)準(zhǔn)有差異，一種藥材甚至存在多種炮制方法。一位曾在中藥飲片企業(yè)工作過的人員表示：“同種飲片的炮制方法甚至在各家企業(yè)都存在差異，炮制繼承古法，而古代的中藥飲片炮制或檢驗(yàn)有時僅憑藥師的經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量評價指標(biāo)不明確，因此標(biāo)準(zhǔn)很難量化統(tǒng)一?！?/p>

康美OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選對此建議：“中藥飲片講究道地性，產(chǎn)品質(zhì)量與氣候環(huán)境、微生物環(huán)境都有關(guān)聯(lián)。考慮到這其中的復(fù)雜性，讓國家來為所有藥材制定統(tǒng)一炮制標(biāo)準(zhǔn)也很有難度。建議由飲片的道地產(chǎn)地來探索相應(yīng)規(guī)范，再按國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給予制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的初步指導(dǎo)意見?，F(xiàn)在各省各地有自己的標(biāo)準(zhǔn)，有的標(biāo)準(zhǔn)也非道地產(chǎn)地相關(guān)部門制定，互相不具權(quán)威性，影響中藥飲片的區(qū)域間流通。若全國有了標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，中藥飲片不僅有品質(zhì)保證，還可在全國范圍內(nèi)流通?！?/p>

在中藥飲片炮制過程中，硫磺熏蒸能使藥材更好儲存，改善品相，還可增重，有專家稱，不少受利益驅(qū)使的企業(yè)會選擇這種方式干燥產(chǎn)品，甚至反復(fù)使用。二氧化硫超標(biāo)也是近期CFDA公布的不合格中藥飲片存在的主要問題。“據(jù)我所知，現(xiàn)在已有少部分企業(yè)開發(fā)了替代硫磺熏蒸的新技術(shù)，但投入成本偏高不易推廣，可能未來需要一些政策的補(bǔ)助來支持。”李從選說。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺失，也影響中藥飲片的規(guī)?；l(fā)展。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以中小型規(guī)模居多，且地域分布散亂，藥材道地性得不到保障影響質(zhì)量，流通領(lǐng)域更是制假販假現(xiàn)象頻發(fā)。小企業(yè)無法承擔(dān)合規(guī)倉儲、技術(shù)人員和物流的高額成本，進(jìn)而難以保證中藥飲片的品質(zhì)。目前中藥飲片行業(yè)呈現(xiàn)產(chǎn)能絕對過剩現(xiàn)象：據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會數(shù)據(jù)，2015年中藥飲片產(chǎn)能是485萬噸，需求僅為320萬噸，數(shù)值差距還有擴(kuò)大趨勢。顯然，行業(yè)整合已成為規(guī)模化發(fā)展的需要。專業(yè)人士提出，加重不合格小規(guī)模企業(yè)的處罰力度，加強(qiáng)監(jiān)管，才能有效淘汰生產(chǎn)質(zhì)量嚴(yán)重缺失的企業(yè)，推進(jìn)行業(yè)整合。

在藥房、醫(yī)院等產(chǎn)業(yè)鏈終端，價格是中藥飲片供應(yīng)商間主要競爭因素之一，然而保質(zhì)保量的中藥飲片產(chǎn)品在炮制、質(zhì)檢方面投入成本多，與不合格產(chǎn)品相比缺少價格優(yōu)勢，甚至摻假的產(chǎn)品品相反而更佳。價格低、品相好、無包裝無效期的劣質(zhì)產(chǎn)品在流通市面上并不少見，監(jiān)管也未跟上，品質(zhì)優(yōu)良的中藥產(chǎn)品的銷路市場受到影響。

“小、散、亂”的混亂市場秩序與巨大商機(jī)并存的中藥飲片市場，使一些原本產(chǎn)品線上沒有中藥飲片的企業(yè)躍躍欲試。在激烈的競爭下，企業(yè)把握新市場需要在保質(zhì)的基礎(chǔ)上在營銷和創(chuàng)新上下功夫。例如瑞康，憑借品牌優(yōu)勢和質(zhì)量保證與藥廠、醫(yī)院達(dá)成合作，拓展中藥飲片業(yè)務(wù)；還有的企業(yè)發(fā)展化橘紅等資源稀缺的貴細(xì)飲片，形成產(chǎn)品優(yōu)勢。中藥飲片市場的監(jiān)管加強(qiáng)、流通環(huán)境進(jìn)一步凈化，將有利于大型企業(yè)的發(fā)展。

除了傳統(tǒng)飲片，一些新劑型中藥飲片產(chǎn)品被陸續(xù)研發(fā)出來，如配方顆粒、超微飲片、破壁飲片和中藥粉劑。新型飲片進(jìn)入市場多少給傳統(tǒng)飲片帶來沖擊，以中藥配方顆粒為例，數(shù)據(jù)顯示，2006～2015年，中藥配方顆粒全國銷售額由2.28億元上升到80.85億元，中藥配方顆粒占中藥飲片的比重也從2006年的1.2%增長至2015年的4.8%，市場占有速度很快。但這些新劑型飲片目前都尚無正式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺。新型飲片較傳統(tǒng)飲片有可控量、方便服用等優(yōu)勢，但在用量、藥效評估等方面還需進(jìn)一步驗(yàn)證。

中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管強(qiáng)風(fēng)將繼續(xù)，改善質(zhì)量問題還需要的是統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。