2017年2月15日，江蘇恒瑞的注射用多西他賽在美國(guó)FDA被正式批準(zhǔn)上市。這是步入2017年以來(lái)，中國(guó)制藥企業(yè)在美拿下的第三個(gè)ANDA批號(hào)。

理想似乎正在逐漸照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)增速正逐年下滑的大背景下，布局國(guó)際市場(chǎng)已成為越來(lái)越多中國(guó)制藥企業(yè)的優(yōu)選戰(zhàn)略方向，成績(jī)也逐漸顯現(xiàn)，2016年，中國(guó)藥企在FDA共有22個(gè)ANDA品種獲批，要知道這一數(shù)字在兩年前還一直徘徊在10個(gè)左右的水平；而另一方面，海外投資并購(gòu)也愈加頻繁，不管是人福醫(yī)藥斥資5.5億美元收購(gòu)EPIC，還是復(fù)星醫(yī)藥為GLAND而斥資12.6億美元，躊躇滿志之下，顯示出的都是中國(guó)藥企對(duì)于海外主流市場(chǎng)的志在必得。

從原料藥到制劑出口，從產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)到資本運(yùn)作，在走向國(guó)際市場(chǎng)的路上，中國(guó)制藥企業(yè)正在離核心話語(yǔ)愈來(lái)愈近。只不過(guò)，盡管中國(guó)藥企出海已呈百舸爭(zhēng)流之勢(shì)，但打頭陣的仍然是以仿制藥為主的先鋒隊(duì)伍，而不管是原創(chuàng)新藥，還是國(guó)際規(guī)范，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)力量的抗衡仍差距懸殊。在缺失主流市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的語(yǔ)境下，談高端制劑出口與中國(guó)藥企國(guó)際化似乎都顯得有些尷尬。

國(guó)際話語(yǔ)權(quán)之爭(zhēng)

“我國(guó)是制藥大國(guó)，卻被排斥在主流規(guī)則之外?！边@是中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)許銘對(duì)當(dāng)下中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化的直觀感受。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口協(xié)會(huì)的數(shù)字顯示，我國(guó)目前擁有化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)6000余家，可生產(chǎn)60個(gè)劑型逾4500種化學(xué)藥品，各類生物制品超過(guò)300種，其中包括現(xiàn)代生物工程藥品20余種。從規(guī)模來(lái)看，我國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)和最主要的藥品生產(chǎn)國(guó)。但即便如此，從國(guó)際市場(chǎng)供應(yīng)上來(lái)看，中國(guó)所具備的，仍然主要是向中低收入國(guó)家供應(yīng)藥品的能力，而在主流的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)如歐盟、美國(guó)、日本等，來(lái)自中國(guó)的身影仍嚴(yán)重缺失。

這是一個(gè)嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)：就目前階段而言，中國(guó)制藥出口環(huán)節(jié)處于低附加值產(chǎn)業(yè)鏈前端的藥品仍占據(jù)相當(dāng)比例，而真正能提高市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的技術(shù)含量較高、利潤(rùn)空間較大的終端產(chǎn)品的開發(fā)卻仍然不足。

華?？梢运闶亲钤缫庾R(shí)到這一點(diǎn)的中國(guó)制藥公司之一，從最初做原料藥出口開始，到利用自身優(yōu)勢(shì)與大型跨國(guó)公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，逐步轉(zhuǎn)向原料藥制劑一體化。華海制藥董事會(huì)秘書祝永華在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，2004年在美成立全資子公司以來(lái)，華海就開始逐步的了解美國(guó)業(yè)務(wù)體系，也正是在對(duì)市場(chǎng)長(zhǎng)期熟悉的基礎(chǔ)上，華海才開始挑戰(zhàn)毛利率較高的專利產(chǎn)品，如其代表性藥物拉莫三嗪。

而不同公司應(yīng)對(duì)的方式也變化萬(wàn)千，或借助資本優(yōu)勢(shì)大肆并購(gòu)海外優(yōu)秀標(biāo)的，如復(fù)星與人福，動(dòng)輒數(shù)億美元的資金換來(lái)的是成熟的國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品與經(jīng)營(yíng)體系；或通過(guò)核心產(chǎn)品搶占市場(chǎng)，如南通聯(lián)亞將眼光主要集中在避孕類等市場(chǎng)空間良好、市場(chǎng)壁壘較高的領(lǐng)域，以加強(qiáng)在海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

然而，如果從爭(zhēng)奪市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的角度出發(fā)，這些努力似乎仍然并不夠。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，自2012年至今，已經(jīng)累計(jì)有72個(gè)來(lái)自中國(guó)制藥企業(yè)的藥品品種在美國(guó)FDA獲得了ANDA批號(hào)，但每年參與的企業(yè)總是屈指可數(shù)的幾家。而除了在ANDA方面有所進(jìn)展之外，在更為重磅的新藥申請(qǐng)上，中國(guó)制藥企業(yè)幾乎是全面缺席。

缺席國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之痛

盡管在國(guó)際市場(chǎng)上來(lái)自中國(guó)的藥品正越來(lái)越多，但實(shí)際上，中國(guó)制藥在海外，不管是臨床試驗(yàn)，還是產(chǎn)品注冊(cè)，都必然需要遵循國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)。因此，2017年全國(guó)兩會(huì)，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提交了一份“關(guān)于推動(dòng)我國(guó)加入ICH的提案”，呼吁我國(guó)應(yīng)加快與國(guó)際接軌，尤其是加強(qiáng)與ICH的交流和談判，積極加入專業(yè)性國(guó)際組織，以參與和影響國(guó)際主流醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范的制定和實(shí)施。

這并不是一個(gè)常見的名詞。ICH是人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)的簡(jiǎn)稱。該組織最早由美國(guó)、日本和歐盟發(fā)起，以集中國(guó)際最先進(jìn)的藥品研發(fā)和審評(píng)技術(shù)而聞名，而最初成立的目的主要就是協(xié)調(diào)國(guó)際間藥品注冊(cè)的科學(xué)和技術(shù)要求。

“這是一個(gè)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的游戲規(guī)則，而中國(guó)現(xiàn)在還不是成員單位，這么多年來(lái)，我們一直在努力推動(dòng)中國(guó)的食藥監(jiān)局加入這一組織?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)會(huì)長(zhǎng)許銘在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)如此表示。在許銘看來(lái)，中國(guó)制藥工業(yè)面臨的最大問(wèn)題從來(lái)不是產(chǎn)品不行，而是不能與國(guó)際接軌。而在全球貿(mào)易一體化的背景之下，無(wú)法與國(guó)際接軌，直接導(dǎo)致的便是話語(yǔ)權(quán)的喪失。

一個(gè)最直接的體現(xiàn)是中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)的游戲規(guī)則并不甚了解。一位有著20余年藥品海外銷售、國(guó)際采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)記者表示，“人跟不上”往往是開拓國(guó)際市場(chǎng)中面臨的最大難題。而這個(gè)“人”，指的則是對(duì)于當(dāng)?shù)匚幕胺煞ㄒ?guī)有著透徹理解的人。在未與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌的情況下，出海企業(yè)只能一點(diǎn)點(diǎn)摸索前進(jìn)，對(duì)于國(guó)際化業(yè)務(wù)較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是工作中需要克服的重要問(wèn)題。

“不加入就沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)?！痹谠S銘看來(lái)，有利的市場(chǎng)環(huán)境一定是有話語(yǔ)權(quán)的市場(chǎng)環(huán)境，而所謂的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，其實(shí)指的就是產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的技術(shù)與服務(wù)被人認(rèn)可，但在標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法并軌的情況下，顯然博得別人的認(rèn)可殊為不易，因此“不但要熟悉規(guī)則，還要參與規(guī)則制定，甚至主導(dǎo)游戲規(guī)則?！?/p>

但正如一枚硬幣的正反兩面，凡事有利必有弊。在綠葉制藥副總裁姜華看來(lái)，ICH在臨床操作方面的規(guī)范以及GMP的指導(dǎo)原則等無(wú)疑會(huì)對(duì)仿制藥的國(guó)際申報(bào)和上市產(chǎn)生積極意義，既避免浪費(fèi)過(guò)多資源，也有助于國(guó)內(nèi)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但與此同時(shí)，制造成本方面的挑戰(zhàn)也隨之而來(lái)，當(dāng)前環(huán)境下，中國(guó)已上市產(chǎn)品漲價(jià)的可能性也不高。

事實(shí)上，ICH只不過(guò)是一個(gè)縮影，加入與否都有其各自道理，問(wèn)題的關(guān)鍵在于，從提高核心競(jìng)爭(zhēng)力與國(guó)際市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的角度出發(fā)，中國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)與世界接軌是一個(gè)必然，而隨著更多的中國(guó)制藥企業(yè)參與到國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中來(lái)，這場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)也將變得更為精彩。