張 莉

(湖南省婁底市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 417000)

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·臨床研究·

3臺(tái)血細(xì)胞分析儀的比對(duì)結(jié)果

張 莉

(湖南省婁底市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 417000)

目的 評(píng)價(jià)Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。方法 在保證儀器重復(fù)性穩(wěn)定的情況下，用新鮮的全血分別在3臺(tái)血細(xì)胞分析儀上檢測(cè)，分析白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(HB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)以及血小板計(jì)數(shù)(PLT)5個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和一致性。結(jié)果 除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC的相對(duì)偏差超出1/2CLIA′88的標(biāo)準(zhǔn)外，其他項(xiàng)目均有良好的一致性和相關(guān)性。結(jié)論 實(shí)驗(yàn)室有多臺(tái)血液分析儀時(shí)，要定期做比對(duì)試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器存在的誤差，通過調(diào)整和校準(zhǔn)來保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

血細(xì)胞分析儀； 比對(duì)試驗(yàn)； 相對(duì)偏差

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，電子技術(shù)、流式細(xì)胞計(jì)數(shù)、激光技術(shù)、電子計(jì)算機(jī)和新熒光化學(xué)物質(zhì)等多種高科技技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器上的廣泛應(yīng)用[1]，血細(xì)胞分析儀在檢驗(yàn)科的使用越來越普遍。同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有兩臺(tái)或多臺(tái)相同型號(hào)或不同型號(hào)血液分析儀，由于各個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間存在差異，要保證各儀器間檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性，就必須對(duì)各臺(tái)儀器進(jìn)行比對(duì)。本院檢驗(yàn)科擁有3臺(tái)血細(xì)胞分析儀Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i，而參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)和湖南省室間質(zhì)評(píng)的只有Mindray BC 6800，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i未參加，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，現(xiàn)對(duì)3臺(tái)儀器進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本來源 本院門診不同患者的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝的新鮮全血標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑 日本希森美康公司生產(chǎn)的Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i血細(xì)胞分析儀，中國(guó)邁瑞Mindray BC 6800血細(xì)胞分析儀，均使用配套的試劑及全血質(zhì)控品。

1.3 方法

1.3.1 質(zhì)控 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀每天均使用配套全血質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，并保證質(zhì)控在控，連續(xù)監(jiān)測(cè)20 d。

1.3.2 參比儀器的確定 因?yàn)镸indray BC 6800參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)和湖南省室間質(zhì)評(píng)且成績(jī)優(yōu)良，所以以該儀器作為參比儀器，結(jié)果作為靶值，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i為實(shí)驗(yàn)儀器，結(jié)果為測(cè)定值。

1.3.3 比對(duì)試驗(yàn) 每天選取8例不同濃度水平(含高、中、低值3種水平)的血常規(guī)標(biāo)本，分別在3臺(tái)儀器上檢測(cè)兩次，按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的順序，取平均值，所有檢測(cè)均在2 h內(nèi)完成，連續(xù)檢測(cè)5 d，記錄白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(HB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)的結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

1.4.1 測(cè)定結(jié)果采用配對(duì)t檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.4.2 相關(guān)和回歸分析 以Mindray BC 6800為參比儀器(X),Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i為實(shí)驗(yàn)儀器(Y),做相關(guān)和回歸分析，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或者r2≥0.950則表示相關(guān)性好，結(jié)果一致可信。

1.4.3 計(jì)算相對(duì)偏差(CV)CV=(測(cè)定值-靶值)/靶值×100%。采用1/2CLIA′88允許的誤差范圍：WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，HB為±3.5%，HCT為±3.0%，PLT為±12.5%。

2 結(jié) 果

表1 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控結(jié)果(%)

2.2 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較均差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

2.3 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果相關(guān)和回歸分析 見表3。

表2 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較±s)

表3 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果相關(guān)和回歸分析

2.4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i與Mindray BC 6800測(cè)定結(jié)果間的CV除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC超出1/2CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)外，其他項(xiàng)目均在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。見表4。

表4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i與MindrayBC 6800測(cè)定結(jié)果間的CV(%)

3 討 論

目前血細(xì)胞分析儀的室內(nèi)質(zhì)控方法是：不同型號(hào)的儀器使用各自專用的全血定值質(zhì)控物，彼此不能互用，無法反映出各臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果間的一致性，而室間質(zhì)評(píng)對(duì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室也僅能評(píng)價(jià)一臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果，無法了解所有儀器的檢測(cè)水平。即使每臺(tái)儀器工作性能穩(wěn)定，室內(nèi)質(zhì)控在控，同一實(shí)驗(yàn)室不同型號(hào)儀器的檢測(cè)結(jié)果仍可能存在誤差,導(dǎo)致結(jié)果間出現(xiàn)偏差[2]。

本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的3臺(tái)血細(xì)胞分析儀，每日均按常規(guī)方法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控在控后才進(jìn)行 標(biāo)本的測(cè)定。表1顯示3臺(tái)血細(xì)胞分析儀的室內(nèi)質(zhì)控的CV均小于5%，說明各儀器的重復(fù)性較好，符合臨床要求。表2中3臺(tái)儀器的結(jié)果配對(duì)t檢驗(yàn)后，P值均大于0.05，說明3臺(tái)儀器間的結(jié)果無顯著的差異。表3中實(shí)驗(yàn)儀器和參比儀器的比對(duì)試驗(yàn)中，檢測(cè)結(jié)果有良好的相關(guān)性，r均大于0.975，但僅能說明具有線性關(guān)系的兩個(gè)變量間的密切程度和方向，不能說明二者相等或等效，因此不能單憑r來判斷兩種儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性[3]。本試驗(yàn)以CLIA′88能力比對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量要求范圍的1/2作為臨床可接受的性能判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，HB為±3.5%，HCT為±3.0%，PLT為±12.5%。表4中可以看出Sysmex XE-5000的HCTCV為-9.1%，超出標(biāo)準(zhǔn)，存在系統(tǒng)偏低現(xiàn)象，以及Sysmex XE-1800i的RBC的CV為3.9%，也超出標(biāo)準(zhǔn)，存在系統(tǒng)偏高現(xiàn)象，其余項(xiàng)目的CV均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器間系統(tǒng)誤差過大，將使檢測(cè)結(jié)果失去可比性，也給臨床動(dòng)態(tài)觀察帶來很大的困難[5]。這就要求實(shí)驗(yàn)室要盡快地對(duì)超出標(biāo)準(zhǔn)的儀器項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整，使各項(xiàng)目均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)以上超出范圍的儀器項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整后，再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果所有項(xiàng)目的CV均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

由于每天的工作量大，不可能每次都用同一臺(tái)儀器檢測(cè)，為了使每個(gè)血液標(biāo)本在不同的儀器上測(cè)定得出一致的結(jié)果，必須對(duì)每臺(tái)儀器進(jìn)行定期的方法學(xué)比對(duì)和偏倚評(píng)估，使各臺(tái)儀器之間的測(cè)定誤差控制在允許范圍之內(nèi)[6]。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，每年至少比對(duì)一次，每次不少于5個(gè)標(biāo)本[7]；ISO15189規(guī)定每6個(gè)月至少要比對(duì)一次，通過定期比對(duì)來提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度和一致性[8]。只有實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，才能真正為臨床提供診斷依據(jù)。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.051

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