文 / 特約記者 楊六香

“2016年中歐藥典研討會”與會者合影留念。

2016年5月18日，中國國家藥典委員會與英國藥典委員會正式簽署合作諒解備忘錄。

同年9月13日～14日，第七屆國際藥典大會在日本東京召開。會議開幕式由世界衛(wèi)生組織代表、本屆會議主辦方日本代表、上屆會議主辦方中國代表和下屆會議主辦方巴西代表共同主持。會議期間，中國國家藥典委員會和日本藥品醫(yī)療器械綜合機構交換了合作備忘錄文本。

同年10月17日，2016年中歐藥典研討會在法國斯特拉斯堡歐洲藥品質量管理局總部成功舉辦。會議期間，中歐藥典機構舉行了高層會晤，就深入開展合作及中歐藥典合作備忘錄草案進行了討論，并達成一致意見。雙方均希望盡快簽署藥典合作備忘錄，完善工作機制，為今后雙方開展實質性合作奠定堅實基礎。

同年10月18日，第八屆中美藥典論壇在華盛頓羅克維爾美國藥典委員會總部順利舉辦。會議期間，雙方高層續(xù)簽了中美藥典合作備忘錄。這是中美兩國藥典委員會自2008年首次簽署藥典合作備忘錄以來的第二次續(xù)簽，開啟了中美兩國藥典機構合作的新紀元。

這一系列的活動，是近年來中國藥典委員會開展雙邊和多邊國際合作活動逐步深化的一個縮影，也標志著中國藥典國際交流與合作駛入快車道，進入了一個嶄新的歷史階段。

足跡回溯

“2004年于上海舉行的首屆中美藥典論壇開啟了中國藥典國際交流與合作的新篇章。”國家藥典委員會宣傳交流處任重遠處長回顧說。此次論壇的主題是“21世紀的藥典在提高藥品質量中的地位與作用”，來自全國藥監(jiān)部門、藥檢系統(tǒng)和藥品生產企業(yè)的近300名代表參加了論壇。2008年5月，時任原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長兼國家藥典委秘書長吳湞和美國藥典委員會首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯分別代表兩國藥典機構正式簽署了合作諒解備忘錄，把兩國藥典合作提升到一個新的高度。中美合作諒解備忘錄簽署以來，雙方在高層互訪、學術交流、人員培訓、信息溝通、推廣藥典以及聯合制訂藥品標準等領域開展了廣泛合作，并取得了積極成果。

到目前為止，中美藥典論壇已成功舉辦八屆，其中六屆分別在中國的上海、北京、天津、杭州、西安、蘇州等地舉辦，兩屆分別在美國的巴爾的摩和華盛頓舉行。雙方對“植物藥（營養(yǎng)補充劑）、生物技術和生物制品”“藥品的質量控制與標準”“藥品標準生產質量控制”等領域的相關問題進行了探討。隨著論壇的成功舉辦，中美藥典論壇國際影響力與日俱增。從第三屆開始，除中美兩國外，世界衛(wèi)生組織以及其他一些國家和地區(qū)的藥典機構的領導人及衛(wèi)生行政部門的有關負責人也應邀出席，論壇影響日益擴大，目前中美藥典論壇已成為國際性藥典論壇。

在國家食品藥品監(jiān)管部門的支持下，2011年11月，由中國藥典委員會與美國藥典委員會共同發(fā)起并主辦的首屆“全球藥典領導者會議”在北京舉行，包括世界衛(wèi)生組織在內的17個國家、地區(qū)和國際組織的代表出席了會議。會議期間，10個國家的藥典機構簽署了全球藥典共同宣言。之后，2012年9月、2013年9月分別在西安、巴爾的摩舉辦了第二屆、第三屆“全球藥典領導者會議”。國家藥典委員會秘書長張偉介紹說， “全球藥典領導者會議”為各方進一步開展實質性合作搭建了平臺，建立了溝通交流的機制與通道，中國藥典委在工作中起到了舉足輕重的作用。

中國藥典委員會與新英格蘭美中藥協聯合舉辦“中國制藥行業(yè)的標準建立和發(fā)展趨勢技術交流會”。

據國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長洪小栩介紹說，目前中國藥典委與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個國家和地區(qū)的藥品標準機構均建立了密切合作關系，廣泛開展專家互訪、學術交流以及各國新版藥典互換等活動。藥典標準不僅可以保障藥品安全有效及公共用藥安全，同時也是各國藥品進出口貿易的橋梁和紐帶。隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，各國藥典機構和制藥工業(yè)界迫切需要了解《中國藥典》的標準制定情況。為增進藥典國際交流，國家藥典委員會自1985年版《中國藥典》開始編制英文版， 相繼出版了1990年版、2000年版、2005年版、2010年版的英文版，2015年版《中國藥典》英文版也即將于2016年年底出版發(fā)行。

中國藥典越來越受到世界各國的矚目，對體現我國醫(yī)藥發(fā)展現狀，傳播我國中醫(yī)藥文化，展示我國藥品質量控制水平，提升中國藥典國際影響力發(fā)揮重要作用。

影響日深

在不斷擴大和深化對外交流與合作中，中國藥典正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距。現在中國藥典已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。中國藥典越來越受到世界各國的矚目，對體現我國醫(yī)藥發(fā)展現狀，傳播我國中醫(yī)藥文化，展示我國藥品質量控制水平，提升中國藥典國際影響力發(fā)揮重要作用。

新英格蘭美中藥協繼任會長蔡凌希博士以2016年10月21日在美國波士頓舉辦的“中國制藥行業(yè)的標準建立和發(fā)展趨勢技術交流會”舉例說，此次交流會參會者覆蓋面較廣，顯示出美國制藥界和專業(yè)人士對中國藥典給予高度關注。張偉秘書長向大會報告的2015年版《中國藥典》編制情況，化學藥品標準處張筱紅副處長、業(yè)務綜合處洪小栩副處長介紹的2015年版《中國藥典》一部中藥、二部化學藥、三部生物制品、四部通則及藥用輔料等增修訂內容，引起了參會者的極大興趣。蔡凌希介紹說，在論壇上他還了解到，中國藥典委與世界分析儀器創(chuàng)新的領先者Waters公司有深度合作?？梢钥闯?，國家藥典委員會致力于把藥典標準做到更先進、更嚴謹、更合理。

上海市食品藥品包裝材料測試所副所長徐敏鳳參加了2016年中歐藥典研討會和第八屆中美藥典論壇。她告訴記者，中國藥典委有著清醒的時代自覺、鮮明的民族立場和寬闊的全球視野，牢牢把握科技進步大方向，走前人沒有走過的路。在改革開放的大潮中堅持管理理念創(chuàng)新、工作機制創(chuàng)新，并以此推動國際合作和發(fā)展共贏。“中國藥典委首次在國外對中國藥典進行全面系統(tǒng)的介紹，在歐洲和美國制藥工業(yè)界產生了積極影響，對于講好中國藥典，傳遞中國聲音具有重要意義?！?/p>

美國禮來公司藥典事務顧問顧蓓女士表示，中國藥典在國際合作和藥典之間的協調方面一直發(fā)揮著領跑者的作用，包括積極參加世界衛(wèi)生組織主導的良好藥典規(guī)范（GPhP）的制定，主辦全球性的藥典領導者峰會。

在過去5年中，中國藥典委著重于藥典標準的現代化，以確保中國患者獲得安全有效的藥物。采用了透明的公共標準制定流程，以增加與工業(yè)界交流的機會。這些變化得到了制藥行業(yè)的肯定和贊賞。最近公布的中國藥典2020年版編制大綱征求意見稿和中國藥典2015年版執(zhí)行情況調研的通知，體現了中國藥典委集思廣益、從善如流的開放姿態(tài)，表達了繼續(xù)加強與業(yè)界共同協作，推進公共標準和藥典建立的強烈愿望。

服務行業(yè)

中國藥典委員會與國外藥典機構開展交流與合作，為中國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展、藥品質量標準的提升，促進中國制藥企業(yè)和產品走出國門都打下了堅實的基礎。

蔡凌希說，中國藥企走出國門，學習了解國外的藥品標準、對比中外的標準是必做功課。據了解，2011年4月中美藥典委正式簽署合作備忘錄后，國家藥典委員會與美國藥典委員會就USP34-NF29版翻譯成中文一事達成協議，2013年9月美國藥典USP34-NF29版中文版正式面世。此外，中國國家藥典委員會在國際藥典標準比對方面開展了大量的基礎性工作，對世界各國了解彼此藥品和藥用輔料標準的差異做出了突出貢獻。

蔡凌希還介紹說，參加“中國制藥行業(yè)的標準建立和發(fā)展趨勢技術交流會”的來自美國制藥企業(yè)和生物技術公司的100多名代表，與中國演講者就感興趣的問題進行了面對面的溝通。本次技術交流會的成功舉辦，使美國制藥界同行全面了解了中國藥典的制修訂過程、中國藥品標準的整體情況以及中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的水平，進一步擴大了中國藥典的國際影響力。

藥典機構之間開展國際合作與交流，也使中國的藥學工作者和醫(yī)藥行業(yè)受益匪淺。徐敏鳳介紹說，她參加了2016年10月份的“中歐藥典研討會”和“中美藥典論壇”兩個會議，與會者在藥品和藥用輔料標準，檢驗方法、藥品包裝材料研究、藥品生產工藝對藥品質量的影響諸方面均有深入交流和溝通，使她對于全球供應鏈背景下的藥品質量控制有了深入的了解。

顧蓓認為，對工業(yè)界和藥品監(jiān)管機構來說，藥典的價值是通過提供質量一致、安全有效的藥物進而提升公共健康水平。當藥典價值實施得當時，藥物可以延長世界各地患者的壽命，改善其生活狀況。藥典的協調要求基于全球患者安全，以確保產品質量一致性。類似的或稍許不同的（非協調的）要求增加了測試的復雜性及醫(yī)療保健的成本，而對患者或產品質量并無價值。希望中國藥典將繼續(xù)利用其全球影響力來提高藥典協調工作的效率和速度。

未來展望

蔡凌希說，期望在美國今后能看到更多的中國藥典的交流活動，而且他希望對于中國藥品標準的講解還要更深更透，中國的藥品標準是如何制訂、如何執(zhí)行的？這些都是國外藥企特別關注的；還可以就某一個方面的問題和國外的相關人士進行更深入的探討。

徐敏鳳感慨地說，對于藥物研發(fā)和質量控制來說，中國是一個后發(fā)展的國家，尤其需要立足國內，放眼世界，宣傳和發(fā)揚民族特色，吸收別人的長處，加強交流互動，分享研究成果，才能更好地推動藥物以及相關產品的科技創(chuàng)新，實現跨越式發(fā)展，從而更好地保障人民用藥安全。

張偉秘書長強調，標準先行是全球藥品進出口貿易的“敲門磚”和“鋪路石”，而各國藥品標準的協調和趨同是未來藥品標準發(fā)展的趨勢，也是消除貿易技術壁壘和障礙，促進藥品進出口的迫切需求和有力手段。對于我國引進國外先進技術和藥品，推動中國產品走向世界具有更加重要的作用。當今，各國藥典機構都在保障公眾用藥安全有效的基礎上，積極推進藥典標準的國際協調和統(tǒng)一，不斷探索合作模式，推進藥典標準協調工作。近年來，中國藥典委員會扎實開展各國藥典化學藥、生物制品以及藥用輔料標準的比對工作以及標準比對數據庫信息平臺的建立，并積極參與WHO倡導的“良好藥典規(guī)范”（GPhP）的制定，為推進國際間藥典標準協調做出了積極的努力，并奠定了良好的基礎。張偉秘書長表示，今后中國藥典委員會將進一步鞏固和加強與各國藥典機構的雙邊和多邊友好關系，推進務實性項目合作，在兼顧我國醫(yī)藥發(fā)展水平的基礎上，對標國際先進標準，提升我國藥品標準整體水平，加大標準國際協調力度，為中國藥品走向世界鋪路搭橋。