賽諾醫(yī)療：發(fā)展和國際化之路

1　賽諾醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司（賽諾醫(yī)療）由國家“千人計劃”專家孫箭華博士于2007年在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)投資創(chuàng)立，注冊資金3000萬美元，是一家專業(yè)從事介入醫(yī)療領(lǐng)域Ⅲ類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司已初步搭建涵蓋心血管介入、神經(jīng)血管介入、心臟瓣膜介入等多個產(chǎn)品鏈的研發(fā)技術(shù)平臺。迄今，生產(chǎn)質(zhì)控設(shè)備投資超過6000萬元。公司擁有齊備的藥物支架生產(chǎn)線，具備完整的球囊導(dǎo)管輸送器、金屬支架切割拋光以及支架藥物涂層的生產(chǎn)能力，主要的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)控設(shè)備均選自歐洲、美國的供應(yīng)商。公司現(xiàn)有基地2200平方米，其中包括1000平方米的萬級凈化生產(chǎn)車間，年產(chǎn)近8.5萬套介入類支架系統(tǒng)，預(yù)計2016年的產(chǎn)量將達(dá)12萬套。目前，公司3000多平方米的新增基地正在建設(shè)，將主要用于公司新產(chǎn)品的研制，并為產(chǎn)品申請美國FDA認(rèn)證、走向海外市場奠定平臺基礎(chǔ)。公司員工從初期的20人增加至現(xiàn)在的近230人，其中，研究人員25人，專業(yè)涵蓋生物技術(shù)、納米技術(shù)、金屬材料及高分子材料精密加工、自動化等多個學(xué)科領(lǐng)域。

公司目前研發(fā)的項目有Bravo非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、二代冠脈藥物洗脫支架、冠脈全降解藥物洗脫支架系統(tǒng)、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、顱內(nèi)區(qū)栓系統(tǒng)及介入二尖瓣置換系統(tǒng)等。主要產(chǎn)品“BuMA”生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)，2014年國內(nèi)市場銷售收入1.68億元，2015年銷售收入2.2億元。

2　賽諾醫(yī)療取得當(dāng)前卓越成績的原因

賽諾醫(yī)療自推出第一款上市產(chǎn)品以來，不斷追求產(chǎn)品品質(zhì)的升級，并且朝多元化產(chǎn)品的方向進(jìn)軍，之所以能取得今天的成績，離不開以下幾方面的努力與投入。

①注重技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品綜合性能。公司始終致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動企業(yè)發(fā)展，制造出國際一流水準(zhǔn)的產(chǎn)品服務(wù)社會。公司成立至今短短幾年的時間，研發(fā)投入已近億元，并已取得了眾多成果。目前公司已具備完整的、知識產(chǎn)權(quán)明晰的技術(shù)平臺，研發(fā)的產(chǎn)品規(guī)格齊全、性能達(dá)到國際領(lǐng)先水平，已擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)產(chǎn)品，并向系列化、配套化的方向發(fā)展，具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢，為產(chǎn)品參與國內(nèi)、國際市場競爭打下了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。公司生產(chǎn)的產(chǎn)品與其他同類產(chǎn)品相比，減少了支架形變過程中涂層的剝離和破裂，從而使產(chǎn)品在植入過程中能夠順利通過病變部位，促進(jìn)內(nèi)皮化的快速愈合。

②積極開展海外技術(shù)交流合作，不斷提升產(chǎn)品科技含量。公司積極開展與海外企業(yè)的科技合作，先后派遣多名科技人員赴歐美實習(xí)和參與有關(guān)新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的研究工作。并從瑞士、德國、法國、日本和美國引進(jìn)了具有世界先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器。

③狠抓產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，建立賽諾的品牌效應(yīng)。公司市售的主要產(chǎn)品BuMA藥物洗脫支架，是天津市唯一一家高檔介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。近幾年，公司的業(yè)務(wù)以每年翻番的速度發(fā)展，并計劃未來幾年內(nèi)建設(shè)年產(chǎn)50萬套球囊導(dǎo)管及藥物支架產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化基地，其中涵蓋心血管、顱內(nèi)、椎動脈、外周及心臟瓣膜等全類介入治療器械的研發(fā)及生產(chǎn)，成為全國綜合性高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)基地。

為了挖掘公司內(nèi)部潛力，提高效率，增加公司的競爭能力，并為未來的新生產(chǎn)基地設(shè)計好科學(xué)的布局，公司邀請艾陸公司進(jìn)行精益生產(chǎn)管理咨詢。公司引進(jìn)精益管理培訓(xùn)，將有助于提升企業(yè)核心競爭力，對推動新區(qū)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級貢獻(xiàn)力量。通過精益生產(chǎn)的培訓(xùn)，公司預(yù)期實現(xiàn)以下目標(biāo)：提高人均生產(chǎn)效率30%；降低庫存30%；建立精益的公司管理制度，規(guī)劃出新工廠的布局安排。

3　賽諾醫(yī)療未來將采取全球化國際發(fā)展戰(zhàn)略

2015年是賽諾醫(yī)療走向國際化的元年。目前，公司國際化戰(zhàn)略產(chǎn)品取得了階段性進(jìn)展。二代冠脈藥物洗脫支架已在西歐4個國家13個心臟中心開始臨床研究，并于2015年4月成功植入首例歐洲患者體內(nèi)，開啟了國產(chǎn)心臟藥物支架進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家市場的征程。正在開發(fā)的介入二尖瓣置換系統(tǒng)基本實現(xiàn)與國際同步開發(fā)，國際市場上并沒有同類產(chǎn)品上市，研發(fā)工作均在美國和歐洲進(jìn)行，產(chǎn)品的各項性能按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計。目前，該項目在美國完成了前期的急性動物實驗，正在進(jìn)行長期動物實驗，預(yù)計2016年一季度在歐洲進(jìn)行人體臨床研究。截至2015年底，已在國內(nèi)外申請有效授權(quán)專利18項。

2015年公司國際化動作的影響超出了原來的想象。很多跡象表明，公司的國際化戰(zhàn)略，不僅可以擴(kuò)大市場范圍，還將對國內(nèi)市場產(chǎn)生特別重大的影響。人無我有，人有我優(yōu)，成功的國際化戰(zhàn)略將會幫助公司在國內(nèi)市場實現(xiàn)跨越式的發(fā)展。公司在未來的3～5年，將在冠心病、血管疾病、心臟瓣膜等領(lǐng)域推出多款具有國際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品，并實現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家的目標(biāo)。依賴當(dāng)前已具有的技術(shù)優(yōu)勢及全球的知識產(chǎn)權(quán)布局，全面實現(xiàn)科技創(chuàng)新及市場營銷的國際化并建立高端的企業(yè)品牌形象。在加強(qiáng)海外技術(shù)交流合作上，公司為尋求在歐洲獲準(zhǔn)上市，將持續(xù)開展與歐洲權(quán)威臨床研究機(jī)構(gòu)的合作，以驗證公司產(chǎn)品對于臨床介入治療應(yīng)用中的安全性和有效性，從而推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場的臨床應(yīng)用。同時，公司計劃在未來的2～3年上市。

10.3969/j.issn.1674-0319.2016.02.010